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Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) (DORS/2005-248)

Règlement à jour 2022-08-08; dernière modification 2018-02-02 Versions antérieures

ANNEXE 3(paragraphe 3(5) et alinéa 6c))Renseignements exigés à l’égard des micro-organismes destinés à être introduits dans le cadre d’une étude expérimentale sur le terrain

  • 1 Les renseignements ci-après concernant le micro-organisme :

    • a) l’identification et les renseignements à l’appui;

    • b) les synonymes ainsi que les noms communs et périmés;

    • c) l’historique de la souche;

    • d) la description des modifications apportées au micro-organisme, notamment :

      • (i) le but des modifications,

      • (ii) les méthodes et le processus suivis pour les effectuer,

      • (iii) les modifications phénotypiques et génotypiques qui ont découlé du processus visé au sous-alinéa (ii),

      • (iv) la stabilité des modifications visées au sous-alinéa (iii),

      • (v) la nature, la source et la fonction de tout matériel génétique inséré;

    • e) la description des méthodes pouvant servir à différencier et à détecter le micro-organisme;

    • f) la description des caractéristiques biologiques et écologiques du micro-organisme, notamment :

      • (i) son infectivité, sa pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, sa toxicité et sa toxinogénicité,

      • (ii) les conditions nécessaires à sa survie, à sa croissance et à sa réplication et les conditions qui limitent ces processus,

      • (iii) son cycle de vie, s’il n’est pas indigène,

      • (iv) sa résistance aux antibiotiques et sa tolérance aux métaux et aux pesticides, s’il n’est pas indigène,

      • (v) son rôle dans les cycles biogéochimiques, s’il n’est pas indigène,

      • (vi) les mécanismes de sa dispersion et les modes d’interaction avec les agents de dispersion;

    • g) la description du mode d’action connu du micro-organisme par rapport à l’objectif de l’étude expérimentale sur le terrain;

    • h) l’identification de tout brevet ou demande de brevet, selon le cas;

    • i) si le micro-organisme n’est pas indigène, la dispersion — par transfert de gènes — de ses caractéristiques de pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, de toxinogénicité et de résistance aux antibiotiques, notamment une description :

      • (i) des bases génétiques de sa pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, de sa toxinogénicité et de sa résistance aux antibiotiques,

      • (ii) de sa capacité de transférer des gènes,

      • (iii) des conditions qui pourraient entraîner la dispersion de ses caractéristiques de pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, de toxinogénicité et de résistance aux antibiotiques, avec mention de l’existence probable ou non de ces conditions au site de l’étude ou dans l’aire de dispersion du micro-organisme;

    • j) la description de la répartition géographique du micro-organisme.

  • 2 Les renseignements ci-après concernant la fabrication et l’importation du micro-organisme :

    • a) les noms commerciaux du micro-organisme et le nom des fabricants, importateurs et vendeurs;

    • b) l’état physique de la préparation;

    • c) la concentration du micro-organisme dans la préparation;

    • d) l’identification et la concentration des autres ingrédients et des contaminants présents dans la préparation;

    • e) la viabilité du micro-organisme dans la préparation;

    • f) la description des méthodes recommandées pour l’entreposage et l’élimination;

    • g) une estimation de la quantité du micro-organisme qui sera importée ou fabriquée au Canada, selon le cas;

    • h) la description de l’équipement et des méthodes de fabrication ainsi que des méthodes visant le contrôle de la qualité et l’assurance de la qualité;

    • i) la description de l’emplacement des installations de fabrication au Canada;

    • j) la description de la nature des rejets potentiels du micro-organisme en provenance des installations de fabrication au Canada ou des installations où il sera importé, selon le cas, ainsi que les méthodes de contrôle des rejets;

    • k) la description des procédés de traitement et d’élimination des déchets contenant le micro-organisme qui proviennent des installations de fabrication au Canada.

  • 3 Les renseignements ci-après concernant le site de l’étude expérimentale sur le terrain :

    • a) son emplacement et une carte géographique le situant;

    • b) sa taille;

    • c) la distance par rapport aux zones habitées;

    • d) le nom de tout parc national, provincial ou territorial, réserve faunique, sanctuaire ou refuge d’oiseaux migrateurs établis en vertu d’une loi fédérale ou provinciale situés dans un périmètre de 100 km du site;

    • e) la description du paysage géologique sur le site et dans les environs;

    • f) la description de la diversité biologique existant sur le site et dans les environs, notamment :

      • (i) l’identification des espèces menacées ou en voie d’extinction,

      • (ii) lorsque l’infectivité, la pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, la toxicité et la toxinogénicité ont été précisées au titre du sous-alinéa 1f)(i), l’identification des espèces réceptrices;

    • g) une comparaison entre l’habitat naturel du micro-organisme et l’habitat sur le site de l’étude, ainsi que la nature de la sélection qui peut s’opérer sur le micro-organisme à ce site;

    • h) si le micro-organisme est indigène, les données qui l’établissent.

  • 4 Les renseignements ci-après concernant l’étude expérimentale sur le terrain :

    • a) les objectifs de l’étude;

    • b) l’historique de l’utilisation du micro-organisme;

    • c) la date de début et la durée;

    • d) la description des méthodes de transport du micro-organisme à destination et en provenance du site de l’étude;

    • e) la description des procédures et des plans de l’étude, indiquant notamment :

      • (i) la méthode d’application du micro-organisme,

      • (ii) la quantité, la fréquence et la durée de l’application du micro-organisme,

      • (iii) les activités relatives à l’étude;

    • f) la description des méthodes de surveillance du micro-organisme et de ses effets écologiques sur le site de l’étude, pendant et après celle-ci;

    • g) la description des mesures de sécurité sur le site de l’étude;

    • h) la description des plans d’urgence en cas de rejet accidentel;

    • i) la description des méthodes recommandées pour mettre fin à l’étude;

    • j) la description des méthodes de confinement et des conditions de biosécurité à l’égard du micro-organisme au site de l’étude, ainsi qu’une description de leur efficacité.

  • 5 Les renseignements ci-après concernant le devenir du micro-organisme dans l’environnement :

    • a) la description des habitats dans lesquels le micro-organisme peut persister ou proliférer;

    • b) les quantités estimatives du micro-organisme dans l’air, l’eau et le sol aux points d’introduction, ainsi qu’une estimation des tendances de la population du micro-organisme;

    • c) tout autre renseignement sur le devenir du micro-organisme dans l’environnement.

  • 6 Les renseignements ci-après concernant les effets écologiques du micro-organisme :

    • a) le rôle du micro-organisme quant aux effets écologiques nocifs;

    • b) le risque — associé au micro-organisme — de répercussions environnementales défavorables qui pourraient influer sur la conservation et l’utilisation durable de la diversité biologique.

  • 7 Les renseignements ci-après concernant les effets du micro-organisme sur la santé humaine :

    • a) toute documentation relative au rôle du micro-organisme quant aux effets nocifs sur la santé humaine et la description des caractéristiques qui le distinguent des agents pathogènes connus;

    • b) les données des essais de sensibilité aux antibiotiques;

    • c) le nombre estimatif de personnes susceptibles d’être exposées au micro-organisme et le degré d’exposition.

  • 8 Tout autre renseignement et toute donnée d’essai, dont dispose la personne ou auxquels elle peut normalement avoir accès, à l’égard du micro-organisme qui permettent de déterminer les dangers que celui-ci présente pour l’environnement et la santé humaine.

  • 9 Le nom des autres organismes publics, à l’étranger ou au Canada, qui ont été avisés par la personne de la fabrication ou de l’importation du micro-organisme, et l’objet de l’avis.

  • 10 La description ou la notice des protocoles d’essai suivis pour la production des données d’essai, y compris les méthodes d’essai, les substances de référence ainsi que les méthodes visant le contrôle de la qualité et l’assurance de la qualité.

  • DORS/2018-11, art. 41 et 42
 
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