Règlement sur le sang (DORS/2013-178)

Note marginale :Matériel et produits

102 L’établissement titulaire d’une licence ou enregistré qui utilise du matériel et des produits essentiels les qualifie ou les valide, selon le cas, en fonction de leur utilisation prévue et les conserve dans des conditions ambiantes adéquates.

Enquêtes et rapports concernant les accidents et manquements

Accidents et manquements

Note marginale :Accident ou manquement — autre établissement

• 103 (1) L’établissement qui a des motifs raisonnables de croire que la sécurité du sang a pu être compromise par un accident ou un manquement lors d’une activité exercée par un autre établissement prend aussitôt les mesures suivantes :

  • a) il relève les codes d’identification du don associés au sang en cause;

  • b) il repère et met en quarantaine le sang en cause qu’il a en sa possession;

  • c) il avise les établissements suivants :

    • (i) celui qui a prélevé le sang en cause,

    • (ii) celui duquel il a reçu le sang en cause, s’il diffère de celui visé au sous-alinéa (i),

    • (iii) ceux auxquels il a distribué du sang en cause.

• Note marginale :Contenu de l’avis

  (2) L’avis contient les renseignements suivants :

  • a) les codes d’identification du don associés au sang en cause;

  • b) une mention indiquant que le sang en cause est du sang total ou tel ou tel composant sanguin;

  • c) la raison pour laquelle l’établissement croit que la sécurité du sang a pu être compromise.

• Note marginale :Mesure à prendre sur réception de l’avis

  (3) L’établissement qui est avisé en application du sous-alinéa (1)c)(iii) ou par application du présent paragraphe en avise aussitôt tout établissement auquel il a distribué du sang en cause et met en quarantaine le sang en cause qu’il a en sa possession.

• Note marginale :Avis écrit

  (4) L’établissement confirme par écrit dans les meilleurs délais tout avis fourni verbalement en application du présent article.

Note marginale :Accident ou manquement — établissement

• 104 (1) L’établissement qui reçoit un avis en application des sous-alinéas 103(1)c)(i) ou (ii) ou qui soupçonne que la sécurité du sang a pu être compromise par un accident ou un manquement lors d’une activité qu’il a exercée prend sans délai les mesures suivantes :

  • a) il relève les codes d’identification du don associés au sang en cause;

  • b) il repère et met en quarantaine le sang en cause qu’il a en sa possession;

  • c) il décide s’il y a suffisamment de preuves pour justifier une enquête sur l’accident ou le manquement soupçonné.

• Note marginale :Enquête non justifiée — avis

  (2) L’établissement qui conclut que les preuves ne justifient pas une enquête en avise l’établissement qui l’a avisé en application des sous-alinéas 103(1)c)(i) ou (ii) et lui fournit les motifs de sa conclusion.

• Note marginale :Mesures à prendre sur réception de l’avis

  (3) L’établissement qui est avisé en application du paragraphe (2) ou par application du présent paragraphe en avise aussitôt tout établissement auquel il a distribué du sang en cause.

• Note marginale :Enquête — avis

  (4) L’établissement qui conclut qu’il y a suffisamment de preuves pour justifier une enquête y procède et en avise tout établissement ou toute autre personne auxquels il a distribué du sang en cause en précisant les renseignements suivants :

  • a) les codes d’identification du don associés au sang en cause;

  • b) des explications sur la nature de l’accident ou du manquement soupçonné et la manière dont la sécurité du sang en cause a pu être compromise.

• Note marginale :Mesures à prendre sur réception de l’avis

  (5) L’établissement qui est avisé en application du paragraphe (4) ou par application du présent paragraphe en avise aussitôt tout établissement auquel il a distribué du sang en cause et met en quarantaine le sang en cause qu’il a en sa possession.

• Note marginale :Avis écrit

  (6) L’établissement confirme par écrit dans les meilleurs délais tout avis fourni verbalement en application du présent article.

Enquête et rapports

Note marginale :Assistance à l’enquête

• 105 (1) L’établissement fournit, sur demande de l’établissement qui effectue une enquête, les renseignements ou documents utiles qu’il a en sa possession concernant le sang qu’il a distribué ou transfusé.

• Note marginale :Communication des renseignements

  (2) L’établissement concerné par un accident, un manquement ou une enquête à leur égard communique les renseignements ou documents utiles qu’il a en sa possession à tout autre établissement pareillement concerné et le tient au courant des progrès de l’enquête.

Note marginale :Résultats de l’enquête

• 106 (1) L’établissement qui effectue une enquête avise par écrit tout établissement ou toute autre personne auxquels il a distribué du sang en cause des résultats de l’enquête et des mesures à prendre, le cas échéant.

• Note marginale :Envoi d’une copie de l’avis

  (2) L’établissement qui reçoit l’avis en application du paragraphe (1) ou qui en reçoit copie par application du présent paragraphe en envoie copie à tout établissement auquel il a distribué du sang en cause.

Note marginale :Rapports au ministre

• 107 (1) L’établissement qui effectue, dans le cas de sang déjà distribué ou transfusé, une enquête sur un accident ou un manquement soupçonné de s’être produit lors d’une activité qu’il a exercée et de pouvoir vraisemblablement entraîner un effet indésirable grave présente au ministre les rapports prévus au paragraphe (2).

• Note marginale :Contenu et délais

  (2) Les rapports ci-après sont présentés dans les délais suivants :

  • a) un rapport préliminaire contenant tout renseignement utile connu, dans les vingt-quatre heures suivant le début de l’enquête;

  • b) un rapport écrit faisant état de tout nouveau renseignement concernant l’accident ou le manquement soupçonné, du progrès de l’enquête depuis le dernier rapport et des mesures prises pour limiter les risques pour l’avenir dans les délais suivants :

    • (i) dans les quinze jours suivant le début de l’enquête,

    • (ii) à tout moment après le rapport préliminaire, sur demande du ministre.

• Note marginale :Rapport écrit

  (3) L’établissement qui présente verbalement le rapport prévu à l’alinéa (2)a) le présente ensuite par écrit dans les meilleurs délais.

• Note marginale :Rapport d’enquête final au ministre

  (4) L’établissement, au terme de son enquête, présente au ministre un rapport d’enquête final qui contient les renseignements et documents suivants :

  • a) les conclusions de l’enquête;

  • b) le sort réservé au sang en cause et les raisons l’ayant justifié;

  • c) toute mesure corrective prise et toute modification recommandée aux processus visés.

Note marginale :Rapport annuel

• 108 (1) L’établissement établit un rapport annuel qui, non seulement résume les enquêtes sur les accidents et manquements qu’il a effectuées au cours des douze derniers mois, mais encore en fait une analyse critique et concise, et le présente sur demande au ministre.

• Note marginale :Avis — ministre

  (2) L’établissement, si l’analyse fait état de risques pour la sécurité du sang qui n’avaient pas été envisagés, en avise aussitôt le ministre.

• Note marginale :Rapports additionnels

  (3) L’établissement présente au ministre un rapport additionnel conforme au paragraphe (1) pour toute période qu’il précise dans sa demande.

Enquêtes et rapports concernant les effets indésirables

Effets indésirables chez le donneur

Note marginale :Avis au ministre

• 109 (1) L’établissement qui a des motifs raisonnables de croire qu’un effet indésirable grave s’est produit chez le donneur lors du prélèvement de son sang ou dans les soixante-douze heures qui suivent, en avise le ministre au plus tard vingt-quatre heures après avoir pris connaissance de la mort du donneur ou au plus tard quinze jours après avoir pris connaissance de tout autre effet indésirable.

• Note marginale :Contenu de l’avis

  (2) L’avis contient les renseignements suivants :

  • a) la description de l’effet indésirable;

  • b) toute mesure prise à son égard;

  • c) l’issue.

• Note marginale :Avis écrit

  (3) L’établissement confirme par écrit dans les meilleurs délais tout avis fourni verbalement en application du présent article.

Effets indésirables chez le receveur

Note marginale :Mesures à prendre

• 110 (1) Sous réserve de l’article 111, l’établissement qui a des motifs raisonnables de croire qu’un effet indésirable grave ou un effet indésirable imprévu s’est produit chez le receveur prend sans délai les mesures suivantes :

  • a) il relève les codes d’identification du don associés au sang en cause;

  • b) il repère et met en quarantaine le sang en cause qu’il a en sa possession;

  • c) si la cause fondamentale de l’effet indésirable est, selon un examen préliminaire, attribuable à une activité exercée par lui, il procède à une enquête et en avise tout établissement auquel il a distribué du sang en cause;

  • d) si la cause fondamentale de l’effet indésirable est, selon un examen préliminaire, attribuable à une activité exercée par un autre établissement, il en avise les établissements suivants :

    • (i) celui qui a prélevé le sang en cause,

    • (ii) celui duquel il a reçu le sang en cause, s’il diffère de celui visé au sous-alinéa (i),

    • (iii) ceux auxquels il a distribué du sang en cause.

• Note marginale :Contenu de l’avis

  (2) L’avis exigé aux alinéas (1)c) et d) contient les renseignements suivants :

  • a) la description de l’effet indésirable;

  • b) l’explication de la manière dont la sécurité du sang en cause a pu être compromise, si elle est connue;

  • c) les codes d’identification du don associés au sang en cause;

  • d) une mention précisant que le sang en cause est du sang total ou tel ou tel composant sanguin;

  • e) le nom de toute maladie transmissible soupçonnée ou de son agent, s’ils sont connus.

• Note marginale :Mise en quarantaine

  (3) L’établissement qui est avisé en application du paragraphe (1) ou par application du présent paragraphe en avise aussitôt tout établissement ou toute autre personne auxquels il a distribué du sang en cause et met en quarantaine le sang en cause qu’il a en sa possession.

• Note marginale :Enquête

  (4) L’établissement qui est avisé en application du sous-alinéa (1)d) (i) ou (ii) doit, si la cause fondamentale de l’effet indésirable est, selon un examen préliminaire, attribuable à une activité exercée par lui, procéder à l’enquête.

• Note marginale :Avis écrit

  (5) L’établissement confirme par écrit dans les meilleurs délais tout avis fourni verbalement en application du présent article.

Note marginale :Don autologue

111 L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don autologue et le transfuse procède sans tarder, s’il a des motifs raisonnables de croire qu’un effet indésirable grave ou un effet indésirable imprévu s’est produit chez le receveur, à la mise en quarantaine de toute autre unité de sang qu’il a en sa possession provenant de ce donneur ainsi qu’à l’enquête sur cet effet indésirable et sur le sang en cause.

Enquêtes et rapports sur les effets indésirables chez le receveur

Note marginale :Assistance à l’établissement qui enquête

112 L’établissement fournit, sur demande de l’établissement qui effectue une enquête, les renseignements ou documents utiles qu’il a en sa possession concernant le sang qu’il a distribué ou transfusé.

Note marginale :Avis au ministre

• 113 (1) L’établissement qui effectue une enquête avise le ministre au plus tard vingt-quatre heures après avoir pris connaissance de la mort d’un receveur ou au plus tard quinze jours après avoir pris connaissance de tout autre effet indésirable grave ou effet indésirable imprévu.

• Note marginale :Avis écrit

  (2) L’établissement confirme par écrit dans les meilleurs délais tout avis fourni verbalement en application du présent article.