Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation (DORS/2007-118)

Note marginale :Non-application à certains produits thérapeutiques

• 3 (1) Le présent règlement ne s’applique pas aux produits thérapeutiques suivants :

  • a) les cellules, tissus et organes destinés à un usage non homologue;

  • b) les cellules, tissus et organes destinés à un usage autologue;

  • c) les valvules cardiaques et les dures-mères;

  • d) les cellules et tissus qui ont un effet systémique et dont la fonction principale dépend de leur activité métabolique, à l’exception des îlots de Langerhans et des cellules lymphohématopoïétiques provenant de la moelle osseuse, du sang périphérique ou du sang du cordon ombilical;

  • e) les instruments médicaux qui contiennent des cellules ou tissus et qui font l’objet d’essais expérimentaux sur des sujets humains conformément à la partie 3 du Règlement sur les instruments médicaux;

  • f) les cellules, tissus et organes qui font l’objet d’essais cliniques conformément au titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues;

  • g) les instruments médicaux de classe IV régis par le Règlement sur les instruments médicaux;

  • h) le sang entier, les composants sanguins et les dérivés sanguins, à l’exception du sang périphérique et du sang du cordon ombilical utilisés dans la transplantation de cellules lymphohématopoïétiques;

  • i) les cellules et tissus soumis à l’application de la Loi sur la procréation assistée ou ses règlements.

  • j) [Abrogé, DORS/2019-192, art. 92]

• Note marginale :Non-application — règlements

  (2) Les autres règlements pris en vertu de la Loi ne s’appliquent pas aux cellules, tissus et organes visés par le présent règlement.

Interdiction

Note marginale :Transplantation

• 4 (1) Sous réserve des articles 40 à 42, il est interdit à l’établissement de transplanter des cellules, tissus ou organes qui n’ont pas été traités par un établissement enregistré conformément au présent règlement et qui n’ont pas été jugés sécuritaires aux fins de transplantation.

• Note marginale :Importation — tissus et cellules

  (2) Sous réserve des articles 40 à 42, il est interdit à l’établissement d’importer des tissus ou des cellules, à l’exception des cellules lymphohématopoïétiques, qui n’ont pas été traités par un établissement enregistré conformément au présent règlement et qui n’ont pas été jugés sécuritaires aux fins de transplantation.

• Note marginale :Importation — cellules lymphohématopoïétiques et organes

  (3) L’établissement peut importer des cellules lymphohématopoïétiques ou un organe qui proviennent d’un établissement qui n’est pas enregistré.

Enregistrement

Note marginale :Obligation d’enregistrement

• 5 (1) L’établissement s’enregistre conformément au présent règlement, à l’exception de l’établissement où se fait le prélèvement et de celui, sous réserve du paragraphe (2), où se fait la transplantation.

• Note marginale :Exception

  (2) L’établissement où se fait la transplantation doit, s’il distribue des cellules, tissus ou organes, s’enregistrer conformément au présent règlement.

Note marginale :Demande d’enregistrement

• 6 (1) L’établissement présente au ministre, en la forme établie par celui-ci, une demande d’enregistrement datée et signée par le directeur médical ou le directeur scientifique et contenant les renseignements suivants :

  • a) les nom et adresse municipale de l’établissement, son adresse postale si elle est différente, ainsi que les nom, prénom et numéro de téléphone de la personne à contacter pour toute question concernant la demande;

  • b) tout autre nom sous lequel l’établissement aurait exercé ses activités antérieurement à la demande;

  • c) la description des types de cellules, tissus et organes qu’il traite, distribue ou importe;

  • d) la description des types de traitement, de distribution et de transplantation qui s’y font ou qui relèvent de sa responsabilité;

  • e) la période écoulée depuis qu’il exerce ses activités;

  • f) une attestation, datée et signée par le directeur médical ou le directeur scientifique, certifiant que l’établissement se conforme au présent règlement.

• Note marginale :Renseignements complémentaires

  (2) L’établissement fournit sur demande écrite du ministre, au plus tard à la date qui y est indiquée, tout renseignement ou document d’intérêt qui est nécessaire pour compléter la demande.

Note marginale :Numéro d’enregistrement

• 7 (1) Le ministre enregistre l’établissement et lui attribue un numéro d’enregistrement s’il établit, après examen de la demande d’enregistrement, que les renseignements sont complets.

• Note marginale :Validité

  (2) Sous réserve de l’article 9, l’enregistrement est valide jusqu’au 31 décembre de l’année suivant celle au cours de laquelle le numéro a été attribué.

Note marginale :Refus

8 Le ministre peut refuser d’enregistrer l’établissement s’il a des raisons de croire que l’un des renseignements fournis dans la demande d’enregistrement est faux, trompeur, inexact ou incomplet.

Note marginale :Cas d’annulation

9 Le ministre peut annuler l’enregistrement dans les cas suivants :

• a) la demande d’enregistrement contient des renseignements faux ou trompeurs;

• b) le ministre reçoit l’avis prévu à l’article 13 indiquant que l’établissement a cessé d’exercer ses activités;

• c) l’établissement ne s’est pas conformé à la demande de fournir des renseignements ou documents supplémentaires conformément à l’article 14;

• d) le ministre a des raisons de croire que l’établissement ne se conforme pas au présent règlement ou que la sécurité des cellules, tissus ou organes a été compromise ou pourrait l’être.

Note marginale :Mesures préalables à l’annulation

• 10 (1) Le ministre prend, avant d’annuler l’enregistrement, les mesures suivantes :

  • a) il envoie à l’établissement un avis écrit énonçant les motifs de l’annulation envisagée, ainsi que, le cas échéant, les mesures correctives à prendre et le délai accordé à cette fin;

  • b) il fournit à l’établissement la possibilité de présenter ses observations par écrit concernant l’annulation.

• Note marginale :Avis d’annulation

  (2) Le ministre envoie, si l’établissement n’a pas pris les mesures à la satisfaction du ministre ou ne les a pas prise dans le délai imparti, un avis d’annulation motivé qui précise la date de prise d’effet de l’annulation.

Note marginale :Mesures consécutives à l’annulation de l’enregistrement

11 L’établissement dont l’enregistrement a été annulé prend immédiatement les mesures suivantes :

• a) il met fin à l’exercice des activités autorisées par l’enregistrement;

• b) il avise les établissements auxquels il a distribué des cellules, tissus ou organes ou ceux qu’il a informés de la disponibilité des donneurs concernés pendant la période qu’il précise dans son avis des motifs de l’annulation et de la date d’effet de celle-ci.

Note marginale :Annulation en situation d’urgence

• 12 (1) Malgré l’article 10, le ministre peut, dans l’intérêt de la santé ou de la sécurité publiques, annuler immédiatement l’enregistrement en envoyant à celui-ci un avis écrit motivé à cet effet.

• Note marginale :Demande de révision

  (2) L’établissement peut demander par écrit au ministre de réviser sa décision.

• Note marginale :Présentation d’observations

  (3) L’établissement dispose de quarante-cinq jours suivant sa demande de révision pour présenter par écrit ses observations concernant l’annulation.

Note marginale :Changement des renseignements — avis au ministre

• 13 (1) Sous réserve du paragraphe (2), l’établissement avise le ministre par écrit de tout changement des renseignements fournis dans la demande d’enregistrement dans les trente jours suivant le changement.

• Note marginale :Cessation des activités

  (2) L’établissement qui cesse de traiter, distribuer ou importer des cellules, tissus ou organes en avise le ministre par écrit dans les quatre-vingt-dix jours suivant la cessation de l’activité.

• Note marginale :Avis

  (3) L’avis est daté et signé par le directeur médical ou le directeur scientifique et contient les renseignements suivants :

  • a) les nom et adresse municipale de l’établissement ainsi que l’adresse postale si elle est différente;

  • b) le numéro d’enregistrement de l’établissement;

  • c) la date de la prise d’effet du changement ou de la cessation;

  • d) dans le cas de la cessation d’une activité de l’établissement, le sort réservé aux cellules, tissus ou organes en sa possession.

Note marginale :Renseignements supplémentaires

14 L’établissement fournit sur demande écrite du ministre, au plus tard à la date qui y est indiquée, tout renseignement ou document supplémentaire nécessaire pour établir la conformité de ses activités au présent règlement.

Établissement central

Note marginale :Responsabilité

15 L’établissement central est responsable du traitement des cellules, tissus et organes, que le traitement soit effectué par lui-même ou par un autre établissement, et il décide si ces cellules, tissus ou organes sont sécuritaires aux fins de transplantation.

Traitement

Dispositions générales

Note marginale :Documentation

16 L’établissement qui traite des cellules, tissus ou organes dans le cadre de ses activités, procédures ou procédés techniques veille à ce que ceux-ci permettent d’atteindre de façon constante les résultats anticipés et conserve de la documentation à cet effet.

Note marginale :Mise en commun permise

17 L’établissement ne peut mettre en commun des cellules, tissus ou organes provenant de donneurs différents que si le traitement vise la production de doses thérapeutiques destinées à un seul receveur.

Évaluation de l’admissibilité du donneur

Note marginale :Cellules, tissus et organes — exigences générales

18 L’établissement qui évalue l’admissibilité du donneur de cellules, tissus ou organes, à l’exception du donneur des cellules lymphohématopoïétiques, prend les mesures suivantes :

• a) il obtient des renseignements sur le donneur et sur ses antécédents conformément aux articles 12.2 et 12.3 de la norme générale;

• b) il établit qu’aucune des contre-indications ni aucun des critères d’exclusion mentionnés à l’article 13.1.3 et à l’annexe E de la norme générale n’excluent le donneur;

• c) il effectue l’examen physique du donneur selon l’article 13.2 de la norme générale;

• d) il effectue des essais appropriés et efficaces aux fins de dépistage des maladies ou de leurs agents prévus à l’article 14.2.6 de la norme générale.

Note marginale :Algorithme de dilution plasmatique

19 L’établissement applique, lors de l’évaluation de l’admissibilité du donneur, un algorithme de dilution plasmatique s’il ne peut obtenir un échantillon de sang du donneur avant la transfusion ou l’infusion.

Note marginale :Tissus — exigences supplémentaires

20 L’établissement qui évalue l’admissibilité du donneur de tissus, à l’exception du donneur de tissus oculaires, prend les mesures suivantes :

• a) il établit qu’aucune des contre-indications ni aucun des critères d’exclusion mentionnés à l’article 13.1.2 de la norme sur les tissus n’excluent le donneur;

• b) il effectue des essais appropriés et efficaces aux fins de dépistage des maladies ou de leurs agents prévus à l’article 14.2.6 de la norme sur les tissus.

Note marginale :Tissus oculaires — critères d’exclusion supplémentaires

21 L’établissement qui évalue l’admissibilité du donneur de tissus oculaires établit qu’aucune des contre-indications ni aucun des critères d’exclusion mentionnés aux articles 13.1.3 à 13.1.6 de la norme sur les tissus oculaires n’excluent le donneur.

Note marginale :Organes et îlots de Langerhans — exigences supplémentaires

• 22 (1) L’établissement qui évalue l’admissibilité du donneur d’organe ou d’îlots de Langerhans prend les mesures suivantes :

  • a) il obtient des renseignements sur le donneur et sur ses antécédents conformément aux articles 12.2.2.3, 12.2.2.4, 12.2.3.4 et 12.2.3.7 de la norme sur les organes;

  • b) il établit qu’aucune des contre-indications ni aucun des critères d’exclusion mentionnés à l’article 13.2.2 de la norme sur les organes n’excluent le donneur;

  • c) il effectue les essais prévus aux articles 14.1.2 et 14.3.2 de la norme sur les organes;

  • d) il effectue des essais appropriés et efficaces aux fins de dépistage des maladies ou de leurs agents prévus aux articles 14.2.6.3 et 14.2.6.6 de la norme sur les organes.

• Note marginale :Exception — organe importé

  (2) Malgré le paragraphe (1), l’établissement où se fait la transplantation peut, dans le cas d’un organe importé, ne satisfaire qu’aux exigences suivantes :

  • a) il conserve de la documentation concernant l’évaluation de l’admissibilité du donneur, selon les exigences légales du lieu de l’évaluation;

  • b) il obtient de la documentation qui démontre que les essais prévus aux articles 14.1.2 et 14.3.2 de la norme sur les organes ont été effectués;

  • c) il obtient de la documentation qui démontre que des essais appropriés et efficaces aux fins de dépistage des maladies ou de leurs agents prévus aux articles 14.2.6.3 et 14.2.6.6 de la norme sur les organes ont été effectués;

  • d) il obtient une copie des résultats des essais effectués pour déterminer le groupe sanguin ABO et des essais de dépistage de maladies ou de leurs agents qui, parmi ceux énumérés à l’article 14.2.6.3 de la norme sur les organes, sont effectués avant la transplantation.