Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation (DORS/2007-118)

Note marginale :Cellules lymphohématopoïétiques — exigences

• 23 (1) L’établissement qui évalue l’admissibilité du donneur de cellules lymphohématopoïétiques prend les mesures suivantes :

  • a) il obtient des renseignements sur le donneur et sur ses antécédents conformément aux articles 12.2.2.2 et 12.2.2.3 de la norme sur les cellules lymphohématopoïétiques;

  • b) il effectue un examen physique du donneur conformément à l’article 13.2 de la norme sur les cellules lymphohématopoïétiques;

  • c) il établit qu’aucune des contre-indications ni aucun des critères d’exclusion mentionnés à l’article 13.1.3 de la norme sur les cellules lymphohématopoïétiques n’excluent le donneur;

  • d) il effectue les essais prévus à l’article 12.2.2.4 de la norme sur les cellules lymphohématopoïétiques;

  • e) il effectue des essais appropriés et efficaces aux fins de dépistage des maladies ou de leurs agents prévus à l’article 14.2.3 de la norme sur les cellules lymphohématopoïétiques.

• Note marginale :Exception — cellules lymphohématopoïétiques importées

  (2) Malgré le paragraphe (1), l’établissement central prend, dans le cas de cellules lymphohématopoïétiques importées, les mesures suivantes :

  • a) il obtient de la documentation concernant l’évaluation de l’admissibilité du donneur;

  • b) il effectue les essais prévus à l’article 12.2.2.4 de la norme sur les cellules lymphohématopoïétiques;

  • c) il effectue des essais appropriés et efficaces aux fins de dépistage des maladies ou de leurs agents prévus à l’article 14.2.3 de la norme sur les cellules lymphohématopoïétiques;

  • d) il établit qu’aucun des critères d’exclusion mentionnés à l’article 13.1.3.4 de la norme sur les cellules lymphohématopoïétiques n’excluent le donneur.

Prélèvement

Note marginale :Tissus — période maximale

24 L’établissement qui prélève des tissus sur un donneur décédé le fait dans la période maximale scientifiquement fondée après l’asystole cardiaque.

Essais

Note marginale :Instruments diagnostiques homologués

• 25 (1) L’établissement qui effectue, en vertu du présent règlement, des essais sur des échantillons sanguins du donneur aux fins de dépistage d’agents ou de marqueurs de maladie transmissible utilise, sous réserve du paragraphe (2), des instruments diagnostiques in vitro qui sont homologués :

  • a) soit au Canada, dans le cas d’essais effectués dans ce pays;

  • b) soit au Canada ou aux États-Unis, dans le cas d’essais effectués à l’étranger.

• Note marginale :Exception — cellules lymphohématopoïétiques

  (2) Dans le cas de cellules lymphohématopoïétiques importées et destinées à la transplantation sur un receveur particulier, les instruments diagnostiques in vitro peuvent être homologués au Canada ou à l’étranger.

Note marginale :Instruments diagnostiques in vitro — cellules et tissus

• 26 (1) Dans le cas de cellules et de tissus, l’établissement qui effectue, en vertu du présent règlement, des essais sur des échantillons sanguins du donneur aux fins de dépistage d’agents ou de marqueurs de maladie transmissible utilise des instruments diagnostiques in vitro homologués pour l’évaluation préliminaire de donneurs.

• Note marginale :Exception — syphilis

  (2) Malgré le paragraphe (1), l’établissement peut, à des fins de dépistage de la syphilis, utiliser des instruments diagnostiques in vitro homologués pour l’évaluation préliminaire de donneurs ou à des fins diagnostiques.

Note marginale :Tissus — essais bactériologiques

27 L’établissement qui prélève des tissus, à l’exception des tissus oculaires, effectue des essais bactériologiques conformément à l’article 14.3 de la norme sur les tissus, à l’exception de l’article 14.3.2.8.

Emballage et étiquetage

Emballage

Note marginale :Matériaux d’emballage

28 L’établissement qui emballe des cellules, tissus ou organes s’assure qu’il utilise des matériaux adéquats qui ne sont pas endommagés et qui permettent de maintenir l’intégrité des cellules, tissus ou organes.

Étiquetage

Note marginale :Exigences linguistiques

29 Les renseignements qui doivent, conformément au présent règlement, figurer sur les étiquettes ou l’encart informatif doivent être en français ou en anglais.

Note marginale :Cellules, exception faite des îlots de Langerhans

• 30 (1) L’établissement qui distribue des cellules, exception faite des îlots de Langerhans, veille à ce que tous les renseignements mentionnés au tableau du présent paragraphe figurent sur l’étiquette intérieure, sur l’encart informatif ou sur l’étiquette extérieure, selon les indications figurant au tableau.

  	Colonne 1	Colonne 2			Colonne 3			Colonne 4
  		De l’établissement où se fait le prélèvement à l’établissement où se fait la transplantation			De l’établissement où se fait le prélèvement à la banque de cellules			De la banque de cellules à tout autre établissement
  Article	Renseignements obligatoires	Étiquette intérieure	Encart informatif	Étiquette extérieure	Étiquette intérieure	Encart informatif	Étiquette extérieure	Étiquette intérieure	Encart informatif	Étiquette extérieure
  Renseignements concernant le donneur et les cellules
  1	Nom des cellules	X	X		X	X		X	X
  2	Description des cellules		X			X			X
  3	Code d’identification du donneur, bien en évidence	X	X					X	X
  4	Renseignements permettant d’identifier le donneur				X	X
  5	Dossier de l’évaluation du donneur					X
  6	Groupe sanguin ABO et facteur Rh du donneur, s’il y a lieu	X	X		X	X		X	X
  7	Pictogramme « Matières infectieuses présentant un danger biologique » figurant à l’annexe 3 du Règlement sur les produits dangereux, s’il y a lieu	X		X	X		X	X		X
  Renseignements concernant le prélèvement
  8	Date, heure et fuseau horaire du lieu du prélèvement		X			X
  9	Renseignements concernant la procédure de prélèvement		X			X
  Renseignements concernant le traitement
  10	Nom de l’anticoagulant ou de tout autre additif, s’il y a lieu		X			X			X
  11	Mention « Utilisation autologue uniquement », s’il y a lieu	X	X		X	X		X	X
  Renseignements destinés à l’établissement où se fait la transplantation
  12	Déclaration attestant que les cellules sont sécuritaires aux fins de transplantation								X
  13	Mention « Distribution exceptionnelle », s’il y a lieu		X						X
  14	Raisons de la distribution exceptionnelle et énoncé des exigences du présent règlement non respectées, s’il y a lieu		X						X
  15	Marche à suivre pour déclarer un accident, un manquement ou un effet indésirable								X
  16	Date et heure limites de conservation, s’il y a lieu							X	X
  Renseignements concernant les établissements
  17	Nom de l’établissement où se fait le prélèvement, son adresse municipale ainsi que les coordonnées de la personne-ressource		X	X		X	X
  18	Nom de l’établissement central, son adresse municipale ainsi que les coordonnées de la personne-ressource		X	X		X	X		X	X
  19	Numéro d’enregistrement de l’établissement central, bien en évidence		X	X					X	X
  20	Nom de l’établissement où se fait la transplantation, s’il est connu, son adresse municipale ainsi que les coordonnées de la personne-ressource			X						X
  Renseignements concernant la conservation
  21	Mention « Cellules humaines pour transplantation »			X			X			X
  22	Directives relatives à la conservation sur place et au cours du transport			X			X			X

• Note marginale :Ilôts de Langerhans et pancréas

  (2) L’établissement qui distribue des ilôts de Langerhans ou des pancréas utilisés pour la transplantation de ses ilôts de Langerhans veille à ce que tous les renseignements mentionnés au tableau du présent paragraphe figurent sur l’étiquette intérieure, sur l’encart informatif ou sur l’étiquette extérieure, selon les indications figurant au tableau.

  	Colonne 1	Colonne 2			Colonne 3
  		PANCRÉAS : De l’établissement où se fait le prélèvement à l’établissement central			ILÔTS DE LANGERHANS : De l’établissement central à tout autre établissement
  Article	Renseignements obligatoires	Étiquette intérieure	Encart informatif	Étiquette extérieure	Étiquette intérieure	Encart informatif	Étiquette extérieure
  Renseignements concernant le donneur, l’organe et les îlots de Langerhans
  1	Nom de l’organe ou des ilôts, selon le cas	X	X		X	X
  2	Description de l’organe ou des ilôts, selon le cas		X			X
  3	Code d’identification du donneur, bien enévidence				X	X
  4	Renseignements permettant d’identifier le donneur	X	X
  5	Dossier de l’évaluation du donneur		X
  6	Groupe sanguin ABO et facteur Rh du donneur, s’il y a lieu	X	X		X	X
  7	Pictogramme « Matières infectieuses présentant un danger biologique » figurant à l’annexe 3 du Règlement sur les produits dangereux, s’il y a lieu	X		X	X		X
  Renseignements concernant le prélèvement
  8	Date, heure et fuseau horaire du lieu de l’asystole ou du clampage aortique croisé, selon le cas		X
  9	Date, heure et fuseau horaire du lieu du prélèvement		X
  10	Renseignements concernant la procédure de prélèvement		X
  11	Nom de la solution de perfusion		X
  Renseignements concernant le traitement
  12	Nom de la solution de conservation		X
  13	Nom de tout additif, s’il y a lieu					X
  Renseignements destinés aux établissements
  14	Déclaration attestant que les cellules sont sécuritaires aux fins de transplantation					X
  15	Mention « Distribution exceptionnelle », s’il y a lieu		X		X	X
  16	Raisons de la distribution exceptionnelle et énoncé des exigences du présent règlement non respectées, s’il y a lieu		X			X
  17	Marche à suivre pour déclarer un accident, un manquement ou un effet indésirable		X			X
  18	Date et heure limites de conservation, s’il y a lieu				X	X
  Renseignements concernant les établissements
  19	Nom de l’établissement où se fait le prélèvement, son adresse municipale ainsi que les coordonnées de la personne-ressource		X	X		X	X
  20	Nom de l’établissement central, son adresse municipale ainsi que les coordonnées de la personne-ressource		X	X		X	X
  21	Numéro d’enregistrement de l’établissement central, bien en évidence		X	X		X	X
  22	Nom de tout autre établissement, son adresse municipale ainsi que les coordonnées de la personne-ressource						X
  Renseignements concernant la conservation
  23	Mention « Organe humain pour transplantation » ou « Cellules humaines pour transplantation », selon le cas			X			X
  24	Directives relatives à la conservation sur place et au cours du transport			X			X