Règlement sur les instruments médicaux

81 Le registre visé à l’article 80 doit contenir les renseignements et documents suivants :

• a) les nom, adresse et numéro de téléphone du fabricant et de l’importateur de l’instrument;

• b) les nom, classe et identificateur de l’instrument, y compris l’identificateur de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

• c) la description de l’instrument, ainsi que ses matériaux de fabrication et d’emballage;

• d) l’énoncé des caractéristiques de l’instrument qui permettent de l’utiliser pour les états pathologiques, les fins et les utilisations pour lesquels il est fabriqué, vendu ou présenté;

• e) la liste des pays étrangers où il a été vendu, le nombre total d’unités vendues dans ces pays et un sommaire des problèmes signalés et des rappels effectués dans ces pays;

• f) l’appréciation du risque qui consiste en une analyse et une évaluation des risques, ainsi que les mesures de réduction des risques adoptées aux fins de l’essai expérimental, y compris, le cas échéant :

  • (i) les résultats de toute recherche, de tout essai et de toute étude antérieurs effectués relativement à l’instrument,

  • (ii) une description des méthodes actuelles de diagnostic et de traitement de l’état pathologique à l’égard duquel il est proposé d’effectuer l’essai expérimental,

  • (iii) les données sur les précautions, avertissements, contre-indications et effets nocifs possibles liés à l’utilisation de l’instrument;

• g) le nom de tous les chercheurs compétents à qui il est proposé de vendre l’instrument et leurs qualifications professionnelles, notamment leur formation et leur expérience;

• h) les nom et adresse de chaque établissement où il est proposé d’effectuer l’essai expérimental et, dans le cas d’un instrument de classe III ou IV, une autorisation écrite de l’établissement portant que l’essai peut y être effectué;

• i) un protocole de l’essai expérimental, y compris le nombre d’unités de l’instrument qu’il est proposé d’utiliser, le but de l’essai et l’hypothèse sur laquelle il se fonde, la durée de l’essai, ainsi qu’une copie de la formule de consentement des patients;

• j) un exemplaire de l’étiquette de l’instrument;

• k) un engagement écrit de la part de chaque chercheur compétent portant :

  • (i) qu’il effectuera l’essai conformément au protocole d’essai fourni par le fabricant,

  • (ii) qu’il informera le patient qui doit faire l’objet du diagnostic ou du traitement au moyen de l’instrument des risques et des avantages liés à l’utilisation de l’instrument et obtiendra de celui-ci un consentement écrit relatif à son utilisation,

  • (iii) qu’il n’utilisera pas l’instrument ou n’en permettra pas l’utilisation à des fins autres que l’essai expérimental visé par le protocole,

  • (iv) que l’instrument ne sera utilisé que par lui, ou par une personne sous sa supervision,

  • (v) qu’en cas d’un incident qui met en cause l’instrument, il signalera l’incident et les circonstances l’entourant au ministre, ainsi qu’au fabricant ou à l’importateur, dans les soixante-douze heures après en avoir eu connaissance, lorsque l’incident, à la fois :

    • (A) est lié à une défaillance de l’instrument, à une dégradation de son efficacité ou à un étiquetage ou un mode d’emploi défectueux,

    • (B) a entraîné la mort ou une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’une autre personne, ou serait susceptible de le faire s’il se reproduisait.