Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (DORS/93-133)

6.05 Sur demande d’une partie à l’instance, le ministre vérifie si toute partie d’une présentation ou d’un supplément visée au sous-alinéa 5(3)c)(iii) ou à l’alinéa 5(3)d) ou produite conformément à une ordonnance rendue en vertu du paragraphe 6.04(1) correspond à la partie de la présentation ou du supplément déposée.

6.06 Sur demande, présentée par voie de requête, de toute personne qui a imposé des règles en vertu des paragraphes 5(3.5) ou 6.03(2) visant à assurer la confidentialité des renseignements figurant dans un document, la Cour fédérale traite ces renseignements confidentiellement, sous réserve des conditions qu’elle considère comme justes.

• 6.07 (1) Lors de l’action intentée en vertu du paragraphe 6(1), la Cour fédérale peut, sur requête de la seconde personne, déclarer qu’un brevet ou un certificat de protection supplémentaire est inadmissible à l’inscription au registre.

• (2) Le ministre peut intervenir de plein droit dans la requête et présenter des observations et soumettre tout élément de preuve pertinents à l’égard de toute question soulevée dans la requête ou de tout facteur que la Cour fédérale est en droit d’examiner pour régler cette question. Le ministre peut intervenir de plein droit dans tout appel découlant de la décision rendue sur la requête, qu’il y soit intervenu ou non.

• (3) La Cour fédérale ne peut rejeter l’action, en tout ou en partie, pour la seule raison qu’un brevet ou un certificat de protection supplémentaire est inadmissible à l’inscription au registre.

• (4) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à l’égard d’un brevet inscrit sur une liste de brevets présentée avant le 17 juin 2006.

6.08 Toute action intentée en vertu du paragraphe 6(1) peut, sur requête de la seconde personne, être rejetée en tout ou en partie au motif qu’elle est inutile, scandaleuse, frivole ou vexatoire ou qu’elle constitue par ailleurs un abus de procédure à l’égard d’un ou de plusieurs brevets ou certificats de protection supplémentaire.

6.09 Les premières personnes, secondes personnes et propriétaires de brevets sont tenus d’agir avec diligence en remplissant les obligations qui leur incombent au titre du présent règlement et, s’ils sont parties à une action intentée en vertu du paragraphe 6(1) ou à une demande reconventionnelle faite en vertu du paragraphe 6(3), de collaborer de façon raisonnable au règlement expéditif de celle-ci.

• 6.1 (1) Toute action intentée en vertu du paragraphe 6(1) est gérée à titre d’instance à gestion spéciale conformément aux Règles des Cours fédérales.

• (2) Le juge responsable de la gestion de l’instance tient une conférence de gestion d’instance, aussitôt que possible après le dixième jour qui suit le dépôt de la preuve de signification de l’acte introductif de cette instance.

• 6.11 (1) Toute ordonnance interlocutoire rendue lors d’une action intentée en vertu du paragraphe 6(1) ou lors d’une demande reconventionnelle faite en vertu du paragraphe 6(3), y compris toute ordonnance ayant statué, en tout ou en partie, sur l’action ou la demande, peut être portée en appel auprès de la Cour d’appel fédérale, avec l’autorisation de celle-ci, et non auprès de la Cour fédérale.

• (2) La requête en autorisation d’appeler est déposée au plus tard dix jours après la date à laquelle l’ordonnance interlocutoire est rendue.

• 6.12 (1) La Cour fédérale peut, lors de l’action intentée en vertu du paragraphe 6(1) ou lors de la demande reconventionnelle faite en vertu du paragraphe 6(3), rendre toute ordonnance relative aux dépens, notamment sur une base avocat-client, conformément aux Règles des Cours fédérales.

• (2) Lorsque la Cour fédérale rend une ordonnance relative aux dépens, elle peut notamment tenir compte des facteurs suivants :

  • a) la diligence des parties à poursuivre l’action;

  • b) la mesure dans laquelle elles ont collaboré de façon raisonnable à son règlement expéditif;

  • c) l’attestation d’une liste de brevets comprenant un brevet qui n’aurait pas dû y être inscrit aux termes de l’article 4;

  • d) le fait que la première personne n’a pas tenu à jour une liste de brevets conformément au paragraphe 4(7).

6.13 La personne qui intente une action en vertu du paragraphe 6(1) fournit au ministre, aussitôt que possible, une copie des documents ci-après liés à cette action :

• a) l’acte introductif d’instance, y compris toute modification apportée à celui-ci;

• b) toute ordonnance rendue au titre des paragraphes 6.04(1) ou 7(8);

• c) toute déclaration visée aux paragraphes 6(1) ou (3) ou 6.07 (1);

• d) l’avis de requête et le dossier de requête liés à toute requête visée au paragraphe 6.07(1);

• e) tout document portant que l’action, en tout ou en partie, a fait l’objet d’un désistement ou a été rejetée;

• f) tout avis d’appel, y compris toute requête en autorisation d’appeler ou toute demande en autorisation d’appel, à l’égard de tout document visé aux alinéas b), c) ou e);

• g) tout jugement ou toute ordonnance rendu en appel, ou toute requête en autorisation d’appeler ou toute demande en autorisation d’appel, à l’égard de tout document visé aux alinéas b), c) ou e).

Avis de conformité

• 7 (1) Le ministre ne peut délivrer d’avis de conformité à la seconde personne avant le dernier en date des jours suivants :

  • a) le lendemain du premier jour où sont expirés tous les brevets et certificats de protection supplémentaire à l’égard desquels la seconde personne est tenue de faire une déclaration ou une allégation en application des paragraphes 5(1) ou (2) et qui ne font pas l’objet d’une allégation;

  • b) le jour où la seconde personne se conforme à l’alinéa 5(3)e);

  • c) le quarante-sixième jour après la date de signification de l’avis d’allégation visé à l’alinéa 5(3)a);

  • d) le lendemain du dernier jour de la période de vingt-quatre mois qui commence à la date à laquelle une action a été intentée en vertu du paragraphe 6(1);

  • e) le lendemain du premier jour où sont expirés tous les brevets et les certificats de protection supplémentaire faisant l’objet d’une déclaration de contrefaçon faite dans une action intentée en vertu du paragraphe 6(1);

  • f) le lendemain du premier jour où sont expirés tous les certificats de protection supplémentaire — autres que ceux qui ont été tenus non contrefaits dans une action visée à l’alinéa e) — qui, à la fois :

    • (i) mentionnent un brevet visé aux alinéas a) ou e),

    • (ii) ne font pas l’objet d’une déclaration ou d’une allégation faite en application des paragraphes 5(1) ou (2),

    • (iii) sont inscrits au registre à l’égard de la même présentation ou du même supplément que le brevet.

• (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à l’égard d’un brevet ou d’un certificat de protection supplémentaire si le ministre a reçu la preuve du propriétaire du brevet qu’il consent à ce que la seconde personne fabrique, construise, exploite ou vende la drogue au Canada.

• (3) Les alinéas (1)a) à d) ne s’appliquent pas à l’égard d’un brevet ou d’un certificat de protection supplémentaire s’il est supprimé du registre en application de l’un ou l’autre des alinéas 3(2)c) à e) ou des paragraphes 3(2.3) ou (3).

• (4) L’alinéa (1)d) ne s’applique pas à l’égard d’un brevet ou d’un certificat de protection supplémentaire qui a été déclaré par la Cour fédérale inadmissible à l’inscription au registre dans l’action visée à cet alinéa.

• (5) L’alinéa (1)d) ne s’applique pas dans les cas suivants :

  • a) l’action visée à cet alinéa a fait l’objet d’un désistement ou a été rejetée;

  • b) chacune des parties qui intentent une action en vertu du paragraphe 6(1) à l’égard d’un avis d’allégation envoie un avis à la seconde personne et au ministre, au moment où elle intente l’action, portant qu’elle renonce à l’application de cet alinéa.

• (6) Le renoncement donné par une partie au titre de l’alinéa (5)b) ne porte pas atteinte à son droit de poursuivre son action ou toute autre action en contrefaçon d’un brevet ou d’obtenir toute réparation de la part de la Cour fédérale ou d’un autre tribunal.

• (7) La seconde personne, ou la première personne ou le propriétaire d’un brevet qui reçoit un avis d’allégation, fournit dans les plus brefs délais au ministre, à sa demande, tout renseignement ou document qu’il exige pour tenir le registre conformément au paragraphe 3(2), pour déterminer le dernier en date des jours mentionnés au paragraphe (1) et pour statuer sur l’application des paragraphes (2) à (5).

• (8) Lorsque la Cour fédérale n’a pas encore fait la déclaration visée au paragraphe 6(1), elle peut abréger ou prolonger la période de vingt-quatre mois visée à l’alinéa (1)d) si elle conclut qu’une partie n’a pas agi avec diligence en remplissant les obligations qui lui incombent au titre du présent règlement ou qu’elle n’a pas collaboré de façon raisonnable au règlement expéditif de l’action.

• 8 (1) La seconde personne peut demander à la Cour fédérale ou à toute autre cour supérieure compétente de rendre une ordonnance enjoignant à tous les plaignants dans l’action intentée en vertu du paragraphe 6(1) de lui verser une indemnité pour la perte visée au paragraphe (2).

• (2) Sous réserve du paragraphe (3), si l’action intentée en vertu du paragraphe 6(1) fait l’objet d’un désistement ou est rejetée, ou si la déclaration visée au paragraphe 6(1) est renversée lors d’un appel, tous les plaignants sont responsables solidairement envers la seconde personne de toute perte subie après la date de signification de l’avis d’allégation, laquelle signification a permis que cette action soit intentée ou, si elle est postérieure, la date, attestée par le ministre, à laquelle un avis de conformité aurait été délivré n’eût été le présent règlement.

• (3) La Cour fédérale ou l’autre cour supérieure peut préciser une autre date pour l’application du paragraphe (2) si elle conclut que cette autre date est plus appropriée, notamment parce que la date attestée a été devancée par l’application de la Loi modifiant la Loi sur les brevets et la Loi sur les aliments et drogues (engagement de Jean Chrétien envers l’Afrique), chapitre 23 des Lois du Canada (2004).

• (4) Les paragraphes (1) à (3) ne s’appliquent pas si l’alinéa 7(1)d) n’a pas d’application parce qu’il y a eu renoncement à son application en vertu de l’alinéa 7(5)b).

• (5) Lorsque la Cour fédérale ou l’autre cour supérieure ordonne que la seconde personne soit indemnisée pour la perte visée au paragraphe (2), elle peut rendre toute ordonnance qu’elle juge indiquée pour accorder réparation par recouvrement de dommages-intérêts à l’égard de cette perte.

• (6) Pour déterminer le montant de l’indemnité à accorder — y compris la répartition de ce montant entre les plaignants qui sont responsables en vertu du paragraphe (2) —, la Cour fédérale ou l’autre cour supérieure tient compte des facteurs qu’elle juge pertinents à cette fin, y compris, le cas échéant, la conduite de toute partie qui a contribué à retarder le règlement de l’action.

• (7) Il ne peut être intenté d’action ni d’autre procédure contre Sa Majesté du chef du Canada à l’égard de toute perte visée au paragraphe (2).

8.1 La personne qui dépose une présentation ou un supplément à une présentation pour un avis de conformité à l’égard d’une drogue et qui a un motif raisonnable de croire que la fabrication, la construction, l’exploitation ou la vente de celle-ci pourrait faire l’objet d’une allégation de contrefaçon d’un brevet ou d’un certificat de protection supplémentaire est, si la présentation ou le supplément, directement ou indirectement, compare cette drogue à une autre drogue commercialisée sur le marché canadien — ou y fait renvoi —, un intéressé :

• a) pour l’application du paragraphe 60(1) de la Loi sur les brevets, pour ce qui est d’intenter une action afin d’obtenir une déclaration portant que le brevet ou toute revendication se rapportant au brevet est invalide ou nul;

• b) pour l’application du paragraphe 125(1) de la même loi, pour ce qui est d’intenter une action afin d’obtenir une déclaration portant que le certificat de protection supplémentaire ou toute revendication se rapportant au brevet qu’il mentionne est invalide ou nul.

8.2 Sur réception d’un avis d’allégation à l’égard d’une présentation ou d’un supplément, la première personne ou le propriétaire d’un brevet peut, en vertu des paragraphes 54(1) ou 124(1) de la Loi sur les brevets, intenter une action en contrefaçon d’un brevet ou d’un certificat de protection supplémentaire — autre qu’un brevet ou un certificat de protection supplémentaire visé par une allégation faite dans cet avis — à l’égard de la contrefaçon qui pourrait résulter de la fabrication, de la construction, de l’exploitation ou de la vente de la drogue conformément à la présentation ou au supplément.

Signification

• 9 (1) La signification de tout document prévu dans le présent règlement doit être faite à personne ou par courrier recommandé.

• (2) La signification par courrier recommandé est réputée être effectuée le cinquième jour suivant sa mise à la poste.