Règlement sur les produits antiparasitaires

Note marginale :Conditions

• 38 (1) Sous réserve du paragraphe (4), le ministre peut conclure à l’équivalence d’un produit étranger et d’un produit antiparasitaire homologué si, à la fois :

  • a) la demande à cet effet provient d’un producteur ou d’un groupe de producteurs;

  • b) quatre associations nationales canadiennes à but non lucratif représentant des producteurs appuient la demande;

  • c) le demandeur fournit au ministre les renseignements mentionnés au paragraphe (4);

  • d) le produit étranger est admissible aux termes du paragraphe (2);

  • e) le produit antiparasitaire homologué est admissible aux termes du paragraphe (3).

• Note marginale :Admissibilité — produit étranger

  (2) Est admissible à l’examen de l’équivalence le produit étranger qui, à la fois :

  • a) n’est pas un organisme;

  • b) ne fait pas l’objet d’un examen d’évaluation des risques sanitaires et environnementaux dans le pays étranger où il a été homologué et où il est en vente;

  • c) ne contient pas de principe actif faisant l’objet d’un examen spécial au Canada;

  • d) est fabriqué par une personne liée au titulaire, au sens de « personnes liées » au paragraphe 251(2) de la Loi de l’impôt sur le revenu, que la personne soit au Canada ou non.

• Note marginale :Admissibilité — produit antiparasitaire homologué

  (3) Est admissible à l’examen d’équivalence le produit antiparasitaire homologué si, à la fois :

  • a) il n’est pas de la catégorie « RESTREINTE  » visée à l’alinéa 5c);

  • b) les données d’essai visées aux alinéas a) et b) de la définition de droits exclusifs à l’article 17.01 et fournies à l’appui de son homologation ne font plus l’objet de droits exclusifs au sens de cette définition.

• Note marginale :Interprétation — données d’essai

  (3.1) Au paragraphe (3), données d’essai s’entend au sens de l’article 17.01.

• Note marginale :Étape préliminaire

  (4) Avant d’entreprendre l’examen de l’équivalence des deux produits, le ministre détermine d’abord, en se fondant sur les renseignements préliminaires ci-après, si leur degré de similarité est suffisant pour justifier cet examen :

  • a) les noms des produits, le numéro d’homologation du produit antiparasitaire, l’identification du produit étranger et le nom du pays où ce dernier est homologué;

  • b) le nom du titulaire et le nom du détenteur de l’homologation du produit étranger;

  • c) les étiquettes des deux produits;

  • d) à l’égard des deux produits, les renseignements mentionnés aux sous-alinéas 26(1)h)(ii) et (iii);

  • e) leurs types de formulation;

  • f) leurs types d’emballage;

  • g) les risques sanitaires ou environnementaux évalués par l’organisme de réglementation ayant homologué le produit étranger;

  • h) les normes d’acceptabilité des risques utilisées par l’organisme de réglementation ayant homologué le produit étranger.

• Note marginale :Renseignements supplémentaires

  (5) Si le degré de similarité est suffisant pour entreprendre l’examen de l’équivalence, le ministre en informe le titulaire et lui demande de lui fournir, à l’égard des deux produits visés, les renseignements suivants :

  • a) la composition de chacune des formulations de la préparation commerciale et du principe actif de qualité technique utilisé dans leur fabrication qui, dans le cas du produit antiparasitaire homologué et de son principe actif, doit être la composition précisée par le ministre dans les conditions d’homologation déterminées en application de l’alinéa 8(1)a) de la Loi;

  • b) le nom du fabricant et l’adresse de l’établissement où est fabriqué le principe actif utilisé dans la fabrication de chacun des produits;

  • c) le nom du fabricant et l’adresse de l’établissement où sont fabriquées les formulations de la préparation commerciale de chacun des produits;

  • d) les renseignements mentionnés au sous-alinéa 26(1)h)(iv);

  • e) les renseignements sur la sécurité des produits relatifs à leur utilisation en milieu de travail, s’ils existent.

• Note marginale :Autres renseignements

  (6) Si les renseignements concernant le produit étranger ou le produit antiparasitaire homologué fournis en application du paragraphe (5) sont insuffisants pour permettre au ministre de trancher, il peut demander au titulaire des renseignements supplémentaires pertinents pour mener à bien son examen.

• Note marginale :Consentement écrit du titulaire

  (7) Au lieu de fournir les renseignements exigés au paragraphe (5), le titulaire peut consentir par écrit à ce que le ministre utilise ceux qu’il lui a fournis précédemment, ou à ce que le ministre s’appuie sur eux.

• Note marginale :Avis de mise en veilleuse

  (8) Si le ministre ne peut obtenir du titulaire les renseignements visés au paragraphe (5) ou le consentement visé au paragraphe (7), il avise le demandeur qu’il ne considérera plus la demande et verse une copie de cet avis au Registre.

• Note marginale :Reprise de la demande par tout intéressé

  (9) Dans les circonstances visées au paragraphe (8), l’alinéa (2)d) ne s’applique pas, et tout intéressé peut, dans les deux ans de l’affichage de l’avis dans le Registre, demander que le ministre reprenne l’examen de l’équivalence et lui fournit, selon le cas :

  • a) les renseignements suivants :

    • (i) quant au produit antiparasitaire homologué, une analyse détaillée et exhaustive accompagnée d’une description de la méthodologie et de la validation analytique visant à déterminer si les procédures, les résultats et les conclusions à l’égard de la composition du produit sont acceptables, y compris l’identité et la concentration de ses principes actifs, des contaminants de ses principes actifs et des formulants du produit,

    • (ii) quant à tout produit étranger identifié, les renseignements visés au paragraphe (5);

  • b) quant à chacun des produits, une analyse détaillée et exhaustive accompagnée d’une description de la méthodologie et de la validation analytique visant à déterminer si les procédures, les résultats et les conclusions à l’égard de la composition du produit étranger et du produit antiparasitaire homologué sont acceptables, y compris l’identité et la concentration de ses principes actifs, des contaminants de ses principes actifs et des formulants du produit.

• Note marginale :Renseignements supplémentaires

  (10) Si les renseignements fournis en application du paragraphe (9) sont insuffisants pour permettre au ministre de trancher, il peut demander des renseignements supplémentaires au demandeur pour mener à bien son examen.