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Règlement sur les médicaments brevetés (DORS/94-688)

Règlement à jour 2020-09-09; dernière modification 2013-12-19 Versions antérieures

MODIFICATIONS NON EN VIGUEUR

  • — DORS/2019-298, art. 1, modifié par DORS/2020-126, art. 1

  • — DORS/2019-298, art. 2

      • 2 (1) L’alinéa 3(1)g) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • (2) L’article 3 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (3), de ce qui suit :

        • (3.1) Malgré le paragraphe (3), s’agissant des médicaments ci-après, les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être fournis dans les trente jours suivant l’envoi, par le Conseil, d’une demande au breveté visant à ce que celui-ci fournisse ces renseignements :

  • — DORS/2019-298, art. 3

      • 3 (1) L’alinéa 4(1)e) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

        • e) l’identification numérique attribuée conformément au Règlement sur les aliments et drogues ou, à défaut, toute autre identification numérique attribuée à chaque forme posologique et à chaque concentration du médicament du breveté ou de l’ancien breveté;

      • (2) Le passage du paragraphe 4(2) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

        • (2) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être fournis au Conseil :

      • (3) Le paragraphe 4(3) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

        • (3) Malgré le paragraphe (2), s’agissant des médicaments ci-après, les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être fournis pour chaque période de six mois commençant le 1er janvier et le 1er juillet de chaque année, dans les trente jours suivant l’envoi, par le Conseil, d’une demande au breveté visant à ce que celui-ci fournisse ces renseignements et, au cours des deux années qui suivent la demande, dans les trente jours suivant la fin de chaque période de six mois :

      • (4) Les alinéas 4(4)a) et b) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

        • a) le prix obtenu par le breveté, compte tenu des ajustements apportés par le breveté ou toute partie qui, directement ou indirectement, achète le médicament ou en rembourse l’achat et de toute déduction accordée à toute partie sous forme de biens ou services gratuits, cadeaux ou autres avantages semblables, doit être utilisé pour le calcul du prix moyen du médicament par emballage;

        • b) le montant des recettes obtenues par le breveté, compte tenu des ajustements apportés par le breveté ou toute partie qui, directement ou indirectement, achète le médicament ou en rembourse l’achat et de toute déduction accordée à toute partie sous forme de biens ou services gratuits, cadeaux ou autres avantages semblables, doit être utilisé pour le calcul des recettes nettes pour chaque forme posologique, chaque concentration et chaque format d’emballage dans lesquels le médicament a été vendu sous sa forme posologique finale.

  • — DORS/2019-298, art. 4, modifié par DORS/2020-126, art. 2

    • 4 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 4, de ce qui suit :

        • 4.1 (1) Pour l’application des alinéas 80(1)d) et (2)d) de la Loi, le breveté fourni au Conseil, à l’égard du facteur prévu à l’alinéa 4.4a), toute analyse coût-utilité préparée par un organisme canadien financé par l’État qui a été publiée et qui lui a été communiquée et dont les résultats sont exprimés en fonction du coût par année de vie pondéré par la qualité, pour chaque indication faisant l’objet de l’analyse.

        • (2) Le breveté fourni au Conseil tout renseignement visant le médicament qui a été caviardé dans l’analyse publiée.

        • (3) L’analyse doit être fournie :

          • a) si elle est publiée avant le jour où le médicament est offert en vente au Canada pour la première fois, dans les trente jours suivant ce jour;

          • b) sinon, dans les trente jours suivant sa publication.

        • (4) Malgré le paragraphe (3), s’agissant d’un médicament offert en vente au Canada avant le 1er janvier 2021, l’analyse doit être fournie :

          • a) si elle est publiée avant le 1er janvier 2021, au plus tard le 30 janvier 2021;

          • b) sinon, dans les trente jours suivant sa publication.

        • (5) L’analyse est fournie au Conseil uniquement si un coût établi dans celle-ci pour le médicament est ou serait, lorsqu’il est calculé sur la base d’une utilisation du médicament répartie sur une période de douze mois, égal ou supérieur à 50 pour cent du produit intérieur brut par habitant au Canada au moment de la publication de l’analyse.

        • 4.2 (1) Pour l’application des alinéas 80(1)d) et (2)d) de la Loi, le breveté fourni au Conseil, à l’égard du facteur prévu à l’alinéa 4.4b), l’utilisation maximale estimative du médicament au Canada, en fonction de la quantité totale des prévisions de ventes du médicament sous sa forme posologique finale.

        • (2) Le breveté fourni au Conseil la période sur laquelle est fondée l’estimation de l’utilisation maximale du médicament.

        • (3) Le breveté fourni au Conseil l’utilisation maximale estimative du médicament dans les trente jours suivant la date où le médicament est offert en vente au Canada pour la première fois.

        • (4) Malgré le paragraphe (3), s’agissant d’un médicament offert en vente au Canada avant le 1er janvier 2021, la version la plus récente de l’utilisation maximale estimative du médicament doit être fournie :

          • a) si le médicament est offert en vente au Canada pour la première fois pendant la période commençant le 1er janvier 2018 et se terminant le 31 décembre 2020, au plus tard le 30 janvier 2021;

          • b) si le médicament est offert en vente au Canada pour la première fois avant le 1er janvier 2018, mais que le ministre de la Santé lui attribue une identification numérique conformément au Règlement sur les aliments et drogues :

            • (i) pendant la période commençant le 21 août 2019 et se terminant le 31 décembre 2020, au plus tard le 30 janvier 2021,

            • (ii) après le 31 décembre 2020, dans les trente jours suivant la date d’attribution de l’identification numérique.

        • (5) Le breveté met à jour l’utilisation maximale estimative du médicament dans les trente jours suivant la date de la délivrance par le ministre de la Santé de tout avis de conformité approuvant une utilisation thérapeutique nouvelle ou modifiée du médicament.

        • 4.3 (1) Malgré les paragraphes 4.1(3) et (4) et 4.2(3) et (4), s’agissant des médicaments ci-après, les renseignements visés aux paragraphes 4.1(1) et (2) et 4.2(1) et (2) doivent être fournis au Conseil dans les trente jours suivant l’envoi, par ce dernier, d’une demande au breveté visant à ce que celui-ci fournisse ces renseignements :

        • (2) Les exigences du paragraphe 4.2(5) s’appliquent à l’égard des renseignements fournis en application du paragraphe (1).

      Autres facteurs à considérer — prix excessifs

      • 4.4 Pour l’application de l’alinéa 85(1)e) de la Loi, les autres facteurs dont le Conseil doit tenir compte pour décider si le prix d’un médicament vendu après le 31 décembre 2020 sur un marché canadien est excessif sont les suivants :

        • a) la valeur pharmacoéconomique du médicament au Canada;

        • b) la taille du marché de ce médicament au Canada;

        • c) le produit intérieur brut du Canada et le produit intérieur brut par habitant au Canada.

  • — DORS/2019-298, art. 5

    • 5 L’alinéa 5(3)a) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • a) auxquels une identification numérique a été attribuée conformément au Règlement sur les aliments et drogues ou ceux qui ont été approuvés pour la vente à un chercheur compétent conformément à ce règlement;

  • — DORS/2019-298, art. 6

    • 6 L’annexe du même règlement est remplacée par l’annexe figurant à l’annexe du présent règlement. 

      ANNEXE(sous-alinéa 4(1)f)(iii))

      • Allemagne

        Germany

      • Australie

        Australia

      • Belgique

        Belgium

      • Espagne

        Spain

      • France

        France

      • Italie

        Italy

      • Japon

        Japan

      • Norvège

        Norway

      • Pays-Bas

        Netherlands

      • Royaume-Uni

        United Kingdom

      • Suède

        Sweden

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