Règlement sur les instruments médicaux

61.4 (1) Le titulaire de l’homologation d’un instrument médical prépare :

• a) s’agissant d’un instrument médical de classe II, un rapport de synthèse biennal qui porte sur les renseignements visés au paragraphe (2) dont il a reçu communication ou a pris connaissance au cours des vingt-quatre derniers mois;

• b) s’agissant d’un instrument médical de classe III ou IV, un rapport de synthèse annuel qui porte sur les renseignements visés au paragraphe (2) dont il a reçu communication ou a pris connaissance au cours des douze derniers mois.

(2) Les renseignements précisés dans le rapport de synthèse sont les suivants :

• a) les effets nocifs;

• b) les problèmes visés à l’alinéa 57(1)a);

• c) les incidents visés au paragraphe 59(1);

• d) les risques graves de préjudice à la santé humaine se rapportant à la sécurité de l’instrument visés au paragraphe 61.2(2).

(3) Le rapport de synthèse comprend une analyse critique et concise des renseignements visés au paragraphe (1).

(4) Dans le cadre de la préparation du rapport de synthèse, le titulaire évalue, en se fondant sur l’analyse visée au paragraphe (3), si ce qui est connu à propos des avantages et des risques liés à l’instrument médical a changé de l’une des manières suivantes :

• a) les avantages que pourrait tirer le patient de l’utilisation de l’instrument pourraient être moindres;

• b) pour chacun des risques, selon le cas :

  • (i) la probabilité que le risque survienne est plus élevée,

  • (ii) si le risque survenait, les répercussions sur la santé ou la sûreté des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes pourraient être plus élevées;

• c) un nouveau risque a été identifié.

(5) Le titulaire fait état, dans le rapport de synthèse, des conclusions qu’il a tirées en application du paragraphe (4).

(6) Si le titulaire conclut, dans le cadre de la préparation du rapport de synthèse, que ce qui est connu à propos des avantages et des risques liés à l’instrument médical a changé de l’une des manières visées aux alinéas (4)a) à c), il en informe le ministre par écrit dans les soixante-douze heures après être arrivé à cette conclusion, si ce n’est déjà fait.