Règlement sur les instruments médicaux

72 (1) Le ministre délivre au fabricant ou à l’importateur l’autorisation visée au paragraphe 71(1) s’il détermine que les conditions suivantes sont réunies :

• a) les avantages dont pourrait tirer le patient de l’utilisation de l’instrument l’emportent sur les risques liés à son utilisation;

• b) la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes ne seraient pas indûment compromises;

• c) aucun instrument médical homologué répondant adéquatement aux besoins du patient ne se trouve dans le commerce au Canada;

• c.1) aucun instrument médical pour lequel le fabricant de cet instrument est titulaire d’une autorisation délivrée au titre de l’article 68.12 et qui répond adéquatement aux besoins du patient ne se trouve dans le commerce au Canada;

• d) l’autorisation n’est pas utilisée par le fabricant ou l’importateur pour se soustraire aux exigences de la partie 1 ou de la partie 1.1.

(2) L’autorisation précise :

• a) le nombre d’unités de l’instrument qui peuvent être importées;

• b) le nombre d’unités de l’instrument qui peuvent être vendues;

• c) le nom du professionnel de la santé à qui le fabricant ou l’importateur peut vendre l’instrument.