Règlement sur le sang (DORS/2013-178)

Note marginale :Étiquetage

83 L’établissement qui distribue du sang au titre de l’article 81 indique sur l’étiquette du contenant de sang que les essais exigés par le présent règlement n’ont pas tous été effectués ou que les résultats des essais ne sont pas encore tous connus, selon le cas.

Note marginale :Suivi

• 84 (1) L’établissement qui distribue, au titre de l’article 81, du sang à l’égard duquel les essais n’ont pas tous été effectués ou à l’égard duquel les résultats des essais ne sont pas encore tous connus, effectue après la distribution tout essai non effectué, s’il y a lieu, et fournit tous les résultats des essais, dès qu’ils sont connus, à l’établissement à qui il a distribué ce sang.

• Note marginale :Mesures à prendre sur réception des résultats

  (2) L’établissement qui reçoit les résultats des essais mais qui n’a pas effectué la transfusion en envoie copie à celui qui a effectué la transfusion.

Note marginale :Sang non-transfusé

85 L’établissement qui, lors de l’urgence, n’a pas transfusé le sang faisant l’objet de la distribution exceptionnelle au receveur à qui il était destiné ne peut le transfuser à un autre receveur ni le conserver.

Programme de donneurs pré-évalués

Note marginale :Exigences

86 L’établissement qui a un programme de donneurs pré-évalués satisfait aux exigences suivantes :

• a) il effectue les activités reliées au programme sous la supervision d’un directeur médical;

• b) il ne donne accès à son programme que si les conditions ci-après sont respectées :

  • (i) du sang adéquat pour le receveur n’est pas, par ailleurs, disponible,

  • (ii) un médecin requiert ce sang pour traiter d’urgence son patient.

Note marginale :Code d’identification du donneur

87 L’établissement qui a un programme de donneurs pré-évalués attribue au donneur un code d’identification du donneur lors de son acceptation dans le programme.

Note marginale :Mesures à prendre régulièrement

• 88 (1) L’établissement qui a un programme de donneurs pré-évalués prend les mesures ci-après tous les trois mois :

  • a) il effectue une évaluation de l’admissibilité au programme de chaque donneur conformément aux articles 40 à 44;

  • b) il prélève des échantillons sanguins du donneur et les met à l’essai aux fins suivantes :

    • (i) dépistage de maladies transmissibles et agents mentionnés aux articles 8.4.1 et 8.4.2 de la norme,

    • (ii) détermination du groupe sanguin ABO,

    • (iii) détermination du facteur Rh ainsi que, s’il y a lieu, dépistage de l’antigène D faible,

    • (iv) dépistage de la présence d’anticorps cliniquement significatifs.

• Note marginale :Comparaison

  (2) L’établissement compare les résultats des essais prévus aux sous-alinéas (1)b)(ii) et (iii) aux derniers résultats consignés au dossier du donneur, le cas échéant.

• Note marginale :Incohérence

  (3) L’établissement, dans le cas où la comparaison requise révèle une incohérence, recommence les essais et ne peut prélever de sang de ce donneur tant que l’incohérence n’est pas résolue.

Note marginale :Mesures à prendre lors de chaque prélèvement

89 L’établissement qui prélève du sang d’un donneur pré-évalué prend, lors de chaque prélèvement, les mesures suivantes :

• a) il effectue une évaluation de l’admissibilité du donneur;

• b) il attribue à chaque unité de sang prélevé un code d’identification du don qu’il associe, dans ses dossiers, au code d’identification du donneur;

• c) il prélève un échantillon sanguin qu’il met à l’essai, dans les soixante-douze heures suivant le prélèvement, aux fins suivantes :

  • (i) dépistage des maladies transmissibles et agents mentionnés aux articles 8.4.1 et 8.4.2 de la norme,

  • (ii) détermination du groupe sanguin ABO,

  • (iii) détermination du facteur Rh ainsi que, s’il y a lieu, dépistage de l’antigène D faible,

  • (iv) dépistage de la présence d’anticorps cliniquement significatifs.

Note marginale :Étiquetage

90 L’établissement qui prélève du sang d’un donneur pré-évalué veille à ce qu’au moins le code d’identification du don, le groupe sanguin ABO et, s’il y a lieu, le facteur Rh figurent sur l’étiquette du contenant de sang.

Note marginale :Sang non-transfusé

91 L’établissement qui, lors d’une urgence, n’a pas transfusé aux receveurs concernés le sang prélevé d’un donneur pré-évalué se conforme aux exigences prévues à l’article 16.2.5 de la norme.

Importation dans des circonstances urgentes

Note marginale :Renseignements préalables à l’importation

• 92 (1) L’établissement peut, dans des circonstances urgentes, importer du sang qui provient d’un don allogénique mais qui a été traité autrement que conformément à une homologation, s’il fournit au ministre, préalablement à l’importation, les renseignements et documents suivants :

  • a) les renseignements visés aux alinéas 6(1)a) et j) à l’égard de chaque établissement étranger qui traite le sang visé par l’importation;

  • b) une copie du document d’information visant ce sang, ou son équivalent;

  • c) une copie du questionnaire d’évaluation préliminaire des donneurs utilisé par chaque établissement étranger qui traite le sang visé ainsi qu’un document indiquant les différences entre ce questionnaire et celui visé à l’article 41;

  • d) une description de la manière utilisée par chaque établissement étranger pour évaluer les renseignements obtenus après le don au titre de l’alinéa 44(1)b);

  • e) une description des conditions de conservation et de transport de ce sang préalablement à son importation ainsi que celles envisagées par la suite;

  • f) une description de la façon dont il entend indiquer que le sang visé a été importé dans des circonstances urgentes;

  • g) une description de la manière utilisée par chaque établissement étranger pour effectuer les enquêtes et les rapports concernant les accidents, les manquements et les effets indésirables.

• Note marginale :Renseignements — lors de chaque importation

  (2) L’établissement, lors de l’importation visée au paragraphe (1), fournit au ministre les renseignements et documents suivants :

  • a) une justification écrite démontrant l’existence de circonstances urgentes;

  • b) les détails concernant tout traitement ou tout étiquetage subséquents qui pourraient être effectués avant la transfusion du sang visé.

• Définition de circonstances urgentes

  (3) Pour l’application du présent article, circonstances urgentes s’entend de l’insuffisance, au Canada, de sang provenant de dons allogéniques, insuffisance qui constitue un risque immédiat et important pour la santé publique.

Gestion de la qualité

Système de gestion de la qualité

Note marginale :Structure organisationnelle

• 93 (1) L’établissement titulaire d’une licence ou enregistré se dote d’une structure organisationnelle qui reflète les responsabilités de la direction à l’égard de chaque activité exercée par l’établissement.

• Note marginale :Supervision

  (2) L’établissement se dote également d’un système de gestion de la qualité efficace et nomme un individu qui en assume la responsabilité.

• Note marginale :Vérification périodique

  (3) L’établissement revoit son système de gestion de la qualité, à intervalles réguliers prévus dans ses procédures opérationnelles, pour s’assurer qu’il demeure pertinent et efficace.

Note marginale :Exigences

• 94 (1) Le système de gestion de la qualité comprend les éléments suivants :

  • a) une division responsable de l’assurance de la qualité;

  • b) un programme de contrôle de la qualité;

  • c) un système de contrôle des changements;

  • d) un programme de contrôle des processus au sens de l’article 3.1 de la norme;

  • e) un système qui permet l’amélioration des processus par le suivi des plaintes et la prise de mesures correctives ou préventives;

  • f) un système qui permet de recenser les renseignements obtenus après le don ainsi que ceux concernant les manquements, les accidents et les effets indésirables, de faire enquête à leur égard, de procéder à des retraits et de prendre des mesures correctives;

  • g) un programme de formation et d’évaluation des compétences du personnel;

  • h) un programme d’évaluation de l’exactitude et la fiabilité des résultats d’essais;

  • i) un système de contrôle des documents et de gestion de dossiers;

  • j) un système de vérification interne;

  • k) des plans d’intervention d’urgence;

  • l) un système qui permet d’identifier spécifiquement l’équipement, le matériel et les produits essentiels;

  • m) des spécifications écrites concernant l’équipement, le matériel, les produits et les services essentiels;

  • n) un programme d’entretien préventif de l’équipement essentiel;

  • o) un programme de validation des processus.

• Note marginale :Fonctions séparées

  (2) La division responsable de l’assurance de la qualité relève de la direction et est indépendante des autres fonctions.

• Note marginale :Exception

  (3) Le paragraphe (2) ne s’applique pas à l’établissement titulaire d’une licence qui ne fait que de la mise à l’essai de sang provenant d’un don allogénique ni à celui enregistré s’il veille à ce que l’individu qui effectue la vérification interne d’une activité ne soit pas directement responsable de l’activité visée.

Procédures opérationnelles

Note marginale :Obligation — procédures opérationnelles

95 L’établissement se dote de procédures opérationnelles pour celles de ses activités comportant des aspects liés à la sécurité humaine et la sécurité du sang.

Note marginale :Exigences

96 Les procédures opérationnelles satisfont aux exigences suivantes :

• a) elles sont présentées selon un modèle normalisé;

• b) elles sont approuvées par un cadre supérieur;

• c) elles sont facilement accessibles à chaque endroit où l’établissement exerce les activités visées par les procédures;

• d) elles sont tenues à jour.

Note marginale :Documentation

97 L’établissement qui traite ou transforme du sang veille à ce que ses procédures opérationnelles visant ces activités permettent d’atteindre de façon constante les résultats attendus et conserve les documents justificatifs à cet effet.

Personnel, installations, équipement, matériel et produits

Note marginale :Personnel

• 98 (1) L’établissement doit, pour exercer ses activités, avoir en nombre suffisant du personnel dont les membres sont qualifiés de par leurs études, leur formation ou leur expérience pour accomplir les tâches qui leur sont confiées.

• Note marginale :Compétence

  (2) L’établissement offre à son personnel un programme d’orientation et de formation de base et continue et est doté d’un mécanisme d’évaluation des compétences.

Note marginale :Installations

99 L’établissement titulaire d’une licence ou enregistré se dote d’installations qui permettent ce qui suit :

• a) l’exercice des activités de l’établissement;

• b) l’observation de bonnes pratiques d’hygiène par le personnel dans l’exercice de ses fonctions;

• c) le nettoyage de façon à assurer la salubrité;

• d) le contrôle approprié des conditions ambiantes dans toutes les zones d’activités;

• e) le contrôle de l’accès aux zones d’activités;

• f) l’évaluation préliminaire de donneurs dans des conditions où la confidentialité est assurée.

Note marginale :Équipement

• 100 (1) L’établissement titulaire d’une licence ou enregistré qui utilise de l’équipement essentiel le nettoie, l’entretient et, au besoin, le valide en fonction de son utilisation prévue et l’étalonne.

• Note marginale :Réparation ou modification

  (2) L’établissement, si une réparation ou modification à l’égard de son équipement essentiel le rend nécessaire, doit valider et étalonner de nouveau celui-ci, s’il y a lieu.

Note marginale :Équipement de conservation

101 L’établissement utilise, pour conserver du sang, de l’équipement qui lui permet de se conformer aux articles 69 à 72.