Règlement sur les médicaments brevetés

4 (1) Pour l’application des alinéas 80(1)b) et (2)b) de la Loi, les renseignements identifiant le médicament et ceux sur son prix de vente doivent indiquer :

• a) l’identité du breveté ou de l’ancien breveté;

• b) l’appellation générique et la marque du médicament;

• c) la période visée au paragraphe (2) à laquelle s’appliquent les renseignements;

• d) le numéro d’identification de drogue attribué en vertu du Règlement sur les aliments et drogues ou, lorsqu’aucun numéro n’a été attribué, un autre numéro d’identification attribué à chaque forme posologique et à chaque concentration du médicament du breveté ou de l’ancien breveté;

• e) la quantité du médicament vendue et soit son prix moyen par emballage, soit les recettes nettes dérivées des ventes de chaque forme posologique, de chaque concentration et de chaque format d’emballage dans lesquels le médicament était vendu sous sa forme posologique finale par le breveté ou l’ancien breveté à chaque catégorie de clients dans chacune des provinces durant les périodes visées au paragraphe (2);

• f) le prix départ usine accessible au public de chaque forme posologique, de chaque concentration et de chaque format d’emballage dans lesquels le médicament était vendu par le breveté ou l’ancien breveté à chaque catégorie de clients dans chacune des provinces durant les périodes visées au paragraphe (2);

• g) lorsque le médicament est vendu dans un ou plusieurs des pays nommés à l’annexe I, le prix départ usine accessible au public de chaque forme posologique, de chaque concentration et de chaque format d’emballage dans lesquels le médicament était vendu à chaque catégorie de clients dans chacun de ces pays au cours des périodes visées au paragraphe (2).

(2) Les renseignements visés au paragraphe (1) sont fournis à l’égard de :

• a) la période de 30 jours suivant la date à laquelle le médicament est vendu au Canada pour la première fois;

• b) chaque période de six mois commençant le 1^er janvier et le 1^er juillet de chaque année.

(3) Les renseignements visés au paragraphe (2) doivent être présentés dans les 30 jours suivant la fin de chaque période visée à ce paragraphe.

(4) Pour l’application de l’alinéa (1)e), le prix après déduction des réductions accordées à titre de promotion ou sous forme de rabais, escomptes, remboursements, biens ou services gratuits, cadeaux ou autres avantages semblables et après déduction de la taxe de vente fédérale doit être utilisé pour le calcul du prix moyen par emballage dans lequel le médicament était vendu.

(5) Pour l’application de l’alinéa (1)e), le montant des recettes après déduction des réductions accordées sous forme de rabais, escomptes, remboursements biens ou services gratuits, cadeaux ou autres avantages semblables et après déduction de la taxe de vente fédérale doit être utilisé pour le calcul des recettes nettes pour chaque forme posologique, chaque concentration et chaque format d’emballage dans lesquels le médicament était vendu sous sa forme posologique finale.

(6) Sous réserve du paragraphe (7), le présent article ne s’applique pas à un médicament vendu par le breveté ou l’ancien breveté à une personne avec qui il a un lien de dépendance ou à tout autre breveté ou ancien breveté.

(7) Lorsque le breveté ou l’ancien breveté vend le médicament à une personne avec qui il a un lien de dépendance et que celle-ci n’est pas tenue de fournir des renseignements en vertu des alinéas 80(1)a) et 80(2)a) de la Loi, le breveté ou l’ancien breveté doit fournir les renseignements prévus en vertu des alinéas (1)e) à g) à l’égard de toute revente du médicament par cette personne.

(8) Pour l’application de l’alinéa (1)g), le prix auquel le médicament était vendu dans un pays étranger doit être exprimé dans la devise de ce pays.

(9) Pour l’application du présent article, les dispositions de la Loi de l’impôt sur le revenu dans sa version du 1^er décembre 1987 s’appliquent, compte tenu des adaptations nécessaires, à la détermination du lien de dépendance entre le breveté et une autre personne.

(10) Pour l’application du présent article, « prix départ usine accessible au public » s’entend notamment de tout prix d’un médicament breveté dont sont convenus le breveté ou l’ancien breveté et l’autorité réglementante compétente du pays dans lequel le breveté vend le médicament.