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Règlement sur le sang (DORS/2013-178)

Texte complet :  

Règlement à jour 2022-11-16; dernière modification 2015-04-23 Versions antérieures

Homologation, licence d’établissement et enregistrement (suite)

Licence d’établissement (suite)

Note marginale :Rétablissement de la licence

  •  (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), le ministre rétablit la licence d’établissement si l’établissement lui fournit une preuve suffisante démontrant sa conformité au présent règlement.

  • Note marginale :Exception — contraventions précédentes

    (2) Le ministre peut refuser de rétablir la licence si l’établissement a des antécédents de contravention qui démontrent son incapacité d’exercer ses activités conformément au présent règlement de façon constante.

  • Note marginale :Rétablissement partiel

    (3) Le ministre supprime de la licence toute partie suspendue qu’il ne rétablit pas.

Note marginale :Annulation

  •  (1) Le ministre annule la licence d’établissement dans les cas suivants :

    • a) il reçoit l’avis prévu à l’alinéa 23b) selon lequel l’établissement a cessé d’exercer toutes les activités faisant l’objet de sa licence;

    • b) l’établissement ne lui fournit pas la preuve visée à l’alinéa 27(1)b) dans un délai raisonnable suivant la suspension;

    • c) l’établissement a des antécédents de contravention qui démontrent son incapacité d’exercer ses activités conformément au présent règlement de façon constante;

    • d) toutes les homologations en vertu desquelles l’établissement traite le sang sont annulées.

  • Note marginale :Avis

    (2) Le cas échéant, il envoie à l’établissement un avis motivé à cet effet indiquant la date de prise d’effet de l’annulation.

Enregistrement

Note marginale :Obligation d’enregistrement

  •  (1) Tout établissement s’enregistre conformément au présent règlement pour traiter du sang provenant d’un don autologue, procéder à la transformation de sang ou se doter d’un programme de donneurs pré-évalués.

  • Note marginale :Exceptions

    (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à l’établissement qui ne met à l’essai que du sang provenant d’un don autologue ni à celui dont la seule activité de transformation qu’il exerce est la mise en commun d’unités de cryoprécipité.

Note marginale :Demande d’enregistrement

  •  (1) L’établissement présente au ministre, en la forme établie par celui-ci, une demande d’enregistrement qui contient les renseignements et documents suivants :

    • a) ses nom et adresse municipale ainsi que, si elle est différente, son adresse postale;

    • b) tout autre nom sous lequel l’établissement a, en vertu du présent règlement, exercé ses activités antérieurement à la demande;

    • c) le nom de la personne à contacter pour toute question concernant la demande, ses numéros de téléphone et de télécopieur, son adresse de courriel ou toutes autres coordonnées;

    • d) les nom et numéro de téléphone de la personne à contacter en cas d’urgence si elle est différente de la personne visée à l’alinéa c);

    • e) une liste indiquant ce qu’il envisage de traiter, à savoir sang total ou tel ou tel composant sanguin, ainsi que la liste des activités de traitement de sang provenant d’un don autologue qu’il envisage d’exercer;

    • f) une liste indiquant ce qu’il envisage de transformer, à savoir sang total ou tel ou tel composant sanguin, ainsi que la liste des activités de transformation qu’il envisage d’exercer;

    • g) la mention selon laquelle il est doté d’un programme de donneurs pré-évalués;

    • h) l’adresse municipale des bâtiments où il envisage d’exercer ses activités et, pour chacun, la liste des activités;

    • i) les nom et adresse municipale de tout autre établissement auquel il envisage de recourir pour faire effectuer l’une de ses activités;

    • j) une attestation, datée et signée par un cadre supérieur, qui certifie les faits suivants :

      • (i) l’établissement possède des preuves suffisantes démontrant sa conformité au présent règlement,

      • (ii) les renseignements et documents fournis dans la demande sont exacts et complets.

  • Note marginale :Renseignements et documents complémentaires

    (2) L’établissement fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans sa demande écrite à cet effet, tout renseignement ou document qu’il juge nécessaires pour compléter l’examen de la demande d’enregistrement.

Note marginale :Enregistrement

  •  (1) Le ministre, au terme de l’examen de la demande d’enregistrement, enregistre l’établissement et lui attribue un numéro d’enregistrement s’il juge que les renseignements sont complets.

  • Note marginale :Refus

    (2) Le ministre peut, s’il juge que des renseignements fournis par l’établissement dans sa demande sont incomplets ou s’il a des motifs raisonnables de croire que l’enregistrement pourrait compromettre la sécurité humaine ou la sécurité du sang, refuser d’enregistrer l’établissement.

Note marginale :Avis de modification

 L’établissement avise le ministre par écrit de tout changement aux renseignements fournis en application de l’article 31 dans les trente jours suivant le changement et fournit à nouveau, si des renseignements visés aux alinéas 31(1)e) à i) sont changés, l’attestation visée à l’alinéa 31(1)j).

Note marginale :Modification par le ministre

 Le ministre peut, s’il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour éviter que la sécurité humaine ou la sécurité du sang ne soient compromises, modifier l’enregistrement de l’établissement pour y supprimer la mention d’une activité ou d’un bâtiment.

Note marginale :Attestation annuelle de conformité

 L’établissement fournit au ministre, au plus tard le 1er avril de chaque année, une attestation, datée et signée par un cadre supérieur, qui certifie que l’établissement possède une preuve suffisante démontrant sa conformité au présent règlement.

Note marginale :Renseignements et documents supplémentaires

 L’établissement fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans sa demande écrite à cet effet, tout renseignement ou document supplémentaire utiles pour démontrer la conformité de ses activités au présent règlement.

Note marginale :Annulation

  •  (1) Le ministre peut annuler l’enregistrement de l’établissement dans les cas suivants :

    • a) il reçoit l’avis prévu à l’article 33 indiquant que l’établissement a cessé d’exercer toutes les activités faisant l’objet de son enregistrement;

    • b) des renseignements fournis en application de l’article 31 se sont révélés faux ou trompeurs;

    • c) l’établissement n’a pas fourni les renseignements ou documents demandés au titre de l’article 36;

    • d) l’établissement n’a pas pris les mesures correctives dans le délai fixé;

    • e) le ministre a des motifs raisonnables de croire que l’établissement ne se conforme pas au présent règlement ou que la sécurité humaine ou la sécurité du sang pourraient être compromises.

  • Note marginale :Préavis

    (2) Le ministre, avant d’annuler l’enregistrement, envoie à l’établissement un préavis qui contient les précisions suivantes :

    • a) les motifs de la suspension envisagée et sa date de prise d’effet;

    • b) l’obligation qu’a l’établissement de prendre des mesures correctives, s’il y a lieu, au plus tard à la date précisée;

    • c) le fait qu’il lui donne la possibilité de présenter ses observations à cet égard.

  • Note marginale :Cas d’urgence

    (3) Malgré le paragraphe (2), le ministre peut, s’il a des motifs raisonnables de croire que la sécurité humaine ou la sécurité du sang risquent d’être compromises, annuler l’enregistrement sans préavis.

  • Note marginale :Cas d’urgence — avis

    (4) Le cas échéant, le ministre envoie à l’établissement un avis qui contient les précisions suivantes :

    • a) les motifs de la suspension envisagée et sa date de prise d’effet;

    • b) l’obligation qu’a l’établissement de prendre des mesures correctives, s’il y a lieu, au plus tard à la date précisée;

    • c) le fait qu’il lui donne la possibilité de présenter ses observations à cet égard.

  • Note marginale :Mesures consécutives à l’annulation

    (5) L’établissement dont l’enregistrement est annulé pour l’une des raisons précisées aux alinéas (1)b) à e) avise aussitôt tout établissement auquel il a distribué du sang qu’il a traité ou transformé pendant la période précisée dans son avis, de l’annulation et de sa date de prise d’effet.

Traitement

Évaluation de l’admissibilité des donneurs

Note marginale :Non-application — dons autologues

 Les articles 39 à 44 ne s’appliquent pas aux dons autologues.

Note marginale :Établissement titulaire d’une licence

 L’établissement titulaire d’une licence évalue, préalablement au prélèvement du sang d’un donneur faisant un don allogénique, l’admissibilité du donneur au regard des critères approuvés dans son homologation.

Note marginale :Inadmissibilité antérieure

 L’établissement vérifie lors de l’évaluation de l’admissibilité du donneur si ce dernier a déjà été déclaré inadmissible et, le cas échéant, les raisons ainsi que la durée de l’inadmissibilité.

Note marginale :Évaluation préliminaire

 L’établissement qui évalue de façon préliminaire l’admissibilité du donneur prend les mesures suivantes :

  • a) il obtient du donneur, à l’aide d’un questionnaire ou tout autre moyen similaire, des renseignements sur son identité, ses antécédents médicaux ainsi que ses antécédents sociaux dans la mesure où ces derniers peuvent êtres utiles pour déterminer la présence d’un risque de maladies transmissibles par le sang;

  • b) il fournit au donneur des renseignements sur les risques associés au don de sang et sur le risque que le receveur contracte une maladie transmissible.

Note marginale :Critères d’exclusion

 L’établissement conclut que le donneur est inadmissible si tout renseignement obtenu au titre des articles 39 à 41 révèle que la sécurité humaine ou la sécurité du sang pourraient être compromises.

Note marginale :Inadmissibilité

 L’établissement qui conclut que le donneur est inadmissible ne prélève pas de son sang et l’informe des raisons de son inadmissibilité ainsi que, le cas échéant, de la date prévue à laquelle il sera considéré de nouveau admissible.

Note marginale :Admissibilité

  •  (1) L’établissement qui conclut que le donneur est admissible prend les mesures suivantes :

    • a) il lui attribue un code d’identification du donneur, si ce n’est déjà fait;

    • b) il lui mentionne qu’il a l’obligation de l’informer s’il se trouve dans l’une des situations suivantes :

      • (i) il contracte au cours de la période prévue dans les procédures opérationnelles de l’établissement une maladie ou une affection susceptible de compromettre la sécurité de son don de sang,

      • (ii) il a, ultérieurement à son don, des raisons de croire que le sang provenant de ce dernier ne devrait plus être utilisé.

  • Note marginale :Nouvelle évaluation

    (2) L’établissement, dès qu’il reçoit des renseignements après le don au titre de l’alinéa (1)b), les prend en considération afin d’évaluer de nouveau la sécurité de ce don et de tout autre don provenant de ce donneur ainsi que l’admissibilité de ce dernier à d’autres dons.

  • Note marginale :Avis

    (3) L’établissement, si la nouvelle évaluation démontre que la sécurité du sang a pu être compromise, en avise toute personne à laquelle il a déjà distribué ce sang et, s’agissant d’un établissement, il mentionne également dans l’avis qu’il ne doit pas le distribuer ou le transfuser.

Prélèvement

Note marginale :Établissement titulaire d’une licence

 L’établissement titulaire d’une licence qui prélève du sang d’un donneur faisant un don allogénique le fait conformément à son homologation.

Note marginale :Code d’identification du donneur

 L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don autologue lui attribue un code d’identification du donneur.

Note marginale :Code d’identification du don

 L’établissement qui prélève du sang attribue à chaque unité de sang prélevé un code d’identification du don qu’il associe, dans ses dossiers, au code d’identification du donneur.

Note marginale :Étiquetage des contenants

 Sous réserve de l’article 59, l’établissement qui prélève du sang veille, lors du prélèvement, à apposer les étiquettes sur chaque contenant conformément à l’article 63.

Note marginale :Procédures de prélèvement

  •  (1) L’établissement qui prélève du sang le fait conformément aux exigences suivantes :

    • a) il recourt à des méthodes aseptiques;

    • b) l’équipement qu’il utilise pour le prélèvement est homologué conformément au Règlement sur les instruments médicaux;

    • c) les contenants qu’il utilise pour le prélèvement sont homologués conformément au Règlement sur les instruments médicaux et sont exempts de défaut ou de détérioration;

    • d) il consigne dans ses dossiers le numéro du lot du contenant et l’associe au numéro d’identification du don.

  • Note marginale :Interdiction de réutiliser un contenant

    (2) L’établissement s’assure que les contenants qu’il utilise n’ont jamais été utilisés auparavant.

Note marginale :Échantillons

 L’établissement qui prélève du sang prélève en même temps des échantillons de sang pour des essais et ce, de manière à éviter toute contamination croisée.

Note marginale :Don autologue

 L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don autologue satisfait aux exigences suivantes :

  • a) il respecte les exigences prévues à l’article 12.2.1 de la norme;

  • b) il détermine le volume de sang à prélever et celui de l’anticoagulant à y mélanger en fonction du poids du donneur, s’il y lieu.

Essais

Note marginale :Homologation

 L’établissement titulaire d’une licence qui met à l’essai du sang provenant d’un don allogénique, exception faite de celui provenant d’un donneur pré-évalué, le fait conformément à une homologation.

Note marginale :Don autologue — dépistage de maladies transmissibles

 L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don autologue effectue sur un échantillon sanguin des essais appropriés et efficaces à des fins de dépistage de maladies transmissibles ou de leurs agents mentionnés à l’article 12.3.1.2 de la norme.

Note marginale :Don autologue — groupe ABO et facteur Rh

  •  (1) L’établissement effectue, lors de chaque prélèvement de sang provenant d’un don autologue, des essais aux fins ci-après sur un échantillon sanguin :

    • a) détermination du groupe sanguin ABO;

    • b) détermination du facteur Rh ainsi que, s’il y a lieu, dépistage de l’antigène D faible.

  • Note marginale :Comparaison

    (2) L’établissement compare les résultats des essais prévus aux alinéas (1)a) et b) aux derniers résultats consignés au dossier du donneur, le cas échéant.

  • Note marginale :Incohérence

    (3) L’établissement, dans le cas où la comparaison révèle une incohérence, recommence les essais et ne peut transfuser le sang tant que l’incohérence n’est pas résolue.

 
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