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Règlement sur les produits antiparasitaires

Version de l'article 39 du 2006-06-06 au 2014-08-25 :


Note marginale :Demande

  •  (1) Toute personne ou tout organisme peut demander au ministre d’établir si un produit étranger respectant les exigences précisées aux alinéas 43a) à d) est équivalent à un produit antiparasitaire homologué qui n’est pas de catégorie « RESTREINTE ».

  • Note marginale :Contenu de la demande

    (2) La demande doit inclure les renseignements faisant état du fait que le produit respecte les exigences précisées aux alinéas 43a) à d), une copie de l’étiquette d’importation pour approvisionnement personnel proposée présentant les renseignements prévus à l’article 40 et les renseignements ci-après à l’égard à la fois du produit étranger et du produit homologué :

    • a) soit tous les renseignements suivants :

      • (i) la composition de chaque produit, y compris la composition du principe actif utilisé dans sa fabrication qui, dans le cas du produit antiparasitaire homologué et de son principe actif, doit être la composition précisée dans les conditions d’homologation déterminées en vertu de l’alinéa 8(1)a) de la Loi,

      • (ii) le nom, le fabricant et le procédé de fabrication du principe actif utilisé dans la fabrication de chaque produit,

      • (iii) l’énoncé de garantie visé à l’alinéa 26(1)h);

    • b) soit une analyse détaillée et exhaustive, accompagnée d’une explication de la méthode d’analyse qui, par ses avantages propres, permet la validation des méthodes, des résultats et des conclusions, visant à déterminer la composition du produit étranger et celle du produit homologué, y compris l’identité et la concentration du principe actif, des formulants et des contaminants de chaque produit.

  • Note marginale :Consentement équivalent

    (3) Plutôt que de fournir les renseignements exigés au paragraphe (2) concernant le produit antiparasitaire homologué, le demandeur peut fournir le consentement écrit du titulaire du produit homologué afin que le ministre utilise les renseignements fournis au préalable par le titulaire ou qu’il s’appuie sur eux.

  • Note marginale :Renseignements à inscrire au Registre

    (4) Le ministre inscrit dans le Registre les renseignements ci-après concernant chaque demande présentée aux termes du paragraphe (1) :

    • a) le nom du demandeur;

    • b) la date de la demande;

    • c) le nom et le numéro d’homologation du produit antiparasitaire homologué et le nom et l’identification du produit étranger;

    • d) le pays d’homologation du produit étranger.

  • Note marginale :Délivrance du certificat d’équivalence

    (5) Si le ministre établit qu’un produit étranger est équivalent à un produit antiparasitaire homologué, il délivre au demandeur un certificat d’équivalence.

  • Note marginale :Certificat d’équivalence

    (6) Le certificat d’équivalence doit remplir les conditions suivantes :

    • a) il ne s’applique qu’aux produits étrangers dont l’équivalence a été établie par le ministre en vertu du paragraphe (5);

    • b) il expire à la date qui y est précisée, laquelle ne peut être postérieure de plus d’une année à la date de délivrance;

    • c) il n’est plus valide si la composition du produit étranger ou du produit antiparasitaire homologué équivalent est modifiée;

    • d) il n’est plus valide si les circonstances visées aux alinéas 43b) à d) changent.

  • Note marginale :Renouvellement

    (7) Lorsque le certificat d’équivalence expire selon l’alinéa (6)b), le ministre peut le renouveler, sur demande, si les conditions suivantes sont réunies :

    • a) les circonstances visées aux alinéas 43b) à d) n’ont pas changé;

    • b) la composition du produit antiparasitaire et celle du produit étranger n’ont pas changé.

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