Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux
Version de l'annexe du 2020-04-01 au 2021-03-18 :
ANNEXE 1(article 9)
Prix à payer pour l’examen d’une présentation de drogue — drogues pour usage humain
| Article | Colonne 1 | Colonne 2 | Colonne 3 | Colonne 4 | Colonne 5 | Colonne 6 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Catégorie de présentation | Description | Prix ($) | Prix ($) | Prix ($) | Prix ($) | |
| Exercice | Exercice | Exercice | Exercice | |||
| 2020-2021 | 2021-2022 | 2022-2023 | 2023-2024 | |||
| 1 | Nouvelle substance active | Présentations à l’appui d’une drogue, à l’exclusion d’un désinfectant, contenant un ingrédient médicinal qui n’a pas déjà été approuvé dans une drogue pour la vente au Canada et ne constituant pas une variante d’un ingrédient médicinal déjà approuvé tel un sel, un ester, un énantiomère, un solvate ou un polymorphe | 400 288 | 437 884 | 475 481 | 513 077 |
| 2 | Données cliniques ou non cliniques et données sur la chimie et la fabrication | Présentations fondées sur des données cliniques ou non cliniques et des données sur la chimie et la fabrication à l’égard d’une drogue exempte de nouvelle substance active | 204 197 | 224 691 | 245 185 | 265 678 |
| 3 | Données cliniques ou non cliniques seulement | Présentations fondées seulement sur des données cliniques ou non cliniques à l’égard d’une drogue exempte de nouvelle substance active | 90 864 | 95 987 | 101 110 | 106 232 |
| 4 | Études comparatives | Présentations fondées sur des études comparatives (p. ex. données cliniques ou non cliniques, données sur la biodisponibilité et sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de la drogue) avec ou sans données sur la chimie et la fabrication à l’égard d’une drogue exempte de nouvelle substance active | 53 836 | 55 848 | 57 859 | 59 870 |
| 5 | Données sur la chimie et la fabrication seulement | Présentations fondées uniquement sur les données sur la chimie et la fabrication à l’égard d’une drogue exempte de nouvelle substance active | 27 587 | 30 670 | 33 752 | 36 835 |
| 6 | Données cliniques ou non cliniques seulement, à l’appui des mises à jour de l’étiquetage concernant l’innocuité | Présentations fondées uniquement sur des données cliniques ou non cliniques, à l’appui des mises à jour du matériel d’étiquetage concernant l’innocuité à l’égard d’une drogue nouvelle exempte de nouvelle substance active | 19 442 | 19 442 | 19 442 | 19 442 |
| 7 | Étiquetage seulement | Présentations de matériel d’étiquetage, à l’exception de celles visées aux articles 8, 11 ou 12, y compris les données à l’appui d’une évaluation du nom de marque, des méthodes d’essai normalisées ou publiées, de la photostabilité in vitro ou in vivo, ou des demandes d’identification numérique à l’appui de modifications de marques nominatives de drogues vendues sans ordonnance (mais ne comprenant pas de données à l’appui de l’examen d’autres données cliniques ou non cliniques, de données comparatives ou de données sur la chimie et la fabrication) | 3 816 | 4 328 | 4 841 | 5 353 |
| 8 | Étiquetage seulement (drogues génériques) | Présentations à l’appui d’une modification de l’étiquetage qui correspond au produit de référence canadien, qui ne comprennent pas d’autres mises à jour de l’étiquetage nécessitant une évaluation de celui-ci | 2 010 | 2 010 | 2 010 | 2 010 |
| 9 | Présentation administrative | Présentations à l’appui d’une modification du nom du fabricant ou de la marque nominative, y compris celles qui portent sur une modification relative à la propriété de la drogue, sur l’ajout d’une marque nominative, et sur des modifications résultant d’un accord d’homologation entre deux fabricants et ne nécessitant pas d’évaluation du matériel d’étiquetage ou de la marque nominative (p. ex. modifications demandées par les titulaires d’une homologation afin d’être identique avec la drogue du concédant et les mises à jour des données sur la chimie et la fabrication effectuées après obtention de l’autorisation accordée pour les drogues visées aux annexes C ou D de la Loi sur les aliments et drogues) | 432 | 540 | 676 | 845 |
| 10 | Désinfectant – examen complet | Présentations, à l’exception de celles visées à l’article 11, qui comprennent des données à l’appui d’un désinfectant | 5 712 | 7 140 | 8 925 | 11 157 |
| 11 | Étiquetage seulement (désinfectant) | Présentations à l’appui d’une modification des étiquettes de désinfectants qui ne nécessitent pas de données justificatives, présentations à l’appui de mises à jour sur l’innocuité de désinfectants qui sont de nouvelles drogues; ou présentations à l’appui d’une modification du nom du fabricant ou de la marque nominative nécessitant un examen du matériel d’étiquetage en raison de différences par rapport à l’étiquetage ou à la drogue préalablement autorisé | 2 507 | 2 507 | 2 507 | 2 507 |
| 12 | Demande d’identification numérique – norme d’étiquetage | Demandes, notamment celles portant sur des modifications des marques nominatives de drogues vendues sans ordonnance, qui comprennent une attestation de conformité à une norme d’étiquetage ou à une monographie de catégorie IV, mais qui ne comprennent pas de données cliniques ou non cliniques ou de données sur la chimie et la fabrication | 1 616 | 1 616 | 1 616 | 1 616 |
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