Règlement sur les instruments médicaux

64 Le fabricant ou l’importateur d’un instrument médical fournit par écrit au ministre les renseignements et documents ci-après à la date du lancement du rappel de l’instrument n’ayant pas été ordonné par le ministre ou avant cette date :

• a) le nom de l’instrument;

• b) l’identificateur de l’instrument, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

• c) s’agissant d’un instrument homologué, son numéro d’homologation;

• d) s’agissant d’un instrument pour lequel le fabricant est titulaire d’une autorisation délivrée au titre de l’article 68.12, le numéro de l’autorisation;

• e) les nom et adresse :

  • (i) du fabricant,

  • (ii) de l’établissement où l’instrument a été fabriqué, s’ils diffèrent de ceux du fabricant,

  • (iii) de l’importateur;

• f) les motifs du rappel, la nature de la défectuosité — réelle ou potentielle — de l’instrument, ainsi que la date et les circonstances de sa découverte;

• g) l’évaluation du risque lié à la défectuosité réelle ou potentielle de l’instrument;

• h) le nombre d’unités en cause que le fabricant ou l’importateur a :

  • (i) fabriquées au Canada,

  • (ii) importées au Canada,

  • (iii) vendues au Canada;

• i) la période durant laquelle le fabricant ou l’importateur a distribué les unités en cause au Canada;

• j) le nom des personnes à qui le fabricant ou l’importateur a vendu l’instrument en cause, ainsi que le nombre d’unités vendues à chaque personne;

• k) une copie de tout communiqué diffusé relativement au rappel;

• l) le plan d’action proposé pour effectuer le rappel, y compris :

  • (i) la date du lancement du rappel,

  • (ii) les modalités — de temps et autres — selon lesquelles le ministre sera informé du déroulement du rappel,

  • (iii) la date proposée de la fin du rappel;

• m) les mesures proposées pour que le problème ne se reproduise pas;

• n) les nom, titre et coordonnées du représentant du fabricant ou de l’importateur avec lequel communiquer pour obtenir tout renseignement concernant le rappel.