Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée

DORS/96-254

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Enregistrement 1996-05-07

Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée

C.P. 1996-684  1996-05-07

Sur recommandation du ministre de la Santé nationale et du Bien-être social et en vertu du paragraphe 30(1) de la Loi sur les aliments et drogues, Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée, ci-après.

Définitions

 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.

directeur

directeur[Abrogée, DORS/2000-410, art. 1]

directive

directive La directive intitulée Exigences techniques en matière d’insémination thérapeutique avec sperme de donneur, publiée par le ministère de la Santé, Ottawa, juillet 2000. (Directive)

établissement de santé

établissement de santé Établissement qui fournit des services diagnostiques ou thérapeutiques à des patients. Est également visé tout groupement d’établissements de ce type dont les activités relèvent d’une même entité administrative. (health care facility)

lignes directrices

lignes directrices[Abrogée, DORS/2000-299, art. 1]

récipient

récipient Tout contenant, notamment paillette, fiole et ampoule, qui sert à recueillir le sperme et qui est en contact direct avec celui-ci. (container)

reproduction assistée

reproduction assistée Technique de reproduction pratiquée à l’égard d’une femme, en vue de la fécondation, au moyen du sperme d’un donneur qui n’est ni son conjoint ni son partenaire sexuel. (assisted conception)

traitement

traitement Prélèvement, testage, préparation, conservation, étiquetage et stockage du sperme destiné à la reproduction assistée. Sont visées par la présente définition les mesures prévues à l’alinéa 9(1)a). (process)

  • DORS/2000-299, art. 1;
  • DORS/2000-410, art. 1.

Application

 Le présent règlement ne s’applique qu’au sperme utilisé pour la reproduction assistée ou destiné à celle-ci.

Règlement sur les aliments et drogues

PARTIE 1Général

[DORS/2000-410, art. 2]

Interdiction

  •  (1) Il est interdit de distribuer du sperme, sauf si à la fois :

    • a) il a été traité conformément aux articles 9 à 11;

    • b) il a été mis en quarantaine pendant au moins six mois, et que le donneur, après cette période :

      • (i) n’est pas visé par la partie de la directive intitulée « Candidats exclus »,

      • (ii) a subi l’évaluation visée à la partie de la directive intitulée « Évaluation de rappel et mise en observation » au moyen des tests qui y sont mentionnés ou au moyen d’autres tests au moins aussi efficaces pour détecter la présence des agents infectieux énumérés dans cette partie, et a obtenu des résultats négatifs.

  • (1.1) Tout test visé au sous-alinéa (1)b)(ii) doit être effectué conformément à l’article 3.5.1.1 de la directive.

  • (2) Il est interdit de distribuer du sperme qui doit être mis en quarantaine ou détruit conformément aux alinéas 9(1)b), 15(1)a) ou 16(2)c) ou d), ou aux paragraphes 17(1) ou (3).

  • (3) Il est également interdit de distribuer, sous réserve de l’article 5.1, du sperme qui, aux termes des alinéas 16(3)c) ou d) ou 17(4)a), doit être mis en quarantaine, détruit ou réservé pour distribution dans le cadre d’un accès spécial.

  • DORS/2000-299, art. 2;
  • DORS/2000-410, art. 3.

 Il est interdit d’importer du sperme en vue de le distribuer à moins :

  • a) que les exigences du paragraphe 4(1) ne soient satisfaites;

  • b) que le contenant d’expédition extérieur ne porte clairement sur sa surface extérieure :

    • (i) les nom et adresse du lieu de travail de la personne qui a effectué le traitement,

    • (ii) une déclaration signée par cette personne ou son mandataire attestant que le sperme a été traité conformément au présent règlement et mis en quarantaine pendant au moins six mois.

Exception

 Malgré le paragraphe 4(1) et l’article 5, le sperme qui n’a pas été traité conformément aux alinéas 4(1)b) et 9(1)a) et à l’article 10 ou qui a été réservé pour distribution dans le cadre d’un accès spécial peut être distribué, ou importé en vue d’être distribué, par toute personne à qui est délivrée l’autorisation d’accès spécial visée à l’article 20.

  • DORS/2000-410, art. 4.

Avis

  •  (1) La personne qui traite ou importe du sperme en vue de le distribuer, ou qui a l’intention de le faire, en avise le ministre par écrit au moins dix jours avant la date du début du traitement ou de l’importation.

  • (2) L’avis est signé et daté par la personne qui effectue le traitement ou l’importateur, ou son mandataire, et contient les renseignements suivants :

    • a) les nom et adresse du lieu de travail de la personne qui effectue le traitement ou de l’importateur;

    • b) si le signataire est le mandataire, ses nom et titre;

    • c) la date du début du traitement ou de l’importation.

  • DORS/2000-410, art. 5.

 La personne qui effectue le traitement ou l’importateur doit, sur demande écrite du ministre, fournir à ce dernier, au plus tard à la date indiquée dans la demande, tout renseignement supplémentaire permettant d’établir que le sperme a été traité conformément aux exigences du présent règlement.

  • DORS/2000-410, art. 6.
  •  (1) La personne qui cesse de traiter ou d’importer du sperme en avise le ministre par écrit dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date de cessation.

  • (2) L’avis est signé et daté par la personne qui effectuait le traitement ou l’importateur, ou son mandataire, et contient les renseignements suivants :

    • a) les nom et adresse du lieu de travail de la personne qui effectuait le traitement ou de l’importateur;

    • b) si le signataire est le mandataire, ses nom et titre;

    • c) la date de cessation du traitement ou de l’importation.

  • DORS/2000-410, art. 7.

Évaluation

  •  (1) La personne qui effectue le traitement en vue de la distribution doit :

    • a) prendre les mesures suivantes :

      • (i) s’assurer que le donneur n’est pas visé par la partie de la directive intitulée « Candidats exclus »,

      • (ii) effectuer les tests visés aux parties de la directive intitulées « Marche à suivre », « Évaluation de rappel et mise en observation » et « Microbiologie » ou d’autres tests au moins aussi efficaces pour détecter la présence des agents infectieux énumérés dans ces parties,

      • (iii) prendre les autres mesures prévues aux parties de la directive visées au sous-alinéa (ii);

    • b) lorsqu’un donneur est rejeté à la suite des mesures prises conformément à l’alinéa a) :

      • (i) si la distribution du sperme, quelle que soit la date du don, n’est pas commencée, détruire tout le sperme en sa possession obtenu de ce donneur,

      • (ii) si une partie du sperme a été distribué, quelle que soit la date du don, prendre sans délai les mesures visées aux articles 15 à 18.

    • c) [Abrogé, DORS/2000-410, art. 8]

  • (2) Tout test visé au sous-alinéa (1)a)(ii) doit être effectué conformément à l’article 3.5.1.1 de la directive.

  • DORS/2000-299, art. 3;
  • DORS/2000-410, art. 8.

Contrôles en laboratoire

 La personne qui effectue le traitement en vue de la distribution doit veiller à ce que les surfaces, les récipients et autres objets qui entrent en contact avec le sperme au cours du traitement soient :

  • a) stériles ou propres et jetables;

  • b) d’un type et d’une matière qui offrent une protection adéquate contre la contamination.

Étiquetage

  •  (1) La personne qui effectue le traitement en vue de la distribution :

    • a) inscrit en encre indélébile sur chaque récipient un code d’identification qui permet de connaître l’identité du donneur et la date du don;

    • b) fournit avec chaque récipient distribué ses nom et adresse de lieu de travail.

  • (2) Le distributeur doit veiller à ce que chaque récipient qu’il distribue soit muni des renseignements visés au paragraphe (1).

 
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