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Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux

Version de l'annexe du 2021-03-19 au 2024-04-01 :


ANNEXE 1(article 9)

Prix à payer pour l’examen d’une présentation de drogue — drogues pour usage humain

ArticleColonne 1Colonne 2Colonne 3Colonne 4Colonne 5Colonne 6
Catégorie de présentationDescriptionPrix ($)Prix ($)Prix ($)Prix ($)
ExerciceExerciceExerciceExercice
2020-20212021-20222022-20232023-2024
1Nouvelle substance activePrésentations à l’appui d’une drogue, à l’exclusion d’un désinfectant, contenant un ingrédient médicinal qui n’a pas déjà été approuvé dans une drogue pour la vente au Canada et ne constituant pas une variante d’un ingrédient médicinal déjà approuvé tel un sel, un ester, un énantiomère, un solvate ou un polymorpheNote de Prix à payer pour l’examen d’une présentation de drogue — drogues pour usage humain1400 288437 884475 481513 077
2Données cliniques ou non cliniques et données sur la chimie et la fabricationPrésentations fondées sur des données cliniques ou non cliniques et des données sur la chimie et la fabrication à l’égard d’une drogue exempte de nouvelle substance active204 197224 691245 185265 678
3Données cliniques ou non cliniques seulementPrésentations fondées seulement sur des données cliniques ou non cliniques à l’égard d’une drogue exempte de nouvelle substance active90 86495 987101 110106 232
4Études comparativesPrésentations fondées sur des études comparatives (p. ex. données cliniques ou non cliniques, données sur la biodisponibilité et sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de la drogue) avec ou sans données sur la chimie et la fabrication à l’égard d’une drogue exempte de nouvelle substance active53 83655 84857 85959 870
5Données sur la chimie et la fabrication seulementPrésentations fondées uniquement sur les données sur la chimie et la fabrication à l’égard d’une drogue exempte de nouvelle substance active27 58730 67033 75236 835
6Données cliniques ou non cliniques seulement, à l’appui des mises à jour de l’étiquetage concernant l’innocuitéPrésentations fondées uniquement sur des données cliniques ou non cliniques, à l’appui des mises à jour du matériel d’étiquetage concernant l’innocuité à l’égard d’une drogue nouvelle exempte de nouvelle substance active19 44219 44219 44219 442
7Étiquetage seulementPrésentations de matériel d’étiquetage, à l’exception de celles visées aux articles 8, 11 ou 12, y compris les données à l’appui d’une évaluation du nom de marque, des méthodes d’essai normalisées ou publiées, de la photostabilité in vitro ou in vivo, ou des demandes d’identification numérique à l’appui de modifications de marques nominatives de drogues vendues sans ordonnance (mais ne comprenant pas de données à l’appui de l’examen d’autres données cliniques ou non cliniques, de données comparatives ou de données sur la chimie et la fabrication)3 8164 3284 8415 353
8Étiquetage seulement (drogues génériques)Présentations à l’appui d’une modification de l’étiquetage qui correspond au produit de référence canadien, qui ne comprennent pas d’autres mises à jour de l’étiquetage nécessitant une évaluation de celui-ci2 0102 0102 0102 010
9Présentation administrativePrésentations à l’appui d’une modification du nom du fabricant ou de la marque nominative, y compris celles qui portent sur une modification relative à la propriété de la drogue, sur l’ajout d’une marque nominative, et sur des modifications résultant d’un accord d’homologation entre deux fabricants et ne nécessitant pas d’évaluation du matériel d’étiquetage ou de la marque nominative (p. ex. modifications demandées par les titulaires d’une homologation afin d’être identique avec la drogue du concédant et les mises à jour des données sur la chimie et la fabrication effectuées après obtention de l’autorisation accordée pour les drogues visées aux annexes C ou D de la Loi sur les aliments et drogues)432540676845
10Désinfectant – examen completPrésentations, à l’exception de celles visées à l’article 11, qui comprennent des données à l’appui d’un désinfectant5 7127 1408 92511 157
11Étiquetage seulement (désinfectant)Présentations à l’appui d’une modification des étiquettes de désinfectants qui ne nécessitent pas de données justificatives, présentations à l’appui de mises à jour sur l’innocuité de désinfectants qui sont de nouvelles drogues; ou présentations à l’appui d’une modification du nom du fabricant ou de la marque nominative nécessitant un examen du matériel d’étiquetage en raison de différences par rapport à l’étiquetage ou à la drogue préalablement autorisé2 5072 5072 5072 507
12Demande d’identification numérique – norme d’étiquetageDemandes, notamment celles portant sur des modifications des marques nominatives de drogues vendues sans ordonnance, qui comprennent une attestation de conformité à une norme d’étiquetage ou à une monographie de catégorie IV, mais qui ne comprennent pas de données cliniques ou non cliniques ou de données sur la chimie et la fabrication1 6161 6161 6161 616
  • Retour à la référence de la note de bas de page 1Un ingrédient médicinal n’est pas considéré comme étant approuvé dans une drogue du fait que le ministre a délivré ou modifié, en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD, une autorisation à l’égard d’une drogue contre la COVID-19 qui le contient.

  • DORS/2021-47, art. 4
  • DORS/2021-47, art. 5

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