Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) (DORS/2005-248)

Définitions

Note marginale :Définitions

• 1 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.

  destiné à la recherche et au développement

  destiné à la recherche et au développement Se dit d’un organisme faisant l’objet d’investigations ou de recherches systématiques, par voie d’expérimentation ou d’analyse, à l’exclusion des tests de marché, le principal objectif des investigations et des recherches étant l’un ou l’autre des objectifs suivants :

  • a) la création ou l’amélioration d’un produit ou d’un procédé;

  • b) la détermination de la viabilité technique ou des caractéristiques de rendement d’un produit ou d’un procédé;

  • c) l’évaluation de l’organisme avant sa commercialisation au moyen d’essais pilotes en usine, d’essais de production, y compris la production à grande échelle, ou d’essais individualisés en usine de sorte que les spécifications techniques puissent être adaptées aux exigences de rendement de clients éventuels. (research and development organism)

  écozone

  écozone L’une des écozones représentées sur la carte géographique portant le numéro de fichier cas016f, datée du 6 mai 1999 et intitulée Écozones et écorégions terrestres du Canada, 1995 et dont les limites sont précisées en détail dans la Base nationale des données sur les sols (BNDS) du Système d’information des sols du Canada (SISCan), établies par le ministère de l’Agriculture et de l’Agroalimentaire et le ministère de l’Environnement, avec ses modifications successives. (ecozone)

  étude expérimentale sur le terrain

  étude expérimentale sur le terrain Étude d’un micro-organisme destiné à la recherche et au développement, effectuée dans la zone minimale — composée d’un ou de plusieurs sites — d’une superficie totale d’au plus cent hectares et sur la quantité minimale de micro-organismes qui sont nécessaires pour la réalisation des objectifs de l’étude. (experimental field study)

  indigène

  indigène Qualifie le micro-organisme qui existe naturellement dans l’écozone où il est destiné à être introduit. (indigenous)

  installation étanche

  installation étanche Bâtiment fermé comportant des murs, un plancher et un plafond, ou aire à l’intérieur d’un tel bâtiment, dans lesquels le confinement se fait conformément aux exigences physiques et opérationnelles d’un des niveaux prévus aux Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité ou à l’appendice K des NIH Guidelines. (contained facility)

  Lignes directrices en matière de biosécurité en laboratoire

  Lignes directrices en matière de biosécurité en laboratoire[Abrogée, DORS/2018-11, art. 33]

  méthodes de confinement

  méthodes de confinement Tout contrôle physique, chimique, biologique ou opérationnel, ou toute combinaison de ceux-ci, visant à restreindre la sortie ou la dispersion d’un micro-organisme. (confinement procedures)

  micro-organisme

  micro-organisme Organisme microscopique qui, selon le cas :

  • a) appartient à la famille des bactéries, des archéobactéries, des protistes, y compris les protozoaires et les algues, ou des champignons, y compris les levures;

  • b) est un virus, une particule de type virus ou une particule sous-virale;

  • c) est une cellule cultivée d’un organisme non mentionné aux alinéasa) et b), à l’exclusion d’une cellule utilisée pour la multiplication de cet organisme;

  • d) est une culture autre qu’une culture pure. (micro-organism)

  NIH Guidelines

  NIH Guidelines Le document intitulé Guidelines for Research Involving Recombinant DNA Molecules (NIH Guidelines) June 1994, publié le 5 juillet 1994 par le Department of Health and Human Services des États-Unis dans le Federal Register, 59 FR 34472, avec ses modifications successives. (NIH Guidelines)

  Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité

  Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité S’entend des documents intitulés Norme canadienne sur la biosécurité, deuxième édition, publiée en 2015 et Ligne directrice canadienne sur la biosécurité - Niveau de confinement 1 : conception physique et pratiques opérationnelles, publiée en 2017, préparés par l’Agence de la santé publique du Canada et l’Agence canadienne d’inspection des aliments avec leurs modifications successives. (Canadian Biosafety Standard and Guidelines)

  organisme

  organisme S’entend d’un organisme vivant au sens de l’article 104 de la Loi, sauf dans les dispositions suivantes :

  • a) l’alinéa c) de la définition de micro-organisme;

  • b) les alinéas 2(4)b) et c);

  • c) l’alinéa 1d) et les sous-alinéas 1e)(vi) et (viii) de l’annexe 5;

  • d) l’alinéa 2d) de l’annexe 5;

  • e) le sous-alinéa 3d)(iii) et l’alinéa 3f) de l’annexe 5;

  • f) les articles 5 à 7 de l’annexe 5. (organism)

  test de marché

  test de marché L’étude des possibilités de mise en marché d’un produit en situation de concurrence lorsque la création ou l’amélioration du produit n’est pas le principal objectif. (test marketing)

• Note marginale :Organismes publics

  (2) Pour l’application du présent règlement, il est entendu que les organismes publics ne sont pas visés par la définition de gouvernement au paragraphe 3(1) de la Loi.

Champ d’application

Note marginale :Pas de double emploi

• 2 (1) Il est entendu que le présent règlement ne s’applique pas aux organismes fabriqués ou importés en vue d’une utilisation déjà régie par une loi ou un règlement inscrits à l’annexe 4 de la Loi.

• Note marginale :Organisme en transit

  (2) Le présent règlement ne s’applique pas aux organismes chargés à bord d’un moyen de transport à l’extérieur du Canada et acheminés via le Canada vers un lieu à l’extérieur du Canada, qu’il y ait ou non changement de moyen de transport au cours du transit.

• Note marginale :Recherche et développement — micro-organismes

  (3) Le présent règlement ne s’applique pas aux micro-organismes destinés à la recherche et au développement non destinés à être introduits à l’extérieur d’une installation étanche et qui :

  • a) dans tous les cas, sont confinés conformément aux Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité ou à l’appendice K des NIH Guidelines;

  • b) selon le cas :

    • (i) sont importés à une installation étanche en une quantité qui, au moment de l’importation, est inférieure à 50 mL ou à 50 g,

    • (ii) sont fabriqués dans une installation étanche dans les conditions suivantes :

      • (A) s’agissant de micro-organismes ne nécessitant pas un niveau de confinement 2, 3 ou 4 selon les Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité et y sont présents à tout moment en une quantité inférieure à 1 000 L,

      • (B) s’agissant de micro-organismes nécessitant un niveau de confinement 2, 3 ou 4 selon les Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité, ils sont fabriqués de la manière prévue par le permis délivré à cet effet en vertu de l’article 18 de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines et sont présents à tout moment, à l’installation, en quantités inférieures à 250 L.

• Note marginale :Recherche et développement — organismes autres que les micro-organismes

  (4) Le présent règlement ne s’applique pas à l’organisme, autre qu’un micro-organisme, qui est destiné à la recherche et au développement et qui est fabriqué ou importé à une installation d’où il n’y a aucun rejet dans l’environnement :

  • a) de cet organisme;

  • b) du matériel génétique de cet organisme;

  • c) de matériel provenant de cet organisme qui contribue à la toxicité.

Note marginale :Recherche agricole — micro-organismes

• 2.1 (1) Malgré le paragraphe 3(5), le présent règlement ne s’applique pas aux micro-organismes destinés à la recherche et au développement qui doivent servir dans le cadre d’une recherche agricole menée sur des plantes si, à la fois :

  • a) la recherche agricole est réalisée et supervisée par un agronome, un phytopathologiste ou un chercheur qui a été formé à la recherche agricole;

  • b) le micro-organisme remplit les conditions suivantes :

    • (i) il n’a pas été modifié, est naturellement présent et a été prélevé dans la même écozone que celle où se situe la recherche agricole,

    • (ii) il fait l’objet d’une classification taxonomique permettant à la personne visée à l’alinéa a) :

      • (A) de prendre en considération ses caractéristiques générales et les dangers que son rejet dans le cadre de la recherche agricole peut présenter pour l’environnement et la santé humaine,

      • (B) de s’assurer que la recherche agricole est menée conformément aux alinéas c) à e);

  • c) la fabrication du micro-organisme pour les fins de la recherche agricole est réalisée selon des pratiques de laboratoires et opérationnelles permettant de réduire au minimum les risques de contamination de la préparation et de rejet accidentel du micro-organisme à l’extérieur de l’installation où sa fabrication a lieu;

  • d) la recherche agricole est réalisée conformément à des pratiques d’essais en champs et à des pratiques sanitaires permettant de réduire au minimum les risques de dispersion du micro-organisme en dehors de la zone de réalisation de la recherche agricole, là où il pourrait présenter des dangers pour l’environnement et la santé humaine;

  • e) le fabricant du micro-organisme a mis en place une marche à suivre opérationnelle pour que la possession matérielle ou le contrôle de celui-ci soient transférés uniquement à des personnes qui ont été informées de l’existence des exigences du présent paragraphe et dont il a des motifs de croire qu’elles sont en mesure de s’y conformer durant la recherche.

• Note marginale :Recherche agricole

  (2) Pour l’application du paragraphe (1), recherche agricole s’entend d’une étude expérimentale sur le terrain réalisée sur l’un des espaces suivants :

  • a) une terre utilisée pour des cultures agricoles annuelles telles que le maïs ou le soja;

  • b) une terre utilisée pour la culture de vivaces ou de plantes ligneuses n’ayant pas à être replantées pendant plusieurs années, notamment les cultures d’asperges, de vignes, d’arbres fruitiers, d’arbres de Noël, d’arbres et d’arbustes ornementaux destinés aux pépinières, ainsi que les semis d’arbres destinés aux projets de reboisement, de conservation et de restauration, à l’exclusion des terres utilisées à des fins forestières;

  • c) une terre utilisée pendant au moins cinq années consécutives pour la croissance de plantes fourragères herbacées cultivées ou sauvages;

  • d) tout espace situé dans une serre qui n’est pas une installation étanche.

Micro-organismes

Note marginale :Renseignements : annexe 1

• 3 (1) Sous réserve des paragraphes (2) à (6), la personne qui fabrique ou importe un micro-organisme doit fournir les renseignements visés à l’annexe 1.

• Note marginale :Exceptions : renseignements à l’annexe 1

  (2) La personne qui fabrique ou importe un micro-organisme, selon le cas :

  • a) en vue de son introduction dans une écozone d’où il n’est pas indigène n’a pas à fournir les renseignements visés à l’alinéa 5a) de l’annexe 1, mais doit fournir, dans une déclaration distincte pour chaque écozone, les autres renseignements visés à cette annexe ainsi que l’identification de l’écozone et les données provenant d’essais servant à déterminer les effets du micro-organisme sur les espèces de végétaux, d’invertébrés et de vertébrés susceptibles d’y être exposées;

  • b) en vue de son introduction selon des méthodes de confinement n’a pas à fournir les renseignements visés aux alinéas 5a) et 6c) et d) de l’annexe 1, mais doit fournir les autres renseignements visés à cette annexe ainsi que la description de ces méthodes et de leur efficacité à restreindre la sortie ou la dispersion du micro-organisme à l’extérieur des lieux d’introduction;

  • c) en vue de son introduction dans une écozone d’où il est indigène n’a pas à fournir les renseignements visés aux sous-alinéas 1f)(i), (iii) et (iv) et aux alinéas 1i) et 5a) de l’annexe 1, mais doit fournir, dans une déclaration distincte pour chaque écozone, les autres renseignements visés à cette annexe ainsi que l’identification de l’écozone et les données démontrant que le micro-organisme est indigène à celle-ci.

• Note marginale :Introduction à 10 km ou moins d’une écozone

  (3) La personne qui fabrique ou importe un micro-organisme en vue de son introduction dans une écozone à un point situé à 10 km ou moins de la limite d’une écozone visée aux alinéas (2)a) ou c), selon le cas, peut choisir de considérer cette introduction comme étant effectuée dans celle-ci au lieu de l’écozone d’introduction réelle, auquel cas elle doit fournir les renseignements exigés à cet alinéa accompagnés d’un avis écrit faisant état de ce choix.

• Note marginale :Renseignements : annexe 2

  (4) La personne qui fabrique ou importe à une installation étanche un micro-organisme qui n’est pas destiné à être introduit à l’extérieur de cette installation ou qui est destiné uniquement à l’exportation n’a pas à fournir les renseignements visés à l’annexe 1, mais doit fournir ceux visés à l’annexe 2.

• Note marginale :Renseignements : annexe 3

  (5) La personne qui fabrique ou importe un micro-organisme en vue de son introduction dans le cadre d’une étude expérimentale sur le terrain n’a pas à fournir les renseignements visés à l’annexe 1, mais doit fournir ceux visés à l’annexe 3.

• Note marginale :Renseignements : annexe 4

  (6) La personne qui fabrique un micro-organisme au site d’où il a été isolé, en vue de son introduction dans le même site, n’a pas à fournir les renseignements visés à l’annexe 1, mais doit fournir ceux visés à l’annexe 4.