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Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères)

DORS/2005-247

LOI CANADIENNE SUR LA PROTECTION DE L’ENVIRONNEMENT (1999)

Enregistrement 2005-08-31

Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères)

C.P. 2005-1484 2005-08-31

Attendu que, conformément au paragraphe 332(1)Note de bas de page a de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)Note de bas de page b, le ministre de l’Environnement a fait publier dans la Gazette du Canada Partie I, le 30 octobre 2004, le projet de règlement intitulé Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères), conforme en substance au texte ci-après, et que les intéressés ont ainsi eu la possibilité de présenter leurs observations à cet égard ou un avis d’opposition motivé demandant la constitution d’une commission de révision,

À ces causes, sur recommandation du ministre de l’Environnement et du ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 89(1) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)Note de bas de page b, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères), ci-après.

Définitions

Note marginale :Définitions

  •  (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.

    animal

    animal Est assimilée à l’animal toute partie d’animal. La présente définition exclut ce qui existe essentiellement sous forme de cellule unique sans l’organisation typique des tissus et des organes. (animal)

    biopolymère

    biopolymère Polymère qui :

    • a) soit provient d’un micro-organisme;

    • b) soit est une protéine ou un acide nucléique provenant de végétaux ou d’animaux. (biopolymer)

    confinée

    confinée Qualifie une substance intermédiaire limitée au site ou une substance destinée à l’exportation, ayant une limite absolue de rejet dans le milieu aquatique de 1 kg par jour par site, après le traitement des eaux usées. (contained)

    consommée

    consommée Qualifie une substance détruite ou complètement convertie en une autre substance. (consumed)

    destinée à la recherche et au développement

    destinée à la recherche et au développement Se dit d’une substance faisant l’objet d’investigations ou de recherches systématiques, par voie d’expérimentation ou d’analyse, à l’exclusion des tests de marché, le principal objectif des investigations et des recherches étant l’un ou l’autre des objectifs suivants :

    • a) la création ou l’amélioration d’un produit ou d’un procédé;

    • b) la détermination de la viabilité technique ou des caractéristiques de rendement d’un produit ou d’un procédé;

    • c) l’évaluation de la substance avant sa commercialisation au moyen d’essais pilotes en usine, d’essais de production, y compris la production à grande échelle, ou d’essais individualisés en usine de sorte que les spécifications techniques puissent être adaptées aux exigences de rendement de clients éventuels. (research and development substance)

    fiche de données de sécurité

    fiche de données de sécurité À l’égard d’une substance, s’entend d’une fiche de données de sécurité, au sens de l’article 2 de la Loi sur les produits dangereux. (safety data sheet)

    fiche signalétique

    fiche signalétique[Abrogée, DORS/2015-19, art. 1]

    groupe fonctionnel réactif

    groupe fonctionnel réactif Atomes ou groupe d’atomes associés d’une substance qui sont destinés à entrer facilement en réaction ou qui pourraient vraisemblablement entrer facilement en réaction. (reactive functional group)

    intermédiaire limitée au site

    intermédiaire limitée au site Se dit d’une substance qui est consommée dans une réaction chimique servant à la fabrication d’une autre substance et qui est :

    • a) soit fabriquée et consommée dans le site de fabrication;

    • b) soit fabriquée dans un site et transportée à un second site où elle est consommée;

    • c) soit importée et transportée directement au site où elle est consommée. (site-limited intermediate substance)

    liste extérieure

    liste extérieure La liste extérieure des substances tenue à jour par le ministre en application du paragraphe 66(2) de la Loi, avec ses modifications successives. (NDSL)

    liste intérieure

    liste intérieure La liste intérieure des substances tenue à jour par le ministre en application du paragraphe 66(1) de la Loi, avec ses modifications successives. (DSL)

    Loi

    Loi La Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999). (Act)

    micro-organisme

    micro-organisme Organisme microscopique qui, selon le cas :

    • a) appartient à la famille des bactéries, des archéobactéries, des protistes, y compris les protozoaires et les algues, ou des champignons, y compris les levures;

    • b) est un virus, une particule de type virus ou une particule sous-virale;

    • c) est une cellule cultivée d’un organisme non mentionné aux alinéas a) et b), à l’exclusion d’une cellule utilisée pour la multiplication de cet organisme;

    • d) est une culture autre qu’une culture pure. (micro-organism)

    numéro d’enregistrement CAS

    numéro d’enregistrement CAS Le numéro d’identification qui est attribué à une substance par la Chemical Abstracts Service Division de l’American Chemical Society. (CAS registry number)

    polymère

    polymère Substance constituée :

    • a) de molécules caractérisées par l’enchaînement d’au moins un type d’unités monomères;

    • b) de plus de 50 %, en masse, de molécules contenant au moins trois unités monomères liées par covalence à au moins une autre unité monomère ou à un autre réactif;

    • c) de moins de 50 %, en masse, de molécules de même masse moléculaire;

    • d) de molécules distribuées à l’intérieur d’un intervalle de masses moléculaires et dont la différence de masse moléculaire est attribuée essentiellement à des différences dans le nombre d’unités monomères. (polymer)

    polymère à exigences réglementaires réduites

    polymère à exigences réglementaires réduites Se dit de l’un ou l’autre des polymères visés à l’article 9. (reduced regulatory requirement polymer)

    polymère anionique

    polymère anionique Se dit d’un polymère renfermant une ou plusieurs unités monomères liées par covalence qui portent une charge négative nette. (anionic polymer)

    polymère cationique

    polymère cationique Se dit d’un polymère renfermant une ou plusieurs unités monomères liées par covalence qui portent une charge positive nette. (cationic polymer)

    réactif

    réactif Dans la fabrication d’un polymère, substance utilisée pour faire partie intégrante de la composition chimique du polymère. La présente définition comprend les monomères. (reactant)

    substance biochimique

    substance biochimique Substance, autre qu’un polymère, qui  :

    • a) soit provient d’un micro-organisme;

    • b) soit est une protéine ou un acide nucléique provenant de végétaux ou d’animaux. (biochemical)

    substance chimique

    substance chimique Substance autre qu’un polymère. (chemical)

    test de marché

    test de marché L’étude des possibilités de mise en marché d’un produit en situation de concurrence lorsque la création ou l’amélioration du produit n’est pas le principal objectif. (test marketing)

    unité monomère

    unité monomère La forme dérivant de la réaction d’un monomère dans un polymère. (monomer unit)

    végétaux

    végétaux Est assimilée aux végétaux toute partie de végétal. La présente définition exclut ce qui existe essentiellement sous forme de cellule unique sans l’organisation typique des tissus et des organes. (plant)

  • Note marginale :Fiche de données de sécurité

    (1.1) Toute fiche de données de sécurité visée par le présent règlement doit être conforme aux exigences du Règlement sur les produits dangereux.

  • Note marginale :Sens de substance

    (2) Il est entendu que substance s’entend au sens du paragraphe 3(1) et de l’article 80 de la Loi.

  • Note marginale :Organismes publics

    (3) Pour l’application du présent règlement, il est entendu que les organismes publics ne sont pas visés par la définition de gouvernement au paragraphe 3(1) de la Loi.

  • DORS/2015-19, art. 1
  • DORS/2018-11, art. 18

Objet et champ d’application

Note marginale :Objet

  •  (1) Le présent règlement prévoit les renseignements que doit fournir toute personne au ministre de l’Environnement, au titre du paragraphe 81(1) de la Loi, avant de fabriquer ou d’importer une substance chimique ou un polymère non inscrits sur la liste intérieure, de sorte que le ministre puisse établir si la substance est effectivement ou potentiellement toxique au sens de l’article 64 de la Loi. Il prévoit les délais d’évaluation des renseignements reçus auxquels sont tenus le ministre de l’Environnement et le ministre de la Santé ainsi que les conditions dans lesquelles le ministre de l’Environnement doit ajouter une telle substance sur la liste intérieure en application de l’article 87 de la Loi.

  • Note marginale :Contenu

    (2) Le règlement est divisé en quatre parties : les première et deuxième parties prévoient les exigences relatives aux renseignements à fournir, la troisième énonce des questions administratives et la quatrième traite des obligations des ministres. Les annexes 1 à 6 et 9 à 11 donnent les renseignements à fournir, l’annexe 7 les types de polymères, l’annexe 8 la liste des réactifs, et l’annexe 12 présente des diagrammes qui offrent un aperçu des renseignements à fournir.

Note marginale :Pas de double emploi

  •  (1) Il est entendu que le présent règlement ne s’applique pas aux substances fabriquées ou importées en vue d’une utilisation déjà régie par une loi ou un règlement inscrits à l’annexe 2 de la Loi.

  • Note marginale :Substances en transit

    (2) Le présent règlement ne s’applique pas aux substances chargées à bord d’un moyen de transport à l’extérieur du Canada et acheminées via le Canada vers un lieu à l’extérieur du Canada, qu’il y ait ou non changement de moyen de transport au cours du transit.

Note marginale :Quantités maximales exclues

 Pour l’application de l’alinéa 81(6)e) de la Loi, une substance est exclue de l’application du paragraphe 81(1) de la Loi si elle est fabriquée ou importée en une quantité n’excédant pas celle qui entraîne au départ l’obligation de fournir des renseignements en application du présent règlement.

PARTIE 1Renseignements à fournir à l’égard des substances chimiques et des polymères destinés à la recherche et au développement et de ceux, confinés, qui sont intermédiaires limités au site et destinés à l’exportation

Substances chimiques et biochimiques

Note marginale :Quantité supérieure à 1 000 kg

  •  (1) La personne qui fabrique ou importe une des substances chimiques ci-après fournit au ministre les renseignements visés à l’annexe 1, au moins trente jours avant que la quantité de substance chimique fabriquée ou importée excède 1 000 kg au cours d’une année civile :

    • a) substance destinée à la recherche et au développement;

    • b) substance intermédiaire limitée au site, si elle est confinée;

    • c) substance destinée à l’exportation, si elle est confinée.

  • Note marginale :Substance biochimique destinée à la recherche et au développement

    (2) S’il s’agit d’une substance biochimique destinée à la recherche et au développement, elle fournit, en plus des renseignements prévus à l’annexe 1, les renseignements visés aux articles 1 et 2 de l’annexe 2.

  • Note marginale :Substance biochimique intermédiaire limitée au site ou destinée à l’exportation

    (3) S’il s’agit d’une substance biochimique intermédiaire limitée au site qui n’est pas fabriquée et consommée au site de fabrication ou s’il s’agit d’une substance biochimique destinée à l’exportation et que ces substances sont confinées, elle fournit, en plus des renseignements prévus à l’annexe 1, les renseignements visés aux articles 1 à 4 de l’annexe 2 ainsi que les renseignements ci-après :

    • a) si la substance est un acide nucléique, ceux visés aux articles 5 et 6 de l’annexe 2;

    • b) si la substance a des propriétés enzymatiques, ceux visés aux articles 7 à 13 de l’annexe 2.

  • Note marginale :Substance biochimique intermédiaire limitée au site, fabriquée et consommée dans le site de fabrication

    (4) S’il s’agit d’une substance biochimique intermédiaire limitée au site qui est confinée, et qu’elle est fabriquée et consommée dans le site de fabrication, elle fournit, en plus des renseignements prévus à l’annexe 1, les renseignements visés aux articles 1, 2 et 4 de l’annexe 2.

  • Note marginale :Quantité supérieure à 10 000 kg

    (5) La personne avise le ministre par écrit au moins trente jours avant que la quantité de substance chimique fabriquée ou importée excède 10 000 kg au cours d’une année civile. Elle joint à son avis une mise à jour des renseignements déjà fournis au titre du présent article ou y mentionne que les renseignements n’ont pas été modifiés.

Polymères et biopolymères

Note marginale :Quantité supérieure à 10 000 kg

  •  (1) La personne qui fabrique ou importe un des polymères ci-après fournit au ministre les renseignements visés à l’annexe 3, au moins trente jours avant que la quantité de polymère fabriqué ou importé excède 10 000 kg au cours d’une année civile :

    • a) polymère destiné à la recherche et au développement;

    • b) polymère intermédiaire limité au site, s’il est confiné;

    • c) polymère destiné à l’exportation, s’il est confiné.

  • Note marginale :Biopolymère destiné à la recherche et au développement

    (2) S’il s’agit d’un biopolymère destiné à la recherche et au développement, elle fournit, en plus des renseignements prévus à l’annexe 3, les renseignements visés aux articles 1 et 2 de l’annexe 2.

  • Note marginale :Biopolymère destiné à la recherche et au développement

    (3) S’il s’agit d’un biopolymère intermédiaire limité au site, autre qu’un biopolymère fabriqué et consommé au site de fabrication, ou d’un biopolymère destiné à l’exportation et que ces biopolymères sont confinés, elle fournit, en plus des renseignements prévus à l’annexe 3, les renseignements visés aux articles 1 à 4 de l’annexe 2 et, s’il s’agit d’un acide nucléique, ceux visés aux articles 5 et 6 de l’annexe 2.

  • Note marginale :Biopolymère intermédiaire limité au site, fabriqué et consommé dans le site

    (4) S’il s’agit d’un biopolymère intermédiaire limité au site qui est confiné, et qu’il est fabriqué et consommé au site de fabrication, elle fournit, en plus des renseignements prévus à l’annexe 3, les renseignements visés aux articles 1, 2 et 4 de l’annexe 2.

PARTIE 2Renseignements à fournir à l’égard des substances chimiques et des polymères, autres que ceux destinés à la recherche et au développement et de ceux, confinés, qui sont intermédiaires limités au site et destinés à l’exportation

Substances chimiques et biochimiques inscrites sur la liste extérieure

Note marginale :Quantités supérieures à 1 000 kg et 10 000 kg

  •  (1) La personne qui fabrique ou importe une substance chimique, autre qu’une substance visée à l’article 5, qui est inscrite sur la liste extérieure fournit au ministre :

    • a) au moins trente jours avant que la quantité excède 1 000 kg au cours d’une année civile :

      • (i) les renseignements visés à l’annexe 4,

      • (ii) si la substance est biochimique, ceux visés aux articles 1 à 3 de l’annexe 2;

    • b) au moins soixante jours avant que la quantité excède 10 000 kg au cours d’une année civile :

      • (i) les renseignements visés à l’annexe 5,

      • (ii) si la substance est biochimique, ceux visés aux articles 1 à 4 de l’annexe 2, et :

        • (A) si la substance est un acide nucléique, ceux visés aux articles 5 et 6 de l’annexe 2,

        • (B) si la substance a des propriétés enzymatiques, ceux visés aux articles 7 à 13 de l’annexe 2.

  • Note marginale :Quantité supérieure à 50 000 kg et rejet de 3 kg par jour

    (2) Si la quantité de substance chimique excède 50 000 kg au cours d’une année civile et si elle est rejetée dans l’environnement aquatique en une quantité supérieure à 3 kg par jour par site — la moyenne devant être calculée sur une base mensuelle et après traitement des eaux usées —, la personne fournit au ministre, en plus des renseignements visés au paragraphe (1), au moins soixante-quinze jours avant que la quantité excède 50 000 kg, les renseignements ci-après à l’égard de la substance :

    • a) pour les substances chimiques dont la solubilité dans l’eau est égale ou supérieure à 200 µg/L :

      • (i) les données provenant d’un essai de présélection sur l’adsorption et la désorption,

      • (ii) le taux d’hydrolyse en fonction du pH et, s’ils sont connus, les produits de l’hydrolyse;

    • b) les données provenant d’un essai de toxicité d’au moins vingt-huit jours de doses répétées de la substance à l’égard de mammifères administré par voie orale, cutanée ou par inhalation, selon le mode d’exposition le plus probable chez l’être humain, et les renseignements suivants :

      • (i) l’âge, le sexe, le nombre, l’espèce, la souche et la source des animaux testés,

      • (ii) la voie d’administration de la substance et les conditions dans lesquelles l’essai est effectué,

      • (iii) la posologie de la substance, le vecteur par lequel elle est administrée et sa concentration dans le vecteur.

  • Note marginale :Quantité supérieure à 50 000 kg et degré d’exposition élevé

    (3) Si la quantité de substance chimique excède 50 000 kg au cours d’une année civile et si le degré d’exposition du public à une substance chimique contenue dans un produit pourrait être élevé, la personne fournit au ministre, en plus des renseignements visés au paragraphe (1) et au moins soixante-quinze jours avant que la quantité excède 50 000 kg, les renseignements ci-après à l’égard de la substance :

    • a) les données provenant d’un essai de toxicité d’au moins vingt-huit jours de doses répétées de la substance à l’égard de mammifères, administré par voie orale, cutanée ou par inhalation, selon le mode d’exposition le plus probable chez l’être humain, et les renseignements suivants :

      • (i) l’âge, le sexe, le nombre, l’espèce, la souche et la source des animaux testés,

      • (ii) la voie d’administration de la substance et les conditions dans lesquelles l’essai est effectué,

      • (iii) la posologie de la substance, le vecteur par lequel elle est administrée et sa concentration dans le vecteur;

    • b) les données provenant d’un essai in vitro, avec et sans activation métabolique, pour déterminer la présence d’aberrations chromosomiques dans des cellules de mammifères, ou, si elles existent déjà, les données d’une étude in vivo à l’égard de mammifères pour déterminer la présence d’aberrations chromosomiques qui, jumelées à des données établissant que le tissu en question a été exposé à la substance ou à ses métabolites, permettent l’évaluation du pouvoir clastogène in vivo.

Substances chimiques et biochimiques non inscrites sur la liste extérieure

Note marginale :Quantités supérieures à 100 kg, 1 000 kg et 10 000 kg

  •  (1) La personne qui fabrique ou importe une substance chimique, autre qu’une substance visée à l’article 5, qui n’est pas inscrite sur la liste extérieure fournit au ministre :

    • a) au moins cinq jours avant que la quantité excède 100 kg au cours d’une année civile :

      • (i) les renseignements visés à l’annexe 4,

      • (ii) si la substance est biochimique, ceux visés aux articles 1 à 3 de l’annexe 2;

    • b) au moins soixante jours avant que la quantité excède 1 000 kg au cours d’une année civile :

      • (i) les renseignements visés à l’annexe 5,

      • (ii) si la substance est biochimique, ceux visés aux articles 1 à 4 de l’annexe 2 et :

        • (A) si la substance est un acide nucléique, ceux visés aux articles 5 et 6 de l’annexe 2,

        • (B) si la substance a des propriétés enzymatiques, ceux visés aux articles 7 à 13 de l’annexe 2;

    • c) au moins soixante-quinze jours avant que la quantité excède 10 000 kg au cours d’une année civile :

      • (i) les renseignements visés à l’annexe 6,

      • (ii) si la substance est biochimique, ceux visés aux articles 1 à 4 de l’annexe 2 et :

        • (A) si la substance est un acide nucléique, ceux visés aux articles 5 et 6 de l’annexe 2,

        • (B) si la substance a des propriétés enzymatiques, ceux visés aux articles 7 à 13 de l’annexe 2.

  • Note marginale :Avis

    (2) La personne qui a fourni les renseignements visés à l’alinéa (1)b) ainsi que ceux visés à l’article 10 de l’annexe 5 à l’égard d’une substance chimique ou biochimique qui est par la suite inscrite sur la liste extérieure peut, après l’inscription, aviser le ministre par écrit que ces mêmes renseignements doivent être traités comme s’ils avaient été fournis en application de l’alinéa 7(1)b).

  • DORS/2018-11, art. 19

Polymères à exigences réglementaires réduites

Note marginale :Description

 Les polymères ci-après sont des polymères à exigences réglementaires réduites :

  • a) le polymère qui ne fait pas partie des types de polymères visés aux articles 1 à 4 de l’annexe 7, qui possède une masse moléculaire moyenne en nombre supérieure à 10 000 daltons, dont moins de 2 % des composantes ont des masses moléculaires inférieures à 500 daltons et dont moins de 5 % des composantes ont des masses moléculaires inférieures à 1 000 daltons;

  • b) le polymère qui ne fait pas partie des types de polymères visés à l’annexe 7, qui possède une masse moléculaire moyenne en nombre supérieure à 1 000 daltons mais égal ou inférieur à 10 000 daltons, dont moins de 10 % des composantes ont des masses moléculaires inférieures à 500 daltons et dont moins de 25 % des composantes ont des masses moléculaires inférieures à 1 000 daltons;

  • c) le polymère qui est un polyester entièrement fabriqué à partir de réactifs énumérés à l’annexe 8 ou à partir d’une forme anhydre de ces réactifs, autres que les réactifs ou les formes anhydres de ces réactifs qui incluent le butanol-1 et l’acide fumarique ou maléique.

Règle générale pour les polymères et les biopolymères

Note marginale :Quantité supérieure à 1 000 kg

 La personne qui fabrique ou importe un polymère, autre qu’un polymère visé à l’article 6, fournit au ministre, au moins trente jours avant que la quantité excède 1 000 kg au cours d’une année civile, les renseignements suivants :

  • a) les renseignements visés à l’annexe 9;

  • b) si le polymère est un biopolymère, ceux visés aux articles 1 à 3 de l’annexe 2.

Polymères et biopolymères inscrits sur la liste extérieure ou dont tous les réactifs sont inscrits sur cette liste ou sur la liste intérieure

Note marginale :Quantité supérieure à 1 000 kg

  •  (1) Sous réserve des paragraphes (4) et (5), la personne qui fabrique ou importe un polymère inscrit sur la liste extérieure — ou dont tous les réactifs sont inscrits sur la liste extérieure ou intérieure — fournit au ministre, au moins soixante jours avant que la quantité excède 10 000 kg au cours d’une année civile :

    • a) les renseignements visés à l’annexe 10;

    • b) s’il s’agit d’un biopolymère, ceux visés aux articles 1 à 4 de l’annexe 2 et, si celui-ci est un acide nucléique, ceux visés aux articles 5 et 6 de cette annexe.

  • Note marginale :Quantité supérieure à 50 000 kg et rejet de 3 kg par jour

    (2) Si la quantité de polymère excède 50 000 kg au cours d’une année civile et si le polymère est rejeté dans l’environnement aquatique en une quantité supérieure à 3 kg par jour par site — la moyenne devant être calculée sur une base mensuelle et après traitement des eaux usées —, la personne fournit en plus des renseignements visés au paragraphe (1), au moins soixante jours avant que la quantité excède 50 000 kg, les renseignements ci-après à l’égard du polymère :

    • a) les données provenant d’un essai de toxicité d’au moins vingt-huit jours de doses répétées à l’égard de mammifères, administré par voie orale, cutanée ou par inhalation, selon le mode d’exposition le plus probable chez l’être humain et les renseignements suivants :

      • (i) l’âge, le sexe, le nombre, l’espèce, la souche et la source des animaux testés,

      • (ii) la voie d’administration du polymère et les conditions dans lesquelles l’essai est effectué,

      • (iii) la posologie du polymère, le vecteur par lequel il est administré et sa concentration dans le vecteur;

    • b) les données sur le pouvoir mutagène provenant d’un essai in vitro, avec et sans activation métabolique, pour déterminer la présence de mutations génétiques ou d’aberrations chromosomiques dans des cellules de mammifères.

  • Note marginale :Quantité supérieure à 50 000 kg et degré d’exposition élevé

    (3) Si la quantité de polymère excède 50 000 kg au cours d’une année civile et si le degré d’exposition du public au polymère contenu dans un produit pourrait être élevé, la personne fournit au ministre, en plus des renseignements prévus au paragraphe (1) et au moins soixante jours avant que la quantité excède 50 000 kg, les renseignements ci-après à l’égard du polymère :

    • a) les données provenant d’un essai de toxicité d’au moins vingt-huit jours de doses répétées de polymère à l’égard de mammifères, administré par voie orale, cutanée ou par inhalation, selon le mode d’exposition le plus probable chez l’être humain et les renseignements suivants :

      • (i) l’âge, le sexe, le nombre, l’espèce, la souche et la source des animaux testés,

      • (ii) la voie d’administration du polymère et les conditions dans lesquelles l’essai est effectué,

      • (iii) la posologie du polymère, le vecteur par lequel il est administré et sa concentration dans le vecteur;

    • b) les données sur le pouvoir mutagène provenant d’un essai in vitro, avec et sans activation métabolique, pour déterminer la présence de mutations génétiques;

    • c) les données provenant d’un essai in vitro, avec et sans activation métabolique, pour déterminer la présence d’aberrations chromosomiques dans des cellules de mammifères, ou, si elles existent déjà, les données d’une étude in vivo à l’égard des mammifères pour déterminer la présence d’aberrations chromosomiques qui, jumelées à des données établissant que le tissu en question a été exposé au polymère ou à ses métabolites, permettent l’évaluation du pouvoir clastogène in vivo.

  • Note marginale :Exception

    (4) Les renseignements visés au présent article n’ont pas à être fournis s’il s’agit d’un polymère visé à l’article 6 ou d’un polymère à exigences réglementaires réduites.

  • Note marginale :Exception : renseignements à l’annexe 10

    (5) Les renseignements visés aux paragraphes (2) et (3) ainsi que ceux visés à l’article 4 de l’annexe 10 n’ont pas à être fournis si le polymère ne répond pas aux critères établis pour les polymères à exigences réglementaires réduites en raison uniquement de la présence de l’un des groupes fonctionnels suivants :

    • a) des aldéhydes dont la masse du groupe fonctionnel est égale ou inférieure à 1 000 daltons;

    • b) des éthers vinyliques dont la masse du groupe fonctionnel est égale ou inférieure à 5 000 daltons;

    • c) des acides sulfoniques dont la masse du groupe fonctionnel est égale ou inférieure à 5 000 daltons.

Polymères et biopolymères non inscrits sur la liste extérieure

Note marginale :Quantité supérieure à 10 000 kg

  •  (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), la personne qui fabrique ou importe un polymère non inscrit sur la liste extérieure fournit au ministre, au moins soixante jours avant que la quantité excède 10 000 kg au cours d’une année civile, les renseignements suivants :

    • a) les renseignements visés à l’annexe 11;

    • b) si le polymère est un biopolymère, ceux visés aux articles 1 à 4 de l’annexe 2 et, si celui-ci est un acide nucléique, ceux visés aux articles 5 et 6 de cette annexe.

  • Note marginale :Exception

    (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas au polymère visé à l’article 6, au polymère à exigences réglementaires réduites et au polymère dont tous les réactifs sont inscrits sur la liste extérieure ou la liste intérieure.

  • Note marginale :Exception : renseignements à l’annexe 11

    (3) Malgré l’alinéa (1)a), les renseignements visés aux articles 5 à 10 de l’annexe 11 n’ont pas à être fournis si le polymère ne répond pas aux critères établis pour les polymères à exigences réglementaires réduites en raison uniquement de la présence de l’un des groupes fonctionnels suivants :

    • a) des aldéhydes dont la masse du groupe fonctionnel est égale ou inférieure à 1 000 daltons;

    • b) des éthers vinyliques dont la masse du groupe fonctionnel est égale ou inférieure à 5 000 daltons;

    • c) des acides sulfoniques dont la masse du groupe fonctionnel est égale ou inférieure à 5 000 daltons.

PARTIE 3Questions administratives

Conservation des renseignements

Note marginale :Cinq ans

 Toute personne tenue de fournir au ministre des renseignements au titre du présent règlement en conserve une copie, ainsi que les données à l’appui, à son établissement principal au Canada ou à celui de son représentant au Canada pendant les cinq années suivant l’année de leur communication.

Exigences en matière d’administration

Note marginale :Renseignements et attestation

  •  (1) Les renseignements à fournir au ministre aux termes du présent règlement sont accompagnés des éléments suivants :

    • a) les nom, adresses municipale et postale, numéro de téléphone et, le cas échéant, numéro de télécopieur et adresse de courrier électronique de la personne qui fabrique ou importe la substance;

    • b) s’il y a lieu, les nom, titre, adresses municipale et postale, numéro de téléphone et, le cas échéant, numéro de télécopieur et adresse de courrier électronique de la personne autorisée à agir pour le compte de la personne qui fabrique ou importe la substance;

    • c) une mention indiquant si la substance sera fabriquée ou importée au Canada et l’adresse municipale du site de fabrication, dans le cas où la substance est fabriquée au Canada ou, s’il est connu, le port d’entrée de la substance au Canada, dans le cas où la substance est importée;

    • d) une attestation portant que les renseignements sont complets et exacts, datée et signée par la personne qui fabrique ou importe la substance, si cette personne réside au Canada, ou, sinon, par une personne autorisée à agir en son nom.

  • Note marginale :Destinataire

    (2) Les renseignements fournis au titre du présent règlement doivent être envoyés en français ou en anglais et en double exemplaire au ministre, aux soins du coordonnateur de la gestion des substances, ministère de l’Environnement, Ottawa (Ontario) K1A 0H3.

  • Note marginale :Mandataire

    (3) Si elle ne réside pas au Canada, la personne qui fournit les renseignements au titre du présent règlement désigne, en application de l’alinéa (1)b), une personne autorisée à agir en son nom qui réside au Canada, à qui les avis et la correspondance peuvent être envoyés et qui est tenue de conserver les renseignements ainsi que les données à l’appui en application de l’article 13.

  • DORS/2018-11, art. 20

Exigences en matière d’essais

Note marginale :Conditions et procédures d’essai

  •  (1) Les conditions et les procédures d’essai à respecter dans l’obtention de données d’essai sur une substance pour satisfaire aux exigences en matière de communication de renseignements visés à l’article 81 de la Loi ou pour exécuter l’obligation de fournir des renseignements prévue à l’alinéa 84(1)c) de la Loi doivent être compatibles avec celles énoncées dans les « Lignes directrices de l’OCDE pour les essais », constituant l’annexe 1 de la Décision du Conseil relative à l’acceptation mutuelle des données pour l’évaluation des produits chimiques adoptée par le Conseil de l’Organisation de coopération et de développement économiques le 12 mai 1981, qui sont à jour au moment de l’obtention des données d’essai.

  • Note marginale :Pratiques de laboratoire

    (2) Sous réserve du paragraphe (3), les pratiques de laboratoire pour l’obtention des données des essais énumérés ci-après doivent être conformes à celles énoncées dans les « Principes de l’OCDE relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire », constituant l’annexe 2 de la Décision du Conseil relative à l’acceptation mutuelle des données pour l’évaluation des produits chimiques adoptée par le Conseil de l’Organisation de coopération et de développement économiques le 12 mai 1981, qui sont à jour au moment de l’obtention des données d’essai :

    • a) les essais de toxicité aiguë à l’égard des mammifères;

    • b) les essais de doses répétées de substance à l’égard des mammifères;

    • c) les essais de génotoxicité;

    • d) les essais de l’évaluation du degré d’irritation cutanée;

    • e) les essais de sensibilisation de la peau;

    • f) les essais de toxicité aiguë à l’égard du poisson, de la daphnie ou des algues;

    • g) les essais de biodégradabilité.

  • Note marginale :Compatibilité

    (3) Si les essais ont été commencés ou complétés avant l’entrée en vigueur du présent règlement, les pratiques de laboratoire doivent être compatibles avec celles énoncées au paragraphe (2).

PARTIE 4Obligations du ministre de l’environnement et du ministre de la santé

Délais d’évaluation

Note marginale :Substances destinées à la recherche et au développement, intermédiaire limitées au site ou destinées à l’exportation

  •  (1) Pour l’application du paragraphe 83(1) de la Loi, le délai dont disposent les ministres pour évaluer les renseignements sur les substances destinées à la recherche et au développement et sur les substances confinées qui sont intermédiaires limitées au site et destinées à l’exportation fournis en application des articles 5 et 6 est de trente jours suivant leur réception.

  • Note marginale :Substances chimiques et biochimiques

    (2) Pour l’application du paragraphe 83(1) de la Loi, le délai dont disposent les ministres pour évaluer les renseignements ci-après sur les substances chimiques et biochimiques fournis en application des articles 7 et 8 est :

    • a) pour les renseignements visés à l’alinéa 8(1)a), de cinq jours suivant leur réception;

    • b) pour ceux visés à l’alinéa 7(1)a), de trente jours suivant leur réception;

    • c) pour ceux visés aux alinéas 7(1)b) et 8(1)b), sous réserve du paragraphe (3), de soixante jours suivant leur réception;

    • d) pour ceux visés aux paragraphes 7(2) et (3) et à l’alinéa 8(1)c), de soixante-quinze jours suivant leur réception.

  • Note marginale :Inscription sur la liste extérieure

    (3) Dans le cas où la substance chimique ou biochimique est inscrite sur la liste extérieure après la réception par le ministre des renseignements visés au sous-alinéa 8(1)b)(i), ainsi que de ceux visés à l’article 10 de l’annexe 5, mais non de ceux visés à l’alinéa 8(1)c), le délai dont disposent les ministres pour évaluer les renseignements sur la substance chimique ou biochimique visés à l’alinéa 7(1)b) est de soixante jours suivant la réception de l’avis visé au paragraphe 8(2).

  • Note marginale :Polymères et biopolymères

    (4) Pour l’application du paragraphe 83(1) de la Loi, le délai dont disposent les ministres pour évaluer les renseignements ci-après sur les polymères et les biopolymères fournis en application des articles 10 à 12 est :

    • a) pour les renseignements visés à l’article 10, de trente jours suivant leur réception;

    • b) pour ceux visés aux articles 11 et 12, de soixante jours suivant leur réception.

Ajout de substances chimiques et biochimiques sur la liste intérieure

Note marginale :Quantités réglementaires

  •  (1) Quant à l’obligation du ministre de l’Environnement d’inscrire une substance sur la liste intérieure, autre qu’une substance destinée à la recherche et au développement ou une substance confinée qui est intermédiaire limitée au site ou destinée à l’exportation, les quantités de substance chimique et biochimique fixées pour l’application du sous-alinéa 87(1)b)(iii) de la Loi sont les suivantes :

    • a) lorsque la substance n’est pas inscrite sur la liste extérieure, une quantité supérieure à 10 000 kg au cours d’une année civile;

    • b) lorsque la substance est inscrite sur la liste extérieure :

      • (i) une quantité supérieure à 50 000 kg au cours d’une année civile dans l’un ou l’autre des cas suivants :

        • (A) la substance est rejetée dans l’environnement aquatique en une quantité supérieure à 3 kg par jour par site — la moyenne devant être calculée sur une base mensuelle et après traitement des eaux usées,

        • (B) le degré d’exposition du public à la substance contenue dans un produit pourrait être élevé,

      • (ii) dans les autres cas, une quantité supérieure à 10 000 kg au cours d’une année civile.

  • Note marginale :Renseignements réglementaires

    (2) Quant à l’obligation du ministre de l’Environnement d’inscrire une substance sur la liste intérieure, les renseignements à fournir à l’égard des substances chimiques et biochimiques pour l’application de l’alinéa 87(5)a) de la Loi sont les suivants :

    • a) un avis de la personne qui fournit les renseignements indiquant qu’elle a fabriqué ou importé la substance, selon le cas;

    • b) s’il s’agit d’une substance biochimique, les renseignements visés aux articles 1 à 4 de l’annexe 2 et :

      • (i) si la substance est un acide nucléique, ceux visés aux articles 5 et 6 de l’annexe 2,

      • (ii) si la substance a des propriétés enzymatiques, ceux visés aux articles 7 à 13 de l’annexe 2;

    • c) si la substance est inscrite sur la liste extérieure :

      • (i) les renseignements visés aux annexes 4 et 5,

      • (ii) les renseignements visés aux alinéas 7(2)a) et b), si la quantité de substance chimique ou biochimique excède 50 000 kg au cours d’une année civile et qu’elle est rejetée dans l’environnement aquatique en une quantité supérieure à 3 kg par jour par site — la moyenne devant être calculée sur une base mensuelle et après traitement des eaux usées,

      • (iii) les renseignements visés aux alinéas 7(3)a) et b), si la quantité de substance chimique ou biochimique excède 50 000 kg au cours d’une année civile et si le degré d’exposition du public à la substance contenue dans un produit pourrait être élevé;

    • d) si la substance n’est pas inscrite sur la liste extérieure, les renseignements visés aux annexes 4, 5 et 6.

Ajout de polymères et de biopolymères sur la liste intérieure

Note marginale :Quantités réglementaires

  •  (1) Quant à l’obligation du ministre de l’Environnement d’inscrire une substance sur la liste intérieure, autre qu’une substance destinée à la recherche et au développement ou une substance confinée qui est intermédiaire limitée au site ou destinée à l’exportation, les quantités de polymères et de biopolymères fixées pour l’application du sous-alinéa 87(1)b)(iii) de la Loi sont les suivantes :

    • a) dans le cas d’un polymère à exigences réglementaires réduites, une quantité supérieure à 1 000 kg au cours d’une année civile;

    • b) à l’égard de tous les autres polymères et biopolymères :

      • (i) si le polymère ou le biopolymère est inscrit sur la liste extérieure, ou non inscrit mais dont tous les réactifs sont inscrits sur la liste intérieure ou la liste extérieure, une quantité supérieure à 50 000 kg au cours d’une année civile dans l’un ou l’autre des cas suivants :

        • (A) le polymère ou le biopolymère est rejeté dans l’environnement aquatique en une quantité supérieure à 3 kg par jour par site — la moyenne devant être calculée sur une base mensuelle et après traitement des eaux usées,

        • (B) le degré d’exposition du public au polymère ou au biopolymère contenu dans un produit pourrait être élevé,

      • (ii) dans les autres cas, une quantité supérieure à 10 000 kg au cours d’une année civile.

  • Note marginale :Renseignements réglementaires

    (2) Quant à l’obligation du ministre de l’Environnement d’inscrire une substance sur la liste intérieure, les renseignements à fournir à l’égard des polymères et des biopolymères pour l’application de l’alinéa 87(5)a) de la Loi sont les suivants :

    • a) un avis de la personne qui fournit les renseignements indiquant qu’elle a fabriqué ou importé la substance, selon le cas;

    • b) s’il s’agit d’un polymère à exigences réglementaires réduites, les renseignements visés à l’annexe 9 et si celui-ci est un biopolymère, les renseignements visés aux articles 1 à 3 de l’annexe 2;

    • c) s’il s’agit d’un biopolymère autre qu’un polymère à exigences réglementaires réduites, les renseignements visés aux articles 1 à 4 de l’annexe 2 et, si ce biopolymère est un acide nucléique, les renseignements visés aux articles 5 et 6 de cette annexe;

    • d) s’il s’agit d’un polymère ou d’un biopolymère, autre qu’un polymère à exigences réglementaires réduites, qui est inscrit sur la liste extérieure, ou non inscrit mais dont tous les réactifs sont inscrits sur la liste intérieure ou la liste extérieure :

      • (i) les renseignements visés aux annexes 9 et 10,

      • (ii) les renseignements visés aux alinéas 11(2)a) et b), si la quantité de substance excède 50 000 kg au cours d’une année civile et qu’elle est rejetée dans l’environnement aquatique en une quantité supérieure à 3 kg par jour par site — la moyenne devant être calculée sur une base mensuelle et après traitement des eaux usées,

      • (iii) les renseignements visés aux alinéas 11(3)a) et b), si la quantité de substance excède 50 000 kg au cours d’une année civile et si le degré d’exposition du public à la substance contenue dans un produit pourrait être élevé;

    • e) s’il s’agit d’un polymère ou d’un biopolymère qui n’est pas inscrit sur la liste extérieure, autre qu’un polymère à exigences réglementaires réduites ou qu’un polymère ou biopolymère visé à l’alinéa d), les renseignements visés aux annexes 9 et 11.

Entrée en vigueur

Note marginale :Entrée en vigueur

 Le présent règlement entre en vigueur soixante jours suivant la date de son enregistrement.

ANNEXE 1(paragraphes 2(2) et 5(1) à (4))Renseignements sur les substances chimiques et biochimiques destinées à la recherche et au développement et celles, confinées, qui sont intermédiaires limitées au site ou destinées à l’exportation

  • 1 L’indication du type de substance : substance destinée à la recherche et au développement ou substance confinée qui est intermédiaire limitée au site ou destinée à l’exportation.

  • 2 Le numéro de consultation avant déclaration de substance nouvelle, s’il a été attribué et s’il est connu.

  • 3 La dénomination chimique de la substance chimique, établie conformément aux règles de nomenclature chimique de l’Union internationale de chimie pure et appliquée ou du Chemical Abstracts Service.

  • 4 Les noms commerciaux de la substance chimique et les synonymes de sa dénomination chimique, s’ils sont connus.

  • 5 Le numéro d’enregistrement CAS de la substance chimique, s’il peut être attribué.

  • 6 Les renseignements identificatoires ci-après concernant la substance chimique :

    • a) sa formule moléculaire;

    • b) sa formule développée;

    • c) sa masse moléculaire, en grammes;

    • d) le degré de pureté de sa composition de qualité technique, s’il y a lieu;

    • e) les impuretés connues présentes et leur concentration massique;

    • f) les additifs, les stabilisateurs et les solvants qui sont présents lors des essais ainsi que leur concentration massique.

  • 7 La fiche de données de sécurité de la substance chimique, si elle est accessible.

  • 8 Les renseignements ci-après sur l’exposition à l’égard de la substance chimique :

    • a) la quantité projetée de substance à fabriquer au cours de l’année, le cas échéant;

    • b) la quantité projetée de substance à importer au cours de l’année, le cas échéant;

    • c) les usages envisagés;

    • d) la concentration de substance prévue dans les produits et, si elle est connue, dans les produits finis;

    • e) une description des modes de transport et d’entreposage prévus pour la substance;

    • f) le type de contenant utilisé pour entreposer ou transporter la substance et la capacité de ce contenant;

    • g) l’indication des éléments naturels de l’environnement où il est prévu que la substance sera rejetée;

    • h) les rejets prévus dans les usines de traitement d’eau des municipalités;

    • i) une description des méthodes recommandées pour sa destruction ou son élimination;

    • j) une indication selon laquelle le degré prévu d’exposition du public à la substance contenue dans un produit est élevé ou non, compte tenu notamment de la concentration de la substance, de la durée et de la fréquence d’exposition, des circonstances menant à l’exposition ainsi que des facteurs pouvant restreindre l’exposition directe du public et, dans la négative, les renseignements corroborants;

    • k) le lieu d’utilisation, s’il s’agit d’une substance intermédiaire limitée au site.

  • 9 Le résumé de tous les autres renseignements et données d’essai dont dispose la personne qui fabrique ou importe la substance chimique ou auxquels elle peut normalement avoir accès et qui permettent de déterminer les dangers que présente la substance chimique pour l’environnement et la santé humaine et le degré d’exposition de l’environnement et du public à la substance.

  • 10 Les noms des autres organismes publics, à l’étranger et au Canada, qui ont été avisés par la personne de la fabrication ou de l’importation de la substance chimique et, s’ils sont connus, le numéro de dossier de l’organisme, les résultats de l’évaluation et les mesures de gestion des risques imposées par ces organismes.

  • DORS/2015-19, art. 2
  • DORS/2018-11, art. 21(F) et 22

ANNEXE 2(paragraphes 2(2), 5(2) à (4) et 6(2) à (4), sous-alinéas 7(1)a)(ii) et b)(ii) et 8(1)a)(ii), b)(ii) et c)(ii) et alinéas 10b), 11(1)b), 12(1)b), 17(2)b) et 18(2)b) et c))Renseignements sur les substances biochimiques et les biopolymères

  • 1 L’identification de l’organisme ci-après nommé « organisme de production » et de l’organe, le cas échéant, à partir duquel la substance biochimique ou le biopolymère est isolé, y compris :

    • a) les synonymes ainsi que les noms communs et périmés s’ils sont connus;

    • b) la source et l’historique.

  • 2 La description des effets nocifs sur l’environnement ou la santé humaine associés à l’exposition à l’organisme de production, s’ils sont connus.

  • 3 La concentration de l’organisme de production viable dans la substance biochimique ou dans le biopolymère et, si elle est connue, dans les produits finis.

  • 4 La description de la méthode utilisée pour séparer l’organisme de production de la substance biochimique ou du biopolymère.

  • 5 L’identification des produits encodés, s’ils sont connus.

  • 6 La description des activités biologiques ou des effets nocifs sur l’environnement et la santé humaine associés à l’acide nucléique ou aux produits encodés identifiés en application de l’article 5.

  • 7 La description de toutes les fonctions catalytiques connues.

  • 8 Le numéro de classification des enzymes (E.C.) attribué par le comité de nomenclature de l’Union internationale de biochimie et de biologie moléculaire (UIBBM), s’il est accessible.

  • 9 Les caractéristiques spécifiques connues des substrats pour chacune des fonctions catalytiques visées à l’article 7.

  • 10 Le pH et la température optimaux pour les substrats visés à l’article 9.

  • 11 Les constantes catalytiques Km et Kcat et les conditions dans lesquelles elles ont été mesurées.

  • 12 Les cofacteurs connus nécessaires à l’activité enzymatique.

  • 13 L’activité enzymatique par unité de poids des produits et, si elle est connue, des produits finis.

ANNEXE 3(paragraphe 2(2) et article 6)Renseignements sur les polymères et les biopolymères destinés à la recherche et au développement et ceux, confinés, qui sont intermédiaires limités au site ou destinés à l’exportation

  • 1 L’indication du type de substance : substance destinée à la recherche et au développement ou substance confinée qui est intermédiaire limitée au site ou destinée à l’exportation.

  • 2 Le numéro de consultation avant déclaration de substance nouvelle, s’il a été attribué et s’il est connu.

  • 3 La dénomination chimique du polymère, établie conformément aux règles de nomenclature chimique de l’Union internationale de chimie pure et appliquée ou du Chemical Abstracts Service.

  • 4 Les noms commerciaux du polymère et les synonymes de sa dénomination chimique, s’ils sont connus.

  • 5 Le numéro d’enregistrement CAS du polymère, s’il peut être attribué.

  • 6 La formule moléculaire du polymère.

  • 7 La formule développée du polymère, si cela est possible, ou sa formule semi-développée.

  • 8 Si la substance est une substance confinée qui est intermédiaire limitée au site ou destinée à l’exportation, les renseignements suivants :

    • a) sa masse moléculaire moyenne en nombre;

    • b) les concentrations maximales, en pourcentage, de toutes les composantes résiduelles dont la masse moléculaire est inférieure à 500 daltons et de celles dont la masse moléculaire est inférieure à 1 000 daltons.

  • 9 La masse moléculaire moyenne cible du polymère, s’il s’agit d’une substance destinée à la recherche et au développement.

  • 10 Les impuretés connues présentes et leur concentration massique.

  • 11 La composition du polymère, y compris les composantes comme les monomères et autres réactifs ainsi que les additifs, les stabilisateurs et les solvants, lesquelles composantes sont présentes lors des essais, et leur concentration massique.

  • 12 La fiche de données de sécurité du polymère, si elle est accessible.

  • 13 L’état physique du polymère.

  • 14 Le fait que le polymère soit ou non conçu pour se disperser dans l’eau.

  • 15 Les renseignements ci-après sur l’exposition à l’égard du polymère :

    • a) la quantité projetée de polymère à fabriquer au cours de l’année, le cas échéant;

    • b) la quantité projetée de polymère à importer au cours de l’année, le cas échéant;

    • c) les usages envisagés;

    • d) la concentration de polymère prévue dans les produits et, si elle est connue, dans les produits finis;

    • e) une description des modes de transport et d’entreposage prévus pour le polymère;

    • f) le type de contenant utilisé pour entreposer ou transporter le polymère et la capacité de ce contenant;

    • g) l’indication des éléments naturels de l’environnement où il est prévu que le polymère sera rejeté;

    • h) les rejets prévus dans les usines de traitement d’eau des municipalités;

    • i) une description des méthodes recommandées pour sa destruction ou son élimination;

    • j) une indication selon laquelle le degré prévu d’exposition du public au polymère contenu dans un produit est élevé ou non, compte tenu notamment de la concentration de polymère, de la durée et de la fréquence d’exposition, des circonstances menant à l’exposition ainsi que des facteurs pouvant restreindre l’exposition directe du public et, dans la négative, les renseignements corroborants;

    • k) le lieu d’utilisation, s’il s’agit d’un polymère intermédiaire limité au site.

  • 16 Le résumé de tous les autres renseignements et données d’essai dont dispose la personne qui fabrique ou importe le polymère ou auxquels elle peut normalement avoir accès et qui permettent de déterminer les dangers que présente le polymère pour l’environnement et la santé humaine et le degré d’exposition de l’environnement et du public au polymère.

  • 17 Les noms des autres organismes publics, à l’étranger et au Canada, qui ont été avisés par la personne de la fabrication ou de l’importation du polymère et, s’ils sont connus, le numéro de dossier de l’organisme, les résultats de l’évaluation et les mesures de gestion des risques imposées par ces organismes.

  • DORS/2015-19, art. 2
  • DORS/2018-11, art. 23(F) et 24

ANNEXE 4(paragraphe 2(2), sous-alinéas 7(1)a)(i), 8(1)a)(i) et 17(2)c)(i) et alinéa 17(2)d))Renseignements sur les autres substances chimiques et biochimiques non inscrites sur la liste extérieure (100 kg) ou inscrites sur la liste extérieure (1 000 kg)

  • 1 Une indication selon laquelle la substance est inscrite ou non sur la liste extérieure.

  • 2 Le numéro de consultation avant déclaration de substance nouvelle, s’il a été attribué et s’il est connu.

  • 3 La dénomination chimique de la substance chimique, établie conformément aux règles de nomenclature chimique de l’Union internationale de chimie pure et appliquée ou du Chemical Abstracts Service.

  • 4 Les noms commerciaux de la substance chimique et les synonymes de sa dénomination chimique, s’ils sont connus.

  • 5 Le numéro d’enregistrement CAS de la substance chimique, s’il peut être attribué.

  • 6 La fiche de données de sécurité de la substance chimique, si elle est accessible.

  • 7 Les renseignements ci-après sur l’exposition à la substance chimique :

    • a) la quantité projetée de substance à produire au cours de l’année, le cas échéant;

    • b) la quantité projetée de substance à importer au cours de l’année, le cas échéant;

    • c) les usages envisagés au Canada;

    • d) la concentration de substance prévue dans les produits et, si elle est connue, dans les produits finis.

  • 8 Le résumé de tous les autres renseignements et données d’essai dont dispose la personne qui fabrique ou importe la substance chimique et qui permettent de déterminer les dangers que présente la substance chimique pour l’environnement et la santé humaine et le degré d’exposition de l’environnement et du public à la substance.

  • 9 Les noms des autres organismes publics, à l’étranger et au Canada, qui ont été avisés par la personne de la fabrication ou de l’importation de la substance et, s’ils sont connus, le numéro de dossier de l’organisme, les résultats de l’évaluation et les mesures de gestion des risques imposées par ces organismes.

  • DORS/2015-19, art. 2
  • DORS/2018-11, art. 25

ANNEXE 5(paragraphe 2(2), sous-alinéas 7(1)b)(i) et 8(1)b)(i), paragraphes 8(2) et 16(3), sous-alinéa 17(2)c)(i) et alinéa 17(2)d))Renseignements sur les autres substances chimiques et biochimiques non inscrites sur la liste extérieure (1 000 kg) ou inscrites sur la liste extérieure (10 000 kg)

  • 1 Les renseignements prévus à l’annexe 4 ou, si ces renseignements ont déjà été fournis, la date (année, mois et jour) où ils l’ont été et, s’ils sont connus, le numéro de consultation avant déclaration de substance nouvelle, s’il a été attribué, et le numéro de déclaration de substance nouvelle.

  • 2 Les renseignements identificatoires ci-après concernant la substance chimique :

    • a) sa formule moléculaire;

    • b) sa formule développée;

    • c) sa masse moléculaire, en grammes;

    • d) le degré de pureté de sa composition de qualité technique, s’il y a lieu;

    • e) les impuretés connues présentes et leur concentration massique;

    • f) les additifs, les stabilisateurs et les solvants qui sont présents lors des essais ainsi que leur concentration massique.

  • 3 Les données physiques et chimiques suivantes à l’égard de la substance chimique :

    • a) son point de fusion ou la température à laquelle elle se décompose :

      • (i) exprimé en degrés Celsius, lorsque ce point de fusion ou cette température est de – 25 °C ou plus sans dépasser 300 °C,

      • (ii) dans tout autre cas, exprimé ainsi : « inférieur à – 25 °C » ou « supérieur à 300 °C », selon le cas;

    • b) son point d’ébullition ou la température à laquelle elle se décompose :

      • (i) exprimé en degrés Celsius, lorsque ce point d’ébullition ou cette température est de – 50 °C ou plus sans dépasser 300 °C,

      • (ii) dans tout autre cas, exprimé ainsi : « inférieur à – 50 °C » ou « supérieur à 300 °C », selon le cas;

    • c) sa densité;

    • d) sa pression de vapeur, si la substance a un point d’ébullition normal égal ou supérieur à 0 °C;

    • e) sa solubilité dans l’eau;

    • f) son coefficient de partage entre l’octanol et l’eau, lorsque sa solubilité dans l’eau est égale ou inférieure à 5 g/L.

  • 4 Les données provenant d’un essai de biodégradabilité immédiate à l’égard de la substance et, s’ils sont connus, les produits de la biodégradation. *

  • 5 Les données provenant d’un essai de toxicité aiguë de la substance à l’égard du poisson, de la daphnie ou des algues. *

  • 6 Les données provenant de l’essai le plus approprié de toxicité aiguë de la substance à l’égard de mammifères, administré par voie orale, cutanée ou par inhalation, selon le mode d’exposition le plus probable chez l’être humain, ainsi que les renseignements suivants :

    • a) l’âge, le sexe, le nombre, l’espèce, la souche et la source des animaux testés;

    • b) la voie d’administration de la substance et les conditions dans lesquelles l’essai est effectué;

    • c) la posologie de la substance, le vecteur par lequel elle est administrée et sa concentration dans le vecteur. *

  • 7 Les données sur le pouvoir mutagène à l’égard de la substance obtenues d’un essai in vitro, avec et sans activation métabolique, pour déterminer la présence de mutations génétiques. *

  • 8 Les renseignements ci-après sur l’exposition à l’égard de la substance chimique :

    • a) une description des modes de transport et d’entreposage prévus pour la substance;

    • b) le type de contenant utilisé pour entreposer ou transporter la substance et la capacité de ce contenant;

    • c) l’indication des éléments naturels de l’environnement où il est prévu que la substance sera rejetée;

    • d) les rejets prévus dans les usines de traitement d’eau des municipalités;

    • e) une description des méthodes recommandées pour sa destruction ou son élimination;

    • f) une indication selon laquelle la substance chimique sera utilisée ou non dans des produits destinés aux enfants;

    • g) le degré prévu d’exposition directe du public à la substance, notamment la concentration, la durée et la fréquence d’exposition, les circonstances menant à l’exposition ainsi que les facteurs pouvant restreindre celle-ci;

    • h) s’ils sont connus, les trois sites au Canada où les plus grandes quantités de substance produites ou importées seront utilisées ou transformées, ainsi que la quantité prévue par site.

  • 9 Le résumé de tous les autres renseignements et données d’essai dont dispose la personne qui fabrique ou importe la substance chimique ou auxquels elle peut normalement avoir accès et qui permettent de déterminer les dangers que présente la substance chimique pour l’environnement et la santé humaine et le degré d’exposition de l’environnement et du public à la substance chimique.

  • 10 Si la substance chimique est inscrite sur la liste extérieure, les renseignements additionnels ci-après sur l’exposition de la substance :

    • a) l’historique de l’utilisation de la substance chimique et ses autres utilisations probables;

    • b) les facteurs pouvant restreindre l’exposition environnementale;

    • c) une indication selon laquelle le rejet dans l’environnement aquatique est supérieur ou non à 3 kg par jour par site, la moyenne devant être calculée sur une base mensuelle et après traitement des eaux usées et, si le rejet est égal ou inférieur à 3 kg par jour par site, les données qui permettent d’établir la quantité rejetée;

    • d) une indication selon laquelle le degré prévu d’exposition du public à la substance contenue dans un produit est élevé ou non compte tenu notamment de la concentration de la substance, de la durée et de la fréquence d’exposition, des circonstances menant à l’exposition ainsi que des facteurs pouvant restreindre l’exposition directe du public et, dans la négative, les renseignements corroborants.

      Note : Les astérisques (*) paraissant à la fin de certaines dispositions indiquent que les pratiques de laboratoire pour l’obtention des données des essais qui sont mentionnés dans ces dispositions doivent être conformes à celles énoncées dans les « Principes de l’OCDE relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire ». Voir le paragraphe 15(2) du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères).

  • DORS/2018-11, art. 26(F) et 27

ANNEXE 6(paragraphe 2(2), sous-alinéa 8(1)c)(i) et alinéa 17(2)d))Renseignements sur les autres substances chimiques et biochimiques non inscrites sur la liste extérieure (10 000 kg)

  • 1 Les renseignements prévus aux annexes 4 et 5 ou, si ces renseignements ont déjà été fournis, la date (année, mois, jour) où ils l’ont été et, s’ils sont connus, le numéro de consultation avant déclaration de substance nouvelle, s’il a été attribué, et le numéro de déclaration de substance nouvelle.

  • 2 Les données physiques et chimiques ci-après à l’égard de la substance chimique :

    • a) un des spectres appropriés à la caractérisation de la substance, soit infrarouge, ultraviolet, de masse ou de résonance magnétique nucléaire;

    • b) pour les substances chimiques dont la solubilité dans l’eau est égale ou supérieure à 200 µg/L, les données d’un essai de présélection sur l’adsorption et la désorption;

    • c) pour les substances chimiques dont la solubilité dans l’eau est égale ou supérieure à 200 µg/L, son taux d’hydrolyse en fonction du pH et, s’ils sont connus, les produits de l’hydrolyse.

  • 3 Les données provenant des deux essais visés à l’article 5 de l’annexe 5 pour lesquels les données n’ont pas été fournies aux termes de cet article, c’est-à-dire les deux essais non réalisés parmi les trois essais suivants : essais de toxicité aiguë de la substance à l’égard du poisson, de la daphnie ou des algues. *

  • 4 Les données, autres que les données qui ont été fournies aux termes de l’article 6 de l’annexe 5, provenant d’un essai de toxicité aiguë de la substance chimique à l’égard de mammifères, administré par voie orale, cutanée ou par inhalation, selon le mode d’exposition le plus probable chez l’être humain, sauf si des essais de toxicité aiguë par inhalation ont été effectués aux termes de l’article 6 de l’annexe 5 et si la substance a un point d’ébullition inférieur à 0 °C. *

  • 5 Les renseignements nécessaires à l’évaluation du degré d’irritation cutanée à l’égard de la substance chimique. *

  • 6 Les données provenant d’un essai de sensibilisation de la peau à l’égard de la substance chimique. *

  • 7 Les données provenant d’un essai de toxicité d’au moins vingt-huit jours de doses répétées de la substance chimique à l’égard de mammifères, administré par voie orale, cutanée ou par inhalation, selon le mode d’exposition le plus probable chez l’être humain. *

  • 8 Pour les essais visés aux articles 4 à 7, les renseignements supplémentaires suivants :

    • a) l’âge, le sexe, le nombre, l’espèce, la souche et la source des animaux testés;

    • b) la voie d’administration de la substance chimique et les conditions dans lesquelles l’essai est effectué;

    • c) la posologie de la substance chimique, le vecteur par lequel elle est administrée et sa concentration dans le vecteur. *

  • 9 Les données sur le pouvoir mutagène provenant d’un essai in vitro, avec et sans activation métabolique, pour déterminer la présence d’aberrations chromosomiques dans des cellules de mammifères. *

  • 10 Les données sur le pouvoir mutagène provenant d’un essai in vivo à l’égard des mammifères pour déterminer la présence d’aberrations chromosomiques ou de mutations génétiques ou un autre indicateur du pouvoir mutagène qui, jumelé à des données établissant que le tissu en question a été exposé à la substance chimique ou à ses métabolites, permet une évaluation du pouvoir mutagène in vivo. *

  • 11 Les renseignements ci-après sur l’exposition à la substance chimique :

    • a) l’historique de l’utilisation de la substance chimique et ses autres utilisations probables;

    • b) les facteurs pouvant restreindre l’exposition environnementale.

    Note : Les astérisques (*) paraissant à la fin de certaines dispositions indiquent que les pratiques de laboratoire pour l’obtention des données des essais qui sont mentionnés dans ces dispositions doivent être conformes à celles énoncées dans les « Principes de l’OCDE relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire » Voir le paragraphe 15(2) du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères).

ANNEXE 7(paragraphe 2(2) et alinéas 9a) et b))Types de polymères

  • 1 Polymère cationique ou polymère qu’il est raisonnable de considérer comme pouvant se cationiser en milieu aquatique naturel, à l’exception :

    • a) d’un polymère dont le groupe cationique a une masse équivalente combinée supérieure à 5 000 daltons;

    • b) d’un polymère qui est une matière solide non soluble ni dispersable dans l’eau et qui sera utilisé seulement en phase solide, comme les polymères utilisés sous forme de billes échangeuses d’ions.

  • 2 Polymère conçu pour se dégrader, se décomposer ou se dépolymériser considérablement, ou qui est susceptible de le faire, y compris tout polymère qui pourrait se dégrader, se décomposer ou se dépolymériser considérablement après fabrication et utilisation, même s’il n’est pas censé le faire. La dégradation, la décomposition et la dépolymérisation sont des modifications qui transforment une substance polymérique en des substances plus simples et plus petites par différents processus, notamment l’oxydation, l’hydrolyse et l’attaque par des solvants, la chaleur, la lumière et l’action microbienne.

  • 3 Polymère qui ne contient aucun ou contient seulement l’un des éléments atomiques ci-après comme partie intégrante de sa composition : carbone, hydrogène, azote, oxygène, silicium et soufre.

  • 4 Polymère qui contient :

    • a) soit des éléments autres que le carbone, l’hydrogène, l’azote, l’oxygène, le silicium, le soufre, le fluor, le chlore, le brome et l’iode liés par covalence au carbone;

    • b) soit des contre-ions monoatomiques autres que l’ion de chlore, l’ion de brome, l’ion d’iode, l’ion de sodium, le magnésium divalent, l’aluminium trivalent, l’ion de potassium et le calcium divalent;

    • c) soit 0,2 % ou plus, en masse, d’un des éléments atomiques suivants, ou d’une combinaison de ces éléments : le lithium, le bore, le phosphore, le titane, le manganèse, le fer, le nickel, le cuivre, le zinc, l’étain et le zirconium.

  • 5 Polymère qui contient, selon le cas :

    • a) tout groupe fonctionnel réactif autre que les groupes d’acides carboxyliques, les groupes d’hydroxyles aliphatiques, les groupes d’oléfines non conjuguées qui sont considérés comme « ordinaires »Note de bas de page *, les groupes d’acide butenedioïques, les isocyanates en bloc, y compris les isocyanates en cétoxime-bloc, les thiols, les groupes de nitriles non conjugués, les halogènes, sauf les groupes halogénés tels que les halogénures benzyliques et allyliques, et les groupes d’oléfines conjuguées dans des lipides, des huiles et des acides carboxyliques se produisant naturellement, en masse équivalente combinée inférieure à 5 000 daltons;

    • b) lorsque les seuls groupes fonctionnels réactifs présents font partie des halogénures acidifiants, des anhydrides acidifiants, des aldéhydes, des hémiacétaux, des amides-méthylol, des amines-méthylol, des urées-méthylol, des alkoxysilanes dont le groupement alkoxy est plus grand que C2-alkoxysilanes, des éthers allyliques, des oléfines conjuguées, des cyanates, des époxydes, des imines ou des positions non substituées ortho ou para à l’hydroxyle phénolique, en masse équivalente combinée inférieure à 1 000 daltons.

    • Retour à la référence de la note de bas de page *Non spécifiquement activés soit par le fait qu’ils font partie d’un groupe fonctionnel plus grand tel que l’éther de vinyle, soit par une autre influence activante, par exemple le groupe sulfone fortement capteur d’électrons avec lequel les groupes d’oléfines réagissent.

ANNEXE 8(paragraphe 2(2) et alinéa 9c))

LISTE DES RÉACTIFS ET DE LEUR NUMÉRO D’ENREGISTREMENT CAS

Numéro d’enregistrement CASNom de la substance
1Monoacides et huiles naturelles
65-85-0acide benzoïque
111-14-8acide heptanoïque
112-05-0acide nonanoïque
142-62-1acide hexanoïque
143-07-7acide laurique
3302-10-1acide 3,5,5-triméthylhexanoïque
8001-20-5huile de canton Note de LISTE DES RÉACTIFS ET DE LEUR NUMÉRO D’ENREGISTREMENT CAS *
8001-21-6huile de tournesol Note de LISTE DES RÉACTIFS ET DE LEUR NUMÉRO D’ENREGISTREMENT CAS *
8001-22-7huile de soja Note de LISTE DES RÉACTIFS ET DE LEUR NUMÉRO D’ENREGISTREMENT CAS *
8001-23-8huile de carthame Note de LISTE DES RÉACTIFS ET DE LEUR NUMÉRO D’ENREGISTREMENT CAS *
8001-26-1huile de lin Note de LISTE DES RÉACTIFS ET DE LEUR NUMÉRO D’ENREGISTREMENT CAS *
8001-29-4huile de coton Note de LISTE DES RÉACTIFS ET DE LEUR NUMÉRO D’ENREGISTREMENT CAS *
8001-30-7huile de maïs Note de LISTE DES RÉACTIFS ET DE LEUR NUMÉRO D’ENREGISTREMENT CAS *
8001-31-8huile de coco Note de LISTE DES RÉACTIFS ET DE LEUR NUMÉRO D’ENREGISTREMENT CAS *
8002-50-4huiles de menhaden Note de LISTE DES RÉACTIFS ET DE LEUR NUMÉRO D’ENREGISTREMENT CAS *
8016-35-1huiles d’oïticica Note de LISTE DES RÉACTIFS ET DE LEUR NUMÉRO D’ENREGISTREMENT CAS *
8023-79-8huiles de palmiste Note de LISTE DES RÉACTIFS ET DE LEUR NUMÉRO D’ENREGISTREMENT CAS *
8024-09-7huiles de noix Note de LISTE DES RÉACTIFS ET DE LEUR NUMÉRO D’ENREGISTREMENT CAS *
61788-47-4acides gras de coco Note de LISTE DES RÉACTIFS ET DE LEUR NUMÉRO D’ENREGISTREMENT CAS *
61788-66-7acides gras d’huile végétale Note de LISTE DES RÉACTIFS ET DE LEUR NUMÉRO D’ENREGISTREMENT CAS *
61789-44-4acides gras d’huile de ricin Note de LISTE DES RÉACTIFS ET DE LEUR NUMÉRO D’ENREGISTREMENT CAS *
61789-45-5acides gras d’huile de ricin déshydratée Note de LISTE DES RÉACTIFS ET DE LEUR NUMÉRO D’ENREGISTREMENT CAS *
61790-12-3acides gras de tallöl Note de LISTE DES RÉACTIFS ET DE LEUR NUMÉRO D’ENREGISTREMENT CAS *
67701-08-0acides gras en C16-18 et insaturés en C18 Note de LISTE DES RÉACTIFS ET DE LEUR NUMÉRO D’ENREGISTREMENT CAS *
67701-30-8glycérides en C16-18 et insaturés en C18 Note de LISTE DES RÉACTIFS ET DE LEUR NUMÉRO D’ENREGISTREMENT CAS *
68132-21-8huiles de perilla Note de LISTE DES RÉACTIFS ET DE LEUR NUMÉRO D’ENREGISTREMENT CAS *
68153-06-0huiles de hareng Note de LISTE DES RÉACTIFS ET DE LEUR NUMÉRO D’ENREGISTREMENT CAS *
68308-53-2acides gras d’huile de soja Note de LISTE DES RÉACTIFS ET DE LEUR NUMÉRO D’ENREGISTREMENT CAS *
68424-45-3acides gras d’huile de lin Note de LISTE DES RÉACTIFS ET DE LEUR NUMÉRO D’ENREGISTREMENT CAS *
68649-95-6huile de lin oxydée Note de LISTE DES RÉACTIFS ET DE LEUR NUMÉRO D’ENREGISTREMENT CAS *
68953-27-5acides gras d’huile de tournesol conjugués Note de LISTE DES RÉACTIFS ET DE LEUR NUMÉRO D’ENREGISTREMENT CAS *
84625-38-7acides gras d’huile de tournesol Note de LISTE DES RÉACTIFS ET DE LEUR NUMÉRO D’ENREGISTREMENT CAS *
91078-92-1huiles de babassu Note de LISTE DES RÉACTIFS ET DE LEUR NUMÉRO D’ENREGISTREMENT CAS *
93165-34-5acides gras d’huile de carthame Note de LISTE DES RÉACTIFS ET DE LEUR NUMÉRO D’ENREGISTREMENT CAS *
93334-41-9huiles de sardine Note de LISTE DES RÉACTIFS ET DE LEUR NUMÉRO D’ENREGISTREMENT CAS *
120962-03-0huiles glycéridiques de canola Note de LISTE DES RÉACTIFS ET DE LEUR NUMÉRO D’ENREGISTREMENT CAS *
128952-11-4huiles d’anchois Note de LISTE DES RÉACTIFS ET DE LEUR NUMÉRO D’ENREGISTREMENT CAS *
S/Oacides gras conjugués de tallöl Note de LISTE DES RÉACTIFS ET DE LEUR NUMÉRO D’ENREGISTREMENT CAS *
S/Ohuiles de chanvre Note de LISTE DES RÉACTIFS ET DE LEUR NUMÉRO D’ENREGISTREMENT CAS *
2Diacides, triacides et esters
88-99-3acide phtalique
100-21-0acide téréphtalique
106-65-0succinate de diméthyle
106-79-6sébacate de diméthyle
110-15-6acide succinique
110-17-8acide fumarique
110-40-7sébacate de diéthyle
110-94-1acide glutarique
111-16-0acide pimélique
111-20-6acide sébacique
120-61-6téréphtalate de diméthyle
121-91-5acide isophtalique
123-25-1succinate de diéthyle
123-99-9acide azélaïque
124-04-9acide adipique
141-28-6adipate de diéthyle
505-48-6acide subérique
528-44-9acide benzène-1,2,4-tricarboxylique
624-17-9azélate de diéthyle
627-93-0adipate de diméthyle
636-09-9téréphtalate de diéthyle
693-23-2acide dodécanedioïque
818-38-2glutarate de diéthyle
1119-40-0glutarate de diméthyle
1459-93-4isophtalate de diméthyle
1732-08-7heptanedioale de diméthyle
1732-09-8subérate de diméthyle
1732-10-1azélate de diméthyle
1852-04-6acide undécanedioïque
61788-89-4dimères d’acides gras en C18 insaturés Note de LISTE DES RÉACTIFS ET DE LEUR NUMÉRO D’ENREGISTREMENT CAS *
3Polyols
56-81-5glycérol
57-55-6propane-1,2-diol
77-85-0éthylidynetriméthanol
77-99-6propylidynetriméthanol
105-08-8cyclohex-1,4-ylènediméthanol
107-21-1éthane-1,2-diol
107-88-0butane-1,3-diol
110-63-4butane-1,4-diol
111-46-62,2′-oxydiéthanol
115-77-5pentaérythritol
126-30-72,2-diméthylpropane-1,3-diol
144-19-42,2,4-triméthylpentane-1,3-diol
629-11-8hexane-1,6-diol
2163-42-02-méthylpropane-1,3-diol
25119-62-4prop-2-én-1-ol polymérisé avec le styrène
25618-55-7glycérol homopolymérisé
4Agents modificateurs
71-36-3butan-1-ol Note de LISTE DES RÉACTIFS ET DE LEUR NUMÉRO D’ENREGISTREMENT CAS **
80-04-64,4′-isopropylidènedicyclohexanol
108-93-0cyclohexanol
110-99-6acide oxydiacétique
111-27-3hexan-1-ol
112-34-52-(2-butoxyéthoxy)éthanol
13393-93-6tétradécahydro-7-isopropyl-1, 4a-diméthylphénanthrène-1-méthanol
25036-25-3p,p′-isopropylidènediphénol polymérisé avec le 2,2′-[isopropylidènebis(4,1-phénylèneoxyméthylène)] bis (oxirane)
68037-90-1phényl(propyl)silsesquioxanes Note de LISTE DES RÉACTIFS ET DE LEUR NUMÉRO D’ENREGISTREMENT CAS *
68440-65-3siloxanes et silicones, diméthyl-, diphényl-, polymérisés avec des phénylsilsesquioxanes, terminés par le groupe méthoxyle Note de LISTE DES RÉACTIFS ET DE LEUR NUMÉRO D’ENREGISTREMENT CAS *
68957-04-0siloxanes et silicones, diméthyl-, méthoxyphényl-, polymérisés avec des phénylsilsesquioxanes, terminés par le groupe méthoxyle Note de LISTE DES RÉACTIFS ET DE LEUR NUMÉRO D’ENREGISTREMENT CAS *
68957-06-2méthyl(phényl) et méthoxy(phényl)siloxanes et silicones, polymérisés avec des phénylsilsesquioxanes, terminés par les groupes méthoxyle et phényle Note de LISTE DES RÉACTIFS ET DE LEUR NUMÉRO D’ENREGISTREMENT CAS *
72318-84-4produits de l’hydrolyse du méthanol avec le trichlorohexylsilane et le trichlorophénylsilane Note de LISTE DES RÉACTIFS ET DE LEUR NUMÉRO D’ENREGISTREMENT CAS *

ANNEXE 9(paragraphe 2(2), alinéas 10a) et 18)(2)b), sous-alinéa 18(2)d)(i) et alinéa 18(2)e))Renseignements sur les polymères à exigences réglementaires réduites et les autres polymères et biopolymères (1 000 kg)

  • 1 L’indication du type de polymère :

    • a) polymère à exigences réglementaires réduites;

    • b) polymère inscrit sur la liste extérieure;

    • c) polymère dont tous les réactifs sont inscrits sur la liste intérieure ou la liste extérieure;

    • d) polymère dont un ou plusieurs réactifs ne sont pas inscrits sur la liste intérieure ou la liste extérieure.

  • 2 Le numéro de consultation avant déclaration de substance nouvelle, s’il a été attribué et s’il est connu.

  • 3 La dénomination chimique du polymère, établie conformément aux règles de nomenclature chimique de l’Union internationale de chimie pure et appliquée ou du Chemical Abstracts Service.

  • 4 Les noms commerciaux du polymère et les synonymes de sa dénomination chimique, s’ils sont connus.

  • 5 Le numéro d’enregistrement CAS du polymère, s’il peut être attribué.

  • 6 La formule moléculaire du polymère.

  • 7 La formule développée du polymère, si cela est possible, ou sa formule semi-développée.

  • 8 Le plan de réaction pour les polymères à exigences réglementaires réduites, sauf s’il s’agit d’un polymère visé à l’alinéa 9c) du présent règlement.

  • 9 Les données physiques et chimiques ci-après à l’égard du polymère :

    • a) sa masse moléculaire moyenne en nombre;

    • b) les concentrations maximales, en pourcentage, des composantes résiduelles dont la masse moléculaire est inférieure à 500 daltons et de celles dont la masse moléculaire est inférieure à 1 000 daltons.

  • 10 Les impuretés connues qui sont présentes et leur concentration massique.

  • 11 La composition du polymère, y compris les composantes comme les monomères et autres réactifs ainsi que les additifs, les stabilisateurs et les solvants, lesquelles composantes sont présentes lors des essais, et leur concentration massique.

  • 12 La fiche de données de sécurité du polymère, si elle est accessible.

  • 13 Les renseignements ci-après sur l’exposition :

    • a) la quantité projetée de polymère à fabriquer au cours de l’année civile;

    • b) la quantité projetée de polymère à importer au cours de l’année civile;

    • c) les usages envisagés au Canada;

    • d) si le polymère n’est pas une substance à exigences réglementaires réduites, les renseignements suivants :

      • (i) la concentration de polymère prévue dans les produits et, si elle est connue, dans les produits finis,

      • (ii) le degré prévu d’exposition directe du public au polymère, notamment la concentration, la durée et la fréquence d’exposition, les circonstances menant à l’exposition ainsi que les facteurs pouvant restreindre celle-ci,

      • (iii) une indication selon laquelle le polymère sera utilisé ou non dans des produits destinés aux enfants,

      • (iv) s’ils sont connus, les trois sites au Canada où les plus grandes quantités de polymère fabriquées ou importées seront utilisées ou transformées, ainsi que la quantité prévue par site.

  • 14 Le résumé de tous les autres renseignements et données d’essai dont dispose la personne qui fabrique ou importe le polymère et qui permettent de déterminer les dangers que présente le polymère pour l’environnement et la santé humaine et le degré d’exposition de l’environnement et du public au polymère.

  • 15 Le nom des autres organismes publics, à l’étranger ou au Canada, qui ont été avisés par la personne de la fabrication ou de l’importation du polymère et, s’ils sont connus, le numéro de dossier de l’organisme, les résultats de l’évaluation et les mesures de gestion des risques imposées par ces organismes.

  • DORS/2015-19, art. 2
  • DORS/2018-11, art. 28

ANNEXE 10(paragraphe 2(2), alinéa 11(1)a), paragraphe 11(5) et sous alinéa 18(2)d)(i))Renseignements sur les autres polymères et biopolymères inscrits sur la liste extérieure ou dont tous les réactifs sont inscrits sur la liste intérieure ou la liste extérieure (10 000 kg)

  • 1 Les renseignements figurant à l’annexe 9 ou, si ces renseignements ont été fournis, la date (année, mois et jour) où ils l’ont été et, s’ils sont connus, le numéro de consultation avant déclaration de substance nouvelle, s’il a été attribué, et le numéro de déclaration de substance nouvelle.

  • 2 Les données physiques et chimiques suivantes à l’égard du polymère :

    • a) son état physique;

    • b) le fait qu’il soit ou non conçu pour se disperser dans l’eau;

    • c) son extractibilité dans l’eau :

      • (i) au pH 7, dans le cas des polymères anioniques et neutres,

      • (ii) aux pH 2 et 7, dans le cas des polymères cationiques,

      • (iii) aux pH 2, 7 et 9, dans le cas des polymères amphotères;

    • d) son coefficient de partage entre l’octanol et l’eau;

    • e) son taux d’hydrolyse en fonction du pH, si l’extractibilité dans l’eau est supérieure à 2 % et, s’ils sont connus, les produits de l’hydrolyse.

  • 3 Sauf si l’extractibilité dans l’eau, au pH 7, est égale ou inférieure à 2 %, un essai de toxicité aiguë du polymère pour l’espèce la plus sensible : le poisson, la daphnie ou les algues, ou, si la sensibilité des trois espèces n’est pas connue, un essai de toxicité aiguë pour les algues. *

  • 4 Les données provenant d’un essai de toxicité aiguë du polymère à l’égard des mammifères, administré par voie orale, et les renseignements suivants :

    • a) l’âge, le sexe, le nombre, l’espèce, la souche et la source des animaux testés;

    • b) la voie d’administration du polymère et les conditions dans lesquelles l’essai est effectué;

    • c) la posologie du polymère, le vecteur par lequel il est administré et sa concentration dans le vecteur. *

  • 5 Les renseignements ci-après sur l’exposition à l’égard du polymère :

    • a) une description des modes de transport et d’entreposage prévus pour le polymère;

    • b) le type de contenant utilisé pour entreposer ou transporter le polymère et la capacité de ce contenant;

    • c) les rejets prévus dans les usines de traitement d’eau des municipalités;

    • d) une description des méthodes recommandées pour sa destruction ou son élimination;

    • e) l’historique de l’utilisation du polymère et ses autres utilisations probables;

    • f) les facteurs pouvant restreindre l’exposition environnementale;

    • g) une indication selon laquelle le rejet dans l’environnement aquatique est supérieur ou non à 3 kg par jour par site, la moyenne devant être calculée sur une base mensuelle et après traitement des eaux usées et, si le rejet est égal ou inférieur à 3 kg par jour par site, les données qui permettent d’établir la quantité rejetée;

    • h) une indication selon laquelle le degré d’exposition du public au polymère contenu dans un produit est élevé ou non compte tenu notamment de la concentration du polymère, de la durée et de la fréquence d’exposition, des circonstances menant à l’exposition ainsi que des facteurs pouvant restreindre l’exposition directe du public à la substance et, dans la négative, les renseignements corroborants.

  • 6 Le résumé de tous les autres renseignements et données d’essai dont dispose la personne qui fabrique ou importe le polymère ou auxquels elle peut normalement avoir accès et qui permettent de déterminer les dangers que présente le polymère pour l’environnement et la santé humaine et le degré d’exposition de l’environnement et du public au polymère.

    Note : Les astérisques (*) paraissant à la fin de certaines dispositions indiquent que les pratiques de laboratoire pour l’obtention des données des essais qui sont mentionnés dans ces dispositions doivent être conformes à celles énoncées dans les « Principes de l’OCDE relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire ». Voir le paragraphe 15(2) du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères).

  • DORS/2018-11, art. 29(F) et 30

ANNEXE 11(paragraphe 2(2), alinéa 12(1)a), paragraphe 12(3) et alinéa 18(2)e))Renseignements sur les autres polymères et biopolymères non inscrits sur la liste extérieure (10 000 kg)

  • 1 Les renseignements figurant à l’annexe 9 ou, si ces renseignements ont déjà été fournis, la date (année, mois et jour) où ils l’ont été et, s’ils sont connus, le numéro de consultation avant déclaration de substance nouvelle, s’il a été attribué, et le numéro de déclaration de substance nouvelle.

  • 2 Les données physiques et chimiques suivantes à l’égard du polymère :

    • a) son état physique;

    • b) le fait qu’il soit ou non conçu pour se disperser dans l’eau;

    • c) son extractibilité dans l’eau :

      • (i) au pH 7, dans le cas des polymères anioniques et neutres,

      • (ii) aux pH 2 et 7, dans le cas des polymères cationiques,

      • (iii) aux pH 2, 7 et 9, dans le cas des polymères amphotères;

    • d) son coefficient de partage entre l’octanol et l’eau;

    • e) son taux d’hydrolyse en fonction du pH, si l’extractibilité dans l’eau est supérieure à 2 % et, s’ils sont connus, les produits de l’hydrolyse.

  • 3 Les données sur la biodégradation immédiate sur la portion hydrosoluble du polymère, sauf si l’extractibilité dans l’eau, au pH 7, est égale ou inférieure à 2 % et sauf pour les polymères ramifiés de silicone et de siloxane. *

  • 4 Sauf si l’extractibilité dans l’eau, au pH 7, est égale ou inférieure à 2 %, les essais suivants :

    • a) si la sensibilité des trois espèces est connue, un essai de toxicité aiguë du polymère pour chacune des deux espèces les plus sensibles : le poisson, la daphnie ou les algues;

    • b) si la sensibilité d’une seule espèce est connue et qu’il ne s’agit pas des algues, un essai de toxicité aiguë pour les algues et, au choix selon la plus sensible des espèces, un essai de toxicité aiguë pour le poisson ou la daphnie;

    • c) si la sensibilité des trois espèces n’est pas connue ou si la sensibilité d’une seule espèce est connue et qu’il s’agit des algues, un essai de toxicité aiguë pour les algues et, au choix, un essai de toxicité aiguë sur le poisson ou la daphnie. *

  • 5 Les données provenant d’un essai de la toxicité aiguë du polymère à l’égard des mammifères, administré par voie orale. *

  • 6 Les renseignements nécessaires à l’évaluation du degré d’irritation cutanée à l’égard du polymère. *

  • 7 Les données provenant d’un essai de sensibilisation de la peau à l’égard du polymère. *

  • 8 Les données provenant d’un essai de toxicité d’au moins vingt-huit jours de doses répétées de polymère à l’égard de mammifères, administré par voie orale, cutanée ou par inhalation, selon le mode d’exposition le plus probable chez l’être humain. *

  • 9 Pour les données visées aux articles 5 à 8, les renseignements suivants :

    • a) l’âge, le sexe, le nombre, l’espèce, la souche et la source des animaux testés;

    • b) la voie d’administration du polymère et les conditions dans lesquelles l’essai est effectué;

    • c) la posologie du polymère, le vecteur par lequel il est administré et sa concentration dans le vecteur. *

  • 10 Les données sur le pouvoir mutagène obtenues des essais suivants à l’égard du polymère :

    • a) un essai in vitro, avec et sans activation métabolique, pour déterminer la présence de mutations génétiques;

    • b) un essai in vitro, avec et sans activation métabolique, pour déterminer la présence d’aberrations chromosomiques dans des cellules de mammifères;

    • c) un essai in vivo à l’égard des mammifères pour déterminer la présence d’aberrations chromosomiques ou de mutations génétiques ou un autre indicateur du pouvoir mutagène qui, jumelé à des données établissant que le tissu en question a été exposé au polymère ou à ses métabolites, permet une évaluation du pouvoir mutagène in vivo.*

  • 11 Les renseignements ci-après sur l’exposition au polymère :

    • a) une description des modes de transport et d’entreposage prévus pour le polymère;

    • b) le type de contenant utilisé pour entreposer ou transporter le polymère et la capacité de ce contenant;

    • c) l’indication des éléments naturels de l’environnement où il est prévu que le polymère sera rejeté;

    • d) les rejets prévus dans les usines de traitement d’eau des municipalités;

    • e) une description des méthodes recommandées pour sa destruction ou son élimination;

    • f) l’historique de l’utilisation du polymère et ses autres utilisations probables;

    • g) les facteurs pouvant restreindre l’exposition environnementale.

  • 12 Le résumé de tous les autres renseignements et données d’essai dont dispose la personne qui fabrique ou importe le polymère ou auxquels elle peut normalement avoir accès et qui permettent de déterminer les dangers que présente le polymère pour l’environnement et la santé humaine et le degré d’exposition de l’environnement et du public au polymère.

    Note : Les astérisques (*) paraissant à la fin de certaines dispositions indiquent que les pratiques de laboratoire pour l’obtention des données des essais qui sont mentionnés dans ces dispositions doivent être conformes à celles énoncées dans les « Principes de l’OCDE relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire ». Voir le paragraphe 15(2) du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères).

  • DORS/2018-11, art. 31(F) et 32

ANNEXE 12(paragraphe 2(2))Présentation schématique des exigences sur les renseignements à fournir

  • 1 Les renseignements exigés en application du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) sont regroupés dans trois diagrammes selon le type de substances :

    • a) substances chimiques et polymères destinés à la recherche et au développement et ceux, confinés, qui sont intermédiaires limités au site et destinés à l’exportation — Diagramme 1;

    • b) substances chimiques et biochimiques, sauf celles destinées à la recherche et au développement et celles, confinées, qui sont intermédiaires limitées au site et destinées à l’exportation — Diagramme 2;

    • c) polymères et biopolymères, sauf ceux destinés à la recherche et au développement et ceux, confinés, qui sont intermédiaires limités au site et destinés à l’exportation — Diagramme 3.

  • 2 Choisir le diagramme approprié selon le type de substance. Chaque diagramme illustre les renseignements à produire et la quantité seuil qui entraîne l’obligation réglementaire de les produire.

  • 3 Les renvois qui apparaissent dans les diagrammes sont des renvois aux dispositions ou aux annexes du règlement; ils sont en italique, sauf dans le cas des annexes. Noter que certains mots ou expressions apparaissant dans les diagrammes sont définis à l’article 1 du règlement.

  • 4 Les figures géométriques suivantes sont utilisées dans les diagrammes :

    • a) les ovales indiquent le type de substance visée par le diagramme, celle-ci étant décrite plus en détail dans le titre du diagramme;

    • b) les losanges indiquent le délai pour fournir les renseignements et la quantité seuil;

    • c) les rectangles indiquent les renseignements à fournir.

  • 5 Les figures géométriques délimitées par une ligne brisée indiquent que des renseignements sont exigibles dans certains cas.

  • 6 Les renseignements supplémentaires sont prévus dans les notes de bas de page de chaque diagramme.

  • 7 Le ministre de l’Environnement et le ministre de la Santé sont tenus d’évaluer les renseignements fournis dans un délai de durée égale à celui imposé au fabricant et à l’importateur pour fournir les renseignements (voir l’article 16 du présent règlement). À titre d’exemple, si le fabricant ou l’importateur doit fournir les renseignements au moins trente jours avant que la quantité de substance fabriquée ou importée excède une certaine quantité, les ministres seront tenus d’évaluer ces renseignements dans les trente jours suivant leur réception.

DISPOSITIONS CONNEXES

  • — DORS/2015-19, art. 6

      • 6 (1) Pour l’application du présent article, règlement antérieur s’entend du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

      • (2) Le présent règlement ne s’applique pas à la personne qui fabrique ou importe une substance chimique ou un polymère dans le cas où elle le fabrique ou l’importe le premier jour où les articles 114 et 115 de la Loi no 1 sur le plan d’action économique de 2014 sont tous deux en vigueur ou par la suite, mais avant la date fixée par décret pour l’application des articles 131, 134 et 136 de cette loi, et où elle ne serait pas placée, de ce fait, en situation de contravention du règlement antérieur si celui-ci était en vigueur à ce moment.

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