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Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) (DORS/2005-248)

Règlement à jour 2022-07-25; dernière modification 2018-02-02 Versions antérieures

ANNEXE 1(paragraphes 3(1) et (2) et alinéa 6a))Renseignements exigés à l’égard des micro-organismes

  • 1 Les renseignements ci-après concernant le micro-organisme :

    • a) l’identification et les renseignements à l’appui;

    • b) les synonymes ainsi que les noms communs et périmés;

    • c) l’historique de la souche;

    • d) la description des modifications apportées au micro-organisme, notamment :

      • (i) le but des modifications,

      • (ii) les méthodes et le processus suivis pour les effectuer,

      • (iii) les modifications phénotypiques et génotypiques qui ont découlé du processus visé au sous-alinéa (ii),

      • (iv) la stabilité des modifications visées au sous-alinéa (iii),

      • (v) la nature, la source et la fonction de tout matériel génétique inséré;

    • e) la description des méthodes pouvant servir à différencier et à détecter le micro-organisme;

    • f) la description des caractéristiques biologiques et écologiques du micro-organisme, notamment :

      • (i) son cycle de vie,

      • (ii) son infectivité, sa pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, sa toxicité et sa toxinogénicité,

      • (iii) sa résistance aux antibiotiques et sa tolérance aux métaux et aux pesticides,

      • (iv) son rôle dans les cycles biogéochimiques,

      • (v) les conditions nécessaires à sa survie, à sa croissance et à sa réplication et les conditions qui limitent ces processus,

      • (vi) les mécanismes de sa dispersion et les modes d’interaction avec les agents de dispersion;

    • g) la description de son mode d’action par rapport à l’utilisation à laquelle il est destiné;

    • h) l’identification de tout brevet ou demande de brevet, selon le cas;

    • i) la dispersion — par transfert de gènes — de ses caractéristiques de pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, de toxinogénicité et de résistance aux antibiotiques, notamment une description :

      • (i) des bases génétiques de sa pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, de sa toxinogénicité et de sa résistance aux antibiotiques,

      • (ii) de sa capacité de transférer des gènes,

      • (iii) des conditions qui pourraient entraîner la dispersion de ses caractéristiques de pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, de toxinogénicité et de résistance aux antibiotiques, avec mention de l’existence probable ou non de ces conditions aux lieux d’introduction ou dans l’aire de dispersion du micro-organisme;

    • j) la description de sa répartition géographique.

  • 2 Les renseignements ci-après concernant la fabrication et l’importation du micro-organisme :

    • a) les noms commerciaux du micro-organisme et le nom des fabricants, importateurs et vendeurs;

    • b) l’identification des lieux de fabrication au Canada;

    • c) l’état physique de la préparation;

    • d) la concentration du micro-organisme dans la préparation;

    • e) l’identification et la concentration des autres ingrédients et des contaminants présents dans la préparation;

    • f) la viabilité du micro-organisme dans la préparation;

    • g) la description des méthodes recommandées pour l’entreposage et l’élimination;

    • h) une estimation de la quantité du micro-organisme qui sera importée ou fabriquée au Canada, selon le cas;

    • i) la description de l’équipement et des méthodes de fabrication ainsi que des méthodes visant le contrôle de la qualité et l’assurance de la qualité;

    • j) la description de l’emplacement des installations de fabrication au Canada;

    • k) la description de la nature des rejets potentiels du micro-organisme en provenance des installations de fabrication au Canada ou des installations où il sera importé, selon le cas, ainsi que les méthodes de contrôle des rejets;

    • l) la description des procédés de traitement et d’élimination des déchets contenant le micro-organisme qui proviennent des installations de fabrication au Canada.

  • 3 Les renseignements ci-après concernant l’introduction du micro-organisme :

    • a) l’utilisation prévue et toute utilisation potentielle;

    • b) l’historique de son utilisation;

    • c) une comparaison entre l’habitat naturel du micro-organisme et l’habitat dans les lieux d’introduction potentiels, ainsi que la nature de la sélection qui peut s’opérer sur le micro-organisme dans ces lieux potentiels;

    • d) la description du procédé d’introduction, notamment :

      • (i) la méthode d’application,

      • (ii) la quantité, la fréquence et la durée de l’application,

      • (iii) les activités relatives à l’introduction;

    • e) la description des plans d’urgence en cas de rejet accidentel;

    • f) la description des méthodes recommandées pour mettre fin à l’introduction du micro-organisme.

  • 4 Les renseignements ci-après concernant le devenir du micro-organisme dans l’environnement :

    • a) l’identification des espèces de végétaux et d’animaux susceptibles d’être exposées au micro-organisme et, lorsque l’infectivité, la pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, la toxicité et la toxinogénicité ont été précisées au titre du sous-alinéa 1f)(ii), l’identification des espèces réceptrices susceptibles d’y être exposées;

    • b) la description des habitats dans lesquels le micro-organisme peut persister ou proliférer;

    • c) les quantités estimatives du micro-organisme dans l’air, l’eau et le sol aux points d’introduction, ainsi qu’une estimation des tendances de la population du micro-organisme;

    • d) tout autre renseignement sur le devenir du micro-organisme dans l’environnement.

  • 5 Les renseignements ci-après concernant les effets écologiques du micro-organisme :

    • a) les données des essais servant à déterminer les effets du micro-organisme sur :

      • (i) les espèces aquatiques de végétaux, d’invertébrés et de vertébrés susceptibles d’y être exposées,

      • (ii) les espèces terrestres de végétaux, d’invertébrés et de vertébrés susceptibles d’y être exposées;

    • b) le rôle du micro-organisme quant aux effets écologiques nocifs;

    • c) le risque — associé au micro-organisme — de répercussions environnementales défavorables qui pourraient influer sur la conservation et l’utilisation durable de la diversité biologique.

  • 6 Les renseignements ci-après concernant les effets du micro-organisme sur la santé humaine :

    • a) toute documentation relative au rôle du micro-organisme quant aux effets nocifs sur la santé humaine et la description des caractéristiques qui le distinguent des agents pathogènes connus;

    • b) les données des essais de sensibilité aux antibiotiques;

    • c) les données des essais de pathogénicité valables pour des micro-organismes apparentés de nature anthropopathogène;

    • d) le risque de réactions immunologiques nocives chez les personnes exposées au micro-organisme;

    • e) le nombre estimatif de personnes susceptibles d’être exposées au micro-organisme et le degré d’exposition.

  • 7 Tout autre renseignement et toute donnée d’essai, dont dispose la personne ou auxquels elle peut normalement avoir accès, à l’égard du micro-organisme qui permettent de déterminer les dangers que celui-ci présente pour l’environnement et la santé humaine.

  • 8 Le nom des autres organismes publics, à l’étranger ou au Canada, qui ont été avisés par la personne de la fabrication ou de l’importation du micro-organisme, et l’objet de l’avis.

  • 9 La description ou la notice des protocoles d’essai suivis pour la production des données d’essai, y compris les méthodes d’essai, les substances de référence ainsi que les méthodes visant le contrôle de la qualité et l’assurance de la qualité.

  • DORS/2018-11, art. 38
 
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