Règlement sur les instruments médicaux

62.28 Le ministre ne peut ajouter un instrument médical à la Liste d’instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles que s’il a des motifs raisonnables de croire que les conditions ci-après sont réunies :

• a) il y a pénurie ou risque de pénurie d’un autre instrument médical;

• a.1) une pénurie de l’instrument visé à l’alinéa a), si elle survenait, pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine;

• b) l’instrument qu’il envisage d’ajouter à cette liste peut remplacer l’instrument visé à l’alinéa a);

• c) la vente de l’instrument qu’il envisage d’ajouter à cette liste est autorisée par un organisme de réglementation sur le territoire relevant de sa compétence ou, s’agissant d’un instrument dont la vente n’a pas à être autorisée par un organisme de réglementation sur le territoire relevant de sa compétence, l’instrument satisfait aux exigences légales qui s’appliquent sur le territoire d’un tel organisme.