Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation (DORS/2007-118)

Note marginale :Produits de nettoyage

69 L’établissement qui traite des cellules, tissus ou organes utilise, pour ses activités de nettoyage, d’entretien, de désinfection ou de stérilisation, des produits pour qui ne réagissent pas à leur contact ni ne peuvent être absorbés par eux.

Système d’assurance de la qualité

Dispositions générales

Note marginale :Application

70 Les articles 71 à 76 ne s’appliquent qu’à l’établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes.

Note marginale :Obligation — système d’assurance de la qualité

71 L’établissement se dote d’un système d’assurance de la qualité conforme aux exigences du présent règlement à l’égard de toutes les activités qu’il exerce.

Procédures d’opération normalisées

Note marginale :Obligation — procédures d’opération normalisées

72 L’établissement se dote de procédures d’opération normalisées concernant la sécurité des cellules, tissus et organes utilisés dans le cadre de ses activités.

Note marginale :Exigences

73 Les procédures d’opération normalisées répondent aux exigences suivantes :

• a) elles sont dans un format type;

• b) elles sont approuvées par le directeur médical ou le directeur scientifique;

• c) elles sont accessibles à chaque endroit où l’établissement exerce les activités visées;

• d) toute modification qui leur est apportée est approuvée par le directeur médical ou le directeur scientifique avant d’être mise en application;

• e) elles sont mises à jour régulièrement.

Note marginale :Révision continue

• 74 (1) L’établissement révise ses procédures d’opération normalisées tous les deux ans ainsi qu’à la suite de toute modification au présent règlement.

• Note marginale :Révision supplémentaire

  (2) L’établissement qui reçoit soit le sommaire d’un rapport d’enquête final relativement à un accident, un manquement ou un effet indésirable, soit un rapport de vérification faisant état d’une lacune dans ses procédures d’opération normalisées révise celles-ci en conséquence.

Note marginale :Preuves — mise en application

75 L’établissement conserve des documents démontrant que ses procédures d’opération normalisées ont été mises en application.

Note marginale :Vérification

76 L’établissement s’assure, au moyen de vérifications effectuées tous les deux ans par une personne qui n’est pas directement responsable des activités visées, que ses activités sont exercées conformément à ses procédures d’opération normalisées et au présent règlement.

Pouvoirs des inspecteurs

Note marginale :Photographies

77 L’inspecteur peut, pour l’application du présent règlement, prendre des photographies de ce qui suit :

• a) tout article visé au paragraphe 23(2) de la Loi;

• b) tout lieu dont il a des motifs raisonnables de croire qu’un article visé à l’alinéa a) y est traité;

• c) toute chose dont il a des motifs raisonnables de croire qu’elle sert ou peut servir au traitement d’un article visé à l’alinéa a).

Disposition transitoire

Note marginale :Traitement antérieur à la date d’enregistrement

• 78 (1) Sous réserve du paragraphe (2), les établissements ci-après peuvent importer, distribuer ou transplanter, selon le cas, des cellules et tissus qui ont été traités au cours des cinq années précédant la date d’enregistrement du présent règlement :

  • a) l’établissement enregistré;

  • b) l’établissement où se fait la transplantation et qui ne distribue pas de cellules et tissus.

• Note marginale :Interdiction

  (2) L’établissement ne peut importer, distribuer ou transplanter, selon le cas, de cellules ou tissus visés au paragraphe (1) qu’en conformité avec le paragraphe 56(2) et l’article 57.

Entrée en vigueur

Note marginale :Six mois après l’enregistrement

• Note de bas de page ^*79 (1) Le présent règlement, sauf le paragraphe 26(1), entre en vigueur six mois après la date de son enregistrement.

• Note marginale :Exception

  (2) Le paragraphe 26(1) entre en vigueur un an après la date d’enregistrement du présent règlement.

• Note marginale :Disposition transitoire

  (3) L’article 78 cesse d’avoir effet cinq ans après la date d’enregistrement du présent règlement.

• Retour à la référence de la note de bas de page ^*[Note : Règlement, sauf paragraphe 26(1), en vigueur le 8 décembre 2007; paragraphe 26(1) en vigueur le 8 juin 2008.]