Loi sur les brevets (L.R.C. (1985), ch. P-4)

Note marginale :Forme et contenu de l’autorisation

• 21.05 (1) L’autorisation doit être en la forme réglementaire et, sous réserve du paragraphe (2), contenir les renseignements prévus par règlement.

• Note marginale :Quantité

  (2) La quantité de produit dont la fabrication est autorisée ne peut être supérieure à la plus petite des quantités suivantes :

  • a) la quantité maximale mentionnée dans la demande d’autorisation;

  • b) la quantité mentionnée dans l’avis prévu à l’un des sous-alinéas 21.04(3)d)(i) à (v), selon le cas.

Note marginale :Affichage sur site Internet

• 21.06 (1) Avant d’exporter le produit fabriqué au titre de l’autorisation, le titulaire doit créer un site Internet et y afficher les renseignements réglementaires concernant le nom du produit, le nom du pays ou du membre de l’OMC vers lequel le produit sera exporté, la quantité qu’il est autorisé à fabriquer et à vendre aux fins d’exportation ainsi que les caractères distinctifs du produit et de son étiquetage et emballage, exigés par les règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, de même que le nom de tous les intervenants connus qui manutentionneront le produit dans le cadre de son transit entre le Canada et le pays ou le membre en question.

• Note marginale :Obligation

  (2) Le titulaire est tenu de conserver le site pendant toute la durée de l’autorisation.

• Note marginale :Liens Internet

  (3) Le commissaire affiche et conserve sur le site Internet de l’Office de la propriété intellectuelle du Canada un lien vers chaque site Internet devant être conservé par le titulaire d’une autorisation en vertu du paragraphe (1).

• Note marginale :Affichage sur le site Internet

  (4) Dans les sept jours de la réception de la demande déposée au titre du paragraphe 21.04(1), le commissaire affiche copie de celle-ci sur le site Internet de l’Office de la propriété intellectuelle du Canada.

Note marginale :Avis d’exportation

21.07 Avant chaque expédition d’une quantité du produit fabriqué au titre de l’autorisation, le titulaire donne par courrier certifié ou recommandé, dans les quinze jours précédant l’exportation, avis de la quantité en cause et du nom de tous les intervenants connus qui manutentionneront le produit dans le cadre de son transit entre le Canada et le pays ou membre vers lequel il sera exporté :

• a) au breveté ou à chacun des brevetés, selon le cas;

• b) au pays ou au membre de l’OMC mentionné dans l’autorisation;

• c) à la personne ou à l’entité qui a acheté le produit visé par celle-ci.

Note marginale :Redevances

• 21.08 (1) Sous réserve des paragraphes (3) et (4), le titulaire de l’autorisation est tenu de verser, à la survenance de tout événement visé par règlement, au breveté – ou à chacun des brevetés – la redevance déterminée de la manière réglementaire.

• Note marginale :Critère - règlements

  (2) Pour la prise de tout règlement au titre du paragraphe (1), le gouverneur en conseil prend en considération le fait que l’octroi d’autorisations au titre du paragraphe 21.04(1) est fondé sur des motifs humanitaires et non commerciaux.

• Note marginale :Modalités de temps

  (3) Le titulaire est tenu de verser les redevances dans le délai réglementaire.

• Note marginale :Fixation de la redevance par la Cour fédérale

  (4) La Cour fédérale peut, par ordonnance, prévoir le versement d’une redevance dont le montant dépasse celui établi au titre du paragraphe (1).

• Note marginale :Demande et avis

  (5) L’ordonnance ne peut être rendue que sur demande présentée par le breveté, ou l’un des brevetés, et qu’après signification de celle-ci au titulaire de l’autorisation.

• Note marginale :Contenu de l’ordonnance

  (6) L’ordonnance peut soit préciser le montant de la redevance, soit en prévoir les modalités de détermination, et être assortie des conditions que le tribunal juge indiquées.

• Note marginale :Conditions

  (7) Le tribunal ne peut rendre l’ordonnance que s’il est convaincu que la redevance en question n’est pas une rémunération adéquate pour l’usage de toute invention visée par l’autorisation, compte tenu des éléments suivants :

  • a) les motifs – humanitaires et non commerciaux – pour lesquels l’autorisation a été octroyée;

  • b) la valeur économique de l’usage de l’invention pour le pays ou le membre de l’OMC.

Note marginale :Durée de l’autorisation

21.09 L’autorisation est valide pour une période de deux ans, à compter de la date de son octroi au titre du paragraphe 21.04(1).

Note marginale :Usage non exclusif

21.1 L’usage de l’invention brevetée au titre d’une autorisation ne peut être exclusif.

Note marginale :Autorisation incessible

21.11 L’autorisation est incessible, sauf si la partie de la personne morale ou de l’entreprise qui a la jouissance de cet élément d’actif est vendue, cédée ou transférée.

Note marginale :Renouvellement de l’autorisation

• 21.12 (1) Sur demande et paiement des taxes réglementaires, le commissaire renouvelle l’autorisation si le demandeur certifie sous serment dans la demande que la quantité de produit pharmaceutique visée par l’autorisation n’a pas été exportée en totalité au moment de la cessation de validité de celle-ci et qu’il en a respecté les conditions et s’est conformé aux articles 21.06 à 21.08.

• Note marginale :Un seul renouvellement

  (2) L’autorisation ne peut être renouvelée qu’une seule fois.

• Note marginale :Délai

  (3) La demande de renouvellement doit être faite au cours des trente jours précédant la cessation de validité de l’autorisation.

• Note marginale :Durée

  (4) L’autorisation renouvelée est valide pour une période de deux ans, à compter du jour suivant celui où expire la période prévue à l’article 21.09.

• Note marginale :Forme réglementaire

  (5) La demande de renouvellement et l’autorisation renouvelée doivent être en la forme réglementaire.

Note marginale :Expiration de l’autorisation

21.13 Sous réserve de l’article 21.14, l’autorisation cesse d’être valide le premier en date des jours suivants :

• a) le jour de l’expiration de la période prévue à l’article 21.09 ou, en cas de renouvellement de l’autorisation, de la période prévue au paragraphe 21.12(4);

• b) le jour où le commissaire envoie par courrier recommandé au titulaire de l’autorisation copie de l’avis transmis par le ministre de la Santé selon lequel celui-ci est d’avis que le produit pharmaceutique visé à l’alinéa 21.04(3)b) ne satisfait plus aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements;

• c) le jour où la totalité des produits pharmaceutiques visés par l’autorisation a été exportée;

• d) le trentième jour suivant le jour de la suppression :

  • (i) à l’annexe 1, du nom du produit pharmaceutique visé par l’autorisation,

  • (ii) à l’une des annexes 2, 3 ou 4, du nom du pays ou du membre de l’OMC visé par l’autorisation, si son nom n’est pas ajouté à une autre annexe;

• e) le jour établi selon les règlements.

Note marginale :Cour fédérale

21.14 Sur demande du breveté et après avis donné par celui-ci au titulaire de l’autorisation, la Cour fédérale peut rendre une ordonnance assortie des conditions qu’elle estime indiquées et mettant fin à l’autorisation si le breveté établit que, selon le cas :

• a) la demande d’autorisation ou tout document fourni au commissaire à cet égard contenait des renseignements inexacts sur des points importants;

• b) le titulaire n’a pas établi le site Internet exigé par l’article 21.06, n’y a pas affiché les renseignements prescrits ou ne l’a pas conservé tel que l’exige cet article;

• c) celui-ci n’a pas donné les avis exigés par l’article 21.07;

• d) celui-ci n’a pas acquitté les redevances dans le délai prescrit;

• e) celui-ci ne s’est pas conformé au paragraphe 21.16(2);

• f) le produit exporté au titre de l’autorisation vers le pays ou le membre de l’OMC a été réexporté, en contravention de la décision du Conseil général et au su du titulaire;

• g) sauf le cas du transit, le produit a été exporté vers un pays ou un membre de l’OMC autre que celui mentionné dans la demande;

• h) la quantité exportée du produit est supérieure à celle dont la fabrication est autorisée;

• i) dans le cas où le produit a été exporté vers un pays non-membre de l’OMC, le pays a permis que le produit soit utilisé à des fins commerciales ou n’a pas pris les mesures visées à l’article 4 de la décision du Conseil général.

Note marginale :Avis

21.15 Le commissaire avise sans délai et par écrit le breveté, ou chacun des brevetés, de toute autorisation accordée à l’égard de son invention.

Note marginale :Obligation de fournir une copie de l’accord

• 21.16 (1) Dans les quinze jours suivant le jour de l’octroi de l’autorisation ou de la conclusion de l’accord concernant la vente du produit visé par l’autorisation, le dernier délai à expirer étant à retenir, le titulaire de l’autorisation envoie par courrier certifié ou recommandé au commissaire et au breveté - ou à chacun des brevetés :

  • a) une copie de l’accord qu’il a conclu avec la personne ou l’entité visée à l’alinéa 21.04(2)f) pour fournir le produit dont la fabrication et la vente sont autorisées, lequel accord inclut des renseignements qui sont, à tous égards importants, identiques à ceux énumérés aux alinéas 21.04(2)a), b), e) et f);

  • b) une déclaration solennelle, en la forme réglementaire, précisant :

    • (i) la valeur pécuniaire de l’accord, relativement au produit dont la fabrication et la vente sont autorisées, exprimée en monnaie canadienne,

    • (ii) le nombre d’unités du produit à vendre aux termes de l’accord.

• Note marginale :Interdiction

  (2) Le titulaire ne peut exporter le produit visé par l’autorisation tant qu’il ne s’est pas conformé au paragraphe (1).

Note marginale :Demande – accord de nature commerciale

• 21.17 (1) Dans le cas où le prix moyen du produit à fabriquer au titre de l’autorisation est égal ou supérieur à vingt-cinq pour cent du prix moyen au Canada du produit équivalent vendu par le breveté ou avec son consentement, celui-ci peut, après avis donné au titulaire de l’autorisation, demander à la Cour fédérale de rendre une ordonnance au titre du paragraphe (3) au motif que l’accord aux termes duquel le produit sera vendu est par essence de nature commerciale.

• Note marginale :Nature commerciale de l’accord – facteurs

  (2) Pour décider de la nature commerciale d’un accord, le tribunal tient compte :

  • a) du fait que le titulaire de l’autorisation doit obtenir un juste rendement pour pouvoir continuer à participer aux initiatives humanitaires;

  • b) des niveaux de rentabilité au Canada des accords commerciaux relatifs aux produits pharmaceutiques, au sens de l’alinéa 1a) de la décision du Conseil général;

  • c) des tendances internationales concernant les prix, selon les Nations Unies, de tels produits fournis à des fins humanitaires.

• Note marginale :Ordonnance

  (3) S’il conclut que l’accord est de nature commerciale, le tribunal peut rendre une ordonnance, assortie des conditions qu’il estime indiquées :

  • a) mettant fin à l’autorisation;

  • b) exigeant du titulaire qu’il verse au breveté, outre les redevances, une indemnité appropriée pour l’utilisation commerciale du brevet.

• Note marginale :Ordonnance additionnelle

  (4) S’il met fin à l’autorisation, le tribunal peut rendre une ordonnance, assortie des conditions qu’il estime indiquées :

  • a) exigeant du titulaire qu’il livre au breveté les produits visés par l’autorisation qui sont en sa possession, comme s’il avait été statué qu’il avait contrefait un brevet;

  • b) exigeant du titulaire, si le breveté y consent, qu’il exporte, vers le pays ou le membre de l’OMC mentionné dans la demande, les produits visés par l’autorisation qui sont en sa possession.

• Note marginale :Réserve

  (5) Il ne peut être rendu d’ordonnance au titre du paragraphe (3) si le titulaire de l’autorisation se soumet à une vérification ordonnée par le tribunal sous le sceau de la confidentialité et que la vérification établit que le prix moyen du produit pharmaceutique à fabriquer au titre de l’autorisation n’excède pas le coût direct de fourniture du produit, plus quinze pour cent de ce coût.

• Note marginale :Définitions

  (6) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article.

  coût direct de fourniture

  coût direct de fourniture S’agissant du produit à fabriquer au titre de l’autorisation, les coûts des matériaux et de la main d’oeuvre, et les autres coûts de fabrication, directement liés à la production de la quantité du produit. (direct supply cost)

  prix moyen

  prix moyen

  • a) S’agissant du produit à fabriquer au titre de l’autorisation, le nombre obtenu par division de la valeur pécuniaire de l’accord – exprimée en monnaie canadienne – par le nombre d’unités du produit à vendre aux termes de celui-ci;

  • b) s’agissant du produit équivalent vendu par le breveté ou avec son consentement, le nombre correspondant à la moyenne des prix au Canada du produit qui figurent, le jour du dépôt de la demande d’autorisation, dans les publications visées par règlement. (average price)

  unité

  unité Plus petite quantité individuelle d’un produit dans telle forme posologique – comprimé, gélule ou autre – et, le cas échéant, dans telle concentration. (unit)