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Règlement sur le sang (DORS/2013-178)

Texte complet :  

Règlement à jour 2022-09-22; dernière modification 2015-04-23 Versions antérieures

Règlement sur le sang

DORS/2013-178

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Enregistrement 2013-10-09

Règlement sur le sang

C.P. 2013-1065 2013-10-09

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu de l’article 30Note de bas de page a de la Loi sur les aliments et droguesNote de bas de page b, Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement sur le sang, ci-après.

Définitions

Note marginale :Définitions

 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.

accident

accident Événement imprévu qui n’est pas imputable à une inobservation des procédures opérationnelles ou des règles de droit applicables et qui risque de compromettre la sécurité humaine ou la sécurité du sang. (accident)

allogénique

allogénique À l’égard d’un don de sang, se dit lorsque le sang prélevé d’un individu est destiné à la transfusion à un autre individu ou à la fabrication de drogues pour usage humain. (allogeneic)

autologue

autologue À l’égard d’un don de sang, se dit lorsque le sang prélevé d’un individu est destiné à la transfusion à ce même individu ultérieurement. (autologous)

code d’identification du don

code d’identification du don Code unique composé de chiffres, de lettres, de symboles ou de toute combinaison de ceux-ci et attribué par l’établissement à l’unité de sang lors de son prélèvement. (donation code)

code d’identification du donneur

code d’identification du donneur Code unique composé de chiffres, de lettres, de symboles ou de toute combinaison de ceux-ci et attribué par l’établissement au donneur. (donor identification code)

directeur médical

directeur médical Médecin d’un établissement qui est autorisé à exercer sa profession par les lois d’une province et qui est responsable des actes médicaux effectués par l’établissement ainsi que de l’application des procédures opérationnelles afférentes. (medical director)

distribution

distribution Ne vise pas la transfusion. (distribute)

document d’information

document d’information Document qui contient les renseignements suivants :

  • a) la composition et les propriétés du sang;

  • b) la manière de le conserver et de l’utiliser;

  • c) les indications, les contre-indications, les mises en garde et les réactions indésirables possibles. (circular of information)

don désigné

don désigné Don de sang qui est fait par un donneur choisi pour des raisons médicales et qui est destiné à un receveur particulier. (designated donation)

don dirigé

don dirigé Don de sang qui est fait par un donneur connu du receveur et choisi pour des raisons médicales par le médecin de celui-ci. (directed donation)

donneur pré-évalué

donneur pré-évalué Donneur qui a été accepté dans le programme de donneurs pré-évalués prévu aux articles 86 à 91 et dont le sang prélevé en raison d’une urgence n’a pas fait l’objet d’essais complets lors de sa transfusion. (pre-assessed donor)

effet indésirable

effet indésirable L’une des réactions suivantes :

  • a) dans le cas du donneur, réaction négative associée au prélèvement de sang;

  • b) dans le cas du receveur, réaction négative associée à l’aspect sécuritaire du sang transfusé. (adverse reaction)

effet indésirable grave

effet indésirable grave Effet indésirable qui entraîne l’une des conséquences suivantes pour le donneur ou le receveur  :

  • a) son hospitalisation ou la prolongation de celle-ci;

  • b) une incapacité importante ou persistante;

  • c) la nécessité d’une intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir une telle incapacité;

  • d) une affection mettant sa vie en danger;

  • e) sa mort. (serious adverse reaction)

effet indésirable imprévu

effet indésirable imprévu Effet indésirable qui n’est pas mentionné parmi les effets indésirables possibles indiqués dans le document d’information ou communiqués par ailleurs au receveur. (unexpected adverse reaction)

essentiel

essentiel Qualifie l’équipement, le matériel, les produits ou les services qui, s’ils ne sont pas conformes à leurs spécifications, risquent de compromettre la sécurité humaine ou la sécurité du sang. (critical)

établissement

établissement Personne qui exerce l’une des activités ci-après relativement au sang :

  • a) l’importation;

  • b) le traitement;

  • c) la distribution;

  • d) la transformation;

  • e) la transfusion. (establishment)

évaluation de l’admissibilité du donneur

évaluation de l’admissibilité du donneur Évaluation fondée sur les données ci-après relatives au donneur :

  • a) ses antécédents médicaux;

  • b) les résultats de tout essai effectué sur lui et de tout examen physique;

  • c) ses antécédents sociaux, dans la mesure où ils peuvent être utiles pour déterminer la présence d’un facteur de risque de maladies transmissibles par le sang. (donor suitability assessment)

homologation

homologation Homologation délivrée conformément à l’article 7 à l’égard du sang et des processus. (authorization)

Loi

Loi La Loi sur les aliments et drogues. (Act)

manquement

manquement Inobservation des procédures opérationnelles ou des règles de droit applicables qui risque de compromettre la sécurité humaine ou la sécurité du sang. (error)

norme

norme La norme nationale du Canada CAN/CSA-Z902 de l’Association canadienne de normalisation, intitulée Sang et produits sanguins labiles, avec ses modifications successives. (standard)

procédures opérationnelles

procédures opérationnelles Composante du système de gestion de la qualité constituée d’une série d’instructions énonçant les processus applicables aux activités de l’établissement. (operating procedures)

sang

sang Sang humain prélevé à des fins de transfusion ou de fabrication de drogues pour usage humain, étant entendu que le sang total et les composants sanguins sont notamment visés. (blood)

sécurité

sécurité À l’égard du sang, se dit lorsque le sang a été, conformément l’article 73, jugé sécuritaire à des fins de distribution ou, dans le cas de sang provenant d’un don autologue, à des fins de transfusion et vise notamment les caractéristiques suivantes :

  • a) dans le cas de sang destiné à la transfusion, sa qualité et son efficacité;

  • b) dans le cas de sang destiné à la fabrication de drogues pour usage humain, sa qualité. (safety)

sécurité humaine

sécurité humaine Sécurité des donneurs et des receveurs dans la mesure où elle est associée à l’aspect sécuritaire du sang. (human safety)

traitement

traitement L’une des activités suivantes :

  • a) l’évaluation de l’admissibilité du donneur;

  • b) le prélèvement;

  • c) la mise à l’essai;

  • d) la préparation de composants sanguins. (processing)

transformation

transformation Lavage, mise en commun ou irradiation de composants sanguins qui sont effectués après que le sang a été jugé sécuritaire à des fins de transfusion. (transformation)

Champ d’application

Note marginale :Portée

 Le présent règlement s’applique au sang prélevé qui est destiné à la transfusion ou à la fabrication de drogues pour usage humain.

Note marginale :Non-application à certains produits thérapeutiques

  •  (1) Le présent règlement ne s’applique pas aux produits thérapeutiques suivants :

  • Note marginale :Non-application — règlements

    (2) Sous réserve de l’article A.01.045 du Règlement sur les aliments et drogues, les autres règlements pris en vertu de la Loi ne s’appliquent pas au sang visé par le présent règlement.

  • Note marginale :Non-application — sang de phénotype rare importé

    (3) Les articles 4 à 124 ne s’appliquent pas au sang de phénotype rare qui est importé au titre d’une ordonnance.

Interdictions

Note marginale :Don allogénique

  •  (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), l’établissement ne peut importer, distribuer ou transfuser du sang provenant d’un don allogénique que si le sang a été traité conformément à une homologation et jugé sécuritaire à des fins de distribution conformément au paragraphe 73(1).

  • Note marginale :Exception — programme de donneurs pré-évalués

    (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux activités de traitement effectuées dans le cadre d’un programme de donneurs pré-évalués.

  • Note marginale :Exception — circonstances urgentes

    (3) L’établissement peut, dans des circonstances urgentes, effectuer les activités suivantes :

    • a) importer du sang provenant d’un don allogénique qui n’a pas été traité conformément à une homologation, s’il se conforme aux exigences prévues à l’article 92;

    • b) distribuer ou transfuser ce sang, si l’importateur l’a importé conformément à l’article 92.

  • Note marginale :Don fait par un donneur pré-évalué

    (4) L’établissement ne peut transfuser du sang prélevé d’un donneur pré-évalué faisant un don allogénique que s’il satisfait aux exigences prévues aux articles 86 à 91.

  • Note marginale :Transformation

    (5) L’établissement ne peut distribuer ou transfuser du sang ayant fait l’objet d’une transformation effectuée par un établissement non enregistré.

  • Note marginale :Don autologue

    (6) L’établissement ne peut distribuer ou transfuser du sang provenant d’un don autologue que si le sang a été traité par un établissement enregistré et a été jugé sécuritaire à des fins de transfusion à ce donneur conformément au paragraphe 73(2).

  • Note marginale :Enquête

    (7) L’établissement ne peut distribuer ou transfuser de sang dans les cas suivants :

    • a) le sang fait l’objet d’une mise en quarantaine;

    • b) les résultats d’une enquête concernant soit un accident ou manquement soupçonné, soit un effet indésirable grave ou effet indésirable imprévu démontrent que la sécurité du sang en cause a été compromise ou ne permettent pas de conclure qu’elle ne l’est pas.

Homologation, licence d’établissement et enregistrement

Homologation

Note marginale :Homologation — traitement

  •  (1) L’établissement, à l’exception de celui qui n’effectue que des essais sanguins, obtient une homologation pour traiter du sang provenant d’un don allogénique.

  • Note marginale :Exception — programme de donneurs pré-évalués

    (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux activités de traitement effectuées dans le cadre d’un programme de donneurs pré-évalués.

  • Note marginale :Homologation — importation

    (3) Sous réserve de l’article 92, l’établissement obtient une homologation pour importer du sang à moins que celui-ci ne fasse déjà l’objet d’une homologation détenue par un autre établissement.

Note marginale :Demande d’homologation

  •  (1) L’établissement présente au ministre, en la forme établie par celui-ci, une demande d’homologation, datée et signée par un cadre supérieur, qui contient les renseignements et documents suivants :

    • a) ses nom et adresse municipale, son adresse postale si elle est différente, ainsi que l’adresse municipale de tout autre bâtiment où il envisage d’exercer ses activités;

    • b) le nom de la personne à contacter pour toute question concernant la demande, ses numéros de téléphone et de télécopieur, son adresse de courriel ou toutes autres coordonnées;

    • c) les nom et numéro de téléphone de la personne à contacter en cas d’urgence, si elle est différente de la personne visée à l’alinéa b);

    • d) une mention indiquant qu’il envisage d’importer du sang total ou des composants sanguins;

    • e) une liste indiquant ce qu’il envisage de traiter ou d’importer, à savoir sang total ou tel ou tel composant sanguin;

    • f) la liste des activités de traitement qu’il envisage d’exercer dans chaque bâtiment;

    • g) la description de ses installations, y compris ses bâtiments ainsi que l’équipement, le matériel et les produits essentiels qu’il envisage d’utiliser lors de l’exercice de ses activités ainsi que celle des services essentiels auxquels il envisage de recourir;

    • h) la description des processus applicables au sang total et à chaque composant sanguin qu’il envisage d’utiliser lors de l’exercice des activités effectuées par lui ou en son nom;

    • i) l’ébauche des étiquettes et des documents d’information proposés;

    • j) toute preuve démontrant que l’établissement étranger auquel il envisage de recourir pour effectuer l’une de ses activités de traitement est autorisé à le faire par les lois du lieu où est situé cet établissement;

    • k) toute preuve suffisante démontrant que les processus proposés ne compromettront pas la sécurité humaine et permettront de conclure à la sécurité du sang à des fins de distribution.

  • Note marginale :Inspection

    (2) Le ministre peut, lors de l’examen de la demande, effectuer l’inspection des installations de l’établissement pour évaluer sur place l’exactitude des renseignements fournis dans la demande.

  • Note marginale :Renseignements et documents complémentaires

    (3) L’établissement fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans sa demande écrite à cet effet, tout renseignement ou document qu’il juge nécessaires pour compléter l’examen de la demande d’homologation.

Note marginale :Délivrance

 Le ministre, au terme de l’examen de la demande d’homologation, délivre l’homologation, avec ou sans conditions, s’il juge que la preuve fournie est suffisante pour démontrer que la délivrance de l’homologation ne compromettra ni la sécurité humaine ni la sécurité du sang.

Note marginale :Refus

 Le ministre peut, s’il juge que des renseignements fournis par l’établissement dans sa demande d’homologation sont inexacts ou incomplets, refuser de délivrer l’homologation.

Note marginale :Changement majeur

  •  (1) L’établissement, avant d’effectuer un changement majeur, présente au ministre une demande de modification de son homologation accompagnée des renseignements et documents utiles pour permettre au ministre de juger si le changement ou sa mise en oeuvre risque de compromettre la sécurité humaine ou la sécurité du sang.

  • Note marginale :Demande de modification

    (2) Les articles 6 à 8 s’appliquent à la demande de modification de l’homologation, avec les adaptations nécessaires.

  • Définition de changement majeur

    (3) Pour l’application du présent article ainsi que des articles 10 et 12, changement majeur s’entend de l’un des changements suivants :

    • a) l’ajout d’un élément à la liste fournie en application de l’alinéa 6(1)e);

    • b) la modification ou le retrait d’un processus homologué;

    • c) l’ajout d’un processus visé à l’alinéa 6(1)h);

    • d) toute modification à la description des installations décrites en application de l’alinéa 6(1)g).

 
Date de modification :