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Règlement sur les produits de santé naturels

Version de l'article 76 du 2006-03-22 au 2021-03-30 :

  •  (1) Le promoteur consigne dans des registres, traite et conserve les renseignements relatifs à un essai clinique de façon à permettre la présentation de rapports complets et exacts sur ceux-ci ainsi que leur interprétation et leur vérification.

  • (2) Le promoteur tient des registres complets et précis montrant que l’essai clinique est mené conformément aux bonnes pratiques cliniques et au présent règlement.

  • (3) Le promoteur tient des registres complets et précis sur l’utilisation d’un produit de santé naturel dans le cadre d’un essai clinique, y compris les renseignements et documents suivants :

    • a) un exemplaire de toutes les versions de la brochure du chercheur concernant le produit;

    • b) un registre de toutes les modifications apportées à la brochure du chercheur et les motifs de celles-ci, ainsi que les documents les justifiant;

    • c) un registre de tous les incidents thérapeutiques liés au produit, survenus au Canada ou à l’étranger, ainsi que la forme posologique et l’usage ou les fins recommandés du produit au moment où l’incident thérapeutique est survenu;

    • d) un registre de l’inscription des sujets d’essai clinique dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre d’identifier et de contacter ceux-ci dans le cas où la vente du produit peut présenter un risque pour leur santé ou celle d’autres personnes;

    • e) un registre de l’expédition, de la réception, de la disposition, du retour et de la destruction du produit;

    • f) pour chaque lieu d’essai clinique, un engagement signé et daté par le chercheur qualifié avant son entrée en fonction dans le cadre de l’essai clinique, et portant :

      • (i) qu’il conduira l’essai clinique d’une manière conforme aux bonnes pratiques cliniques,

      • (ii) que dès la cessation de l’essai clinique par le promoteur en totalité ou à un lieu d’essai clinique, il avisera les sujets d’essai clinique et le comité d’éthique de la recherche de la cessation et des motifs de celle-ci et les avisera par écrit des risques possibles pour la santé des sujets d’essai clinique ou celle d’autres personnes, le cas échéant;

    • g) pour chaque lieu d’essai clinique, un exemplaire de la formule de consentement éclairé et du protocole, ainsi que les modifications qui y ont été apportées, que le comité d’éthique de la recherche de ce lieu a approuvés;

    • h) pour chaque lieu d’essai clinique, une attestation signée et datée par le comité d’éthique de la recherche de ce lieu et portant qu’il a examiné et approuvé le protocole et la formule de consentement éclairé et qu’il exerce ses activités d’une manière conforme aux bonnes pratiques cliniques.

  • (4) Le promoteur conserve les registres visés à la présente partie durant vingt-cinq ans.


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