Règlement sur les instruments médicaux

62.23 (1) Sous réserve des paragraphes (2), (7) et (9), s’il y a pénurie ou probabilité de pénurie d’un instrument médical inscrit, le fabricant de l’instrument et, s’agissant d’un instrument de classe I, l’importateur de l’instrument fournissent chacun les renseignements ci-après au ministre, par voie électronique, en la forme précisée ou jugée acceptable par ce dernier :

• a) les nom et coordonnées du fabricant et, si les renseignements sont fournis par l’importateur, les nom et coordonnées de celui-ci;

• b) s’agissant d’un instrument homologué, son numéro d’homologation;

• b.1) s’agissant d’un instrument pour lequel le fabricant est titulaire d’une autorisation délivrée au titre de l’article 68.12, le numéro de l’autorisation;

• c) l’identificateur de l’instrument, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

• d) le nom de l’instrument, et, le cas échéant, celui du modèle, en français et en anglais;

• e) la description de l’instrument et de son emballage ainsi qu’une mention indiquant s’il s’agit ou non d’un instrument à usage unique;

• f) la date réelle ou prévue du début de la pénurie;

• g) la date prévue à laquelle le fabricant sera en mesure de répondre à la demande pour l’instrument, si cette date peut être prévue;

• h) la raison de la pénurie;

• i) un résumé des renseignements sur lesquels le fabricant ou l’importateur s’est fondé pour conclure qu’il y a pénurie ou probabilité de pénurie de l’instrument.

(2) Si le fabricant d’un instrument médical inscrit décide d’en cesser la vente au Canada, les règles ci-après s’appliquent :

• a) le fabricant ou l’importateur de l’instrument ne fournit que les renseignements visés aux alinéas (1)a) à f) à l’égard de la pénurie qui résulte de cette décision; il fournit toutefois également la raison de la cessation de la vente, en application du paragraphe (1);

• b) l’alinéa (4)a) ne s’applique pas au fabricant.

(3) Il est entendu que les paragraphes (1) et (2) n’ont pas pour effet de soustraire le fabricant des obligations suivantes :

• a) s’agissant du titulaire d’une homologation d’un instrument médical, informer le ministre conformément au paragraphe 43(3);

• b) s’agissant du titulaire d’une autorisation délivrée au titre de l’article 68.12, informer le ministre conformément à l’article 68.25.

(4) Sous réserve du paragraphe (8), les renseignements visés au paragraphe (1) sont fournis dans les cinq jours ouvrables suivant l’une des dates suivantes :

• a) si le fabricant ou l’importateur n’a pas prévu la pénurie, la date à laquelle il en constate l’existence;

• b) si le fabricant ou l’importateur prévoit la pénurie, la date à laquelle il établit cette prévision.

(5) En cas de changement des renseignements fournis en application du paragraphe (1), le fabricant ou l’importateur fournit les nouveaux renseignements au ministre, par voie électronique et en la forme précisée ou jugée acceptable par ce dernier, dans les deux jours ouvrables suivant la date à laquelle il apporte ou constate le changement.

(6) Dans les deux jours ouvrables suivant la date à laquelle le fabricant est de nouveau en mesure de répondre à la demande pour l’instrument médical inscrit, le fabricant ou l’importateur en avise le ministre par voie électronique et en la forme précisée ou jugée acceptable par ce dernier.

(7) Le fabricant ou l’importateur n’est pas tenu de fournir les renseignements visés au paragraphe (1) si, dans la période applicable visée aux alinéas (4)a) ou b), il prévoit que dans un délai de trente jours à compter de la date à laquelle il a prévu la pénurie ou constaté son existence, le fabricant sera en mesure de répondre à la demande pour l’instrument médical inscrit.

(8) Malgré le paragraphe (7), s’il conclut par la suite que le fabricant ne sera pas en mesure de répondre à la demande dans cette période de trente jours, le fabricant ou l’importateur fournit les renseignements visés au paragraphe (1) dans les cinq jours ouvrables suivant la date à laquelle il parvient à cette conclusion.

(9) Le fabricant ou l’importateur n’est pas tenu de fournir les renseignements visés au paragraphe (1) si les conditions ci-après sont réunies :

• a) le fabricant est également le fabricant d’un instrument médical pouvant remplacer l’instrument médical inscrit faisant l’objet de la pénurie ou de la probabilité de pénurie;

• b) le fabricant est en mesure de répondre à la demande pour l’instrument médical de remplacement.