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Règlement sur les médicaments brevetés (DORS/94-688)

Règlement à jour 2020-09-09; dernière modification 2013-12-19 Versions antérieures

Règlement sur les médicaments brevetés

DORS/94-688

LOI SUR LES BREVETS

Enregistrement 1994-11-07

Règlement sur les médicaments brevetés

C.P. 1994-1819  1994-11-01

Sur recommandation de la ministre de la Santé nationale et du Bien-être social et en vertu de l’article 101Note de bas de page * de la Loi sur les brevets, il plaît à Son Excellence le Gouverneur général en conseil d’abroger le Règlement sur les médicaments brevetés, pris par le décret C.P. 1988-2013 du 15 septembre 1988Note de bas de page **, et de prendre en remplacement le Règlement concernant la présentation de renseignements sur les médicaments brevetés et sur les recettes et les dépenses en recherche et développement des brevetés, ci-après.

 [Abrogé, DORS/2008-70, art. 2]

Définitions

[DORS/98-105, art. 1(F)]

 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.

avis de conformité

avis de conformité S’entend d’un avis de conformité délivré au titre de l’article C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues. (notice of compliance)

Loi

Loi La Loi sur les brevets. (Act)

  • DORS/98-105, art. 1
  • DORS/2013-122, art. 24

Renseignements sur l’identification et le prix des médicaments

  •  (1) Pour l’application des alinéas 80(1)a) et (2)a) de la Loi, les renseignements identifiant le médicament doivent être accompagnés de la monographie du médicament ou, si un avis de conformité n’a pas été délivré à son égard, de renseignements analogues à ceux contenus dans une monographie, et doivent indiquer  :

    • a) le nom et l’adresse du breveté ou de l’ancien breveté ainsi que son adresse postale au Canada;

    • b) si celui-ci détient le brevet ou est le titulaire d’une licence autre que celle prorogée en vertu du paragraphe 11(1) de la Loi de 1992 modifiant la Loi sur les brevets, ou toute autre personne visée par la définition de breveté au paragraphe 79(1) de la Loi;

    • c) l’appellation générique et la marque du médicament;

    • d) si le médicament est destiné à usage humain ou vétérinaire;

    • e) son usage thérapeutique approuvé par le ministre de la Santé;

    • f) la date à laquelle le premier avis de conformité a été délivré au breveté ou à l’ancien breveté pour le médicament;

    • g) le numéro d’identification de drogue attribué à chaque forme posologique et à chaque concentration du médicament conformément au Règlement sur les aliments et drogues;

    • h) le numéro de brevet de chaque invention du breveté ou de l’ancien breveté liée au médicament, la date d’octroi ainsi que la date d’expiration du brevet.

  • (2) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être fournis :

    • a) soit si un avis de conformité a été délivré pour le médicament;

    • b) soit si le médicament est offert en vente au Canada.

  • (3) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être fournis dans les sept jours suivant le jour où survient la première des éventualités suivantes :

    • a) le premier avis de conformité est délivré pour le médicament;

    • b) le médicament est offert en vente au Canada pour la première fois.

  • (4) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être tenus à jour, et toute modification qui y est apportée doit être présentée dans les 30 jours suivant celle-ci.

  • DORS/98-105, art. 2(A)
  • DORS/2008-70, art. 3
  •  (1) Pour l’application des alinéas 80(1)b) et (2)b) de la Loi, les renseignements identifiant le médicament et ceux sur son prix de vente doivent indiquer :

    • a) l’identité du breveté ou de l’ancien breveté;

    • b) l’appellation générique et la marque du médicament;

    • c) la date à laquelle le médicament est vendu au Canada pour la première fois;

    • d) le jour ou la période visé aux paragraphes (2) ou (3) auxquels s’appliquent les renseignements;

    • e) le numéro d’identification de drogue attribué en vertu du Règlement sur les aliments et drogues ou, à défaut d’un tel numéro, tout autre numéro d’identification attribué à chaque forme posologique et à chaque concentration du médicament du breveté ou de l’ancien breveté;

    • f) à l’égard du jour ou de la période visé à l’alinéa d) :

      • (i) la quantité du médicament vendu sous sa forme posologique finale et soit son prix moyen par emballage, soit les recettes nettes dérivées des ventes de chaque forme posologique, de chaque concentration et de chaque format d’emballage dans lesquels le médicament a été vendu par le breveté ou l’ancien breveté à chaque catégorie de clients dans chaque province et territoire,

      • (ii) le prix départ usine accessible au public de chaque forme posologique, de chaque concentration et de chaque format d’emballage dans lesquels le médicament a été vendu par le breveté ou l’ancien breveté à chaque catégorie de clients dans chaque province et territoire,

      • (iii) si le médicament est vendu dans un ou plusieurs des pays mentionnés à l’annexe, le prix départ usine accessible au public de chaque forme posologique, de chaque concentration et de chaque format d’emballage dans lesquels le médicament a été vendu à chaque catégorie de clients dans chacun de ces pays.

    • g) [Abrogé, DORS/2008-70, art. 4]

  • (2) S’agissant d’un médicament destiné à l’usage humain qui contient une substance désignée au sens de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances ou une substance mentionnée ou décrite aux annexes C ou D de la Loi sur les aliments et drogues, ou qui est une drogue sur ordonnance au sens de l’article A.01.010 du Règlement sur les aliments et drogues, les renseignements visés au paragraphe (1) sont fournis :

    • a) pour le jour où le médicament est vendu au Canada pour la première fois, dans les trente jours suivant ce jour;

    • b) pour chaque période de six mois commençant le 1er janvier et le 1er juillet de chaque année, dans les trente jours suivant la fin de cette période.

  • (3) S’agissant d’un médicament destiné à l’usage humain qui ne contient aucune substance désignée au sens de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances ni aucune substance mentionnée ou décrite aux annexes C ou D de la Loi sur les aliments et drogues ou qui n’est pas une drogue sur ordonnance au sens de l’article A.01.010 du Règlement sur les aliments et drogues, ou s’agissant d’un médicament destiné à l’usage vétérinaire, les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être fournis au Conseil pour chaque période de six mois commençant le 1er janvier et le 1er juillet de chaque année, dans les trente jours suivant l’envoi, par ce dernier, d’une demande faisant suite à une plainte concernant le prix du médicament et, au cours des deux années qui suivent la demande, dans les trente jours suivant la fin de chaque période de six mois.

  • (4) Pour l’application du sous-alinéa (1)f)(i) :

    • a) le prix après déduction des réductions accordées à titre de promotion ou sous forme de rabais, escomptes, remboursements, biens ou services gratuits, cadeaux ou autres avantages semblables et après déduction de la taxe de vente fédérale doit être utilisé pour le calcul du prix moyen par emballage dans lequel le médicament était vendu;

    • b) le montant des recettes après déduction des réductions accordées sous forme de rabais, escomptes, remboursements, biens ou services gratuits, cadeaux ou autres avantages semblables et après déduction de la taxe de vente fédérale doit être utilisé pour le calcul des recettes nettes pour chaque forme posologique, chaque concentration et chaque format d’emballage dans lesquels le médicament était vendu sous sa forme posologique finale.

  • (5) Sous réserve du paragraphe (6), le présent article ne s’applique pas au médicament vendu par le breveté ou l’ancien breveté à une personne avec qui il a un lien de dépendance ou à tout autre breveté ou ancien breveté.

  • (6) Si le breveté ou l’ancien breveté vend le médicament à une personne avec qui il a un lien de dépendance et que celle-ci n’est pas tenue de fournir des renseignements en vertu des alinéas 80(1)a) ou (2)a) de la Loi, il doit fournir les renseignements prévus à l’alinéa (1)f) à l’égard de toute revente du médicament par cette personne.

  • (7) Pour l’application du sous-alinéa (1)f)(iii), le prix auquel le médicament a été vendu dans le pays étranger doit être exprimé dans la devise de ce pays.

  • (8) Pour l’application du présent article, la Loi de l’impôt sur le revenu, dans sa version au 1er décembre 1987, s’applique, avec les adaptations nécessaires, à la détermination du lien de dépendance entre le breveté et une autre personne.

  • (9) Pour l’application du présent article, prix départ usine accessible au public s’entend notamment de tout prix d’un médicament breveté dont sont convenus le breveté ou l’ancien breveté et l’autorité réglementante compétente du pays dans lequel le breveté vend le médicament.

  • (10) [Abrogé, DORS/2008-70, art. 4]

  • DORS/98-105, art. 3
  • DORS/2008-70, art. 4
  • DORS/2013-122, art. 25

Recettes et dépenses de recherche et développement

  •  (1) Pour l’application du paragraphe 88(1) de la Loi, les renseignements sur l’identité des titulaires des licences découlant du brevet au Canada et sur les recettes et les dépenses de recherche et développement du breveté doivent indiquer :

    • a) le nom et l’adresse du breveté ainsi que son adresse postale au Canada;

    • b) le nom et l’adresse des titulaires des licences au Canada;

    • c) les recettes brutes totales tirées de toutes les ventes de médicaments pour usage humain et vétérinaire effectuées par le breveté au Canada durant l’année et les recettes totales qui proviennent des titulaires des licences au titre des ventes au Canada de médicaments pour usage humain et vétérinaire;

    • d) un résumé de toutes les dépenses engagées par le breveté durant l’année pour l’exécution, au Canada par lui ou pour son compte, de recherche et développement en matière de médicaments pour usage humain ou vétérinaire y compris :

      • (i) une description du type de recherche et développement et le nom de la personne ou de l’entité qui les a exécutés,

      • (ii) pour chaque type de recherche et développement, les montants dépensés par le breveté ou par la personne ou l’entité qui a exécuté la recherche et le développement,

      • (iii) le nom de la province où la recherche et le développement ont été effectués et le montant dépensé dans la province par le breveté ou par la personne ou l’entité.

  • (2) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être fournis pour chaque année civile et être présentés dans les 60 jours suivant la fin de l’année.

  • (3) Les recettes brutes totales visées à l’alinéa (1)c) sont celles qui se rapportent aux ventes de médicaments :

    • a) auxquels un numéro d’identification de drogue a été attribué conformément au Règlement sur les aliments et drogues ou ceux qui ont été approuvés pour la vente à un chercheur compétent conformément à ce règlement;

    • b) qui sont utilisés pour le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention de maladies, de troubles ou d’états physiques anormaux ou de leurs symptômes, ainsi que pour la modification de fonctions organiques chez les humains ou les animaux;

    • c) dont la vente est promue par quelque moyen que ce soit auprès des médecins, des dentistes, des vétérinaires, des hôpitaux, des détaillants ou des grossistes de drogues ou des fabricants de produits pharmaceutiques contrôlés.

  • (4) Pour l’application de l’alinéa (1)d), le breveté doit indiquer :

    • a) les dépenses en immobilisations totales afférentes aux immeubles et le montant de dépréciation annuelle de ceux-ci, qui est calculée à un taux annuel de 4 pour cent sur une période maximale de 25 ans;

    • b) les dépenses totales relatives à l’équipement;

    • c) la source du financement des dépenses de recherche et de développement du breveté et le montant fourni.

  • DORS/95-172, art. 4

 Pour l’application du paragraphe 88(1) de la Loi, recherche et développement s’entend des activités pour lesquelles les dépenses engagées sont admissibles, ou le seraient si elles avaient été engagées par un contribuable au Canada, à un crédit d’impôt à l’investissement pour la recherche scientifique et le développement expérimental aux termes de la Loi de l’impôt sur le revenu dans sa version du 1er décembre 1987.

Dispositions générales

  •  (1) Toute personne devant fournir des renseignements au Conseil conformément au présent règlement doit remplir à cette fin le document électronique approprié qui est accessible sur le site Web du Conseil et le faire parvenir selon le format et le type de fichier originaux à l’adresse électronique précisée sur le site.

  • (2) Le document électronique doit porter la signature électronique de la personne dûment autorisée attestant l’exactitude et l’intégralité des renseignements fournis.

  • DORS/2008-70, art. 5

ANNEXE(sous-alinéa 4(1)f)(iii))

ArticlePays
1France
2Allemagne
3Italie
4Suède
5Suisse
6Royaume-Uni
7États-Unis
  • DORS/2008-70, art. 6

MODIFICATIONS NON EN VIGUEUR

  • — DORS/2019-298, art. 1, modifié par DORS/2020-126, art. 1

  • — DORS/2019-298, art. 2

      • 2 (1) L’alinéa 3(1)g) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • (2) L’article 3 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (3), de ce qui suit :

        • (3.1) Malgré le paragraphe (3), s’agissant des médicaments ci-après, les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être fournis dans les trente jours suivant l’envoi, par le Conseil, d’une demande au breveté visant à ce que celui-ci fournisse ces renseignements :

  • — DORS/2019-298, art. 3

      • 3 (1) L’alinéa 4(1)e) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

        • e) l’identification numérique attribuée conformément au Règlement sur les aliments et drogues ou, à défaut, toute autre identification numérique attribuée à chaque forme posologique et à chaque concentration du médicament du breveté ou de l’ancien breveté;

      • (2) Le passage du paragraphe 4(2) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

        • (2) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être fournis au Conseil :

      • (3) Le paragraphe 4(3) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

        • (3) Malgré le paragraphe (2), s’agissant des médicaments ci-après, les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être fournis pour chaque période de six mois commençant le 1er janvier et le 1er juillet de chaque année, dans les trente jours suivant l’envoi, par le Conseil, d’une demande au breveté visant à ce que celui-ci fournisse ces renseignements et, au cours des deux années qui suivent la demande, dans les trente jours suivant la fin de chaque période de six mois :

      • (4) Les alinéas 4(4)a) et b) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

        • a) le prix obtenu par le breveté, compte tenu des ajustements apportés par le breveté ou toute partie qui, directement ou indirectement, achète le médicament ou en rembourse l’achat et de toute déduction accordée à toute partie sous forme de biens ou services gratuits, cadeaux ou autres avantages semblables, doit être utilisé pour le calcul du prix moyen du médicament par emballage;

        • b) le montant des recettes obtenues par le breveté, compte tenu des ajustements apportés par le breveté ou toute partie qui, directement ou indirectement, achète le médicament ou en rembourse l’achat et de toute déduction accordée à toute partie sous forme de biens ou services gratuits, cadeaux ou autres avantages semblables, doit être utilisé pour le calcul des recettes nettes pour chaque forme posologique, chaque concentration et chaque format d’emballage dans lesquels le médicament a été vendu sous sa forme posologique finale.

  • — DORS/2019-298, art. 4, modifié par DORS/2020-126, art. 2

    • 4 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 4, de ce qui suit :

        • 4.1 (1) Pour l’application des alinéas 80(1)d) et (2)d) de la Loi, le breveté fourni au Conseil, à l’égard du facteur prévu à l’alinéa 4.4a), toute analyse coût-utilité préparée par un organisme canadien financé par l’État qui a été publiée et qui lui a été communiquée et dont les résultats sont exprimés en fonction du coût par année de vie pondéré par la qualité, pour chaque indication faisant l’objet de l’analyse.

        • (2) Le breveté fourni au Conseil tout renseignement visant le médicament qui a été caviardé dans l’analyse publiée.

        • (3) L’analyse doit être fournie :

          • a) si elle est publiée avant le jour où le médicament est offert en vente au Canada pour la première fois, dans les trente jours suivant ce jour;

          • b) sinon, dans les trente jours suivant sa publication.

        • (4) Malgré le paragraphe (3), s’agissant d’un médicament offert en vente au Canada avant le 1er janvier 2021, l’analyse doit être fournie :

          • a) si elle est publiée avant le 1er janvier 2021, au plus tard le 30 janvier 2021;

          • b) sinon, dans les trente jours suivant sa publication.

        • (5) L’analyse est fournie au Conseil uniquement si un coût établi dans celle-ci pour le médicament est ou serait, lorsqu’il est calculé sur la base d’une utilisation du médicament répartie sur une période de douze mois, égal ou supérieur à 50 pour cent du produit intérieur brut par habitant au Canada au moment de la publication de l’analyse.

        • 4.2 (1) Pour l’application des alinéas 80(1)d) et (2)d) de la Loi, le breveté fourni au Conseil, à l’égard du facteur prévu à l’alinéa 4.4b), l’utilisation maximale estimative du médicament au Canada, en fonction de la quantité totale des prévisions de ventes du médicament sous sa forme posologique finale.

        • (2) Le breveté fourni au Conseil la période sur laquelle est fondée l’estimation de l’utilisation maximale du médicament.

        • (3) Le breveté fourni au Conseil l’utilisation maximale estimative du médicament dans les trente jours suivant la date où le médicament est offert en vente au Canada pour la première fois.

        • (4) Malgré le paragraphe (3), s’agissant d’un médicament offert en vente au Canada avant le 1er janvier 2021, la version la plus récente de l’utilisation maximale estimative du médicament doit être fournie :

          • a) si le médicament est offert en vente au Canada pour la première fois pendant la période commençant le 1er janvier 2018 et se terminant le 31 décembre 2020, au plus tard le 30 janvier 2021;

          • b) si le médicament est offert en vente au Canada pour la première fois avant le 1er janvier 2018, mais que le ministre de la Santé lui attribue une identification numérique conformément au Règlement sur les aliments et drogues :

            • (i) pendant la période commençant le 21 août 2019 et se terminant le 31 décembre 2020, au plus tard le 30 janvier 2021,

            • (ii) après le 31 décembre 2020, dans les trente jours suivant la date d’attribution de l’identification numérique.

        • (5) Le breveté met à jour l’utilisation maximale estimative du médicament dans les trente jours suivant la date de la délivrance par le ministre de la Santé de tout avis de conformité approuvant une utilisation thérapeutique nouvelle ou modifiée du médicament.

        • 4.3 (1) Malgré les paragraphes 4.1(3) et (4) et 4.2(3) et (4), s’agissant des médicaments ci-après, les renseignements visés aux paragraphes 4.1(1) et (2) et 4.2(1) et (2) doivent être fournis au Conseil dans les trente jours suivant l’envoi, par ce dernier, d’une demande au breveté visant à ce que celui-ci fournisse ces renseignements :

        • (2) Les exigences du paragraphe 4.2(5) s’appliquent à l’égard des renseignements fournis en application du paragraphe (1).

      Autres facteurs à considérer — prix excessifs

      • 4.4 Pour l’application de l’alinéa 85(1)e) de la Loi, les autres facteurs dont le Conseil doit tenir compte pour décider si le prix d’un médicament vendu après le 31 décembre 2020 sur un marché canadien est excessif sont les suivants :

        • a) la valeur pharmacoéconomique du médicament au Canada;

        • b) la taille du marché de ce médicament au Canada;

        • c) le produit intérieur brut du Canada et le produit intérieur brut par habitant au Canada.

  • — DORS/2019-298, art. 5

    • 5 L’alinéa 5(3)a) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • a) auxquels une identification numérique a été attribuée conformément au Règlement sur les aliments et drogues ou ceux qui ont été approuvés pour la vente à un chercheur compétent conformément à ce règlement;

  • — DORS/2019-298, art. 6

    • 6 L’annexe du même règlement est remplacée par l’annexe figurant à l’annexe du présent règlement. 

      ANNEXE(sous-alinéa 4(1)f)(iii))

      • Allemagne

        Germany

      • Australie

        Australia

      • Belgique

        Belgium

      • Espagne

        Spain

      • France

        France

      • Italie

        Italy

      • Japon

        Japan

      • Norvège

        Norway

      • Pays-Bas

        Netherlands

      • Royaume-Uni

        United Kingdom

      • Suède

        Sweden

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