Règlement sur les médicaments brevetés

4 (1) Pour l’application des alinéas 80(1)b) et (2)b) de la Loi, les renseignements identifiant le médicament et ceux sur son prix de vente doivent indiquer :

• a) l’identité du titulaire de droits ou de l’ancien titulaire de droits;

• b) l’appellation générique et la marque du médicament;

• c) la date à laquelle le médicament est vendu au Canada pour la première fois;

• d) le jour ou la période visé aux paragraphes (2) ou (3) auxquels s’appliquent les renseignements;

• e) l’identification numérique attribuée conformément au Règlement sur les aliments et drogues ou, à défaut, toute autre identification numérique attribuée à chaque forme posologique et à chaque concentration du médicament du titulaire de droits ou de l’ancien titulaire de droits;

• f) à l’égard du jour ou de la période visé à l’alinéa d) :

  • (i) la quantité du médicament vendu sous sa forme posologique finale et soit son prix moyen par emballage, soit les recettes nettes dérivées des ventes de chaque forme posologique, de chaque concentration et de chaque format d’emballage dans lesquels le médicament a été vendu par le titulaire de droits ou l’ancien titulaire de droits à chaque catégorie de clients dans chaque province et territoire,

  • (ii) le prix départ usine accessible au public de chaque forme posologique, de chaque concentration et de chaque format d’emballage dans lesquels le médicament a été vendu par le titulaire de droits ou l’ancien titulaire de droits à chaque catégorie de clients dans chaque province et territoire,

  • (iii) si le médicament est vendu dans un ou plusieurs des pays mentionnés à l’annexe, le prix départ usine accessible au public de chaque forme posologique, de chaque concentration et de chaque format d’emballage dans lesquels le médicament a été vendu à chaque catégorie de clients dans chacun de ces pays.

• g) [Abrogé, DORS/2008-70, art. 4]

(2) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être fournis au Conseil :

• a) pour le jour où le médicament est vendu au Canada pour la première fois, dans les trente jours suivant ce jour;

• b) pour chaque période de six mois commençant le 1^er janvier et le 1^er juillet de chaque année, dans les trente jours suivant la fin de cette période.

(3) Malgré le paragraphe (2), s’agissant des médicaments ci-après, les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être fournis pour chaque période de six mois commençant le 1^er janvier et le 1^er juillet de chaque année, dans les trente jours suivant l’envoi, par le Conseil, d’une demande au titulaire de droits visant à ce que celui-ci fournisse ces renseignements et, au cours des deux années qui suivent la demande, dans les trente jours suivant la fin de chaque période de six mois :

• a) le médicament qui n’est pas une drogue sur ordonnance, au sens de l’article A.01.010 du Règlement sur les aliments et drogues, ni une drogue mentionnée à l’annexe D de la Loi sur les aliments et drogues;

• b) le médicament qui contient une substance désignée, au sens du paragraphe 2(1) de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances, dont la vente ou la fourniture ne nécessite pas d’ordonnance aux termes de cette loi;

• c) le médicament à l’égard duquel un avis de conformité a été délivré d’après les renseignements et le matériel contenus dans la présentation déposée en vertu de l’article C.08.002.1 du Règlement sur les aliments et drogues;

• d) le médicament qui est destiné à l’usage vétérinaire.

(4) Pour l’application du sous-alinéa (1)f)(i) :

• a) le prix après déduction des réductions accordées à titre de promotion ou sous forme de rabais, escomptes, remboursements, biens ou services gratuits, cadeaux ou autres avantages semblables et après déduction de la taxe de vente fédérale doit être utilisé pour le calcul du prix moyen par emballage dans lequel le médicament était vendu;

• b) le montant des recettes après déduction des réductions accordées sous forme de rabais, escomptes, remboursements, biens ou services gratuits, cadeaux ou autres avantages semblables et après déduction de la taxe de vente fédérale doit être utilisé pour le calcul des recettes nettes pour chaque forme posologique, chaque concentration et chaque format d’emballage dans lesquels le médicament était vendu sous sa forme posologique finale.

(5) Sous réserve du paragraphe (6), le présent article ne s’applique pas au médicament vendu par le titulaire de droits ou l’ancien titulaire de droits à une personne avec qui il a un lien de dépendance ou à tout autre titulaire de droits ou ancien titulaire de droits.

(6) Si le titulaire de droits ou l’ancien titulaire de droits vend le médicament à une personne avec qui il a un lien de dépendance et que celle-ci n’est pas tenue de fournir des renseignements en vertu des alinéas 80(1)a) ou (2)a) de la Loi, il doit fournir les renseignements prévus à l’alinéa (1)f) à l’égard de toute revente du médicament par cette personne.

(7) Pour l’application du sous-alinéa (1)f)(iii), le prix auquel le médicament a été vendu dans le pays étranger doit être exprimé dans la devise de ce pays.

(8) Pour l’application du présent article, la Loi de l’impôt sur le revenu, dans sa version au 1^er décembre 1987, s’applique, avec les adaptations nécessaires, à la détermination du lien de dépendance entre le titulaire de droits ou l’ancien titulaire de droits et une autre personne.

(9) Pour l’application du présent article, prix départ usine accessible au public s’entend notamment de tout prix d’un médicament breveté ou d’un médicament protégé par un certificat de protection supplémentaire dont sont convenus le titulaire de droits ou l’ancien titulaire de droits et l’autorité réglementante compétente du pays dans lequel le titulaire de droits vend le médicament.

(10) [Abrogé, DORS/2008-70, art. 4]