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Règlement sur les déclarations d’incident relatif aux produits antiparasitaires (DORS/2006-260)

Règlement à jour 2021-12-23; dernière modification 2009-03-12 Versions antérieures

Règlement sur les déclarations d’incident relatif aux produits antiparasitaires

DORS/2006-260

LOI SUR LES PRODUITS ANTIPARASITAIRES

Enregistrement 2006-10-26

Règlement sur les déclarations d’incident relatif aux produits antiparasitaires

C.P. 2006-1136 2006-10-26

Sur recommandation du ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 67(1) de la Loi sur les produits antiparasitairesNote de bas de page a, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement sur les déclarations d’incident relatif aux produits antiparasitaires, ci-après.

Définitions et interprétation

Note marginale :Définitions

  •  (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.

    animal domestique

    animal domestique Animal dont l’existence est contrôlée par les humains et qui dépend d’eux pour sa survie. (domestic animal)

    déclaration d’incident

    déclaration d’incident Déclaration qui comporte les renseignements visés à l’article 3 et que le ministre reçoit d’un titulaire ou d’un demandeur d’homologation. (incident report)

    incident

    incident Incident visé à l’article 2 dont l’effet touche à la valeur d’un produit antiparasitaire ou aux risques sanitaires ou environnementaux qu’il représente. La présente définition exclut les incidents qui sont la conséquence d’un acte ou d’une activité qui constituerait une infraction prévue au Code criminel. (incident)

    individu d’une espèce en péril

    individu d’une espèce en péril Individu d’une espèce sauvage qui est inscrite sur la Liste des espèces en péril figurant à l’annexe 1 de la Loi sur les espèces en péril. (individual of a species at risk)

    Loi

    Loi La Loi sur les produits antiparasitaires. (Act)

  • Définition de déclaration d’incident

    (2) Pour l’application de la définition de déclaration d’incident au paragraphe (1), il n’est pas nécessaire que les renseignements soient justifiés ou corroborés par le titulaire ou le demandeur d’homologation pour faire l’objet d’une déclaration.

Classification des incidents

Note marginale :Catégories

 Les incidents sont classés selon les catégories ci-après, suivant le sujet ou l’objet de l’exposition au produit antiparasitaire et le degré de gravité de leurs effets :

  • a) dans le cas de l’être humain :

    • (i) l’incident dont l’effet est la mort de l’être humain,

    • (ii) l’incident dont l’effet est majeur sur l’être humain, incident dont l’effet se traduit par des symptômes — présents ou passés — qui signalent des problèmes de santé pouvant entraîner la mort ou avoir des conséquences néfastes sur les plans de la reproduction ou du développement, ou encore causer une invalidité chronique,

    • (iii) l’incident dont l’effet est modéré sur l’être humain, incident dont l’effet se traduit par des symptômes — présents ou passés — plus prononcés, plus prolongés ou d’une nature plus systémique que dans le cas de symptômes bénins, un traitement médical étant indiqué sans toutefois que les symptômes signalent des problèmes de santé pouvant entraîner la mort et l’état de santé étant censé revenir à ce qu’il était avant l’exposition, sans invalidité chronique,

    • (iv) l’incident dont l’effet est mineur sur l’être humain, incident dont l’effet se traduit par des symptômes bénins — présents ou passés — qui disparaissent habituellement rapidement, notamment éruption cutanée, démangeaisons, conjonctivite, somnolence, toux passagère, maux de tête, douleurs articulaires, agitation, nervosité ou symptômes gastro-intestinaux bénins, comme la diarrhée, les crampes d’estomac ou la nausée spontanément résolutives;

  • b) dans le cas de l’animal domestique :

    • (i) l’incident dont l’effet est la mort de l’animal domestique,

    • (ii) l’incident dont l’effet est majeur sur l’animal domestique, incident dont l’effet se traduit par des symptômes — présents ou passés — qui signalent des problèmes de santé pouvant entraîner la mort ou avoir des conséquences néfastes sur les plans de la reproduction ou du développement, ou encore causer une invalidité chronique,

    • (iii) l’incident dont l’effet est modéré sur l’animal domestique, incident dont l’effet se traduit par des symptômes — présents ou passés — plus prononcés, plus prolongés ou d’une nature plus systémique que dans le cas de symptômes bénins, un traitement étant indiqué sans toutefois que les symptômes signalent des problèmes de santé pouvant entraîner la mort et l’état de santé étant censé revenir à ce qu’il était avant l’exposition, sans invalidité chronique,

    • (iv) l’incident dont l’effet est mineur sur l’animal domestique, incident dont l’effet se traduit par des symptômes bénins — présents ou passés — qui disparaissent habituellement rapidement, notamment irritation des yeux, de la peau ou du système respiratoire;

  • c) dans le cas de l’environnement :

    • (i) l’incident dont l’effet est majeur sur l’environnement, incident qui a un effet selon lequel :

      • (A) soit le nombre de sujets d’un même groupe ou sous-groupe — mentionné aux colonnes 1 ou 2 de l’annexe, selon le cas —, qui meurent est égal ou supérieur au nombre indiqué à la colonne 3,

      • (B) soit un individu d’une espèce en péril présente ou a présenté au moins un des symptômes indiqués à la colonne 6 de l’annexe,

    • (ii) l’incident dont l’effet est modéré sur l’environnement, incident qui a un effet selon lequel le nombre de sujets d’un même groupe ou sous-groupe — mentionné aux colonnes 1 ou 2 de l’annexe, selon le cas —, présentant ou ayant présenté au moins un des symptômes indiqués à la colonne 6 est le nombre visé à la colonne 4 ou un nombre qui se situe dans l’échelle prévue à celle-ci,

    • (iii) l’incident dont l’effet est mineur sur l’environnement, incident qui a un effet selon lequel le nombre de sujets d’un même groupe ou sous-groupe — mentionné aux colonnes 1 ou 2 de l’annexe, selon le cas —, présentant ou ayant présenté au moins un des symptômes indiqués à la colonne 6 est inférieur au nombre indiqué à la colonne 5;

  • d) l’incident dont l’effet est la présence de résidus dans les aliments, incident dont l’effet se traduit par la présence de résidus d’un produit antiparasitaire ou d’un de ses composants ou dérivés, décelés dans un aliment à une concentration entraînant, aux termes de l’article 4 de la Loi sur les aliments et drogues, l’interdiction de vendre l’aliment;

  • e) l’incident dont l’effet est la défectuosité de l’emballage, incident dont l’effet se traduit par la défectuosité de l’emballage, lequel entraînerait pour les humains un risque d’exposition au produit antiparasitaire ou de blessure;

  • f) l’incident dont l’effet est révélé par des études scientifiques, incident dont l’effet est noté lorsque des données — provenant d’études épidémiologiques chez l’humain ou de recherches scientifiques, parrainées par le titulaire ou le demandeur d’homologation, que ces études ou recherches soient achevées, abandonnées ou en cours — font état de l’un des constats suivants :

    • (i) nouveaux dangers pour la santé ou l’environnement, associés à un produit antiparasitaire,

    • (ii) risques sanitaires ou environnementaux, associés à un produit antiparasitaire, potentiellement supérieurs à ceux établis lors de son homologation,

    • (iii) présence d’un composant ou d’un dérivé d’un produit antiparasitaire qui n’a jamais été décelé antérieurement.

  • DORS/2009-94, art. 1(F)

Renseignements

Note marginale :Article 13 de la Loi

  •  (1) Sont prévus, pour l’application de l’article 13 de la Loi, les renseignements ci-après — reçus par le titulaire ou le demandeur d’homologation et exigés aux termes des articles 7, 8 et 16 — portant sur les incidents associés à leur produit antiparasitaire ou à tout produit antiparasitaire dont le principe actif est le même que le leur :

    • a) les coordonnées du titulaire ou du demandeur;

    • b) la date à laquelle l’incident survient;

    • c) la date à laquelle le titulaire ou le demandeur reçoit les renseignements concernant l’incident;

    • d) la ville, la province ou l’état et le pays où l’incident survient;

    • e) l’identification du produit antiparasitaire;

    • f) les renseignements sur l’épandage du produit antiparasitaire, y compris le lieu, la méthode et la date d’épandage;

    • g) la catégorie à laquelle appartient l’incident selon l’article 2;

    • h) les circonstances entourant l’exposition au produit antiparasitaire, y compris le lieu, la date, la voie d’exposition, la durée, les conditions météorologiques et le sujet ou l’objet en cause, les renseignements visant le sujet humain étant restreints à l’âge, au sexe et à la présence d’une grossesse;

    • i) les renseignements sur l’incident et ses effets, y compris les symptômes, la durée et le résultat de l’effet;

    • j) les renseignements sur les essais scientifiques, y compris l’échantillonnage, la méthode d’analyse et les résultats.

  • Note marginale :Article 13 de la Loi

    (2) Sont prévus, pour l’application de l’article 13 de la Loi, les renseignements ci-après — exigés aux termes de l’article 9 — portant sur les incidents associés au produit antiparasitaire du titulaire ou du demandeur d’homologation ou à tout produit antiparasitaire dont le principe actif est le même que le leur :

    • a) les coordonnées du titulaire ou du demandeur;

    • b) le nom de l’auteur, le titre et la date de l’étude;

    • c) l’identification du produit antiparasitaire;

    • d) la catégorie à laquelle appartient l’incident selon l’article 2;

    • e) l’étude scientifique et les données d’essais qui en découlent;

    • f) le type d’étude scientifique, une indication du constat, parmi ceux prévus aux sous-alinéas 2f)(i) à (iii), qui est à l’origine de la communication, les renseignements afférents à l’incident et ses effets.

  • DORS/2009-94, art. 2

Exigences générales

Note marginale :Date réputée de réception

  •  (1) Sous réserve du paragraphe (2), tout renseignement portant sur les incidents et leurs effets exigé par le présent règlement est réputé avoir été reçu par le titulaire ou le demandeur d’homologation à la date de sa réception par l’une des personnes suivantes :

    • a) l’employé ou le représentant d’un titulaire ou d’un demandeur d’homologation;

    • b) l’employé ou le représentant d’une personne morale qui a un lien, au sens de la définition de personnes liées au paragraphe 251(2) de la Loi de l’impôt sur le revenu, avec le titulaire ou le demandeur, que cette personne morale soit située au Canada ou à l’étranger.

  • Note marginale :Exception

    (2) Dans le cas d’un incident dont l’effet est révélé par des études scientifiques, s’il s’agit d’une personne visée à l’alinéa (1)b) qui reçoit le renseignement, il est réputé avoir été reçu par le titulaire ou le demandeur d’homologation un an après avoir été reçu par cette personne.

 [Abrogé, DORS/2009-94, art. 3]

Note marginale :Langues officielles

  •  (1) Les déclarations d’incident sont présentées en français ou en anglais.

  • Note marginale :Délai de traduction

    (2) Si une étude scientifique publiée dans une langue autre que le français ou l’anglais ne peut être traduite dans le délai imparti, le titulaire ou le demandeur d’homologation présente au ministre, en même temps que la déclaration d’incident, un résumé de l’étude, en français ou en anglais.

  • Note marginale :Production de la traduction

    (3) Dans le cas prévu au paragraphe (2), le titulaire ou le demandeur d’homologation fait parvenir au ministre la traduction de l’étude au complet, aussitôt que possible après la présentation de la déclaration d’incident.

  • DORS/2009-94, art. 4

Déclarations d’incident

Note marginale :Incident au Canada

 Le titulaire ou le demandeur de l’homologation d’un produit antiparasitaire doit, dans les délais prévus aux articles 10 à 14, déclarer de façon complète et exacte au ministre, selon la description des catégories visées aux alinéas 2a) à e), tout renseignement mentionné au paragraphe 3(1) qu’il reçoit relativement à tout incident qui survient au Canada.

  • DORS/2009-94, art. 5(A)

Note marginale :Incident aux États-Unis

 Le titulaire ou le demandeur de l’homologation d’un produit antiparasitaire doit, dans les délais prévus aux articles 10 à 12, déclarer de façon complète et exacte au ministre tout renseignement prévu au paragraphe 3(1) qu’il reçoit relativement à tout incident qui survient aux États-Unis, s’il appartient à l’une des catégories ci-après visées à l’article 2 : l’incident dont l’effet est la mort de l’être humain, l’incident dont l’effet est majeur sur l’être humain ou l’incident dont l’effet est la mort de l’animal domestique.

  • DORS/2009-94, art. 5(A)

Note marginale :Étude scientifique

 Le titulaire ou le demandeur de l’homologation d’un produit antiparasitaire doit, dans le délai prévu à l’article 11, déclarer de façon complète et exacte au ministre tout renseignement mentionné au paragraphe 3(2) portant sur tout incident dont l’effet est révélé par des études scientifiques.

  • DORS/2009-94, art. 5(A)

Délais de présentation

Note marginale :Échéance — 15 jours

 Le titulaire ou le demandeur d’homologation présente une déclaration d’incident au plus tard quinze jours après avoir reçu des renseignements portant sur tout incident appartenant à l’une des catégories suivantes :

  • a) l’incident dont l’effet est la mort de l’être humain;

  • b) l’incident dont l’effet est majeur sur l’être humain et qui survient au Canada;

  • c) l’incident dont l’effet est majeur sur l’environnement.

Note marginale :Échéance — un mois

  •  (1) Le titulaire ou le demandeur d’homologation accumule tous les renseignements qu’il reçoit, relativement aux incidents appartenant aux catégories ci-après, au cours d’un mois donné et présente les déclarations d’incident exigées avant la fin du mois suivant :

    • a) l’incident dont l’effet est majeur sur l’être humain et qui survient aux États-Unis;

    • b) l’incident dont l’effet est modéré sur l’être humain;

    • c) l’incident dont l’effet est la mort d’un animal domestique et qui survient au Canada;

    • d) l’incident dont l’effet est modéré sur l’environnement;

    • e) l’incident dont l’effet est la présence de résidus dans les aliments;

    • f) l’incident dont l’effet est la défectuosité de l’emballage;

    • g) l’incident dont l’effet est révélé par des études scientifiques.

  • (2) [Abrogé, DORS/2009-94, art. 6]

  • DORS/2009-94, art. 6

Note marginale :Échéance — tableau

 Le titulaire ou le demandeur d’homologation accumule tous les renseignements qu’il reçoit, relativement aux incidents appartenant aux catégories ci-après, au cours de la période d’accumulation de renseignements visée à la colonne 1 du tableau du présent article et présente, à la date visée à la colonne 2, les déclarations des incidents exigées :

  • a) l’incident dont l’effet est la mort d’un animal domestique et qui survient aux États-Unis;

  • b) l’incident dont l’effet est majeur sur l’animal domestique.

TABLEAU

ArticleColonne 1Colonne 2
Période d’accumulation des renseignementsDate de présentation
1Du 1er janvier au 31 marsLe 31 mai
2Du 1er avril au 30 juinLe 31 août
3Du 1er juillet au 30 septembreLe 30 novembre
4Du 1er octobre au 31 décembreLe 28 ou 29 février, selon l’année

Note marginale :Présentation de la déclaration — période de douze mois

 Sous réserve du paragraphe 14(4), le titulaire ou le demandeur d’homologation accumule tous les renseignements qu’il reçoit, relativement aux incidents appartenant aux catégories ci-après, au cours de la période de douze mois établie conformément à l’article 14 et présente les déclarations d’incident exigées conformément à cet article :

  • a) l’incident dont l’effet est mineur sur l’être humain;

  • b) l’incident dont l’effet est modéré sur l’animal domestique;

  • c) l’incident dont l’effet est mineur sur l’animal domestique;

  • d) l’incident dont l’effet est mineur sur l’environnement.

Note marginale :Échéance — tableau

  •  (1) Sous réserve des paragraphes (2) à (4), le titulaire ou le demandeur d’homologation présente les déclarations d’incident visées à l’article 13 et le sommaire récapitulatif annuel visé à l’article 15, dans les deux mois suivant la fin de la période d’accumulation de renseignements figurant à la colonne 2 du tableau du présent article, en regard de la première lettre de son nom ou de la première lettre ou du premier nombre de sa dénomination sociale à la colonne 1.

    TABLEAU

    ArticleColonne 1Colonne 2
    Première lettre de son nom ou première lettre ou premier nombre de la dénomination sociale du titulaire ou du demandeur d’homologationPériode d’accumulation de renseignements
    1Un nombre ou la lettre ADu 1er décembre au 30 novembre
    2BDu 1er janvier au 31 décembre
    3CDu 1er février au 31 janvier
    4DDu 1er mars au 28 ou 29 février, selon l’année
    5E, F ou GDu 1er avril au 31 mars
    6H, I ou JDu 1er mai au 30 avril
    7K ou LDu 1er juin au 31 mai
    8MDu 1er juillet au 30 juin
    9NDu 1er août au 31 juillet
    10O, P, Q ou RDu 1er septembre au 31 août
    11SDu 1er octobre au 30 septembre
    12T, U, V, W, X, Y ou ZDu 1er novembre au 31 octobre
  • Note marginale :Changement de nom

    (2) Si le titulaire ou le demandeur d’homologation change son nom après avoir présenté une première déclaration d’incident ou un premier sommaire récapitulatif annuel aux termes des articles 13 et 15, respectivement, la période établie de présentation des déclarations et sommaires subséquents demeure la même que celle établie conformément au paragraphe (1).

  • Note marginale :Fusion

    (3) En cas de fusion de titulaires ou de demandeurs d’homologation après que l’un d’eux a présenté une première déclaration d’incident ou un premier sommaire récapitulatif annuel aux termes des articles 13 et 15, respectivement, la période établie de présentation des déclarations et sommaires subséquents du titulaire ou du demandeur issu de la fusion est la première des périodes déjà établies conformément au paragraphe (1) à l’égard des titulaires ou des demandeurs en cause.

  • Note marginale :Perte de la qualité de titulaire

    (3.1) Si le titulaire d’homologation d’un produit antiparasitaire cesse d’en être le titulaire, pour quelque raison que ce soit, il est tenu de présenter les déclarations d’incident visées à l’article 13 et le sommaire récapitulatif annuel visé à l’article 15 relativement à tous les renseignements reçus, à l’égard du produit, avant la date où il cesse d’être titulaire, dans l’un ou l’autre des délais suivants :

    • a) avant la date où il cesse d’être titulaire;

    • b) au plus tard dans les quinze jours qui suivent cette date.

  • Note marginale :Première déclaration et premier sommaire

    (4) La première déclaration d’incident visée à l’article 13 et le premier sommaire récapitulatif annuel visé à l’article 15 sont présentés conformément au paragraphe (1) même si la période d’accumulation de renseignements s’en trouve raccourcie.

  • DORS/2009-94, art. 7
 
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