Règlement sur les médicaments brevetés

5 (1) Pour l’application du paragraphe 88(1) de la Loi, les renseignements sur l’identité des titulaires des licences découlant du brevet ou du certificat de protection supplémentaire au Canada et sur les recettes et les dépenses de recherche et développement du titulaire de droits doivent indiquer :

• a) le nom et l’adresse du titulaire de droits ainsi que son adresse postale au Canada;

• b) le nom et l’adresse des titulaires des licences au Canada;

• c) les recettes brutes totales tirées de toutes les ventes de médicaments pour usage humain et vétérinaire effectuées par le titulaire de droits au Canada durant l’année et les recettes totales qui proviennent des titulaires des licences au titre des ventes au Canada de médicaments pour usage humain et vétérinaire;

• d) un résumé de toutes les dépenses engagées par le titulaire de droits durant l’année pour l’exécution, au Canada par lui ou pour son compte, de recherche et développement en matière de médicaments pour usage humain ou vétérinaire y compris :

  • (i) une description du type de recherche et développement et le nom de la personne ou de l’entité qui les a exécutés,

  • (ii) pour chaque type de recherche et développement, les montants dépensés par le titulaire de droits ou par la personne ou l’entité qui a exécuté la recherche et le développement,

  • (iii) le nom de la province où la recherche et le développement ont été effectués et le montant dépensé dans la province par le titulaire de droits ou par la personne ou l’entité.

(2) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être fournis pour chaque année civile et être présentés dans les 60 jours suivant la fin de l’année.

(3) Les recettes brutes totales visées à l’alinéa (1)c) sont celles qui se rapportent aux ventes de médicaments :

• a) auxquels un numéro d’identification de drogue a été attribué conformément au Règlement sur les aliments et drogues ou ceux qui ont été approuvés pour la vente à un chercheur compétent conformément à ce règlement;

• b) qui sont utilisés pour le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention de maladies, de troubles ou d’états physiques anormaux ou de leurs symptômes, ainsi que pour la modification de fonctions organiques chez les humains ou les animaux;

• c) dont la vente est promue par quelque moyen que ce soit auprès des médecins, des dentistes, des vétérinaires, des hôpitaux, des détaillants ou des grossistes de drogues ou des fabricants de produits pharmaceutiques contrôlés.

(4) Pour l’application de l’alinéa (1)d), le titulaire de droits doit indiquer :

• a) les dépenses en immobilisations totales afférentes aux immeubles et le montant de dépréciation annuelle de ceux-ci, qui est calculée à un taux annuel de 4 pour cent sur une période maximale de 25 ans;

• b) les dépenses totales relatives à l’équipement;

• c) la source du financement des dépenses de recherche et de développement du titulaire de droits et le montant fourni.