Règlement sur le sang (DORS/2013-178)

Note marginale :Demande d’homologation

• 6 (1) L’établissement présente au ministre, en la forme établie par celui-ci, une demande d’homologation, datée et signée par un cadre supérieur, qui contient les renseignements et documents suivants :

  • a) ses nom et adresse municipale, son adresse postale si elle est différente, ainsi que l’adresse municipale de tout autre bâtiment où il envisage d’exercer ses activités;

  • b) le nom de la personne à contacter pour toute question concernant la demande, ses numéros de téléphone et de télécopieur, son adresse de courriel ou toutes autres coordonnées;

  • c) les nom et numéro de téléphone de la personne à contacter en cas d’urgence, si elle est différente de la personne visée à l’alinéa b);

  • d) une mention indiquant qu’il envisage d’importer du sang total ou des composants sanguins;

  • e) une liste indiquant ce qu’il envisage de traiter ou d’importer, à savoir sang total ou tel ou tel composant sanguin;

  • f) la liste des activités de traitement qu’il envisage d’exercer dans chaque bâtiment;

  • g) la description de ses installations, y compris ses bâtiments ainsi que l’équipement, le matériel et les produits essentiels qu’il envisage d’utiliser lors de l’exercice de ses activités ainsi que celle des services essentiels auxquels il envisage de recourir;

  • h) la description des processus applicables au sang total et à chaque composant sanguin qu’il envisage d’utiliser lors de l’exercice des activités effectuées par lui ou en son nom;

  • i) l’ébauche des étiquettes et des documents d’information proposés;

  • j) toute preuve démontrant que l’établissement étranger auquel il envisage de recourir pour effectuer l’une de ses activités de traitement est autorisé à le faire par les lois du lieu où est situé cet établissement;

  • k) toute preuve suffisante démontrant que les processus proposés ne compromettront pas la sécurité humaine et permettront de conclure à la sécurité du sang à des fins de distribution.

• Note marginale :Inspection

  (2) Le ministre peut, lors de l’examen de la demande, effectuer l’inspection des installations de l’établissement pour évaluer sur place l’exactitude des renseignements fournis dans la demande.

• Note marginale :Renseignements et documents complémentaires

  (3) L’établissement fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans sa demande écrite à cet effet, tout renseignement ou document qu’il juge nécessaires pour compléter l’examen de la demande d’homologation.

Note marginale :Délivrance

7 Le ministre, au terme de l’examen de la demande d’homologation, délivre l’homologation, avec ou sans conditions, s’il juge que la preuve fournie est suffisante pour démontrer que la délivrance de l’homologation ne compromettra ni la sécurité humaine ni la sécurité du sang.

Note marginale :Refus

8 Le ministre peut, s’il juge que des renseignements fournis par l’établissement dans sa demande d’homologation sont inexacts ou incomplets, refuser de délivrer l’homologation.

Note marginale :Changement majeur

• 9 (1) L’établissement, avant d’effectuer un changement majeur, présente au ministre une demande de modification de son homologation accompagnée des renseignements et documents utiles pour permettre au ministre de juger si le changement ou sa mise en oeuvre risque de compromettre la sécurité humaine ou la sécurité du sang.

• Note marginale :Demande de modification

  (2) Les articles 6 à 8 s’appliquent à la demande de modification de l’homologation, avec les adaptations nécessaires.

• Définition de changement majeur

  (3) Pour l’application du présent article ainsi que des articles 10 et 12, changement majeur s’entend de l’un des changements suivants :

  • a) l’ajout d’un élément à la liste fournie en application de l’alinéa 6(1)e);

  • b) la modification ou le retrait d’un processus homologué;

  • c) l’ajout d’un processus visé à l’alinéa 6(1)h);

  • d) toute modification à la description des installations décrites en application de l’alinéa 6(1)g).

Note marginale :Changement en cas d’urgence

• 10 (1) L’établissement peut, avant de présenter une demande de modification de son homologation, effectuer tout changement majeur qui s’impose, en cas d’urgence, pour éviter que la sécurité humaine ou la sécurité du sang ne soient compromises.

• Note marginale :Avis et demande

  (2) Le cas échéant, il en avise le ministre par écrit au plus tard le jour suivant sa mise en oeuvre et présente dans les quinze jours suivant la date de cet avis une demande de modification de l’homologation.

Note marginale :Changements administratifs — avis

11 L’établissement qui modifie tout renseignement fourni en application des alinéas 6(1)a) à c) en avise dès que possible par écrit le ministre qui modifie l’homologation en conséquence.

Note marginale :Autres changements — rapport annuel

• 12 (1) L’établissement présente au ministre un rapport annuel détaillé des changements apportés au courant de l’année qui ne sont pas visés aux articles 9 ou 11 et qui pourraient compromettre la sécurité humaine ou la sécurité du sang.

• Note marginale :Modification de l’homologation

  (2) Le ministre modifie, sur réception du rapport, l’homologation de l’établissement en conséquence.

• Note marginale :Changement jugé majeur

  (3) Le ministre, s’il juge qu’un changement indiqué dans le rapport est un changement majeur, en avise l’établissement par écrit et peut l’enjoindre d’interrompre la mise en oeuvre du changement ou de rétablir l’état antérieur des choses.

• Note marginale :Demande de modification de l’homologation

  (4) L’établissement qui reçoit l’avis présente au ministre une demande de modification de son homologation.

Note marginale :Ajout de conditions à l’homologation ou modification

• 13 (1) Le ministre peut modifier les conditions de l’homologation d’un établissement ou en ajouter de nouvelles dans les cas suivants :

  • a) il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour éviter que la sécurité humaine ou la sécurité du sang ne soient compromises;

  • b) l’établissement ne lui fournit pas, au plus tard à la date précisée dans sa demande écrite à cet effet, de preuve suffisante démontrant que ses processus ne compromettront pas la sécurité humaine et permettront de conclure à la sécurité du sang à des fins de distribution.

• Note marginale :Préavis

  (2) Le ministre, avant de modifier les conditions de l’homologation ou d’en ajouter de nouvelles, envoie à l’établissement, au moins quinze jours avant la date de prise d’effet prévue des conditions, un préavis motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard.

• Note marginale :Cas d’urgence

  (3) Malgré le paragraphe (2), le ministre peut, s’il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour éviter que la sécurité humaine ou la sécurité du sang ne soient compromises, modifier sans préavis les conditions de l’homologation ou en ajouter de nouvelles.

• Note marginale :Cas d’urgence — avis

  (4) Le ministre, s’il modifie les conditions de l’homologation ou en ajoute de nouvelles conformément au paragraphe (3), envoie à l’établissement un avis motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard.

• Note marginale :Suppression d’une condition

  (5) Le ministre peut, par avis écrit, supprimer toute condition de l’homologation qu’il ne juge plus nécessaire pour éviter que la sécurité humaine ou la sécurité du sang ne soient compromises.

Note marginale :Suspension

• 14 (1) Le ministre peut suspendre complètement ou partiellement l’homologation d’un établissement dans les cas suivants :

  • a) des renseignements fournis en application des articles 6 ou 9 se révèlent inexacts ou incomplets;

  • b) l’établissement ne lui fournit pas, au plus tard à la date précisée dans sa demande écrite à cet effet, de preuve suffisante démontrant que ses processus ne compromettront pas la sécurité humaine et permettront de conclure à la sécurité du sang à des fins de distribution.

• Note marginale :Préavis

  (2) Le ministre, avant de suspendre l’homologation, envoie à l’établissement un préavis qui contient les précisions suivantes :

  • a) les motifs de la suspension envisagée et sa date de prise d’effet;

  • b) l’obligation qu’a l’établissement de prendre des mesures correctives, s’il y a lieu, au plus tard à la date précisée;

  • c) le fait qu’il lui donne la possibilité de présenter ses observations à cet égard.

• Note marginale :Cas d’urgence

  (3) Malgré le paragraphe (2), le ministre peut, s’il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour éviter que la sécurité humaine ou la sécurité du sang ne soient compromises, suspendre sans préavis l’homologation complètement ou partiellement.

• Note marginale :Cas d’urgence — avis

  (4) Le cas échéant, le ministre envoie à l’établissement un avis qui contient les précisions suivantes :

  • a) les motifs de la suspension;

  • b) le fait qu’il lui donne la possibilité de présenter ses observations à cet égard.

Note marginale :Rétablissement de l’homologation

• 15 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre rétablit l’homologation de l’établissement qui fournit une preuve suffisante démontrant que ses processus ne compromettront pas la sécurité humaine et permettront de conclure à la sécurité du sang à des fins de distribution.

• Note marginale :Rétablissement partiel

  (2) Le ministre supprime de l’homologation toute partie suspendue qu’il ne rétablit pas.

Note marginale :Annulation de l’homologation

• 16 (1) Le ministre annule l’homologation de l’établissement dans les cas suivants :

  • a) l’établissement ne lui fournit pas la preuve visée à l’alinéa 14(1)b) dans un délai raisonnable suivant la suspension;

  • b) la licence de l’établissement a été annulée au titre de l’article 29.

• Note marginale :Avis

  (2) Le cas échéant, il envoie à l’établissement un avis motivé à cet effet indiquant la date de prise d’effet de l’annulation.

Licence d’établissement

Note marginale :Obligation d’obtenir une licence

• 17 (1) L’établissement obtient une licence d’établissement pour traiter du sang provenant d’un don allogénique exception faite, sous réserve du paragraphe (2), du sang prélevé d’un donneur pré-évalué, ou pour l’importer.

• Note marginale :Essais

  (2) L’établissement qui met à l’essai du sang prélevé d’un donneur pré-évalué à des fins de dépistage de maladies transmissibles ou de leurs agents obtient une licence à cette fin.

Note marginale :Demande de licence

• 18 (1) L’établissement présente au ministre, en la forme établie par celui-ci, une demande de licence d’établissement, datée et signée par un cadre supérieur, qui contient les renseignements et documents suivants :

  • a) ses nom et adresse municipale, ainsi que, si elle est différente, son adresse postale;

  • b) l’adresse municipale de chaque bâtiment où seront conservés ses dossiers;

  • c) tout autre nom sous lequel l’établissement a exercé ses activités antérieurement à la demande;

  • d) le nom de la personne à contacter pour toute question concernant la demande, ses numéros de téléphone et de télécopieur, son adresse de courriel ou toutes autres coordonnées;

  • e) les nom et numéro de téléphone de la personne à contacter en cas d’urgence, si elle est différente de la personne visée à l’alinéa d);

  • f) la liste de ses activités;

  • g) une liste indiquant ce qu’il envisage de manipuler lors de l’exercice de ses activités, à savoir sang total ou tel ou tel composant sanguin;

  • h) l’adresse municipale des bâtiments où il envisage d’exercer ses activités et, pour chacun, la liste des activités visées;

  • i) les nom et adresse municipale ainsi que, s’il y a lieu, le numéro de licence de tout autre établissement auquel il envisage de recourir pour faire effectuer l’une de ses activités;

  • j) toute preuve suffisante démontrant qu’il peut exercer ses activités conformément à son système de gestion de la qualité ainsi qu’aux exigences du présent règlement et que ses activités ne compromettront ni la sécurité humaine ni la sécurité du sang;

  • k) dans le cas d’un importateur ou d’un établissement qui envisage de recourir à un établissement étranger pour faire effectuer des essais, les renseignements visés aux alinéas a) et f) à j) concernant tout établissement étranger qui traite ou distribue le sang qu’il envisage d’importer ou de traiter;

  • l) dans le cas où il envisage d’importer du sang dans des circonstances urgentes, les renseignements prévus au paragraphe 92(1).

• Note marginale :Renseignements et documents complémentaires

  (2) L’établissement fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans sa demande écrite à cet effet, tout renseignement ou document qu’il juge nécessaire pour compléter l’examen de la demande de licence.