Règlement sur les instruments médicaux

62.29 Malgré les articles 21 et 26, le titulaire d’une licence d’établissement peut importer un instrument médical désigné si les exigences suivantes sont respectées :

• a) il fournit au ministre, selon les modalités précisées par celui-ci, au plus tard trois jours ouvrables avant la date de l’importation de l’instrument, un avis contenant les renseignements suivants :

  • (i) ses nom et coordonnées,

  • (ii) à l’égard de l’instrument :

    • (A) son nom et celui de ses composants, parties et accessoires et, le cas échéant, celui du modèle,

    • (B) son identificateur, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments,

    • (C) les nom et coordonnées du fabricant qui figurent sur l’étiquette de l’instrument,

    • (D) les nom et adresse de l’établissement où il est fabriqué, si ces renseignements ne correspondent pas à ceux visés à la division (C),

    • (E) une description détaillée des états pathologiques, des fins et des utilisations pour lesquels il est fabriqué, vendu ou présenté ainsi que ses spécifications de rendement lorsqu’elles sont nécessaires à sa bonne utilisation,

  • (iii) le point d’entrée prévu de l’instrument au Canada,

  • (iv) la date d’arrivée prévue de la cargaison de l’instrument,

  • (v) le nombre total d’unités de l’instrument devant être importées à la date visée au sous-alinéa (iv);

• b) [Abrogé, DORS/2026-96, art. 33]

• c) les renseignements ci-après concernant l’instrument figurent sur la Liste d’instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles :

  • (i) son nom,

  • (ii) sa classe,

  • (iii) le nom de son fabricant,

  • (iv) le numéro de la licence d’établissement détenue par le titulaire,

  • (v) le nom de l’organisme de réglementation visé à l’alinéa 62.28c),

  • (vi) la limite maximale de la quantité totale d’unités de l’instrument que le titulaire peut importer, le cas échéant,

  • (vii) la date après laquelle l’instrument ne peut plus être importé;

• d) le nombre total d’unités de l’instrument que le titulaire importe n’excède pas la limite maximale visée au sous-alinéa c)(vi), le cas échéant;

• e) l’instrument est importé à la date visée au sous-alinéa c)(vii) ou avant cette date;

• f) le titulaire a établi un plan qui prévoit les mesures envisagées pour se conformer aux exigences de l’article 62.32.