Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation (DORS/2007-118)

Note marginale :Renseignements supplémentaires obligatoires

33 L’établissement enregistré qui fait l’importation et la distribution ou uniquement la distribution de cellules ou tissus veille à ce que les renseignements ci-après soient ajoutés à ceux exigés aux articles 30 et 31 :

• a) son nom, son adresse municipale ainsi que les coordonnées de la personne-ressource, sur l’encart informatif et l’étiquette extérieure;

• b) son numéro d’enregistrement, sur l’encart informatif et l’étiquette extérieure.

Quarantaine

Note marginale :Mise en quarantaine — cellules et tissus

• 34 (1) L’établissement central veille à ce que les tissus et les cellules, exception faite des îlots de Langerhans, soient mis en quarantaine jusqu’à ce que les activités ci-après relatives au traitement soient terminées :

  • a) le donneur, au terme de l’évaluation de son admissibilité, est jugé admissible;

  • b) s’il y a lieu, les résultats des essais bactériologiques, sauf ceux effectués sur de la peau fraîche, sont examinés et jugés acceptables;

  • c) les données concernant le traitement sont examinées et jugées complètes ainsi que conformes aux procédures d’opération normalisées de l’établissement.

• Note marginale :Exigence supplémentaire — donneur vivant de tissus

  (2) L’établissement central, outre les exigences prévues au paragraphe (1), met en quarantaine les tissus prélevés sur un donneur vivant conformément à l’article 17.2 de la norme sur les tissus.

Conservation

Note marginale :Temps de conservation

35 L’établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes et qui conserve des cellules, tissus ou vaisseaux prélevés avec un organe mais qui ne sont pas transplantés simultanément avec celui-ci le fait pendant les périodes maximales scientifiquement fondées.

Note marginale :Lieu de conservation

36 L’établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes les conserve dans un lieu dont les conditions ambiantes et matérielles maintiennent leur sécurité et dont l’accès est restreint aux personnes autorisées.

Note marginale :Conservation pendant le transport

37 L’établissement qui expédie des cellules, tissus ou organes veille à ce qu’ils soient conservés dans des conditions ambiantes et matérielles adéquates pendant leur transport.

Note marginale :Mise à l’écart — tissus

38 L’établissement qui conserve des tissus met ceux destinés à une transplantation autologue à l’écart de ceux destinés à une transplantation allogénique.

Note marginale :Mise à l’écart — agents et marqueurs de maladie transmissible

39 L’établissement qui conserve des cellules, tissus ou organes met à l’écart ceux qui n’ont pas encore fait l’objet d’essais et ceux dont les résultats des essais effectués sur des échantillons sanguins du donneur soit ne sont pas encore connus, soit se sont révélés positifs ou réactifs à des agents ou à des marqueurs de maladie transmissible.

Distribution exceptionnelle

Note marginale :Conditions

40 L’établissement central peut distribuer des cellules, tissus ou organes qui n’ont pas été jugés sécuritaires aux fins de transplantation si les exigences ci-après sont respectées :

• a) des cellules, tissus ou organes sécuritaires ne sont pas immédiatement disponibles;

• b) le médecin ou le dentiste qui effectue la transplantation autorise, en se fondant sur son jugement clinique, la distribution exceptionnelle;

• c) l’établissement où se fait la transplantation obtient le consentement éclairé du receveur.

Note marginale :Avis — dossiers tenus par l’établissement central

• 41 (1) L’établissement central qui distribue des cellules, tissus ou organes en vertu de l’article 40 verse à ses dossiers une copie de l’avis de distribution exceptionnelle.

• Note marginale :Avis — dossiers tenus par l’établissement de transplantation

  (2) L’établissement où se fait la transplantation verse à ses dossiers une copie de l’avis de distribution exceptionnelle.

• Note marginale :Contenu de l’avis

  (3) L’avis contient les renseignements suivants :

  • a) le nom des cellules, tissus ou organes transplantés;

  • b) les exigences du présent règlement qui ne sont pas respectées au regard des cellules, tissus ou organes au moment de la distribution exceptionnelle;

  • c) les raisons ayant justifié la décision du médecin ou du dentiste d’autoriser la distribution;

  • d) le nom de l’établissement central qui a distribué les cellules, tissus ou organes;

  • e) le nom de l’établissement où se fait la transplantation, les nom et prénom du médecin ou du dentiste ayant autorisé la distribution et ayant effectué la transplantation;

  • f) la date et l’heure de l’autorisation de la distribution ainsi qu’une copie de l’autorisation signée par le médecin ou le dentiste.

Note marginale :Suivi

42 L’établissement central qui distribue des cellules, tissus ou organes en vertu de l’article 40 avant que l’évaluation de l’admissibilité du donneur ne soit terminée veille, après la distribution, à terminer l’évaluation, à effectuer les essais de suivi appropriés et à communiquer les résultats à l’établissement où se fait la transplantation.

Enquêtes et rapports concernant les accidents, manquements et effets indésirables

Accidents et manquements

Note marginale :Mesures à prendre

• 43 (1) Sous réserve du paragraphe (2), l’établissement qui n’est pas un établissement central et qui a des motifs raisonnables de croire que la sécurité des cellules, tissus ou organes, qu’il possède ou a possédés, a été compromise par un accident ou un manquement pendant leur traitement prend immédiatement les mesures suivantes :

  • a) il relève les codes d’identification des donneurs des cellules, tissus ou organes en cause;

  • b) il repère et met en quarantaine les autres cellules, tissus ou organes en cause qu’il a en sa possession;

  • c) il envoie un avis aux établissements suivants :

    • (i) l’établissement central concerné,

    • (ii) dans le cas de cellules, tissus ou organes importés, l’établissement qui les a importés.

• Note marginale :Exception — importateur

  (2) L’établissement qui reçoit l’avis prévu au paragraphe (1) et qui est celui qui a importé les cellules, tissus ou organes n’a qu’à aviser l’établissement central.

• Note marginale :Contenu de l’avis

  (3) L’avis contient les renseignements suivants :

  • a) les raisons qui amènent l’établissement à croire que la sécurité des cellules, tissus ou organes a été compromise;

  • b) l’explication de la manière dont la sécurité des cellules, tissus ou organes en cause a pu être compromise, si elle est connue;

  • c) les codes d’identification des donneurs des cellules, tissus ou organes en cause;

  • d) le nom de toute maladie transmissible soupçonnée ou de son agent, s’ils sont connus.

• Note marginale :Avis écrit

  (4) L’établissement confirme tout avis verbal par écrit dans les meilleurs délais.

Note marginale :Mesures à prendre par l’établissement central

• 44 (1) L’établissement central qui a des motifs raisonnables de croire que la sécurité des cellules, tissus ou organes a été compromise par un accident ou un manquement pendant le traitement de ceux-ci, pour lequel il est responsable, prend immédiatement les mesures suivantes :

  • a) il met en quarantaine les cellules, tissus ou organes en cause qu’il a en sa possession;

  • b) il envoie aux établissements ci-après un avis contenant les renseignements prévus au paragraphe (2) :

    • (i) dans le cas de cellules, tissus ou organes importés, l’établissement qui les a importés,

    • (ii) l’établissement central qui l’a informé de la disponibilité du donneur concerné, s’il y a lieu,

    • (iii) tout établissement central qu’il a informé de la disponibilité du donneur concerné, s’il y a lieu,

    • (iv) tout établissement auquel il a distribué des cellules, tissus ou organes en cause;

  • c) il procède à l’enquête sur l’accident ou le manquement soupçonné.

• Note marginale :Avis

  (2) L’avis contient les renseignements suivants :

  • a) les raisons amenant l’établissement central à croire que la sécurité des cellules, tissus ou organes en sa possession a été compromise;

  • b) l’explication de la manière dont la sécurité des cellules, tissus ou organes visés a pu être compromise, si elle est connue;

  • c) les codes d’identification des donneurs des cellules, tissus ou organes en cause;

  • d) le nom de toute maladie transmissible soupçonnée ou de son agent, s’ils sont connus;

  • e) la mention du fait que les cellules, tissus ou organes en cause doivent être immédiatement mis en quarantaine jusqu’à nouvel avis de l’établissement central et de toute mesure corrective qui s’impose.

Note marginale :Enquête non justifiée

45 L’établissement central qui, malgré la réception de l’avis prévu au paragraphe 43(1), n’a pas de motifs raisonnables de croire qu’une enquête est nécessaire en avise par écrit l’établissement et lui fournit les raisons justifiant sa décision de ne pas procéder à une enquête.

Note marginale :Mesures à prendre sur réception d’un avis

46 L’établissement qui n’est pas un établissement central et qui reçoit l’avis prévu à l’article 44 ou une copie conformément au présent article prend immédiatement les mesures suivantes :

• a) il met en quarantaine les cellules, tissus ou organes en cause qu’il a en sa possession;

• b) il envoie copie de l’avis à tout établissement auquel il a distribué d’autres cellules, tissus ou organes en cause.

Effets indésirables

Note marginale :Mesures à prendre

• 47 (1) Sous réserve du paragraphe (2), l’établissement qui n’est pas un établissement central et qui a des motifs raisonnables de croire qu’un effet indésirable imprévu s’est produit prend immédiatement les mesures suivantes :

  • a) il relève les codes d’identification des donneurs des cellules, tissus ou organes transplantés;

  • b) il repère et met en quarantaine les autres cellules, tissus ou organes qu’il a en sa possession et qui pourraient causer des effets indésirables similaires;

  • c) il envoie un avis aux établissements suivants :

    • (i) l’établissement central concerné,

    • (ii) dans le cas de cellules, tissus ou organes importés, l’établissement qui les a importés.

• Note marginale :Exception — importateur

  (2) L’établissement qui reçoit l’avis prévu au paragraphe (1) et qui est celui qui a importé les cellules, tissus ou organes visés n’a qu’à aviser l’établissement central.

• Note marginale :Contenu de l’avis

  (3) L’avis contient les renseignements suivants :

  • a) la description de l’effet indésirable;

  • b) les codes d’identification des donneurs des cellules, tissus ou organes en cause;

  • c) le nom de toute maladie transmissible soupçonnée ou de son agent, s’ils sont connus.

• Note marginale :Avis écrit

  (4) L’établissement confirme tout avis verbal par écrit dans les meilleurs délais.

Note marginale :Mesures à prendre par l’établissement central

• 48 (1) L’établissement central qui a des motifs raisonnables de croire qu’un effet indésirable imprévu s’est produit, mettant en cause des cellules, tissus ou organes pour lesquels il est responsable du traitement, prend immédiatement les mesures suivantes :

  • a) il met en quarantaine les cellules, tissus ou organes visés qu’il a en sa possession;

  • b) il envoie aux établissements ci-après un avis contenant les renseignements prévus au paragraphe (2) :

    • (i) dans le cas de cellules, tissus ou organes importés, l’établissement qui les a importés,

    • (ii) l’établissement central qui l’a informé de la disponibilité du donneur concerné, s’il y a lieu,

    • (iii) l’établissement central qu’il a informé de la disponibilité du donneur concerné, s’il y a lieu,

    • (iv) tout établissement auquel il a distribué des cellules, tissus ou organes en cause;

  • c) il procède immédiatement à l’enquête sur l’effet indésirable.

• Note marginale :Avis

  (2) L’avis contient les renseignements suivants :

  • a) la description de l’effet indésirable;

  • b) l’explication de la manière dont la sécurité des cellules, tissus ou organes en cause a pu être compromise, si elle est connue;

  • c) les codes d’identification des donneurs des cellules, tissus ou organes en cause;

  • d) le nom de toute maladie transmissible soupçonnée ou de son agent, s’ils sont connus;

  • e) la mention du fait que les cellules, tissus ou organes en cause doivent être immédiatement mis en quarantaine jusqu’à nouvel avis de l’établissement central et de toute mesure corrective qui s’impose.