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Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) (DORS/2005-248)

Règlement à jour 2022-07-25; dernière modification 2018-02-02 Versions antérieures

ANNEXE 4(paragraphe 3(6) et alinéa 6b))Renseignements exigés à l’égard des micro-organismes fabriqués au site d’où ils ont été isolés et destinés à être introduits dans le même site

  • 1 Les renseignements ci-après concernant le micro-organisme :

    • a) son identification et les renseignements à l’appui;

    • b) son infectivité, sa pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, sa toxicité et sa toxinogénicité;

    • c) la description des sous-produits qui résulteront vraisemblablement de son introduction.

  • 2 Les renseignements ci-après concernant la fabrication du micro-organisme :

    • a) les données établissant que le micro-organisme a été isolé du site d’introduction;

    • b) la viabilité du micro-organisme dans la préparation;

    • c) une estimation de la quantité du micro-organisme qui sera fabriquée;

    • d) la description de l’équipement et des méthodes de fabrication ainsi que des méthodes visant le contrôle de la qualité et l’assurance de la qualité;

    • e) la description des procédés de traitement et d’élimination des déchets contenant le micro-organisme.

  • 3 L’emplacement du site d’introduction et une carte géographique le situant.

  • 4 Les renseignements ci-après concernant l’introduction du micro-organisme :

    • a) l’utilisation prévue;

    • b) la date de début et la durée;

    • c) la description du procédé d’introduction, notamment :

      • (i) la méthode d’application,

      • (ii) la quantité, la fréquence et la durée de l’application,

      • (iii) les activités relatives à l’introduction;

    • d) la description des méthodes de confinement et des conditions de biosécurité à l’égard du micro-organisme au site d’introduction, ainsi qu’une description de leur efficacité.

  • 5 Les renseignements ci-après concernant les effets du micro-organisme sur la santé humaine :

    • a) toute documentation relative au rôle du micro-organisme quant aux effets nocifs sur la santé humaine et la description des caractéristiques qui le distinguent des agents pathogènes connus;

    • b) le nombre estimatif de personnes susceptibles d’être exposées au micro-organisme et le degré d’exposition.

  • 6 Tout autre renseignement et toute donnée d’essai, dont dispose la personne ou auxquels elle peut normalement avoir accès, à l’égard du micro-organisme qui permettent de déterminer les dangers que celui-ci présente pour l’environnement et la santé humaine.

  • 7 Le nom des autres organismes publics, à l’étranger ou au Canada, qui ont été avisés par la personne de la fabrication ou de l’importation du micro-organisme, et l’objet de l’avis.

  • 8 La description ou la notice des protocoles d’essai suivis pour la production des données d’essai, y compris les méthodes d’essai, les substances de référence ainsi que les méthodes visant le contrôle de la qualité et l’assurance de la qualité.

  • DORS/2018-11, art. 43
 
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