Note marginale :Renseignements supplémentaires

 L’établissement fournit sur demande écrite du ministre, au plus tard à la date qui y est indiquée, tout renseignement ou document supplémentaire nécessaire pour établir la conformité de ses activités au présent règlement.

Établissement central

Note marginale :Responsabilité

 L’établissement central est responsable du traitement des cellules, tissus et organes, que le traitement soit effectué par lui-même ou par un autre établissement, et il décide si ces cellules, tissus ou organes sont sécuritaires aux fins de transplantation.

Traitement

Dispositions générales

Note marginale :Documentation

 L’établissement qui traite des cellules, tissus ou organes dans le cadre de ses activités, procédures ou procédés techniques veille à ce que ceux-ci permettent d’atteindre de façon constante les résultats anticipés et conserve de la documentation à cet effet.

Note marginale :Mise en commun permise

 L’établissement ne peut mettre en commun des cellules, tissus ou organes provenant de donneurs différents que si le traitement vise la production de doses thérapeutiques destinées à un seul receveur.

Évaluation de l’admissibilité du donneur

Note marginale :Cellules, tissus et organes — exigences générales

 L’établissement qui évalue l’admissibilité du donneur de cellules, tissus ou organes, à l’exception du donneur des cellules lymphohématopoïétiques, prend les mesures suivantes :

  • a) il obtient des renseignements sur le donneur et sur ses antécédents conformément aux articles 12.2 et 12.3 de la norme générale;

  • b) il établit qu’aucune des contre-indications ni aucun des critères d’exclusion mentionnés à l’article 13.1.3 et à l’annexe E de la norme générale n’excluent le donneur;

  • c) il effectue l’examen physique du donneur selon l’article 13.2 de la norme générale;

  • d) il effectue des essais appropriés et efficaces aux fins de dépistage des maladies ou de leurs agents prévus à l’article 14.2.6 de la norme générale.

Note marginale :Algorithme de dilution plasmatique

 L’établissement applique, lors de l’évaluation de l’admissibilité du donneur, un algorithme de dilution plasmatique s’il ne peut obtenir un échantillon de sang du donneur avant la transfusion ou l’infusion.

Note marginale :Tissus — exigences supplémentaires

 L’établissement qui évalue l’admissibilité du donneur de tissus, à l’exception du donneur de tissus oculaires, prend les mesures suivantes :

  • a) il établit qu’aucune des contre-indications ni aucun des critères d’exclusion mentionnés à l’article 13.1.2 de la norme sur les tissus n’excluent le donneur;

  • b) il effectue des essais appropriés et efficaces aux fins de dépistage des maladies ou de leurs agents prévus à l’article 14.2.6 de la norme sur les tissus.

Note marginale :Tissus oculaires — critères d’exclusion supplémentaires

 L’établissement qui évalue l’admissibilité du donneur de tissus oculaires établit qu’aucune des contre-indications ni aucun des critères d’exclusion mentionnés aux articles 13.1.3 à 13.1.6 de la norme sur les tissus oculaires n’excluent le donneur.

Note marginale :Organes et îlots de Langerhans — exigences supplémentaires
  •  (1) L’établissement qui évalue l’admissibilité du donneur d’organe ou d’îlots de Langerhans prend les mesures suivantes :

    • a) il obtient des renseignements sur le donneur et sur ses antécédents conformément aux articles 12.2.2.3, 12.2.2.4, 12.2.3.4 et 12.2.3.7 de la norme sur les organes;

    • b) il établit qu’aucune des contre-indications ni aucun des critères d’exclusion mentionnés à l’article 13.2.2 de la norme sur les organes n’excluent le donneur;

    • c) il effectue les essais prévus aux articles 14.1.2 et 14.3.2 de la norme sur les organes;

    • d) il effectue des essais appropriés et efficaces aux fins de dépistage des maladies ou de leurs agents prévus aux articles 14.2.6.3 et 14.2.6.6 de la norme sur les organes.

  • Note marginale :Exception — organe importé

    (2) Malgré le paragraphe (1), l’établissement où se fait la transplantation peut, dans le cas d’un organe importé, ne satisfaire qu’aux exigences suivantes :

    • a) il conserve de la documentation concernant l’évaluation de l’admissibilité du donneur, selon les exigences légales du lieu de l’évaluation;

    • b) il obtient de la documentation qui démontre que les essais prévus aux articles 14.1.2 et 14.3.2 de la norme sur les organes ont été effectués;

    • c) il obtient de la documentation qui démontre que des essais appropriés et efficaces aux fins de dépistage des maladies ou de leurs agents prévus aux articles 14.2.6.3 et 14.2.6.6 de la norme sur les organes ont été effectués;

    • d) il obtient une copie des résultats des essais effectués pour déterminer le groupe sanguin ABO et des essais de dépistage de maladies ou de leurs agents qui, parmi ceux énumérés à l’article 14.2.6.3 de la norme sur les organes, sont effectués avant la transplantation.

Note marginale :Cellules lymphohématopoïétiques — exigences
  •  (1) L’établissement qui évalue l’admissibilité du donneur de cellules lymphohématopoïétiques prend les mesures suivantes :

    • a) il obtient des renseignements sur le donneur et sur ses antécédents conformément aux articles 12.2.2.2 et 12.2.2.3 de la norme sur les cellules lymphohématopoïétiques;

    • b) il effectue un examen physique du donneur conformément à l’article 13.2 de la norme sur les cellules lymphohématopoïétiques;

    • c) il établit qu’aucune des contre-indications ni aucun des critères d’exclusion mentionnés à l’article 13.1.3 de la norme sur les cellules lymphohématopoïétiques n’excluent le donneur;

    • d) il effectue les essais prévus à l’article 12.2.2.4 de la norme sur les cellules lymphohématopoïétiques;

    • e) il effectue des essais appropriés et efficaces aux fins de dépistage des maladies ou de leurs agents prévus à l’article 14.2.3 de la norme sur les cellules lymphohématopoïétiques.

  • Note marginale :Exception — cellules lymphohématopoïétiques importées

    (2) Malgré le paragraphe (1), l’établissement central prend, dans le cas de cellules lymphohématopoïétiques importées, les mesures suivantes :

    • a) il obtient de la documentation concernant l’évaluation de l’admissibilité du donneur;

    • b) il effectue les essais prévus à l’article 12.2.2.4 de la norme sur les cellules lymphohématopoïétiques;

    • c) il effectue des essais appropriés et efficaces aux fins de dépistage des maladies ou de leurs agents prévus à l’article 14.2.3 de la norme sur les cellules lymphohématopoïétiques;

    • d) il établit qu’aucun des critères d’exclusion mentionnés à l’article 13.1.3.4 de la norme sur les cellules lymphohématopoïétiques n’excluent le donneur.

Prélèvement

Note marginale :Tissus — période maximale

 L’établissement qui prélève des tissus sur un donneur décédé le fait dans la période maximale scientifiquement fondée après l’asystole cardiaque.

Essais

Note marginale :Instruments diagnostiques homologués
  •  (1) L’établissement qui effectue, en vertu du présent règlement, des essais sur des échantillons sanguins du donneur aux fins de dépistage d’agents ou de marqueurs de maladie transmissible utilise, sous réserve du paragraphe (2), des instruments diagnostiques in vitro qui sont homologués :

    • a) soit au Canada, dans le cas d’essais effectués dans ce pays;

    • b) soit au Canada ou aux États-Unis, dans le cas d’essais effectués à l’étranger.

  • Note marginale :Exception — cellules lymphohématopoïétiques

    (2) Dans le cas de cellules lymphohématopoïétiques importées et destinées à la transplantation sur un receveur particulier, les instruments diagnostiques in vitro peuvent être homologués au Canada ou à l’étranger.

Note marginale :Instruments diagnostiques in vitro — cellules et tissus
  •  (1) Dans le cas de cellules et de tissus, l’établissement qui effectue, en vertu du présent règlement, des essais sur des échantillons sanguins du donneur aux fins de dépistage d’agents ou de marqueurs de maladie transmissible utilise des instruments diagnostiques in vitro homologués pour l’évaluation préliminaire de donneurs.

  • Note marginale :Exception — syphilis

    (2) Malgré le paragraphe (1), l’établissement peut, à des fins de dépistage de la syphilis, utiliser des instruments diagnostiques in vitro homologués pour l’évaluation préliminaire de donneurs ou à des fins diagnostiques.

Note marginale :Tissus — essais bactériologiques

 L’établissement qui prélève des tissus, à l’exception des tissus oculaires, effectue des essais bactériologiques conformément à l’article 14.3 de la norme sur les tissus, à l’exception de l’article 14.3.2.8.

Emballage et étiquetage

Emballage

Note marginale :Matériaux d’emballage

 L’établissement qui emballe des cellules, tissus ou organes s’assure qu’il utilise des matériaux adéquats qui ne sont pas endommagés et qui permettent de maintenir l’intégrité des cellules, tissus ou organes.

Étiquetage

Note marginale :Exigences linguistiques

 Les renseignements qui doivent, conformément au présent règlement, figurer sur les étiquettes ou l’encart informatif doivent être en français ou en anglais.

 
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