Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)

5 (1) Lorsqu’une personne dépose ou a déposé une demande d’avis de conformité pour une drogue et la compare, ou fait référence, à une autre drogue pour en démontrer la bioéquivalence d’après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, cette autre drogue ayant été commercialisée au Canada aux termes d’un avis de conformité délivré à la première personne et à l’égard de laquelle une liste de brevets a été soumise, elle doit inclure dans la demande, à l’égard de chaque brevet inscrit au registre qui se rapporte à cette autre drogue :

• a) soit une déclaration portant qu’elle accepte que l’avis de conformité ne sera pas délivré avant l’expiration du brevet;

• b) soit une allégation portant que, selon le cas :

  • (i) la déclaration faite par la première personne aux termes de l’alinéa 4(2)c) est fausse,

  • (ii) le brevet est expiré,

  • (iii) le brevet n’est pas valide,

  • (iv) aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l’utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l’utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par elle de la drogue faisant l’objet de la demande d’avis de conformité.

(1.1) Sous réserve du paragraphe (1.2), lorsque le paragraphe (1) ne s’applique pas, la personne qui dépose ou a déposé une demande d’avis de conformité pour une drogue contenant un médicament que l’on trouve dans une autre drogue qui a été commercialisée au Canada par suite de la délivrance d’un avis de conformité à la première personne et à l’égard de laquelle une liste de brevets a été soumise doit inclure dans la demande, à l’égard de chaque brevet inscrit au registre visant cette autre drogue contenant ce médicament, lorsque celle-ci présente la même voie d’administration et une forme posologique et une concentration comparables :

• a) soit une déclaration portant qu’elle accepte que l’avis de conformité ne soit pas délivré avant l’expiration du brevet;

• b) soit une allégation portant que, selon le cas :

  • (i) la déclaration faite par la première personne aux termes de l’alinéa 4(2)c) est fausse,

  • (ii) le brevet est expiré,

  • (iii) le brevet n’est pas valide,

  • (iv) aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l’utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l’utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par elle de la drogue faisant l’objet de la demande d’avis de conformité.

(1.2) Si une personne visée au paragraphe (1.1) a signifié, conformément aux alinéas (3)b) ou c), un avis d’allégation à une première personne à l’égard d’un brevet inscrit au registre, elle n’est tenue de signifier un avis d’allégation à l’égard de la même demande, de la même allégation et du même brevet à aucune autre première personne.

(2) Lorsque, après le dépôt par la seconde personne d’une demande d’avis de conformité mais avant la délivrance de cet avis, une liste de brevets ou une modification apportée à une liste de brevets est soumise à l’égard d’un brevet aux termes du paragraphe 4(4), la seconde personne doit modifier la demande pour y inclure, à l’égard de ce brevet, la déclaration ou l’allégation exigées par les paragraphes (1) ou (1.1), selon le cas.

(3) Lorsqu’une personne fait une allégation visée aux alinéas (1)b) ou (1.1)b) ou au paragraphe (2), elle doit :

• a) fournir un énoncé détaillé du droit et des faits sur lesquels elle se fonde;

• b) si l’allégation est faite aux termes de l’un des sous-alinéas (1)b)(i) à (iii) ou (1.1)b)(i) à (iii), signifier un avis de l’allégation à la première personne;

• c) si l’allégation est faite aux termes des sous-alinéas (1)b)(iv) ou (1.1)b)(iv) :

  • (i) signifier à la première personne un avis de l’allégation relative à la demande déposée selon les paragraphes (1) ou (1.1), au moment où elle dépose la demande ou par la suite,

  • (ii) insérer dans l’avis d’allégation une description de la forme posologique, de la concentration et de la voie d’administration de la drogue visée par la demande;

• d) signifier au ministre une preuve de la signification effectuée conformément aux alinéas b) ou c).