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Règlement sur le sang (DORS/2013-178)

Texte complet :  

Règlement à jour 2019-08-28; dernière modification 2015-04-23 Versions antérieures

Traitement (suite)

Prélèvement (suite)

Note marginale :Échantillons

 L’établissement qui prélève du sang prélève en même temps des échantillons de sang pour des essais et ce, de manière à éviter toute contamination croisée.

Note marginale :Don autologue

 L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don autologue satisfait aux exigences suivantes :

  • a) il respecte les exigences prévues à l’article 12.2.1 de la norme;

  • b) il détermine le volume de sang à prélever et celui de l’anticoagulant à y mélanger en fonction du poids du donneur, s’il y lieu.

Essais

Note marginale :Homologation

 L’établissement titulaire d’une licence qui met à l’essai du sang provenant d’un don allogénique, exception faite de celui provenant d’un donneur pré-évalué, le fait conformément à une homologation.

Note marginale :Don autologue — dépistage de maladies transmissibles

 L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don autologue effectue sur un échantillon sanguin des essais appropriés et efficaces à des fins de dépistage de maladies transmissibles ou de leurs agents mentionnés à l’article 12.3.1.2 de la norme.

Note marginale :Don autologue — groupe ABO et facteur Rh

  •  (1) L’établissement effectue, lors de chaque prélèvement de sang provenant d’un don autologue, des essais aux fins ci-après sur un échantillon sanguin :

    • a) détermination du groupe sanguin ABO;

    • b) détermination du facteur Rh ainsi que, s’il y a lieu, dépistage de l’antigène D faible.

  • Note marginale :Comparaison

    (2) L’établissement compare les résultats des essais prévus aux alinéas (1)a) et b) aux derniers résultats consignés au dossier du donneur, le cas échéant.

  • Note marginale :Incohérence

    (3) L’établissement, dans le cas où la comparaison révèle une incohérence, recommence les essais et ne peut transfuser le sang tant que l’incohérence n’est pas résolue.

Note marginale :Instruments médicaux

 L’établissement qui met à l’essai du sang provenant d’un don autologue ou d’un don fait par un donneur pré-évalué utilise des instruments médicaux homologués conformément au Règlement sur les instruments médicaux aux fins suivantes :

  • a) dans le cas du sang provenant d’un don autologue, pour l’évaluation préliminaire de donneurs ou à des fins diagnostiques;

  • b) dans le cas du sang provenant d’un don fait par un donneur pré-évalué, pour l’évaluation préliminaire de donneurs.

Note marginale :Résultats des essais — don allogénique

  •  (1) L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don allogénique prend sans délai les mesures ci-après, dans le cas où l’échantillon sanguin de tout don qu’il met à l’essai se révèle réactif de façon répétée ou positif pour tout agent de maladies transmissibles ou marqueur virologique à l’égard duquel son homologation mentionne qu’il est contre-indiqué de l’utiliser :

    • a) il met en quarantaine toute unité de sang prélevée du donneur concerné lors de ce don;

    • b) il identifie et met en quarantaine toute autre unité de sang en cause qu’il a en sa possession et qui provient du donneur concerné;

    • c) il avise des résultats des essais toute personne à laquelle il a distribué du sang en cause et, s’agissant d’un établissement, il mentionne également dans l’avis qu’il ne doit pas le distribuer ou le transfuser.

  • Note marginale :Résultats des essais — don autologue

    (2) L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don autologue avise le médecin du donneur concerné de tout résultat des essais visé à l’article 12.3.1.6 de la norme.

Préparation de composants sanguins

Note marginale :Établissement titulaire d’une licence

 L’établissement titulaire d’une licence qui prépare des composants sanguins provenant d’un don allogénique le fait conformément à son homologation.

Note marginale :Établissement enregistré

 L’établissement enregistré qui prépare des composants sanguins provenant d’un don autologue le fait selon les articles 7.1.3, 7.2, 7.3.1, 7.3.2, 7.5.1.1, abstraction faite du renvoi au tableau 3, ainsi que 7.5.1.2, 7.5.1.5, les alinéas 7.5.2.1a) à c) et l’article 7.5.2.2 de la norme.

Étiquetage

Note marginale :Non-application — donneurs pré-évalués

 Les articles 60 à 68 ne s’appliquent pas à l’étiquetage de contenants de sang prélevé d’un donneur pré-évalué.

Note marginale :Exigences linguistiques

 Les renseignements qui doivent, en application du présent règlement, figurer sur les étiquettes ou les documents d’information doivent être en français ou en anglais.

Note marginale :Exigences générales

 Les étiquettes satisfont aux exigences suivantes :

  • a) les renseignements qui y figurent sont exacts et sont présentés de façon claire et lisible;

  • b) elles sont faites de manière à ce qu’aucun adhésif ni aucune encre ne puisse traverser le contenant de sang;

  • c) elles sont apposées sur le contenant de façon permanente;

  • d) s’agissant d’étiquettes volantes, elles sont solidement fixées au contenant.

Note marginale :Document d’information

  •  (1) L’établissement qui prélève, d’un donneur faisant un don allogénique, du sang destiné à la transfusion élabore, conformément à son homologation, un document d’information et veille à le rendre accessible à tout établissement auquel il distribue ce sang et à toute autre personne qui en fait la demande.

  • Note marginale :Exception

    (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à l’établissement qui non seulement prélève du sang mais le transfuse aussi.

Note marginale :Code d’identification du don

 L’établissement qui prélève du sang appose, lors du prélèvement, une étiquette sur chaque contenant de sang où figure de façon indélébile le code d’identification du don.

Note marginale :Texte de l’étiquette — sang destiné à la transfusion

  •  (1) L’établissement qui prélève du sang destiné à la transfusion indique sur l’étiquette du contenant de sang les renseignements suivants :

    • a) ses nom et adresse municipale;

    • b) le numéro de sa licence ou, à défaut, celui de son enregistrement;

    • c) le code d’identification du don;

    • d) une mention indiquant que le contenu est du sang total ou un composant sanguin et le cas échéant, le nom du composant;

    • e) le groupe sanguin ABO et le facteur Rh, s’il y a lieu;

    • f) le volume approximatif de sang prélevé, sauf dans les cas d’aphérèse;

    • g) le volume approximatif du contenu du contenant;

    • h) le nom de l’anticoagulant ou de l’additif présent dans le contenant;

    • i) la température de conservation recommandée;

    • j) la date et, s’il y a lieu, l’heure de péremption;

    • k) dans le cas de sang destiné à la transfusion, la mise en garde selon laquelle ce sang peut transmettre des agents infectieux;

    • l) dans le cas de sang qui provient d’un don allogénique et qui est destiné à la transfusion, la mention de consulter les documents d’information pour les indications, les contre-indications, les mises en garde et les réactions indésirables possibles, s’il y a lieu.

  • Note marginale :Don autologue

    (2) L’établissement, dans le cas de sang provenant d’un don autologue, ajoute aux renseignements figurant sur l’étiquette prévue au paragraphe (1) les renseignements suivants :

    • a) la mention « Pour utilisation à des fins autologues seulement »;

    • b) dans le cas où les résultats des essais démontrent que les échantillons sanguins mis à l’essai à des fins de dépistage des maladies transmissibles et agents mentionnés à l’article 12.3.1.2 de la norme sont positifs, une mention selon laquelle le sang présente un risque biologique ou un symbole à cet effet;

    • c) dans le cas où l’établissement n’a pas effectué les essais pour les maladies et agents mentionnés à l’article 12.3.1.2 de la norme, une mention à cet effet.

  • Note marginale :Texte de l’étiquette — sang destiné à la fabrication de drogues pour usage humain

    (3) L’établissement indique sur l’étiquette du contenant de sang destiné à la fabrication de drogues pour usage humain les renseignements suivants :

    • a) les nom, adresse municipale et numéro de licence de l’établissement qui a prélevé le sang;

    • b) le code d’identification du don;

    • c) la mention « Précaution : À utiliser uniquement pour la fabrication ».

 
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