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Règlement sur les rapports d’incident relatif aux produits antiparasitaires (DORS/2006-260)

Règlement à jour 2022-09-22; dernière modification 2022-01-01 Versions antérieures

Règlement sur les rapports d’incident relatif aux produits antiparasitaires

DORS/2006-260

LOI SUR LES PRODUITS ANTIPARASITAIRES

Enregistrement 2006-10-26

Règlement sur les rapports d’incident relatif aux produits antiparasitaires

C.P. 2006-1136 2006-10-26

Sur recommandation du ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 67(1) de la Loi sur les produits antiparasitairesNote de bas de page a, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement sur les déclarations d’incident relatif aux produits antiparasitaires, ci-après.

Définitions et interprétation

Note marginale :Définitions

  •  (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.

    animal

    animal S’entend des invertébrés et des vertébrés, à l’exception de l’humain. (animal)

    animal domestique

    animal domestique Animal dont l’existence est contrôlée par les humains et qui dépend d’eux pour sa survie. (domestic animal)

    déclaration d’incident

    déclaration d’incident[Abrogée, DORS/2019-173, art. 2]

    incident

    incident Incident dont l’effet touche à la valeur d’un produit antiparasitaire ou aux risques sanitaires ou environnementaux qu’il représente. La présente définition exclut les incidents qui sont la conséquence, selon le cas :

    • a) d’un acte ou d’une activité qui constitue une infraction prévue au Code criminel;

    • b) de l’exposition d’un sujet ciblé à un produit antiparasitaire qui, de par sa fabrication, est destiné à être utilisé comme moyen de lutte contre un tel sujet. (incident)

    individu d’une espèce en péril

    individu d’une espèce en péril[Abrogée, DORS/2019-173, art. 2]

    Loi

    Loi La Loi sur les produits antiparasitaires. (Act)

    rapport d’incident

    rapport d’incident Rapport qui comporte les renseignements visés à l’article 3 et que le ministre reçoit d’un titulaire ou d’un demandeur d’homologation. (incident report)

  • Note marginale :Application de la définition de rapport d’incident

    (2) Pour l’application de la définition de rapport d’incident au paragraphe (1), il n’est pas nécessaire que les renseignements soient justifiés ou corroborés par le titulaire ou le demandeur d’homologation pour figurer dans un rapport.

Classification des incidents

Note marginale :Catégories d’incident

 Les incidents sont classés selon les catégories ci-après, suivant le sujet ou l’objet d’exposition au produit antiparasitaire ainsi que les effets de l’exposition :

  • a) l’incident dont l’effet est la mort de l’humain;

  • b) l’incident dont l’effet est majeur sur l’humain, à savoir l’incident dont l’effet se traduit par des symptômes — présents ou passés — qui signalent des problèmes de santé pouvant entraîner la mort ou avoir des conséquences néfastes sur les plans de la reproduction ou du développement, ou encore causer une invalidité chronique;

  • c) l’incident dont l’effet sur l’humain est autre que les effets visés aux alinéas a) ou b);

  • d) l’incident dont l’effet est la mort de l’animal ou, si l’incident survient aux États-Unis, la mort de l’animal domestique;

  • e) l’incident dont l’effet sur l’animal est autre que la mort de celui-ci;

  • f) l’incident ayant un effet sur les plantes terrestres ou aquatiques;

  • g) l’incident dont l’effet se traduit par la défectuosité de l’emballage, lequel incident entraînerait pour l’humain un risque de blessures ou d’exposition au produit antiparasitaire;

  • h) l’incident dont l’effet est révélé par une étude scientifique, à savoir l’incident dont l’effet est noté lorsque des données — provenant d’une étude épidémiologique chez l’humain ou de recherches scientifiques, parrainées par le titulaire ou le demandeur d’homologation, que ces étude ou recherches soient achevées, abandonnées ou en cours — font état de l’un des constats suivants :

    • (i) de nouveaux dangers pour la santé ou l’environnement associés à un produit antiparasitaire,

    • (ii) des risques sanitaires ou environnementaux, associés à un produit antiparasitaire, potentiellement supérieurs à ceux établis lors de son homologation,

    • (iii) la présence d’un composant ou d’un dérivé d’un produit antiparasitaire qui n’a jamais été décelé antérieurement.

Renseignements

Note marginale :Article 13 de la Loi

  •  (1) Sont prévus, pour l’application de l’article 13 de la Loi, les renseignements ci-après — reçus par le titulaire ou le demandeur d’homologation et exigés aux termes des articles 7, 8 et 16 — portant sur les incidents associés à leur produit antiparasitaire ou à tout produit antiparasitaire dont le principe actif est le même que le leur :

    • a) les coordonnées du titulaire ou du demandeur;

    • b) la date à laquelle l’incident survient;

    • c) la date à laquelle le titulaire ou le demandeur reçoit les renseignements concernant l’incident;

    • d) la ville, la province ou l’état et le pays où l’incident survient;

    • e) l’identification du produit antiparasitaire;

    • f) les renseignements sur l’épandage du produit antiparasitaire, y compris le lieu, la méthode et la date d’épandage;

    • g) la catégorie à laquelle appartient l’incident selon l’article 2;

    • h) les circonstances entourant l’exposition au produit antiparasitaire, y compris le lieu, la date, la voie d’exposition, la durée, les conditions météorologiques et le sujet ou l’objet en cause, les renseignements visant le sujet humain étant restreints à l’âge, au sexe et à la présence d’une grossesse;

    • i) les renseignements sur l’incident et ses effets, y compris les symptômes, la durée et le résultat de l’effet;

    • j) les renseignements sur les essais scientifiques, y compris l’échantillonnage, la méthode d’analyse et les résultats.

  • Note marginale :Article 13 de la Loi

    (2) Sont prévus, pour l’application de l’article 13 de la Loi, les renseignements ci-après — exigés aux termes de l’article 9 — portant sur les incidents associés au produit antiparasitaire du titulaire ou du demandeur d’homologation ou à tout produit antiparasitaire dont le principe actif est le même que le leur :

    • a) les coordonnées du titulaire ou du demandeur;

    • b) le nom de l’auteur, le titre et la date de l’étude;

    • c) l’identification du produit antiparasitaire;

    • d) la catégorie à laquelle appartient l’incident selon l’article 2;

    • e) l’étude scientifique et les données d’essais qui en découlent;

    • f) le type d’étude scientifique, une indication du constat, parmi ceux prévus aux sous-alinéas 2f)(i) à (iii), qui est à l’origine de la communication, les renseignements afférents à l’incident et ses effets.

  • DORS/2009-94, art. 2

Exigences générales

Note marginale :Date réputée de réception

  •  (1) Sous réserve du paragraphe (2), tout renseignement portant sur les incidents et leurs effets exigé par le présent règlement est réputé avoir été reçu par le titulaire ou le demandeur d’homologation à la date de sa réception par l’une des personnes suivantes :

    • a) l’employé ou le représentant d’un titulaire ou d’un demandeur d’homologation;

    • b) l’employé ou le représentant d’une personne morale qui a un lien, au sens de la définition de personnes liées au paragraphe 251(2) de la Loi de l’impôt sur le revenu, avec le titulaire ou le demandeur, que cette personne morale soit située au Canada ou à l’étranger.

  • Note marginale :Exception

    (2) Dans le cas d’un incident dont l’effet est révélé par des études scientifiques, s’il s’agit d’une personne visée à l’alinéa (1)b) qui reçoit le renseignement, il est réputé avoir été reçu par le titulaire ou le demandeur d’homologation un an après avoir été reçu par cette personne.

 [Abrogé, DORS/2009-94, art. 3]

Note marginale :Langue des rapports

  •  (1) Les rapports d’incident sont fournis en français ou en anglais.

  • Note marginale :Résumé en attendant la traduction

    (2) Si une étude scientifique publiée dans une langue autre que le français ou l’anglais ne peut être traduite dans le délai imparti pour fournir le rapport, le titulaire ou le demandeur d’homologation fournit au ministre, en même temps que le rapport d’incident, un résumé de l’étude en français ou en anglais.

  • Note marginale :Production de la traduction

    (3) Dans le cas prévu au paragraphe (2), le titulaire ou le demandeur d’homologation fournit au ministre la traduction complète de l’étude, aussitôt que possible après avoir fourni le rapport d’incident.

Rapports d’incident

[
  • DORS/2019-173, art. 5(F)
]

Note marginale :Incident au Canada

 Le titulaire ou le demandeur de l’homologation d’un produit antiparasitaire fournit au ministre, dans les délais prévus aux articles 10, 11.1 et 12, tout renseignement visé au paragraphe 3(1) qu’il reçoit relativement à tout incident qui survient au Canada et qui appartient à l’une des catégories visées aux alinéas 2a) à g).

Note marginale :Incident aux États-Unis

 Le titulaire ou le demandeur de l’homologation d’un produit antiparasitaire fournit au ministre, dans les délais prévus aux articles 10 et 12, tout renseignement visé au paragraphe 3(1) qu’il reçoit relativement à tout incident qui survient aux États-Unis et qui appartient à l’une des catégories ci-après visées à l’article 2 :

  • a) l’incident dont l’effet est la mort de l’humain;

  • b) l’incident dont l’effet est majeur sur l’humain;

  • c) l’incident dont l’effet est la mort de l’animal domestique.

Note marginale :Étude scientifique

 Le titulaire ou le demandeur de l’homologation d’un produit antiparasitaire fournit au ministre, dans le délai prévu à l’article 11, tout renseignement visé au paragraphe 3(2) portant sur tout incident dont l’effet est révélé par une étude scientifique.

Délais

Note marginale :Délai — quinze jours

 Le titulaire ou le demandeur d’homologation fournit un rapport d’incident dans les quinze jours suivant le jour où il reçoit des renseignements portant sur tout incident appartenant à l’une des catégories ci-après visées à l’article 2 :

  • a) l’incident dont l’effet est la mort de l’humain;

  • b) l’incident dont l’effet est majeur sur l’humain.

Note marginale :Délai — trente jours

 Le titulaire ou le demandeur d’homologation fournit un rapport d’incident dans les trente jours suivant le jour où il reçoit des renseignements portant sur tout incident dont l’effet est révélé par une étude scientifique.

Note marginale :Délai — quatre-vingt-dix jours

 Le titulaire ou le demandeur d’homologation fournit un rapport d’incident dans les quatre-vingt-dix jours suivant le jour où il reçoit des renseignements portant sur tout incident dont l’effet est la mort d’un animal et qui survient au Canada.

Note marginale :Délai — tableau

 Le titulaire ou le demandeur d’homologation accumule tous les renseignements qu’il reçoit, relativement aux incidents appartenant aux catégories ci-après, au cours de la période d’accumulation de renseignements visée à la colonne 1 du tableau du présent article et fournit, au plus tard à la date visée à la colonne 2, les rapports d’incident exigés :

  • a) l’incident dont l’effet est la mort d’un animal domestique et qui survient aux États-Unis;

  • b) l’incident dont l’effet sur l’humain est autre que les effets visés aux alinéas 2a) ou b);

  • c) l’incident dont l’effet sur un animal est autre que la mort de celui-ci;

  • d) l’incident ayant un effet sur les plantes terrestres ou aquatiques;

  • e) l’incident dont l’effet se traduit par la défectuosité de l’emballage, lequel incident entraînerait pour l’humain un risque de blessures ou d’exposition au produit antiparasitaire.

TABLEAU

Colonne 1Colonne 2
ArticlePériode d’accumulation des renseignementsDate limite de fourniture du rapport
1Du 1er janvier au 31 marsLe 31 mai
2Du 1er avril au 30 juinLe 31 août
3Du 1er juillet au 30 septembreLe 30 novembre
4Du 1er octobre au 31 décembreLe 28 ou le 29 février, selon l’année

 [Abrogé, DORS/2019-173, art. 7]

Note marginale :Période transitoire — période d’accumulation raccourcie

 Le titulaire ou le demandeur d’homologation qui, dans l’année précédant la date d’entrée en vigueur du présent article, accumule des renseignements aux termes de l’article 13 du présent règlement dans sa version antérieure à cette date est tenu de présenter les déclarations d’incidents visées à cet article, pour la seule portion de la période d’accumulation des renseignements précédant cette date, et ce, au plus tard le 28 février 2022.

Note marginale :Perte de la qualité de titulaire

  •  (1) Si le titulaire d’homologation d’un produit antiparasitaire cesse d’être le titulaire de l’homologation pour une quelconque raison, il est tenu de fournir les rapports d’incident visés aux articles 10 à 12 et le sommaire récapitulatif annuel visé à l’article 15 relativement à tous les renseignements reçus à l’égard du produit avant la date où il cesse d’être le titulaire, dans l’un ou l’autre des délais suivants :

    • a) avant la date où il cesse d’être titulaire de l’homologation;

    • b) dans les quinze jours qui suivent cette date.

  • Note marginale :Période d’accumulation raccourcie

    (2) Si le titulaire d’homologation d’un produit antiparasitaire cesse d’être le titulaire de l’homologation avant la fin de la période d’accumulation applicable aux renseignements devant faire l’objet des rapports d’incident visés à l’article 12 ou du sommaire récapitulatif annuel visé à l’article 15, la période d’accumulation des renseignements est réputée se terminer à la date où il cesse d’être titulaire de l’homologation.

 
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