Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux (DORS/2019-124)
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Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux
DORS/2019-124
LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES
Enregistrement 2019-05-08
Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux
Attendu que, conformément à l’article 30.62Note de bas de page a de la Loi sur les aliments et droguesNote de bas de page b, la ministre de la Santé a consulté les personnes qu’elle estime intéressés en l’occurrence,
À ces causes, en vertu des paragraphes 30.61(1)Note de bas de page a et 30.63(1)a de la Loi sur les aliments et droguesNote de bas de page b, la ministre de la Santé prend l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux, ci-après.
Ottawa, le 3 mai 2019
Retour à la référence de la note de bas de page aL.C. 2017, ch. 20, art. 317
Retour à la référence de la note de bas de page bL.R., ch. F-27
PARTIE 1Dispositions générales
Définitions et interprétation
Note marginale :Définitions
1 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent arrêté.
- entité
entité S’entend au sens de la définition de organisation à l’article 2 du Code Criminel. (entity)
- exercice
exercice S’entend :
a) pour l’application des articles 16, 17, 25, 26, 49, 53, 57, 66, 67, 74 et 79, de l’exercice d’une personne qui fournit des renseignements au titre de l’un de ces articles ou d’une personne qui est affiliée à elle;
b) pour l’application de tout autre article, de la période commençant le 1er avril d’une année et se terminant le 31 mars de l’année suivante. (fiscal year)
- norme de rendement
norme de rendement Le document intitulé Normes de rendement pour l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, dans sa version au 11 septembre 2023. (performance standard)
- petite entreprise
petite entreprise Toute personne à l’égard de laquelle l’un des critères ci-après s’applique :
a) la somme du nombre de ses employés et des employés des personnes à qui elle est affiliée est inférieure à 100;
b) la somme de ses recettes brutes et des recettes brutes des personnes à qui elle est affiliée est de 30 000 $ ou plus mais moins de 5 000 000 $. (small business)
Note marginale :Terminologie
(2) Sauf indication contraire du contexte, les termes du présent arrêté s’entendent au sens du Règlement sur les aliments et drogues ou du Règlement sur les instruments médicaux, selon le cas.
Note marginale :Affiliation
(3) Pour l’application du présent arrêté :
a) une entité est affiliée à une autre si l’une d’elles est la filiale de l’autre, si toutes deux sont des filiales de la même entité ou encore si chacune d’elle est contrôlée par la même entité ou le même individu;
b) si deux entités sont affiliées à la même entité au même moment, elles sont réputées être affiliées l’une à l’autre;
c) un individu est affilié à une entité s’il la contrôle.
Note marginale :Filiale
(4) Pour l’application du présent arrêté, une entité est une filiale d’une autre entité si elle est contrôlée par cette autre entité.
Note marginale :Contrôle
(5) Pour l’application du présent arrêté :
a) une personne morale est contrôlée par une entité ou un individu si :
(i) des valeurs mobilières de cette personne morale comportant plus de 50 % des votes qui peuvent être exercés lors de l’élection des administrateurs de la personne morale en question sont détenues, directement ou indirectement, notamment par l’intermédiaire d’une ou de plusieurs filiales, autrement qu’à titre de garantie uniquement, par cette entité ou cet individu ou pour son bénéfice,
(ii) les votes que comportent ces valeurs mobilières sont suffisants, en supposant leur exercice, pour élire une majorité des administrateurs de la personne morale;
b) une entité autre qu’une personne morale est contrôlée par l’entité ou l’individu qui détient dans cette entité — directement ou indirectement, notamment par l’intermédiaire d’une ou de plusieurs filiales — des titres de participation lui donnant droit de recevoir plus de 50 % des bénéfices de cette entité ou plus de 50 % des éléments d’actif de celle-ci au moment de sa dissolution.
Note marginale :Affiliation réputée
(6) Pour l’application du présent arrêté, s’il est raisonnable de considérer qu’un des principaux motifs de l’existence distincte de plusieurs personnes morales est de permettre à l’une d’elles de satisfaire aux conditions applicables à l’obtention de la remise du paiement d’un prix fixé au titre du présent arrêté, dont seule une petite entreprise peut se prévaloir, ces personnes morales sont réputées être affiliées les unes aux autres.
Objet
Note marginale :Objet — prix à payer
2 (1) Le présent arrêté prévoit le prix à payer :
a) à l’égard des drogues pour usage humain et des drogues pour usage vétérinaire seulement, pour l’examen d’une présentation de drogue nouvelle, ou d’un supplément à une telle présentation, ou d’une présentation abrégée de drogue nouvelle, ou d’un supplément à une telle présentation, visés aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, du Règlement sur les aliments et drogues, d’une demande, à l’égard d’une licence d’établissement, déposée au titre de ce règlement ou d’une demande d’identification numérique déposée au titre de l’article C.01.014.1 du même règlement;
b) à l’égard des drogues pour usage vétérinaire seulement, pour l’examen de tout avis déposé pour un produit de santé animale au titre du paragraphe C.01.615(1) de ce règlement, de toute présentation préclinique déposée au titre du paragraphe C.08.005(1) du Règlement sur les aliments et drogues, de tout renseignement présenté au titre de l’article C.08.010 de ce règlement pour l’obtention d’une lettre d’autorisation, de tout renseignement ou matériel présenté au titre de l’article C.08.014 de ce règlement pour l’obtention d’un certificat d’études expérimentales, de tout renseignement ou matériel présenté au ministre à l’égard d’une modification nécessitant un préavis ou de tout protocole déposé auprès du ministre;
c) pour le droit de vendre une drogue sous le régime du Règlement sur les aliments et drogues;
d) pour l’examen d’une demande à l’égard de l’homologation d’un instrument médical, pour le droit de vendre un instrument médical ou pour l’examen d’une demande à l’égard d’une licence d’établissement déposée au titre du Règlement sur les instruments médicaux;
e) pour l’examen d’une demande de modification de l’autorisation à l’égard d’un instrument médical de classe II, III ou IV qui n’est pas un instrument médical BUSP, ou pour le droit d’en vendre un, au titre du Règlement sur les instruments médicaux.
Note marginale :Objet — remise
(2) Le présent arrêté prévoit aussi la remise, en tout ou en partie, du paiement de certains des prix à payer.
Non-application
Note marginale :Non-application
3 (1) Le présent arrêté ne s’applique pas :
a) aux établissements de santé financés par l’État;
b) aux agences et aux organismes du gouvernement du Canada ou d’une province;
c) aux drogues qui font l’objet d’une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée au titre de l’article C.08.002.01 du Règlement sur les aliments et drogues ou d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée en application de l’article C.08.002.1 du même règlement.
Note marginale :Définition de établissement de santé financé par l’État
(2) Pour l’application du paragraphe (1), établissement de santé financé par l’État s’entend d’un établissement financé par le gouvernement du Canada ou le gouvernement d’une province :
a) qui peut, au titre d’une licence, d’une autorisation ou d’une désignation délivrée par une province sous le régime de ses lois, fournir des soins ou des traitements aux personnes ou aux animaux atteints d’une maladie ou d’une affection;
b) qui fournit des services de santé et qui soit appartient au gouvernement du Canada ou au gouvernement d’une province, soit est exploité par lui.
Rajustement annuel du prix à payer
Note marginale :Rajustement du prix à payer
4 (1) À compter du 1er avril 2021, les prix à payer prévus au présent arrêté sont rajustés le 1er avril au cours de chaque exercice en fonction du taux de variation sur douze mois de l’indice d’ensemble des prix à la consommation du Canada du mois d’avril de l’exercice précédent, publié par Statistique Canada sous le régime de la Loi sur la statistique et arrondi au dollar supérieur.
Note marginale :Formule
(2) Dans le cas du prix à payer aux termes des sections 1 à 5 de la partie 2 ou de la section 1 de la partie 3 pour un exercice qui n’est pas visé à l’annexe pertinente, le prix est calculé au 1er avril de l’exercice conformément à la formule ci-après et arrondi au dollar supérieur :
Prix à payer = A + (A × B)
Où :
- A
- représente le prix à payer au cours de l’exercice précédent;
- B
- le taux de variation sur douze mois de l’indice d’ensemble des prix à la consommation du Canada du mois d’avril de l’exercice précédent, publié par Statistique Canada sous le régime de la Loi sur la statistique.
Demande de renseignements — remise aux petites entreprises
Note marginale :Renseignements sur demande
5 S’il conclut, à l’égard d’une personne qui a fourni des renseignements au titre de l’une des dispositions ci-après, que des renseignements additionnels sont nécessaire pour démontrer qu’elle correspond à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant l’exercice applicable, le ministre peut demander à la personne de les lui fournir dans les soixante jours suivant la date de la demande :
a) les sous-alinéas 16a)(ii) ou b)(ii);
b) les divisions 17b)(i)(B) ou (ii)(B);
c) les sous-alinéas 25a)(ii) ou b)(ii);
d) les divisions 26b)(i)(B) ou (ii)(B);
e) les sous-alinéas 49a)(ii) ou b)(ii);
f) les sous-alinéas 53a)(ii) ou b)(ii);
g) les sous-alinéas 57a)(ii) ou b)(ii);
h) les sous-alinéas 66a)(ii) ou b)(ii);
i) les divisions 67b)(i)(B) ou (ii)(B);
j) les sous-alinéas 74a)(ii) ou b)(ii);
k) les sous-alinéas 79a)(ii) ou b)(ii).
Norme de rendement et remise
Note marginale :Remise — norme de rendement
6 (1) Lorsque le ministre conclut que la norme de rendement n’a pas été respectée à l’égard d’un prix à payer visé au présent arrêté, remise est accordée à la personne devant s’acquitter du paiement du prix à payer :
a) d’une somme correspondant à 25 % du prix à payer;
b) d’une somme correspondant à 25 % de la somme exigible, dans le cas où la remise est accordée pour une partie du prix à payer aux termes de toute autre disposition du présent arrêté.
Note marginale :Exception
(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux prix à payer pour l’examen :
a) de toute présentation ou demande visée au présent arrêté à l’égard de laquelle un examen du ministre est effectué conjointement ou parallèlement avec des organismes de réglementation internationaux;
b) d’une demande d’homologation qui est déposée au titre de l’article 32 du Règlement sur les instruments médicaux, dans le cas où, à la fois :
(i) l’instrument médical à l’égard duquel la demande est déposée comprend un composant qui est une drogue,
(ii) le ministre a délivré ou modifié l’homologation aux termes de l’article 36 de ce règlement, ou a refusé de la délivrer ou de la modifier aux termes de l’article 38 de ce règlement;
c) de toute présentation de drogue nouvelle à l’égard d’une drogue désignée contre la COVID-19 lorsque le paragraphe C.08.002(2.3) du Règlement sur les aliments et drogues s’applique à cette présentation.
Partie 2Drogues
SECTION 1Prix à payer pour l’examen d’une présentation de drogue — drogues pour usage humain
Définition
Note marginale :Définition de présentation
7 Pour l’application de la présente section, présentation s’entend :
a) de toute demande d’identification numérique déposée au titre de l’article C.01.014.1 du Règlement sur les aliments et drogues;
b) de toute présentation de drogue nouvelle déposée au titre de l’article C.08.002 de ce règlement;
c) de toute présentation abrégée de drogue nouvelle déposée au titre de l’article C.08.002.1 de ce règlement;
d) de tout supplément à une présentation de drogue nouvelle ou à une présentation abrégée de drogue nouvelle déposée au titre de l’article C.08.003 de ce règlement.
Non-application
Note marginale :Non application
8 La présente section ne s’applique pas aux drogues pour usage vétérinaire seulement.
Prix à payer et remise
Note marginale :Prix à payer pour examen
9 (1) Sous réserve de l’alinéa 10b) et de l’article 12, le prix à payer pour l’examen d’une présentation correspond, selon la catégorie de présentation applicable visée à la colonne 1 de l’annexe 1 et décrite à la colonne 2 :
a) durant un exercice visé à l’une des colonnes 3 à 6 de l’annexe 1, au prix à payer prévu à cette colonne;
b) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 3 à 6 de l’annexe 1, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).
Note marginale :Prix à payer par la personne qui dépose la présentation
(2) La personne qui dépose la présentation est tenue de s’acquitter du prix à payer.
Note marginale :Prix à payer et exigibilité du paiement — examen préliminaire
10 Lorsqu’un examen préliminaire est mené à l’égard de la présentation :
a) la totalité du paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 9(2) portant que la présentation a été jugée complète et qu’elle a été acceptée pour poursuite de l’examen;
b) 10 % du paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 9(2) portant que la présentation a été jugée incomplète.
Note marginale :Prix à payer et exigibilité du paiement — aucun examen préliminaire
11 Lorsqu’aucun examen préliminaire n’est mené à l’égard de la présentation, le paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 9(2) portant que la présentation a été reçue.
Note marginale :Prix à payer — dépôt durant l’exercice précédent
12 Pour l’application du paragraphe 9(1), lorsque le ministre délivre un avis visé aux articles 10 ou 11 au cours de l’exercice suivant l’exercice durant lequel la présentation a été déposée, le prix à payer est celui qui s’appliquait à l’exercice durant lequel la présentation a été déposée.
Note marginale :Paiement différé — avis de conformité
13 Malgré les articles 10 et 11, lorsque la personne visée au paragraphe 9(2) dépose la demande d’autorisation visée à l’article C.07.003 du Règlement sur les aliments et drogues avec la présentation, le paiement est différé jusqu’à ce qu’un avis de conformité lui soit délivré aux termes de l’article C.08.004 de ce règlement ou qu’un document lui soit délivré indiquant l’identification numérique attribuée à la drogue au titre du paragraphe C.01.014.2(1) du même règlement.
Note marginale :Remise — besoins urgents en matière de santé publique
14 Remise est accordée à la personne visée au paragraphe 9(2) qui dépose une présentation de drogue nouvelle au titre de l’article C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues ou qui dépose une demande d’identification numérique au titre de l’article C.01.014.1 de ce règlement d’une somme correspondant au prix à payer visé au paragraphe 9(1) si, à la date où la personne dépose la présentation ou la demande d’identification, à la fois :
a) la drogue contient les mêmes ingrédient médicinal, concentration et voie d’administration qu’une drogue qui peut être importée en application du paragraphe C.10.001(2) de ce règlement, sous une forme posologique comparable;
b) aucune identification numérique n’a été attribuée au titre du paragraphe C.01.014.2(1) de ce règlement à l’égard de la drogue ou à l’égard d’une drogue ayant les mêmes ingrédient médicinal, concentration et voie d’administration, sous une forme posologique comparable;
c) aucun avis de conformité n’a été délivré aux termes de l’article C.08.004 de ce règlement à l’égard de la drogue ou à l’égard d’une drogue ayant les mêmes ingrédient médicinal, concentration et voie d’administration, sous une forme posologique comparable.
Note marginale :Remise — drogue désignée contre la COVID-19
14.1 (1) Remise est accordée à la personne visée au paragraphe 9(2) d’une somme correspondant au prix à payer visé au paragraphe 9(1) si, à la fois :
a) elle a présenté une demande à l’égard d’une drogue désignée contre la COVID-19 en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD;
b) elle a déposé subséquemment une présentation à l’égard de cette drogue.
Note marginale :Remise — aucune présentation antérieure
(2) La remise visée au paragraphe (1) est accordée si la personne n’a pas antérieurement déposé une présentation à l’égard de la drogue désignée contre la COVID-19.
Note marginale :Remise — décision du Conseil général
15 Remise est accordée à la personne visée au paragraphe 9(2) d’une somme correspondant au prix à payer visé au paragraphe 9(1) si la personne a reçu l’autorisation prévue à l’article 21.04 de la Loi sur les brevets à l’égard de la drogue.
Note marginale :Remise — petite entreprise
16 Sous réserve de l’article 18, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 9(2) d’une somme correspondant à 50 % du prix à payer visé au paragraphe 9(1) si la personne fournit, avec la présentation, en la forme établie par le ministre :
a) dans le cas où elle a clos son premier exercice :
(i) une déclaration selon laquelle elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son dernier exercice complet,
(ii) les renseignements suivants :
(A) les personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,
(B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,
(C) le nombre d’employés qu’elle comptait durant son dernier exercice complet et le nombre d’employés que les personnes qui étaient affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,
(D) ses recettes brutes pour son dernier exercice complet et les recettes brutes des personnes qui étaient affiliées à elle pour leur dernier exercice complet;
b) dans le cas où elle n’a pas clos son premier exercice :
(i) une déclaration selon laquelle elle prévoit correspondre à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son premier exercice,
(ii) les renseignements suivants :
(A) les personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,
(B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,
(C) le nombre d’employés qu’elle compte durant son premier exercice et le nombre d’employés que les personnes qui sont affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,
(D) ses recettes brutes projetées pour son premier exercice et les recettes brutes des personnes qui sont affiliées à elle pour leur dernier exercice complet.
Note marginale :Remise — première présentation par une petite entreprise
17 Sous réserve de l’article 18, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 9(2) d’une somme correspondant au prix à payer visé au paragraphe 9(1) si les conditions ci-après sont réunies :
a) la personne n’a pas déjà déposé de présentation à l’égard d’une drogue;
b) elle fournit, avec la présentation, en la forme établie par le ministre :
(i) dans le cas où elle a clos son premier exercice :
(A) une déclaration selon laquelle elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son dernier exercice complet,
(B) les renseignements suivants :
(I) les personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,
(II) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,
(III) le nombre d’employés qu’elle comptait durant son dernier exercice complet et le nombre d’employés que les personnes qui étaient affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,
(IV) ses recettes brutes pour son dernier exercice complet et les recettes brutes des personnes qui étaient affiliées à elle pour leur dernier exercice complet;
(ii) dans le cas où elle n’a pas clos son premier exercice :
(A) une déclaration selon laquelle elle prévoit correspondre à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son premier exercice,
(B) les renseignements suivants :
(I) les personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,
(II) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,
(III) le nombre d’employés qu’elle compte durant son premier exercice et le nombre d’employés que les personnes qui sont affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,
(IV) ses recettes brutes projetées pour son premier exercice et les recettes brutes des personnes qui sont affiliées à elle pour leur dernier exercice complet.
Note marginale :Prix à payer ou différence exigible
18 Si le ministre demande, en vertu de l’article 5, à la personne visée au paragraphe 9(2) de lui fournir des renseignements additionnels, le prix à payer — ou la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 9(1) et la somme déjà acquittée, le cas échéant — devient immédiatement exigible dans les cas suivants :
a) la personne n’a pas fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant l’exercice applicable;
b) la personne a fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable, mais le ministre conclut, après l’expiration de ce délai, qu’elle ne lui a pas fourni suffisamment de renseignements afin de démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable.
SECTION 2Prix à payer pour l’examen d’une présentation de drogue — drogues pour usage vétérinaire seulement
Définition
Note marginale :Définition de présentation
19 Pour l’application de la présente section, présentation s’entend :
a) de toute demande d’identification numérique déposée au titre de l’article C.01.014.1 du Règlement sur les aliments et drogues;
b) de tout avis déposé pour un produit de santé animale au titre du paragraphe C.01.615(1) de ce règlement;
c) de toute présentation de drogue nouvelle déposée au titre de l’article C.08.002 de ce règlement;
d) de toute présentation abrégée de drogue nouvelle déposée au titre de l’article C.08.002.1 de ce règlement;
e) de tout supplément à une présentation de drogue nouvelle ou à une présentation abrégée de drogue nouvelle déposée au titre de l’article C.08.003 de ce règlement;
f) de toute présentation préclinique déposée au titre du paragraphe C.08.005(1) de ce règlement;
g) de tout renseignement présenté au ministre au titre de l’article C.08.010 de ce règlement afin d’obtenir une lettre d’autorisation;
h) de tout renseignement ou matériel présenté en application de l’article C.08.014 de ce règlement afin d’obtenir un certificat d’études expérimentales;
i) de tout renseignement ou matériel présenté au ministre à l’égard d’une modification nécessitant un préavis;
j) de tout protocole déposé auprès du ministre et pouvant servir à l’appui d’un des éléments visés aux alinéas c) à f) ou h).
Application
Note marginale :Application
20 La présente section s’applique aux drogues pour usage vétérinaire seulement.
Prix à payer et remise
Note marginale :Prix à payer pour examen
21 (1) Sous réserve de l’alinéa 22b) et de l’article 24, le prix à payer à l’égard d’une présentation dont la catégorie est visée à la colonne 1 de l’annexe 2 correspond, pour l’examen de chaque composante visée à la colonne 2 :
a) durant un exercice visé à l’une des colonnes 3 à 9 de l’annexe 2, au prix à payer prévu à cette colonne;
b) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 3 à 9 de l’annexe 2, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).
Note marginale :Prix à payer par la personne qui dépose la présentation
(2) La personne qui dépose la présentation est tenue de s’acquitter du prix à payer.
Note marginale :Prix à payer et exigibilité du paiement — examen préliminaire
22 Lorsqu’un examen préliminaire est mené à l’égard de la présentation :
a) la totalité du paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 21(2) portant que la présentation a été jugée complète et qu’elle a été acceptée pour poursuite de l’examen;
b) 10 % du paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 21(2) portant que la présentation a été jugée incomplète.
Note marginale :Prix à payer et exigibilité du paiement — aucun examen préliminaire
23 Lorsqu’aucun examen préliminaire n’est mené à l’égard de la présentation, le paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 21(2) portant que la présentation a été reçue.
Note marginale :Prix à payer — dépôt durant l’exercice précédent
24 Pour l’application du paragraphe 21(1), lorsque le ministre délivre un avis visé aux articles 22 ou 23 au cours de l’exercice suivant l’exercice durant lequel la présentation a été déposée, le prix à payer est celui qui s’appliquait à l’exercice durant lequel la présentation a été déposée.
Note marginale :Remise — petite entreprise
25 Sous réserve de l’article 27, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 21(2) d’une somme correspondant à 50 % du prix à payer visé au paragraphe 21(1) si la personne fournit, avec la présentation, en la forme établie par le ministre :
a) dans le cas où elle a clos son premier exercice :
(i) une déclaration selon laquelle elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son dernier exercice complet,
(ii) les renseignements suivants :
(A) les personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,
(B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,
(C) le nombre d’employés qu’elle comptait durant son dernier exercice complet et le nombre d’employés que les personnes qui étaient affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,
(D) ses recettes brutes pour son dernier exercice complet et les recettes brutes des personnes qui étaient affiliées à elle pour leur dernier exercice complet;
b) dans le cas où elle n’a pas clos son premier exercice :
(i) une déclaration selon laquelle elle prévoit correspondre à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son premier exercice,
(ii) les renseignements suivants :
(A) les personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,
(B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,
(C) le nombre d’employés qu’elle compte durant son premier exercice et le nombre d’employés que les personnes qui sont affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,
(D) ses recettes brutes projetées pour son premier exercice et les recettes brutes des personnes qui sont affiliées à elle pour leur dernier exercice complet.
Note marginale :Remise — première présentation par une petite entreprise
26 Sous réserve de l’article 27, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 21(2) d’une somme correspondant au prix à payer visé au paragraphe 21(1) si les conditions ci-après sont réunies :
a) la personne n’a pas déjà déposé de présentation à l’égard d’une drogue;
b) elle fournit, avec la présentation, en la forme établie par le ministre :
(i) dans le cas où elle a clos son premier exercice :
(A) une déclaration selon laquelle elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son dernier exercice complet,
(B) les renseignements suivants :
(I) les personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,
(II) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,
(III) le nombre d’employés qu’elle comptait durant son dernier exercice complet et le nombre d’employés que les personnes qui étaient affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,
(IV) ses recettes brutes pour son dernier exercice complet et les recettes brutes des personnes qui étaient affiliées à elle pour leur dernier exercice complet;
(ii) dans le cas où elle n’a pas clos son premier exercice :
(A) une déclaration selon laquelle elle prévoit correspondre à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son premier exercice,
(B) les renseignements suivants :
(I) les personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,
(II) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,
(III) le nombre d’employés qu’elle compte durant son premier exercice et le nombre d’employés que les personnes qui sont affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,
(IV) ses recettes brutes projetées pour son premier exercice et les recettes brutes des personnes qui sont affiliées à elle pour leur dernier exercice complet.
Note marginale :Prix à payer ou différence exigible
27 Si le ministre demande, en vertu de l’article 5, à la personne visée au paragraphe 21(2) de lui fournir des renseignements additionnels, le prix à payer — ou la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 21(1) et la somme déjà acquittée, le cas échéant — devient immédiatement exigible dans les cas suivants :
a) la personne n’a pas fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant l’exercice applicable;
b) la personne a fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable, mais le ministre conclut, après l’expiration de ce délai, qu’elle ne lui a pas fourni suffisamment de renseignements afin de démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable.
SECTION 3Prix à payer pour l’examen d’une demande de licence d’établissement — drogues
Définitions
Note marginale :Définitions
28 Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente section.
- activité
activité Activité visée au tableau I de l’article C.01A.008 du Règlement sur les aliments et drogues. (activity)
- drogue
drogue S’entend au sens du paragraphe C.01A.001(2) du Règlement sur les aliments et drogues. (drug)
- licence d’établissement
licence d’établissement Licence délivrée au titre de l’article C.01A.008 du Règlement sur les aliments et drogues. (establishment licence)
Prix à payer et remise
Note marginale :Prix à payer pour examen
29 (1) Sous réserve de l’article 48, le prix à payer pour l’examen d’une demande de licence d’établissement ou d’une demande d’examen annuel d’une telle licence est la somme des prix applicables visés aux articles 33 à 40 et le prix à payer pour l’examen d’une demande de modification d’une telle licence en vue de l’ajout d’un bâtiment est la somme des prix applicables visés aux articles 41 à 47.
Note marginale :Prix à payer par la personne qui dépose la demande
(2) La personne qui dépose la demande est tenue de s’acquitter du prix à payer.
Note marginale :Exigibilité du paiement
30 Le paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 29(2) portant que la demande a été acceptée pour poursuite de l’examen.
Note marginale :Rétablissement
31 Chaque disposition de la présente section qui s’applique à la demande de licence d’établissement s’applique également à la demande de mettre fin à la suspension de la licence si la situation y ayant donné lieu a été corrigée.
Note marginale :Disposition interprétative
32 Aux articles 33 à 39, la mention de l’examen d’une demande de licence d’établissement vaut mention de l’examen annuel de la même licence.
Note marginale :Prix à payer — autorisation de manufacturer des drogues stériles
33 Pour l’examen d’une demande de licence d’établissement relative à chaque bâtiment où une ou plusieurs activités doivent être menées, notamment la manufacture de drogues sous forme posologique stérile, le prix à payer correspond :
a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :
(i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 1 en fonction de l’exercice applicable,
(ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);
b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :
(i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 1 en fonction de l’exercice applicable,
(ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).
Note marginale :Prix à payer — autorisation d’importer
34 Pour l’examen d’une demande de licence d’établissement relative à chaque bâtiment où une ou plusieurs activités doivent être menées, notamment l’importation de drogues, mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile, le prix à payer correspond :
a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :
(i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 2 en fonction de l’exercice applicable,
(ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);
b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :
(i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 2 en fonction de l’exercice applicable,
(ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).
Note marginale :Prix à payer — autorisation de manufacturer des drogues non stériles
35 Pour l’examen d’une demande de licence d’établissement relative à chaque bâtiment où une ou plusieurs activités doivent être menées, notamment la manufacture de drogues sous forme posologique non stérile mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile ou l’importation de drogues, le prix à payer correspond :
a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :
(i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 3 en fonction de l’exercice applicable,
(ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);
b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :
(i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 3 en fonction de l’exercice applicable,
(ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).
Note marginale :Prix à payer — autorisation de distribuer
36 Pour l’examen d’une demande de licence d’établissement relative à chaque bâtiment où une ou plusieurs activités doivent être menées, notamment la distribution de drogues ,mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile ou non stérile ou l’importation de drogues, le prix à payer correspond :
a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :
(i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 4 en fonction de l’exercice applicable,
(ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);
b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :
(i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 4 en fonction de l’exercice applicable,
(ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).
Note marginale :Prix à payer — autorisation de vendre en gros
37 Pour l’examen d’une demande de licence d’établissement relative à chaque bâtiment où une ou plusieurs activités doivent être menées, notamment la vente en gros de drogues, mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile ou non stérile, l’importation de drogues ou la distribution de drogues, le prix à payer correspond :
a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :
(i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 5 en fonction de l’exercice applicable,
(ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);
b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :
(i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 5 en fonction de l’exercice applicable,
(ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).
Note marginale :Prix à payer — autorisation d’emballer-étiqueter
38 Pour l’examen d’une demande de licence d’établissement relative à chaque bâtiment où une ou plusieurs activités doivent être menées, notamment l’emballage-étiquetage de drogues, mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile ou non stérile, l’importation de drogues, la distribution de drogues ou la vente en gros de drogues, le prix à payer correspond :
a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :
(i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 6 en fonction de l’exercice applicable,
(ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);
b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :
(i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 6 en fonction de l’exercice applicable,
(ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).
Note marginale :Prix à payer — autorisation d’analyser
39 Pour l’examen d’une demande de licence d’établissement relative à chaque bâtiment où une ou plusieurs activités doivent être menées, notamment l’analyse de drogues mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile ou non stérile, l’importation de drogues, la distribution de drogues, la vente en gros de drogues ou l’emballage-étiquetage de drogues, le prix à payer correspond :
a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :
(i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 7 en fonction de l’exercice applicable,
(ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);
b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :
(i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 7 en fonction de l’exercice applicable,
(ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).
Note marginale :Prix à payer — demande de licence — bâtiment à l’extérieur du Canada
40 (1) Pour l’examen d’une demande de licence d’établissement visée aux articles 33 ou 34, le prix à payer pour chaque bâtiment situé à l’extérieur du Canada qui figure sur la demande correspond :
a) à l’égard d’une drogue pour usage humain, à 918 $;
b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :
(i) durant l’exercice 2020-2021, à 765 $,
(ii) durant tout exercice ultérieur, à 918 $.
Note marginale :Prix à payer — demande d’examen annuel — bâtiment à l’extérieur du Canada
(2) Pour l’examen annuel d’une licence d’établissement visée aux articles 33 ou 34, le prix à payer pour chaque bâtiment situé à l’extérieur du Canada qui figure sur la licence d’établissement correspond au prix à payer applicable visé aux alinéas (1)a) ou b).
Note marginale :Prix à payer — modification — autorisation de manufacturer des drogues stériles
41 Lorsque la demande de modification d’une licence d’établissement vise l’ajout de bâtiments et que la modification vise à autoriser le titulaire à effectuer la manufacture de drogues sous forme posologique stérile à ces bâtiments, le prix à payer correspond, pour chaque bâtiment concerné :
a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :
(i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 1 en fonction de l’exercice applicable,
(ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);
b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :
(i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 1 en fonction de l’exercice applicable,
(ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).
Note marginale :Prix à payer — modification — autorisation d’importer
42 Lorsque la demande de modification d’une licence d’établissement vise l’ajout de bâtiments et que la modification vise à autoriser le titulaire à effectuer l’importation de drogues à ces bâtiments mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile, le prix à payer correspond, pour chaque bâtiment concerné :
a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :
(i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 2 en fonction de l’exercice applicable,
(ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);
b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :
(i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 2 en fonction de l’exercice applicable,
(ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).
Note marginale :Prix à payer — modification — autorisation de manufacturer des drogues non stériles
43 Lorsque la demande de modification d’une licence d’établissement vise l’ajout de bâtiments et que la modification vise à autoriser le titulaire à effectuer la manufacture de drogues sous forme posologique non stérile à ces bâtiments, mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile ou l’importation de drogues, le prix à payer correspond, pour chaque bâtiment concerné :
a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :
(i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 3 en fonction de l’exercice applicable,
(ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);
b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :
(i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 3 en fonction de l’exercice applicable,
(ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).
Note marginale :Prix à payer — modification — autorisation de distribuer
44 Lorsque la demande de modification d’une licence d’établissement vise l’ajout de bâtiments et que la modification vise à autoriser le titulaire à effectuer la distribution de drogues à ces bâtiments mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile ou non stérile ou l’importation de drogues, le prix à payer correspond, pour chaque bâtiment concerné :
a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :
(i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 4 en fonction de l’exercice applicable,
(ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);
b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :
(i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 4 en fonction de l’exercice applicable,
(ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).
Note marginale :Prix à payer — modification — autorisation de vendre en gros
45 Lorsque la demande de modification d’une licence d’établissement vise l’ajout de bâtiments et que la modification vise à autoriser le titulaire à effectuer la vente en gros de drogues à ces bâtiments mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile ou non stérile, l’importation de drogues ou la distribution de drogues, le prix à payer correspond, pour chaque bâtiment concerné :
a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :
(i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 5 en fonction de l’exercice applicable,
(ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);
b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :
(i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 5 en fonction de l’exercice applicable,
(ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).
Note marginale :Prix à payer — modification — autorisation d’emballer-étiqueter
46 Lorsque la demande de modification d’une licence d’établissement vise l’ajout de bâtiments et que la modification vise à autoriser le titulaire à effectuer l’emballage-étiquetage de drogues à ces bâtiments mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile ou non stérile, l’importation de drogues, la distribution de drogues ou la vente en gros de drogues, le prix à payer correspond, pour chaque bâtiment concerné :
a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :
(i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 6 en fonction de l’exercice applicable,
(ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2),
b) à l’égard des drogues pour usage vétérinaire seulement :
(i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix prévu à l’article 6 en fonction de l’exercice applicable,
(ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).
Note marginale :Prix à payer — modification — autorisation d’analyser
47 Lorsque la demande de modification d’une licence d’établissement vise l’ajout de bâtiments et que la modification vise à autoriser le titulaire à effectuer l’analyse de drogues à ces bâtiments, mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile ou non stérile, l’importation de drogues, la distribution de drogues, la vente en gros de drogues ou l’emballage-étiquetage, le prix à payer correspond, pour chaque bâtiment concerné :
a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :
(i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 7 en fonction de l’exercice applicable,
(ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);
b) à l’égard des drogues pour usage vétérinaire seulement :
(i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 7 en fonction de l’exercice applicable,
(ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).
Note marginale :Prorata
48 Le prix à payer visé au paragraphe 29(1) est réduit en proportion du pourcentage figurant dans la colonne 1 de l’annexe 5, lorsque la personne visée au paragraphe 29(2) dépose, pendant la période figurant à la colonne 2 :
a) une demande de licence d’établissement et qu’elle n’a pas déjà déposée une telle demande;
b) une demande de modification d’une licence d’établissement qui vise l’ajout de bâtiments.
Note marginale :Remise — petite entreprise
49 Sous réserve de l’article 50, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 29(2) d’une somme correspondant à 25 % du prix à payer visé au paragraphe 29(1) si la personne fournit, avec la demande, en la forme établie par le ministre :
a) dans le cas où elle a clos son premier exercice :
(i) une déclaration selon laquelle elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son dernier exercice complet,
(ii) les renseignements suivants :
(A) les personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,
(B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,
(C) le nombre d’employés qu’elle comptait durant son dernier exercice complet et le nombre d’employés que les personnes qui étaient affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,
(D) ses recettes brutes pour son dernier exercice complet et les recettes brutes des personnes qui étaient affiliées à elle pour leur dernier exercice complet;
b) dans le cas où elle n’a pas clos son premier exercice :
(i) une déclaration selon laquelle elle prévoit correspondre à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son premier exercice,
(ii) les renseignements suivants :
(A) les personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,
(B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,
(C) le nombre d’employés qu’elle compte durant son premier exercice et le nombre d’employés que les personnes qui sont affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,
(D) ses recettes brutes projetées pour son premier exercice et les recettes brutes des personnes qui sont affiliées à elle pour leur dernier exercice complet.
Note marginale :Différence exigible
50 Si le ministre demande, en vertu de l’article 5, à la personne visée au paragraphe 29(2) de lui fournir des renseignements additionnels, la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 29(1) et la somme déjà acquittée devient immédiatement exigible dans les cas suivants :
a) la personne n’a pas fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant l’exercice applicable;
b) la personne a fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable, mais le ministre conclut, après l’expiration de ce délai, qu’elle ne lui a pas fourni suffisamment de renseignements afin de démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable.
SECTION 4Prix à payer pour le droit de vendre une drogue pour usage humain
Non-application
Note marginale :Non-application
51 La présente section ne s’applique pas aux drogues pour usage vétérinaire seulement.
Prix à payer et remise
Note marginale :Prix annuel
52 (1) Le prix à payer annuellement pour le droit de vendre une drogue à l’égard de laquelle une identification numérique a été attribuée au titre du paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues correspond, selon le type de drogue visé à la colonne 1 de l’annexe 6, au prix suivant :
a) dans le cas d’un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 6, le prix à payer annuellement en fonction de l’exercice applicable;
b) dans le cas d’un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 6, le prix calculé conformément au paragraphe 4(2).
Note marginale :Prix à payer par la personne après la première vente
(2) Est tenue de s’acquitter du prix à payer la personne à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue dans le cas où la personne a vendu la drogue après la délivrance du document.
Note marginale :Exigibilité du paiement
(3) Le paiement est exigible le 1er octobre.
Note marginale :Non-application — interruption de vente
(4) Sous réserve du paragraphe (5), le paragraphe (1) ne s’applique pas à la personne qui a avisé le ministre en conformité avec l’article C.01.014.71 du Règlement sur les aliments et drogues au cours des douze mois précédant le 1er octobre.
Note marginale :Reprise de la vente
(5) Le paragraphe (4) cesse d’avoir effet à la date à laquelle la personne avise le ministre en conformité avec l’article C.01.014.72 du Règlement sur les aliments et drogues.
Note marginale :Remise — petite entreprise
53 Sous réserve de l’article 54, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 52(2) d’une somme correspondant à 25 % du prix à payer visé au paragraphe 52(1) si la personne fournit, avec l’avis visé au paragraphe C.01.014.5(1) du Règlement sur les aliments et drogues, en la forme établie par le ministre :
a) dans le cas où elle a clos son premier exercice :
(i) une déclaration selon laquelle elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son dernier exercice complet,
(ii) les renseignements suivants :
(A) les personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,
(B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,
(C) le nombre d’employés qu’elle comptait durant son dernier exercice complet et le nombre d’employés que les personnes qui étaient affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,
(D) ses recettes brutes pour son dernier exercice complet et les recettes brutes des personnes qui étaient affiliées à elle pour leur dernier exercice complet;
b) dans le cas où elle n’a pas clos son premier exercice :
(i) une déclaration selon laquelle elle prévoit correspondre à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son premier exercice,
(ii) les renseignements suivants :
(A) les personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,
(B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,
(C) le nombre d’employés qu’elle compte durant son premier exercice et le nombre d’employés que les personnes qui sont affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,
(D) ses recettes brutes projetées pour son premier exercice et les recettes brutes des personnes qui sont affiliées à elle pour leur dernier exercice complet.
Note marginale :Différence exigible
54 Si le ministre demande, en vertu de l’article 5, à la personne visée au paragraphe 52(2) de lui fournir des renseignements additionnels, la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 52(1) et la somme déjà acquittée devient immédiatement exigible dans les cas suivants :
a) la personne n’a pas fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant l’exercice applicable;
b) la personne a fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable, mais le ministre conclut, après l’expiration de ce délai, qu’elle ne lui a pas fourni suffisamment de renseignements afin de démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable.
SECTION 5Prix à payer pour le droit de vendre une drogue pour usage vétérinaire seulement
Application
Note marginale :Application
55 La présente section s’applique aux drogues pour usage vétérinaire seulement.
Prix à payer et remise
Note marginale :Prix annuel
56 (1) Le prix à payer annuellement pour le droit de vendre une drogue à l’égard de laquelle une identification numérique a été attribuée au titre du paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues correspond :
a) durant un exercice visé à l’une des colonnes 1 à 4 de l’annexe 7, au prix à payer prévu à cette colonne;
b) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 1 à 4 de l’annexe 7, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).
Note marginale :Prix à payer par la personne après la première vente
(2) Est tenue de s’acquitter du prix à payer la personne à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue, dans le cas où la personne a vendu la drogue après la délivrance du document.
Note marginale :Exigibilité du paiement
(3) Le paiement est exigible le 1er octobre.
Note marginale :Non-application — interruption de vente
(4) Sous réserve du paragraphe (5), le paragraphe (1) ne s’applique pas à l’égard de la personne qui a avisé le ministre par écrit en conformité avec l’article C.01.014.71 du Règlement sur les aliments et drogues au cours des douze mois précédant le 1er octobre.
Note marginale :Reprise de la vente
(5) Le paragraphe (4) cesse d’avoir effet à la date à laquelle la personne avise le ministre en conformité avec l’article C.01.014.72 du Règlement sur les aliments et drogues.
Note marginale :Remise — petite entreprise
57 Sous réserve de l’article 58, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 56(2) d’une somme correspondant à 25 % du prix à payer visé au paragraphe 56(1) si la personne fournit, avec l’avis visé au paragraphe C.01.014.5(1) du Règlement sur les aliments et drogues, en la forme établie par le ministre :
a) dans le cas où elle a clos son premier exercice :
(i) une déclaration selon laquelle elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son dernier exercice complet,
(ii) les renseignements suivants :
(A) les personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,
(B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,
(C) le nombre d’employés qu’elle comptait durant son dernier exercice complet et le nombre d’employés que les personnes qui étaient affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,
(D) ses recettes brutes pour son dernier exercice complet et les recettes brutes des personnes qui étaient affiliées à elle pour leur dernier exercice complet;
b) dans le cas où elle n’a pas clos son premier exercice :
(i) une déclaration selon laquelle elle prévoit correspondre à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son premier exercice,
(ii) les renseignements suivants :
(A) les personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,
(B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,
(C) le nombre d’employés qu’elle compte durant son premier exercice et le nombre d’employés que les personnes qui sont affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,
(D) ses recettes brutes projetées pour son premier exercice et les recettes brutes des personnes qui sont affiliées à elle pour leur dernier exercice complet.
Note marginale :Différence exigible
58 Si le ministre demande, en vertu de l’article 5, à la personne visée au paragraphe 56(2) de lui fournir des renseignements additionnels, la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 56(1) et la somme déjà acquittée devient immédiatement exigible dans les cas suivants :
a) la personne n’a pas fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant l’exercice applicable;
b) la personne a fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable, mais le ministre conclut, après l’expiration de ce délai, qu’elle ne lui a pas fourni suffisamment de renseignements afin de démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable.
PARTIE 3Instruments médicaux
SECTION 1Prix à payer pour l’examen d’une demande d’homologation, d’une demande de modification de l’homologation ou d’une demande de modification de l’autorisation — instrument médical
Définitions
Note marginale :Définitions
59 Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente section.
- autorisation
autorisation S’entend de l’autorisation à l’égard d’un instrument médical, délivrée au titre de l’article 68.12 du Règlement sur les instruments médicaux si, à la fois :
a) il s’agit d’un instrument de classe II, III ou IV;
b) l’instrument n’est pas un instrument médical BUSP. (authorization)
- homologation
homologation S’entend de l’homologation d’un instrument médical visée à l’alinéa 36(1)a) du Règlement sur les instruments médicaux. (licence)
Prix à payer et remise
Note marginale :Prix à payer pour examen
60 (1) Sous réserve de l’alinéa 62b) et de l’article 64, le prix à payer pour l’examen, soit d’une demande d’homologation présentée au titre de l’article 32 du Règlement sur les instruments médicaux, soit d’une demande de modification de l’homologation présentée au titre de l’article 34 du même règlement, soit d’une demande de modification de l’autorisation présentée au titre de l’article 68.14 du même règlement, correspond, selon la catégorie applicable visée à la colonne 1 de l’annexe 8 et décrite à la colonne 2 :
a) durant un exercice visé à l’une des colonnes 3 à 6 de l’annexe 8, au prix à payer prévu à cette colonne;
b) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 3 à 6 de l’annexe 8, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).
Note marginale :Exception
(1.1) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à la demande de modification d’une autorisation à l’égard d’un instrument médical si elle vise, au moment où elle est présentée, l’instrument en lien avec un état pathologique qui le qualifiait à titre d’instrument médical BUSP.
Note marginale :Prix à payer par la personne qui dépose la demande
(2) La personne qui dépose la demande est tenue de s’acquitter du prix à payer.
Note marginale :Rétablissement
61 Chaque disposition de la présente section qui s’applique à la demande d’homologation d’un instrument médical de classe II, III ou IV déposée au titre de l’article 32 du Règlement sur les instruments médicaux s’applique également à la demande de levée de la suspension de l’homologation de l’instrument si la situation y ayant donné lieu a été corrigée.
Note marginale :Prix à payer et exigibilité du paiement — examen préliminaire
62 Lorsqu’un examen préliminaire est mené à l’égard de la demande :
a) la totalité du paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 60(2) portant que la demande a été jugée complète et qu’elle a été acceptée pour poursuite de l’examen;
b) 10 % du paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 60(2) portant que la demande a été jugée incomplète.
Note marginale :Prix à payer et exigibilité du paiement — aucun examen préliminaire
63 Lorsqu’aucun examen préliminaire n’est mené à l’égard de la demande, le paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 60(2) portant que la demande a été reçue.
Note marginale :Prix à payer — dépôt durant l’exercice précédent
64 Pour l’application du paragraphe 60(1), lorsque le ministre délivre un avis visé aux articles 62 ou 63 au cours de l’exercice suivant l’exercice durant lequel la demande a été déposée, le prix à payer est celui qui s’appliquait à l’exercice durant lequel la demande a été déposée.
Note marginale :Remise — décision du Conseil général
65 Remise est accordée à la personne visée au paragraphe 60(2) d’une somme correspondant au prix à payer visé au paragraphe 60(1) si la personne a reçu l’autorisation prévue à l’article 21.04 de la Loi sur les brevets à l’égard de l’instrument médical.
Note marginale :Remise — petite entreprise
66 Sous réserve de l’article 68, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 60(2) d’une somme correspondant à 50 % du prix à payer visé au paragraphe 60(1) si la personne fournit, avec la demande, en la forme établie par le ministre :
a) dans le cas où elle a clos son premier exercice :
(i) une déclaration selon laquelle elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son dernier exercice complet,
(ii) les renseignements suivants :
(A) les personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,
(B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,
(C) le nombre d’employés qu’elle comptait durant son dernier exercice complet et le nombre d’employés que les personnes qui étaient affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,
(D) ses recettes brutes pour son dernier exercice complet et les recettes brutes des personnes qui étaient affiliées à elle pour leur dernier exercice complet;
b) dans le cas où elle n’a pas clos son premier exercice :
(i) une déclaration selon laquelle elle prévoit correspondre à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son premier exercice,
(ii) les renseignements suivants :
(A) les personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,
(B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,
(C) le nombre d’employés qu’elle compte durant son premier exercice et le nombre d’employés que les personnes qui sont affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,
(D) ses recettes brutes projetées pour son premier exercice et les recettes brutes des personnes qui sont affiliées à elle pour leur dernier exercice complet.
Note marginale :Remise — première demande par une petite entreprise
67 Sous réserve de l’article 68, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 60(2) d’une somme correspondant au prix à payer visé au paragraphe 60(1) si les conditions ci-après sont réunies :
a) la personne n’a pas déjà déposée une demande d’homologation en application de l’article 32 du Règlement sur les instruments médicaux;
b) elle fournit, avec la demande, en la forme établie par le ministre :
(i) dans le cas où elle a clos son premier exercice :
(A) une déclaration selon laquelle elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son dernier exercice complet,
(B) les renseignements suivants :
(I) les personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,
(II) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,
(III) le nombre d’employés qu’elle comptait durant son dernier exercice complet et le nombre d’employés que les personnes qui étaient affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,
(IV) ses recettes brutes pour son dernier exercice complet et les recettes brutes des personnes qui étaient affiliées à elle pour leur dernier exercice complet;
(ii) dans le cas où elle n’a pas clos son premier exercice :
(A) une déclaration selon laquelle elle prévoit correspondre à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son premier exercice,
(B) les renseignements suivants :
(I) les personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,
(II) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,
(III) le nombre d’employés qu’elle compte durant son premier exercice et le nombre d’employés que les personnes qui sont affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,
(IV) ses recettes brutes projetées pour son premier exercice et les recettes brutes des personnes qui sont affiliées à elle pour leur dernier exercice complet.
Note marginale :Prix à payer ou différence exigible
68 Si le ministre demande, en vertu de l’article 5, à la personne visée au paragraphe 60(2) de lui fournir des renseignements additionnels, le prix à payer — ou la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 60(1) et la somme déjà acquittée, le cas échéant — devient immédiatement exigible dans les cas suivants :
a) la personne n’a pas fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant l’exercice applicable;
b) la personne a fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable, mais le ministre conclut, après l’expiration de ce délai, qu’elle ne lui a pas fourni suffisamment de renseignements afin de démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable.
SECTION 2Prix à payer pour l’examen d’une demande de licence d’établissement — instrument médical
Définition
Note marginale :Définition de licence d’établissement
69 Dans la présence section, licence d’établissement s’entend de la licence délivrée au titre de l’article 46 du Règlement sur les instruments médicaux.
Application
Note marginale :Classes applicables
70 La présente section s’applique aux personnes qui importent ou vendent des instruments médicaux visés par le Règlement sur les instruments médicaux, sauf celles qui n’importent ou ne vendent que des instruments visés aux parties 2 ou 3 de ce règlement.
Prix à payer et remise
Note marginale :Prix à payer pour examen
71 (1) Le prix à payer pour l’examen d’une demande de licence d’établissement déposée au titre de l’article 45 du Règlement sur les instruments médicaux ou d’une demande d’examen annuel d’une telle licence déposée au titre de l’article 46.1 du même règlement est de 4 590 $.
Note marginale :Prix à payer par la personne qui dépose la demande
(2) La personne qui dépose la demande est tenue de s’acquitter du prix à payer.
Note marginale :Exigibilité du paiement
72 Le paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 71(2) portant que la demande a été acceptée pour poursuite de l’examen.
Note marginale :Rétablissement
73 Chaque disposition de la présente section qui s’applique à la demande de licence d’établissement s’applique également à la demande de mettre fin à la suspension de la licence si la situation y ayant donné lieu a été corrigée.
Note marginale :Remise — petite entreprise
74 Sous réserve de l’article 75, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 71(2) d’une somme correspondant à 25 % du prix à payer visé au paragraphe 71(1) si la personne fournit, avec la demande, en la forme établie par le ministre :
a) dans le cas où elle a clos son premier exercice :
(i) une déclaration selon laquelle elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son dernier exercice complet,
(ii) les renseignements suivants :
(A) les personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,
(B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,
(C) le nombre d’employés qu’elle comptait durant son dernier exercice complet et le nombre d’employés que les personnes qui étaient affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,
(D) ses recettes brutes pour son dernier exercice complet et les recettes brutes des personnes qui étaient affiliées à elle pour leur dernier exercice complet;
b) dans le cas où elle n’a pas clos son premier exercice :
(i) une déclaration selon laquelle elle prévoit correspondre à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son premier exercice,
(ii) les renseignements suivants :
(A) les personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,
(B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,
(C) le nombre d’employés qu’elle compte durant son premier exercice et le nombre d’employés que les personnes qui sont affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,
(D) ses recettes brutes projetées pour son premier exercice et les recettes brutes des personnes qui sont affiliées à elle pour leur dernier exercice complet.
Note marginale :Différence exigible
75 Si le ministre demande, en vertu de l’article 5, à la personne visée au paragraphe 71(2) de lui fournir des renseignements additionnels, la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 71(1) et la somme déjà acquittée devient immédiatement exigible dans les cas suivants :
a) la personne n’a pas fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant l’exercice applicable;
b) la personne a fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable, mais le ministre conclut, après l’expiration de ce délai, qu’elle ne lui a pas fourni suffisamment de renseignements afin de démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable.
SECTION 3Prix à payer pour le droit de vendre un instrument médical homologué ou autorisé de classe II, III ou IV
Définitions
Note marginale :Définitions
76 Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente section.
- autorisation
autorisation S’entend de l’autorisation à l’égard d’un instrument médical, délivrée au titre de l’article 68.12 du Règlement sur les instruments médicaux si, à la fois :
a) il s’agit d’un instrument de classe II, III ou IV;
b) l’instrument n’est pas un instrument médical BUSP. (authorization)
- homologation
homologation S’entend de l’homologation d’un instrument médical visée à l’alinéa 36(1)a) du Règlement sur les instruments médicaux. (licence)
Note marginale :Prix annuel
77 (1) Le prix à payer annuellement pour le droit de vendre soit un instrument médical homologué de classe II, III ou IV, soit un instrument médical autorisé de classe II, III ou IV qui n’est pas un instrument médical BUSP, est de 381 $.
Note marginale :Prix à payer par le titulaire
(2) Est tenue de s’acquitter du prix à payer la personne qui est soit titulaire d’une homologation à l’égard d’un instrument médical de classe II, III ou IV qui n’est pas suspendue au titre des articles 40 ou 41 du Règlement sur les instruments médicaux, soit titulaire d’une autorisation.
Note marginale :Exigibilité du paiement
78 Le paiement est exigible le 20 décembre.
Note marginale :Remise — petite entreprise
79 Sous réserve de l’article 80, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 77(2) d’une somme correspondant à 25 % du prix à payer visé au paragraphe 77(1) si la personne fournit au ministre, en la forme fixée par celui-ci, avec la déclaration visée au paragraphe 43(1) ou à l’article 68.24 du Règlement sur les instruments médicaux, selon le cas :
a) dans le cas où elle a clos son premier exercice :
(i) une déclaration selon laquelle elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son dernier exercice complet,
(ii) les renseignements suivants :
(A) les personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,
(B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,
(C) le nombre d’employés qu’elle comptait durant son dernier exercice complet et le nombre d’employés que les personnes qui étaient affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,
(D) ses recettes brutes pour son dernier exercice complet et les recettes brutes des personnes qui étaient affiliées à elle pour leur dernier exercice complet;
b) dans le cas où elle n’a pas clos son premier exercice :
(i) une déclaration selon laquelle elle prévoit correspondre à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son premier exercice,
(ii) les renseignements suivants :
(A) les personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,
(B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,
(C) le nombre d’employés qu’elle compte durant son premier exercice et le nombre d’employés que les personnes qui sont affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,
(D) ses recettes brutes projetées pour son premier exercice et les recettes brutes des personnes qui sont affiliées à elle pour leur dernier exercice complet.
Note marginale :Différence exigible
80 Si le ministre demande, en vertu de l’article 5, à la personne visée au paragraphe 77(2) de lui fournir des renseignements additionnels, la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 77(1) et la somme déjà acquittée devient immédiatement exigible dans les cas suivants :
a) la personne n’a pas fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant l’exercice applicable;
b) la personne a fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable, mais le ministre conclut, après l’expiration de ce délai, qu’elle ne lui a pas fourni suffisamment de renseignements afin de démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable.
Entrée en vigueur
Note marginale :DORS/96-143
Note de bas de page *81 Le présent arrêté entre en vigueur à la date d’abrogation du Règlement sur le prix à payer pour l’évaluation des drogues vétérinaires ou, si elle est postérieure, à la date de son enregistrement.
Retour à la référence de la note de bas de page *[Note : Règlement en vigueur le 1er avril 2020.]
ANNEXE 1(article 9)
Prix à payer pour l’examen d’une présentation de drogue — drogues pour usage humain
| Article | Colonne 1 | Colonne 2 | Colonne 3 | Colonne 4 | Colonne 5 | Colonne 6 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Catégorie de présentation | Description | Prix ($) | Prix ($) | Prix ($) | Prix ($) | |
| Exercice | Exercice | Exercice | Exercice | |||
| 2020-2021 | 2021-2022 | 2022-2023 | 2023-2024 | |||
| 1 | Nouvelle substance active | Présentations à l’appui d’une drogue, à l’exclusion d’un désinfectant, contenant un ingrédient médicinal qui n’a pas déjà été approuvé dans une drogue pour la vente au Canada et ne constituant pas une variante d’un ingrédient médicinal déjà approuvé tel un sel, un ester, un énantiomère, un solvate ou un polymorpheNote de Prix à payer pour l’examen d’une présentation de drogue — drogues pour usage humain1 | 400 288 | 437 884 | 475 481 | 513 077 |
| 2 | Données cliniques ou non cliniques et données sur la chimie et la fabrication | Présentations fondées sur des données cliniques ou non cliniques et des données sur la chimie et la fabrication à l’égard d’une drogue exempte de nouvelle substance active | 204 197 | 224 691 | 245 185 | 265 678 |
| 3 | Données cliniques ou non cliniques seulement | Présentations fondées seulement sur des données cliniques ou non cliniques à l’égard d’une drogue exempte de nouvelle substance active | 90 864 | 95 987 | 101 110 | 106 232 |
| 4 | Études comparatives | Présentations fondées sur des études comparatives (p. ex. données cliniques ou non cliniques, données sur la biodisponibilité et sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de la drogue) avec ou sans données sur la chimie et la fabrication à l’égard d’une drogue exempte de nouvelle substance active | 53 836 | 55 848 | 57 859 | 59 870 |
| 5 | Données sur la chimie et la fabrication seulement | Présentations fondées uniquement sur les données sur la chimie et la fabrication à l’égard d’une drogue exempte de nouvelle substance active | 27 587 | 30 670 | 33 752 | 36 835 |
| 6 | Données cliniques ou non cliniques seulement, à l’appui des mises à jour de l’étiquetage concernant l’innocuité | Présentations fondées uniquement sur des données cliniques ou non cliniques, à l’appui des mises à jour du matériel d’étiquetage concernant l’innocuité à l’égard d’une drogue nouvelle exempte de nouvelle substance active | 19 442 | 19 442 | 19 442 | 19 442 |
| 7 | Étiquetage seulement | Présentations de matériel d’étiquetage, à l’exception de celles visées aux articles 8, 11 ou 12, y compris les données à l’appui d’une évaluation du nom de marque, des méthodes d’essai normalisées ou publiées, de la photostabilité in vitro ou in vivo, ou des demandes d’identification numérique à l’appui de modifications de marques nominatives de drogues vendues sans ordonnance (mais ne comprenant pas de données à l’appui de l’examen d’autres données cliniques ou non cliniques, de données comparatives ou de données sur la chimie et la fabrication) | 3 816 | 4 328 | 4 841 | 5 353 |
| 8 | Étiquetage seulement (drogues génériques) | Présentations à l’appui d’une modification de l’étiquetage qui correspond au produit de référence canadien, qui ne comprennent pas d’autres mises à jour de l’étiquetage nécessitant une évaluation de celui-ci | 2 010 | 2 010 | 2 010 | 2 010 |
| 9 | Présentation administrative | Présentations à l’appui d’une modification du nom du fabricant ou de la marque nominative, y compris celles qui portent sur une modification relative à la propriété de la drogue, sur l’ajout d’une marque nominative, et sur des modifications résultant d’un accord d’homologation entre deux fabricants et ne nécessitant pas d’évaluation du matériel d’étiquetage ou de la marque nominative (p. ex. modifications demandées par les titulaires d’une homologation afin d’être identique avec la drogue du concédant et les mises à jour des données sur la chimie et la fabrication effectuées après obtention de l’autorisation accordée pour les drogues visées aux annexes C ou D de la Loi sur les aliments et drogues) | 432 | 540 | 676 | 845 |
| 10 | Désinfectant – examen complet | Présentations, à l’exception de celles visées à l’article 11, qui comprennent des données à l’appui d’un désinfectant | 5 712 | 7 140 | 8 925 | 11 157 |
| 11 | Étiquetage seulement (désinfectant) | Présentations à l’appui d’une modification des étiquettes de désinfectants qui ne nécessitent pas de données justificatives, présentations à l’appui de mises à jour sur l’innocuité de désinfectants qui sont de nouvelles drogues; ou présentations à l’appui d’une modification du nom du fabricant ou de la marque nominative nécessitant un examen du matériel d’étiquetage en raison de différences par rapport à l’étiquetage ou à la drogue préalablement autorisé | 2 507 | 2 507 | 2 507 | 2 507 |
| 12 | Demande d’identification numérique – norme d’étiquetage | Demandes, notamment celles portant sur des modifications des marques nominatives de drogues vendues sans ordonnance, qui comprennent une attestation de conformité à une norme d’étiquetage ou à une monographie de catégorie IV, mais qui ne comprennent pas de données cliniques ou non cliniques ou de données sur la chimie et la fabrication | 1 616 | 1 616 | 1 616 | 1 616 |
Retour à la référence de la note de bas de page 1Un ingrédient médicinal n’est pas considéré comme étant approuvé dans une drogue du fait que le ministre a délivré ou modifié, en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD, une autorisation à l’égard d’une drogue contre la COVID-19 qui le contient.
ANNEXE 2(article 21)
Prix à payer pour l’examen d’une présentation de drogue — drogues pour usage vétérinaire seulement
| Article | Colonne 1 | Colonne 2 | Colonne 3 | Colonne 4 | Colonne 5 | Colonne 6 | Colonne 7 | Colonne 8 | Colonne 9 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Catégorie de présentation | Composante | Prix ($) | Prix ($) | Prix ($) | Prix ($) | Prix ($) | Prix ($) | Prix ($) | |
| Exercice | Exercice | Exercice | Exercice | Exercice | Exercice | Exercice | |||
| 2020-2021 | 2021-2022 | 2022-2023 | 2023-2024 | 2024-2025 | 2025-2026 | 2026-2027 | |||
| 1 | Demande d’identification numérique de drogue | Renseignements, autres que ceux visés à l’article 2, à l’appui d’une demande d’identification numérique, y compris la présentation du matériel d’étiquetage pour un second examen, au besoin | 918 | 1 148 | 1 436 | 1 714 | 1 959 | 2 204 | 2 448 |
| 2 | Demande d’identification numérique de drogue | Références publiées ou autres données | 638 | 798 | 998 | 1 191 | 1 361 | 1 532 | 1 701 |
| 3 | Demande d’identification numérique de drogue | Renseignement à l’appui d’une modification du fabricant, du nom du fabricant ou de la marque nominative de la drogueNote de Prix à payer pour l’examen d’une présentation de drogue — drogues pour usage vétérinaire seulement1 | 320 | 400 | 500 | 596 | 681 | 765 | 850 |
| 4 | Avis — produit de santé animale | Renseignements contenus dans un avis déposé pour un produit de santé animale au titre du paragraphe C.01.615(1) du Règlement sur les aliments et drogues | 486 | 486 | 486 | 486 | 486 | 486 | 486 |
| 5 | Présentation de drogue nouvelle | Données sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une voie d’administration, d’une forme posologique et d’une indication thérapeutique chez une espèce animale (dans le cas d’une drogue antiparasitaire, plusieurs indications thérapeutiques chez une espèce animale destinée à l’alimentation) | 20 375 | 25 469 | 31 837 | 38 033 | 43 467 | 48 900 | 54 333 |
| 6 | Présentation de drogue nouvelle | Données sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une voie d’administration et d’une forme posologique pour une drogue antiparasitaire chez une espèce animale non destinée à l’alimentation | 12 342 | 15 428 | 19 286 | 23 039 | 26 331 | 29 622 | 32 913 |
| 7 | Présentation de drogue nouvelle | Données sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une voie d’administration, d’une forme posologique et d’une indication thérapeutique chez deux espèces animales ou d’une voie d’administration, d’une forme posologique et de deux indications thérapeutiques chez une espèce animale | 29 631 | 37 040 | 46 300 | 55 312 | 63 214 | 71 116 | 79 017 |
| 8 | Présentation de drogue nouvelle | Données sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une indication thérapeutique touchant la stimulation de la croissance ou l’augmentation de la production chez une espèce animale | 40 125 | 50 157 | 62 697 | 74 899 | 85 599 | 96 299 | 106 998 |
| 9 | Présentation de drogue nouvelle | Données comparatives (pharmacodynamiques, cliniques ou relatives à la biodisponibilité) à l’appui d’une voie d’administration additionnelle | 3 698 | 4 623 | 5 779 | 6 903 | 7 889 | 8 876 | 9 861 |
| 10 | Présentation de drogue nouvelle | Données comparatives (pharmacodynamiques, cliniques ou relatives à la biodisponibilité) à l’appui de chaque concentration additionnelle | 612 | 765 | 957 | 1 143 | 1 306 | 1 469 | 1 632 |
| 11 | Présentation de drogue nouvelle | Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la toxicité, le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une dose journalière admissible avec un facteur de sécurité de 1 000, une limite maximale de résidu et un délai d’attente pour une forme posologique, une posologie et une voie d’administration chez une espèce | 27 783 | 34 729 | 43 412 | 51 861 | 59 270 | 66 678 | 74 086 |
| 12 | Présentation de drogue nouvelle | Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la toxicité, le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une dose journalière admissible avec un facteur de sécurité de moins de 1 000, une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d’administration chez une espèce | 37 040 | 46 300 | 57 875 | 69 140 | 79 017 | 88 893 | 98 770 |
| 13 | Présentation de drogue nouvelle | Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la déplétion des résidus servant à établir une période de retrait pour une forme posologique, une posologie ou une voie d’administration additionnelle | 3 698 | 4 623 | 5 779 | 6 903 | 7 889 | 8 876 | 9 861 |
| 14 | Présentation de drogue nouvelle | Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation (une fois établie la dose journalière admissible avec un facteur de sécurité de 1 000 ou moins ), études sur le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d’administration chez une espèce additionnelle | 18 513 | 23 142 | 28 928 | 34 558 | 39 495 | 44 432 | 49 368 |
| 15 | Présentation de drogue nouvelle | Données sur la chimie et la fabrication d’un ingrédient médicinal non officinal d’une drogue | 6 171 | 7 715 | 9 644 | 11 520 | 13 166 | 14 811 | 16 456 |
| 16 | Présentation de drogue nouvelle | Données sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une concentration d’une forme posologique | 6 171 | 7 715 | 9 644 | 11 520 | 13 166 | 14 811 | 16 456 |
| 17 | Présentation de drogue nouvelle | Données sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une concentration additionnelle d’une forme posologique soumise en même temps que la composante visée à l’article 16 | 3 086 | 3 858 | 4 823 | 5 760 | 6 584 | 7 407 | 8 229 |
| 18 | Présentation de drogue nouvelle | Documentation à l’appui d’une modification du fabricantNote de Prix à payer pour l’examen d’une présentation de drogue — drogues pour usage vétérinaire seulement2 | 320 | 400 | 500 | 596 | 681 | 765 | 850 |
| 19 | Supplément à une présentation de drogue nouvelle | Données sur l’efficacité à l’appui d’une indication thérapeutique additionnelle chez une espèce animale | 16 053 | 20 067 | 25 084 | 29 965 | 34 246 | 38 527 | 42 807 |
| 20 | Supplément à une présentation de drogue nouvelle | Données sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une voie d’administration et d’une forme posologique pour une drogue antiparasitaire chez une espèce animale non destinée à l’alimentation | 12 342 | 15 428 | 19 286 | 23 039 | 26 331 | 29 622 | 32 913 |
| 21 | Supplément à une présentation de drogue nouvelle | Données sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une indication thérapeutique chez une autre espèce animale | 20 375 | 25 469 | 31 837 | 38 033 | 43 467 | 48 900 | 54 333 |
| 22 | Supplément à une présentation de drogue nouvelle | Données sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une voie d’administration, d’une forme posologique et d’une indication thérapeutique chez deux espèces animales ou d’une voie d’administration, d’une forme posologique et de deux indications thérapeutiques chez une espèce animale | 29 631 | 37 040 | 46 300 | 55 312 | 63 214 | 71 116 | 79 017 |
| 23 | Supplément à une présentation de drogue nouvelle | Données sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une indication thérapeutique touchant la stimulation de la croissance ou l’augmentation de la production chez une espèce animale | 40 125 | 50 157 | 62 697 | 74 899 | 85 599 | 96 299 | 106 998 |
| 24 | Supplément à une présentation de drogue nouvelle | Données sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui de l’administration simultanée de deux drogues approuvées pour la même espèce animale | 9 869 | 12 336 | 15 421 | 18 422 | 21 053 | 23 685 | 26 316 |
| 25 | Supplément à une présentation de drogue nouvelle | Données comparatives (pharmacodynamiques, cliniques ou relatives à la biodisponibilité) à l’appui d’une voie d’administration additionnelle | 3 698 | 4 623 | 5 779 | 6 903 | 7 889 | 8 876 | 9 861 |
| 26 | Supplément à une présentation de drogue nouvelle | Données comparatives (pharmacodynamiques, cliniques ou relatives à la biodisponibilité) à l’appui de chaque concentration additionnelle | 612 | 765 | 957 | 1 143 | 1 306 | 1 469 | 1 632 |
| 27 | Supplément à une présentation de drogue nouvelle | Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la déplétion des résidus servant à établir une nouvelle période de retrait lors d’une modification de la posologie ou de la voie d’administration d’une forme posologique approuvée pour une espèce | 3 698 | 4 623 | 5 779 | 6 903 | 7 889 | 8 876 | 9 861 |
| 28 | Supplément à une présentation de drogue nouvelle | Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une posologie et une voie d’administration d’une forme posologique approuvée chez une espèce additionnelle | 18 513 | 23 142 | 28 928 | 34 558 | 39 495 | 44 432 | 49 368 |
| 29 | Supplément à une présentation de drogue nouvelle | Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la toxicité à l’appui d’une modification de la dose journalière admissible établie, de la limite maximale de résidu et de la période de retrait | 9 257 | 11 571 | 14 464 | 17 279 | 19 748 | 22 216 | 24 684 |
| 30 | Supplément à une présentation de drogue nouvelle | Dans le cas de l’administration simultanée de deux drogues chez une espèce animale destinée à l’alimentation, études sur la déplétion des résidus servant à déterminer s’il faut prolonger les périodes de retrait existantes | 7 409 | 9 261 | 11 576 | 13 829 | 15 804 | 17 780 | 19 755 |
| 31 | Supplément à une présentation de drogue nouvelle | Données sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une modification de la source ou du mode de fabrication d’un ingrédient médicinal | 6 171 | 7 715 | 9 644 | 11 520 | 13 166 | 14 811 | 16 456 |
| 32 | Supplément à une présentation de drogue nouvelle | Données sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une modification de la formulation ou de la forme posologique | 3 086 | 3 858 | 4 823 | 5 760 | 6 584 | 7 407 | 8 229 |
| 33 | Supplément à une présentation de drogue nouvelle | Données sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une modification de la méthode d’emballage ou de stérilisation | 2 462 | 3 078 | 3 848 | 4 595 | 5 250 | 5 906 | 6 562 |
| 34 | Supplément à une présentation de drogue nouvelle | Données sur la chimie et la fabrication à l’appui du report de la date de péremption | 1 850 | 2 313 | 2 891 | 3 452 | 3 945 | 4 437 | 4 930 |
| 35 | Supplément à une présentation de drogue nouvelle | Données sur la chimie et la fabrication à l’appui de l’administration simultanée de deux drogues | 1 850 | 2 313 | 2 891 | 3 452 | 3 945 | 4 437 | 4 930 |
| 36 | Supplément à une présentation de drogue nouvelle | Données sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une modification du lieu de fabrication de la forme posologique des préparations parentérales | 612 | 765 | 957 | 1 143 | 1 306 | 1 469 | 1 632 |
| 37 | Supplément à une présentation de drogue nouvelle | Documentation à l’appui d’une modification de la marque nominative de la drogueNote de Prix à payer pour l’examen d’une présentation de drogue — drogues pour usage vétérinaire seulement3 | 320 | 400 | 500 | 596 | 681 | 765 | 850 |
| 38 | Présentation abrégée de drogue nouvelle et supplément à une telle présentation | Données comparatives (pharmacodynamiques, cliniques ou relatives à la biodisponibilité) à l’appui d’une voie d’administration et d’une forme posologique | 3 698 | 4 623 | 5 779 | 6 903 | 7 889 | 8 876 | 9 861 |
| 39 | Présentation abrégée de drogue nouvelle et supplément à une telle présentation | Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la déplétion des résidus servant à confirmer que les périodes de retrait pour chaque espèce satisfont aux conditions d’utilisation du produit de référence canadien | 3 698 | 4 623 | 5 779 | 6 903 | 7 889 | 8 876 | 9 861 |
| 40 | Présentation abrégée de drogue nouvelle et supplément à une telle présentation | Données sur la chimie et la fabrication d’un ingrédient médicinal non officinal d’une drogue | 6 171 | 7 715 | 9 644 | 11 520 | 13 166 | 14 811 | 16 456 |
| 41 | Présentation abrégée de drogue nouvelle et supplément à une telle présentation | Données sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une forme posologique | 6 171 | 7 715 | 9 644 | 11 520 | 13 166 | 14 811 | 16 456 |
| 42 | Présentation abrégée de drogue nouvelle et supplément à une telle présentation | Documentation à l’appui :
| 320 | 400 | 500 | 596 | 681 | 765 | 850 |
| 43 | Présentation préclinique | Données sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) et protocole à l’appui de la réalisation d’études cliniques portant sur une forme posologique, une voie d’administration et une indication thérapeutique chez une espèce | 6 171 | 7 715 | 9 644 | 11 520 | 13 166 | 14 811 | 16 456 |
| 44 | Présentation préclinique | Données sur l’efficacité et protocole à l’appui de la réalisation d’études cliniques portant sur une voie d’administration et une indication thérapeutique dans le cas d’une forme posologique pour laquelle un avis de conformité a été délivré pour administration à l’espèce à traiter | 4 935 | 6 169 | 7 712 | 9 211 | 10 527 | 11 843 | 13 158 |
| 45 | Présentation préclinique | Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la toxicité, le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une dose journalière admissible temporaire, une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d’administration chez une espèce | 18 513 | 23 142 | 28 928 | 34 558 | 39 495 | 44 432 | 49 368 |
| 46 | Présentation préclinique | Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la toxicité, le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une dose journalière admissible avec un facteur de sécurité de 1 000, une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d’administration chez une espèce | 27 783 | 34 729 | 43 412 | 51 861 | 59 270 | 66 678 | 74 086 |
| 47 | Présentation préclinique | Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la toxicité, le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une dose journalière admissible avec un facteur de sécurité de moins de 1 000, une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d’administration chez une espèce | 37 040 | 46 300 | 57 875 | 69 140 | 79 017 | 88 893 | 98 770 |
| 48 | Présentation préclinique | Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation (une fois établie la dose journalière admissible avec un facteur de sécurité de 1 000 ou moins ), études sur le métabolisme servant à établir une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d’administration chez une espèce additionnelle | 9 257 | 11 571 | 14 464 | 17 279 | 19 748 | 22 216 | 24 684 |
| 49 | Présentation préclinique | Données sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une forme posologique contenant un ingrédient médicinal non officinal | 6 171 | 7 715 | 9 644 | 11 520 | 13 166 | 14 811 | 16 456 |
| 50 | Présentation préclinique | Données sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une forme posologique contenant un ingrédient médicinal officinal | 3 086 | 3 858 | 4 823 | 5 760 | 6 584 | 7 407 | 8 229 |
| 51 | Vente d’une drogue nouvelle pour un traitement d’urgence | Renseignements et matériel à l’appui de la vente d’une drogue nouvelle pour le traitement d’urgence d’un animal non destiné à l’alimentation | 51 | 51 | 51 | 51 | 51 | 51 | 51 |
| 52 | Vente d’une drogue nouvelle pour un traitement d’urgence | Renseignements et matériel à l’appui de la vente d’une drogue nouvelle pour le traitement d’urgence d’un animal destiné à l’alimentation | 102 | 102 | 102 | 102 | 102 | 102 | 102 |
| 53 | Certificat d’études expérimentales | Renseignements et matériel à l’appui de la délivrance d’un certificat d’études expérimentales pour une drogue qui sera administrée à un animal non destiné à l’alimentation | 980 | 980 | 980 | 980 | 980 | 980 | 980 |
| 54 | Certificat d’études expérimentales | Renseignements et matériel à l’appui de la délivrance d’un certificat d’études expérimentales dont le protocole est le même que celui d’un certificat d’études expérimentales déjà approuvé pour une drogue qui sera administrée à un animal non destiné à l’alimentation | 490 | 490 | 490 | 490 | 490 | 490 | 490 |
| 55 | Certificat d’études expérimentales | Renseignements et matériel à l’appui de la délivrance d’un certificat d’études expérimentales pour une drogue qui sera administrée à un animal destiné à l’alimentation | 2 958 | 2 958 | 2 958 | 2 958 | 2 958 | 2 958 | 2 958 |
| 56 | Certificat d’études expérimentales | Renseignements et matériel à l’appui de la délivrance d’un certificat d’études expérimentales dont le protocole est le même que celui d’un certificat d’études expérimentales déjà approuvé pour une drogue qui sera administrée à un animal destiné à l’alimentation | 490 | 490 | 490 | 490 | 490 | 490 | 490 |
| 57 | Modification nécessitant un préavis | Renseignements et matériel à l’appui d’une demande concernant une modification nécessitant un préavis | 1 658 | 2 073 | 2 591 | 3 095 | 3 537 | 3 978 | 4 420 |
| 58 | Protocole | Tout protocole qui est déposé auprès du ministre et pouvant servir à l’appui d’une présentation de drogue nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle, d’un supplément à une présentation de drogue nouvelle ou d’une présentation abrégée de drogue nouvelle, d’une présentation préclinique ou de renseignement ou matériel présenté afin d’obtenir un certificat d’études expérimentales | 1 658 | 2 073 | 2 591 | 3 095 | 3 537 | 3 978 | 4 420 |
Retour à la référence de la note de bas de page 1Cet article s’applique seulement à la demande d’identification numérique qui ne comporte aucune des composantes prévues aux articles 1 ou 2.
Retour à la référence de la note de bas de page 2Cet article s’applique seulement à la présentation de drogue nouvelle qui ne comporte aucune des composantes prévues aux articles 5 à 17.
Retour à la référence de la note de bas de page 3Cet article s’applique seulement au supplément à une présentation de drogue nouvelle qui ne comporte aucune des composantes prévues aux articles 19 à 36.
Retour à la référence de la note de bas de page 4Cet article s’applique seulement lorsqu’une présentation abrégée de drogue nouvelle ou un supplément à une telle présentation ne comporte aucune des composantes prévues aux articles 38 à 41.
ANNEXE 3(articles 33 à 39 et 41 à 47)
Prix à payer pour l’examen d’une demande de licence d’établissement — drogues pour usage humain
| Article | Colonne 1 | Colonne 2 | Colonne 3 | Colonne 4 | Colonne 5 |
|---|---|---|---|---|---|
| Activité | Prix ($) | Prix ($) | Prix ($) | Prix ($) | |
| Exercice | Exercice | Exercice | Exercice | ||
| 2020-2021 | 2021-2022 | 2022-2023 | 2023-2024 | ||
| 1 | Manufacture sous forme posologique stérile | 41 626 | 41 730 | 41 834 | 41 937 |
| 2 | Importation | 27 359 | 29 033 | 30 707 | 32 380 |
| 3 | Manufacture sous forme posologique non stérile | 27 000 | 28 364 | 29 727 | 31 091 |
| 4 | Distribution | 12 560 | 13 882 | 15 205 | 16 527 |
| 5 | Vente en gros | 4 937 | 6 171 | 7 715 | 9 644 |
| 6 | Emballage-étiquetage | 6 061 | 6 061 | 6 061 | 6 061 |
| 7 | Analyse | 2 560 | 3 200 | 4 001 | 5 002 |
ANNEXE 4(articles 33 à 39 et 41 à 47)
Prix à payer pour l’examen d’une demande de licence d’établissement — drogues pour usage vétérinaire seulement
| Article | Colonne 1 | Colonne 2 | Colonne 3 | Colonne 4 | Colonne 5 | Colonne 6 | Colonne 7 | Colonne 8 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Activité | Prix ($) | Prix ($) | Prix ($) | Prix ($) | Prix ($) | Prix ($) | Prix ($) | |
| Exercice | Exercice | Exercice | Exercice | Exercice | Exercice | Exercice | ||
| 2020-2021 | 2021-2022 | 2022-2023 | 2023-2024 | 2024-2025 | 2025-2026 | 2026-2027 | ||
| 1 | Manufacture sous forme posologique stérile | 40 198 | 40 487 | 40 777 | 41 068 | 41 357 | 41 647 | 41 937 |
| 2 | Importation | 10 715 | 13 393 | 16 742 | 20 927 | 26 158 | 32 380 | 32 380 |
| 3 | Manufacture sous forme posologique non stérile | 8 782 | 10 978 | 13 722 | 17 152 | 21 440 | 26 800 | 31 091 |
| 4 | Distribution | 4 835 | 6 043 | 7 555 | 9 443 | 11 803 | 14 754 | 16 527 |
| 5 | Vente en gros | 1 933 | 2 416 | 3 020 | 3 774 | 4 718 | 5 898 | 7 372 |
| 6 | Emballage-étiquetage | 6 061 | 6 061 | 6 061 | 6 061 | 6 061 | 6 061 | 6 061 |
| 7 | Analyse | 1 315 | 1 644 | 2 055 | 2 569 | 3 210 | 4 013 | 5 002 |
ANNEXE 5(article 48)
Réduction du prix à payer — demande de licence d’établissement — drogues
| Article | Colonne 1 | Colonne 2 |
|---|---|---|
| Pourcentage de réduction du prix à payer | Période de présentation de la demande | |
| 1 | 25 % | 1er juillet au 30 septembre |
| 2 | 50 % | 1er octobre au 31 décembre |
| 3 | 75 % | 1er janvier au 31 mars |
Note : Le prix à payer visé au paragraphe 30(1) du présent arrêté n’est pas réduit si la demande est présentée le 1er avril ou après cette date et jusqu’au 30 juin.
ANNEXE 6(article 52)Prix à payer pour le droit de vendre une drogue pour usage humain
Définition
Note marginale :Définition de désinfectant
1 Pour l’application de la présente annexe, désinfectant s’entend au sens de la définition de agent antimicrobien au paragraphe C.01A.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues.
Article Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Colonne 4 Colonne 5 Type de drogue Prix ($) Prix ($) Prix ($) Prix ($) Exercice Exercice Exercice Exercice 2020-2021 2021-2022 2022-2023 2023-2024 1 Désinfectant 1 285 1 344 1 403 1 462 2 Drogue vendue sans ordonnance 1 623 2 022 2 421 2 820 3 Drogue non visée aux articles 1 et 2 1 836 2 754 4 080 4 679
ANNEXE 7(article 56)
Prix à payer pour le droit de vendre une drogue pour usage vétérinaire seulement
| Article | Colonne 1 | Colonne 2 | Colonne 3 | Colonne 4 |
|---|---|---|---|---|
| Prix ($) | Prix ($) | Prix ($) | Prix ($) | |
| Exercice | Exercice | Exercice | Exercice | |
| 2020-2021 | 2021-2022 | 2022-2023 | 2023-2024 | |
| 1 | 312 | 367 | 422 | 477 |
ANNEXE 8(Article 60)Prix à payer pour l’examen d’une demande d’homologation, d’une demande de modification de l’homologation ou d’une demande de modification de l’autorisation — instrument médical
Définition
Note marginale :Définition de instrument médical de marque privée
1 Pour l’application de la présente annexe, instrument médical de marque privée s’entend de l’instrument médical qui est en tous points identique à un instrument médical homologué mais qui porte une étiquette sur laquelle figure le nom et l’adresse d’un autre fabricant et le nom et l’identificateur de l’instrument que ce dernier a l’intention de vendre sous son propre nom, ou sous un nom commercial, une marque de commerce, un dessin ou un autre nom ou marque qu’il contrôle ou dont il est propriétaire.
Article Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Colonne 4 Colonne 5 Colonne 6 Catégorie Description Prix ($) Prix ($) Prix ($) Prix ($) Exercice Exercice Exercice Exercice 2020-2021 2021-2022 2022-2023 2023-2024 1 Classe II – demande d’homologation Demande d’homologation d’instruments médicaux de classe II non visée à l’article 10 450 478 505 533 2 Classe II – demande de modification de l’homologation ou de l’autorisation Demande de modification de l’homologation d’instruments médicaux de classe II ou de l’autorisation présentée au titre de l’article 68.14 du Règlement sur les instruments médicaux pour un instrument médical de classe II qui n’est pas un instrument médical BUSP — non visée à l’article 10 272 272 272 272 3 Classe III – demande d’homologation Demande de licence d’instruments médicaux de classe III non visées aux articles 4 ou 10 7 477 8 912 10 347 11 783 4 Classe III – demande d’homologation (clinique) Demande d’homologation d’instruments médicaux de classe III pour un instrument diagnostique clinique in vitro 12 851 16 064 20 081 25 102 5 Classe III – demande de modification de l’homologation ou de l’autorisation — modification à la fabrication Demande de modification de l’homologation d’instruments médicaux de classe III ou de l’autorisation présentée au titre de l’article 68.14 du Règlement sur les instruments médicaux pour un instrument médical de classe III qui n’est pas un instrument médical BUSP — modification des procédés de fabrication, des installations, de l’équipement de fabrication ou des procédures de contrôle de la qualité 1 903 2 379 2 974 3 717 6 Classe III – demande de modification de l’homologation ou de l’autorisation — modification importante non liée à la fabrication Demande de modification de l’homologation d’instruments médicaux de classe III ou de l’autorisation présentée au titre de l’article 68.14 du Règlement sur les instruments médicaux pour un instrument médical de classe III qui n’est pas un instrument médical BUSP — modification importante – classe III non visée à l’article 5 6 608 7 558 8 508 9 458 7 Classe IV – demande d’homologation Demande d’homologation d’instruments médicaux de classe IV non visée à l’article 10 24 345 24 748 25 151 25 554 8 Classe IV – demande de modification de l’homologation ou de l’autorisation — modification à la fabrication Demande de modification de l’homologation d’instruments médicaux de classe IV ou de l’autorisation présentée au titre de l’article 68.14 du Règlement sur les instruments médicaux pour un instrument médical de classe IV qui n’est pas un instrument médical BUSP — modification visée aux alinéas 34a) ou 68.13a) du même règlement et liée à la fabrication 1 903 2 379 2 974 3 717 9 Classe IV – demande de modification de l’homologation ou de l’autorisation — modification importante non liée à la fabrication Demande de modification de l’homologation d’instruments médicaux de classe IV ou de l’autorisation présentée au titre de l’article 68.14 du Règlement sur les instruments médicaux pour un instrument médical de classe IV qui n’est pas un instrument médical BUSP — toute autre modification visée aux alinéas 34a) ou b) ou 68.13a) ou b) du même règlement 8 057 9 983 11 752 13 521 10 Classes II, III ou IV — demande d’homologation, demande de modification de l’homologation ou de l’autorisation d’instruments médicaux de marque privée Demande d’homologation, demande de modification d’homologation d’instruments de classes II, III ou IV, ou demande de modification de l’autorisation présentée au titre de l’article 68.14 du Règlement sur les instruments médicaux pour un instrument médical de classe II, III, IV qui n’est pas un instrument médical BUSP — de marque privée 147 147 147 147
MODIFICATIONS NON EN VIGUEUR
— DORS/2024-121, art. 1
1 (1) La définition de norme de rendement, au paragraphe 1(1) de l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicauxNote de bas de page 1, est remplacée par ce qui suit :
Retour à la référence de la note de bas de page 1DORS/2019-124
- norme de rendement
norme de rendement Le document intitulé Normes de rendement pour l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, dans sa version du 16 février 2024. (performance standard)
(2) L’alinéa a) de la définition de exercice, au paragraphe 1(1) du même arrêté, est remplacé par ce qui suit :
a) pour l’application des articles 16, 17, 25, 26, 27.6, 27.7, 49, 53, 57, 58.2, 66, 67, 74 et 79, de l’exercice d’une personne qui fournit des renseignements au titre de l’un de ces articles ou d’une personne qui est affiliée à elle;
(3) Le paragraphe 1(2) du même arrêté est remplacé par ce qui suit :
Terminologie
(2) Sauf indication contraire du contexte, les termes du présent arrêté s’entendent au sens du Règlement sur les aliments et drogues, du Règlement sur les instruments médicaux ou du Règlement sur les biocides, selon le cas.
— DORS/2024-121, art. 2
2 Le paragraphe 2(1) du même arrêté est modifié par adjonction, après l’alinéa b), de ce qui suit :
b.1) à l’égard des biocides, pour l’examen d’une demande d’autorisation de mise en marché présentée au titre de l’article 10 du Règlement sur les biocides ou d’une demande d’avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur présentée au titre du paragraphe 15(2) de ce règlement, pour l’examen de la description écrite d’un changement mineur fournie au ministre au titre du paragraphe 17(1) de ce règlement, sauf s’il s’agit d’un changement aux coordonnées visé à l’alinéa a) de la définition de changement mineur au paragraphe 1(1) de ce règlement ou d’un changement visé à l’alinéa f) de cette définition, ou pour l’examen d’une demande présentée au titre de l’article 26 de ce règlement sur le fondement d’une comparaison du biocide avec un biocide dont la vente est autorisée par une autorité réglementaire étrangère;
b.2) pour le droit de vendre un biocide sous le régime du Règlement sur les biocides;
— DORS/2024-121, art. 3
3 (1) L’article 5 du même arrêté est modifié par adjonction, après l’alinéa d), de ce qui suit :
d.1) les sous-alinéas 27.6a)(ii) ou b)(ii);
d.2) les divisions 27.7b)(i)(B) ou (ii)(B);
(2) L’article 5 du même arrêté est modifié par adjonction, après l’alinéa g), de ce qui suit :
g.1) les sous-alinéas 58.2a)(ii) ou b)(ii);
— DORS/2024-121, art. 4
4 L’alinéa 17a) du même arrêté est remplacé par ce qui suit :
a) la personne n’a pas déjà déposé :
(i) soit une présentation à l’égard d’une drogue,
(ii) soit une demande au sens de l’article 27.1 à l’égard d’un biocide;
— DORS/2024-121, art. 5
5 L’alinéa 26a) du même règlement est remplacé par ce qui suit :
a) la personne n’a pas déjà déposé :
(i) soit une présentation à l’égard d’une drogue,
(ii) soit une demande au sens de l’article 27.1 à l’égard d’un biocide;
— DORS/2024-121, art. 6
6 Le même arrêté est modifié par adjonction, après l’article 27, de ce qui suit :
SECTION 2.1Prix à payer pour l’examen d’une demande de drogue — biocides
Définition
Définition de demande
27.1 Pour l’application de la présente section, demande s’entend :
a) de toute demande d’autorisation de mise en marché d’un biocide présentée au titre de l’article 10 du Règlement sur les biocides;
b) de toute demande d’avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur présentée au titre du paragraphe 15(2) de ce règlement;
c) de toute description écrite d’un changement mineur fournie au titre du paragraphe 17(1) de ce règlement, sauf s’il s’agit d’un changement relatif aux coordonnées visé à l’alinéa a) de la définition de changement mineur au paragraphe 1(1) de ce règlement ou d’un changement visé à l’alinéa f) de cette définition;
d) de toute demande d’autorisation de mise en marché d’un biocide présentée au titre de l’article 26 de ce règlement sur le fondement d’une comparaison du biocide avec un biocide dont la vente est autorisée par une autorité réglementaire étrangère.
Prix à payer et remise
Prix à payer pour examen
27.2 (1) Sous réserve de l’alinéa 27.3b) et de l’article 27.5, le prix à payer à l’égard de l’examen d’une demande dont la catégorie est visée à la colonne 1 de l’annexe 2.1 et décrite à la colonne 2 correspond au prix à payer prévu à la colonne 3 de cette annexe.
Prix à payer par la personne qui dépose la demande
(2) La personne qui dépose la demande est tenue de s’acquitter du prix à payer.
Prix à payer et exigibilité du paiement — Examen préliminaire
27.3 Lorsqu’un examen préliminaire est mené à l’égard de la demande :
a) la totalité du paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 27.2(2) portant que la demande a été jugée complète et qu’elle a été acceptée pour la poursuite de l’examen;
b) 10 % du paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 27.2(2) portant que la demande a été jugée incomplète.
Prix à payer et exigibilité du paiement — Aucun examen préliminaire
27.4 Lorsqu’aucun examen préliminaire n’est mené à l’égard de la demande, le paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 27.2(2) portant que la demande a été reçue.
Prix à payer — Dépôt durant l’exercice précédent
27.5 Pour l’application du paragraphe 27.2(1), lorsque le ministre délivre un avis visé aux articles 27.3 ou 27.4 au cours de l’exercice suivant l’exercice durant lequel la demande a été déposée, le prix à payer est celui qui s’appliquait à l’exercice durant lequel la demande a été déposée.
Remise — petite entreprise
27.6 Sous réserve de l’article 27.8, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 27.2(2) d’une somme correspondant à 50 % du prix à payer visé au paragraphe 27.2(1) si la personne fournit, avec la demande, en la forme établie par le ministre :
a) dans le cas où elle a clos son premier exercice :
(i) une déclaration selon laquelle elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son dernier exercice complet,
(ii) les renseignements suivants :
(A) les personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,
(B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,
(C) le nombre d’employés qu’elle comptait durant son dernier exercice complet et le nombre d’employés que les personnes qui étaient affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,
(D) ses recettes brutes pour son dernier exercice complet et les recettes brutes des personnes qui étaient affiliées à elle pour leur dernier exercice complet;
b) dans le cas où elle n’a pas clos son premier exercice :
(i) une déclaration selon laquelle elle prévoit correspondre à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son premier exercice,
(ii) les renseignements suivants :
(A) les personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,
(B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,
(C) le nombre d’employés qu’elle compte durant son premier exercice et le nombre d’employés que les personnes qui sont affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,
(D) ses recettes brutes projetées pour son premier exercice et les recettes brutes des personnes qui sont affiliées à elle pour leur dernier exercice complet.
Remise — première demande par une petite entreprise
27.7 Sous réserve de l’article 27.8, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 27.2(2) d’une somme correspondant au prix à payer visé au paragraphe 27.2(1) si les conditions ci-après sont réunies :
a) la personne n’a pas déjà déposé :
(i) soit une demande à l’égard d’un biocide,
(ii) soit une présentation au sens de l’article 7 à l’égard d’une drogue,
(iii) soit une présentation au sens de l’article 19 à l’égard d’une drogue;
b) elle fournit, avec la demande, en la forme établie par le ministre :
(i) dans le cas où elle a clos son premier exercice :
(A) une déclaration selon laquelle elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son dernier exercice complet,
(B) les renseignements suivants :
(I) les personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,
(II) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,
(III) le nombre d’employés qu’elle comptait durant son dernier exercice complet et le nombre d’employés que les personnes qui étaient affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,
(IV) ses recettes brutes pour son dernier exercice complet et les recettes brutes des personnes qui étaient affiliées à elle pour leur dernier exercice complet;
(ii) dans le cas où elle n’a pas clos son premier exercice :
(A) une déclaration selon laquelle elle prévoit correspondre à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son premier exercice,
(B) les renseignements suivants :
(I) les personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,
(II) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,
(III) le nombre d’employés qu’elle compte durant son premier exercice et le nombre d’employés que les personnes qui sont affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,
(IV) ses recettes brutes projetées pour son premier exercice et les recettes brutes des personnes qui sont affiliées à elle pour leur dernier exercice complet.
Prix à payer ou différence exigible
27.8 Si le ministre demande, en vertu de l’article 5, à la personne visée au paragraphe 27.2(2) de lui fournir des renseignements additionnels, le prix à payer — ou la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 27.2(1) et la somme déjà acquittée, le cas échéant — devient immédiatement exigible dans les cas suivants :
a) la personne n’a pas fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant l’exercice applicable;
b) la personne a fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable, mais le ministre conclut, après l’expiration de ce délai, qu’elle ne lui a pas fourni suffisamment de renseignements afin de démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable.
— DORS/2024-121, art. 7
7 Le même arrêté est modifié par adjonction, après l’article 58, de ce qui suit :
SECTION 6Prix à payer pour le droit de vendre un biocide
Prix annuel
58.1 (1) Le prix à payer annuellement pour le droit de vendre un biocide à l’égard duquel une autorisation de mise en marché a été délivrée au titre de l’article 11 du Règlement sur les biocides est de 1 535 $.
Prix à payer par la personne qui a vendu le biocide
(2) Est tenue de s’acquitter du prix à payer la personne à qui l’autorisation de mise en marché a été délivrée, dans le cas où cette personne a vendu le biocide au cours des douze mois précédant le 1er octobre.
Exigibilité du paiement
(3) Le paiement est exigible le 1er octobre.
Non-application — cessation définitive de la vente
(4) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à l’égard de la personne qui a fourni les renseignements au ministre conformément à l’article 47 du Règlement sur les biocides portant qu’elle a cessé définitivement de vendre le biocide au Canada au cours des douze mois précédant le 1er octobre.
Remise — petite entreprise
58.2 Sous réserve de l’article 58.3, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 58.1(2) d’une somme correspondant à 25 % du prix à payer visé au paragraphe 58.1(1) si la personne fournit, avec les renseignements visés à l’article 46 du Règlement sur les biocides, en la forme établie par le ministre :
a) dans le cas où elle a clos son premier exercice :
(i) une déclaration selon laquelle elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son dernier exercice complet,
(ii) les renseignements suivants :
(A) les personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,
(B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,
(C) le nombre d’employés qu’elle comptait durant son dernier exercice complet et le nombre d’employés que les personnes qui étaient affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,
(D) ses recettes brutes pour son dernier exercice complet et les recettes brutes des personnes qui étaient affiliées à elle pour leur dernier exercice complet;
b) dans le cas où elle n’a pas clos son premier exercice :
(i) une déclaration selon laquelle elle prévoit correspondre à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son premier exercice,
(ii) les renseignements suivants :
(A) les personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,
(B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,
(C) le nombre d’employés qu’elle compte durant son premier exercice et le nombre d’employés que les personnes qui sont affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,
(D) ses recettes brutes projetées pour son premier exercice et les recettes brutes des personnes qui sont affiliées à elle pour leur dernier exercice complet.
Différence exigible
58.3 Si le ministre demande, en vertu de l’article 5, à la personne visée au paragraphe 58.1(2) de lui fournir des renseignements additionnels, la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 58.1(1) et la somme déjà acquittée devient immédiatement exigible dans les cas suivants :
a) la personne n’a pas fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant l’exercice applicable;
b) la personne a fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable, mais le ministre conclut, après l’expiration de ce délai, qu’elle ne lui a pas fourni suffisamment de renseignements afin de démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable.
— DORS/2024-121, art. 8
8 Les articles 10 et 11 de l’annexe 1 du même arrêté sont abrogés.
— DORS/2024-121, art. 9
9 Le passage de l’article 1 de l’annexe 1 du même arrêté figurant dans la colonne 2 est remplacé par ce qui suit :
Colonne 2 Article Description 1 Présentations à l’appui d’une drogue contenant un ingrédient médicinal qui n’a pas déjà été approuvé dans une drogue pour la vente au Canada et ne constituant pas une variante d’un ingrédient médicinal déjà approuvé tel un sel, un ester, un énantiomère, un solvate ou un polymorphe1
— DORS/2024-121, art. 10
10 Le même arrêté est modifié par adjonction, après l’annexe 2, de l’annexe 2.1 figurant à l’annexe du présent arrêté.
ANNEXE 2.1(paragraphe 27.2(1))
Prix à payer pour l’examen d’une demande de drogue — biocides
Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 Article Catégorie de demande Description Prix ($) 1 Examen complet d’un biocide — nouveau biocide Demande d’autorisation de mise en marché ou d’avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur, autre qu’une demande fondée sur une comparaison visée à l’article 7, si le biocide contient un nouvel ingrédient actif ou une nouvelle combinaison d’ingrédients actifs ou s’il s’agit d’un biocide dont l’utilisation, la forme physique, les fins auxquelles il est destiné ou la méthode d’application sont nouvelles 41 685 2 Examen complet d’un biocide — niveau I Demande d’autorisation de mise en marché ou d’avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur, autre qu’une demande visée à l’article 1, qui contient au plus 25 rapports d’essais ou d’études traitant de données sur l’efficacité 8 595 3 Examen complet d’un biocide — niveau II Demande d’autorisation de mise en marché ou d’avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur, autre qu’une demande visée à l’article 1, qui contient de 26 à 50 rapports d’essais ou d’études traitant de données sur l’efficacité 11 469 4 Examen complet d’un biocide — niveau III Demande d’autorisation de mise en marché ou d’avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur, autre qu’une demande visée à l’article 1, qui contient au moins 51 rapports d’essais ou d’études traitant de données sur l’efficacité 13 523 5 Comparaison de biocides — étiquetage seulement Demande d’autorisation de mise en marché ou d’avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur fondée sur une comparaison et nécessitant un examen de l’étiquetage 2 748 6 Comparaison de biocides — demande administrative Demande d’autorisation de mise en marché ou d’avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur sur le fondement d’une comparaison du biocide avec un autre biocide qui fait l’objet d’une autorisation de mise en marché, dans le cas où seuls les renseignements qui diffèrent de ceux de l’autre biocide sont la marque nominative du biocide, le nom du demandeur, le nom du titulaire de l’autorisation de mise en marché ou une combinaison de ceux-ci 975 7 Recours à des décisions étrangères — biocide Demande d’autorisation de mise en marché sur le fondement d’une comparaison du biocide avec un biocide dont la vente est autorisée par une autorité réglementaire étrangère ou demande d’avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur du biocide visé par une telle autorisation de mise en marché 3 100 8 Monographie de biocide Demande d’autorisation de mise en marché ou d’avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur qui comprend une attestation de la conformité à une monographie de biocide établie par le ministre et qui exige des renseignements à l’appui d’aspects du biocide qui ne font pas partie de la monographie 1 861 9 Changement majeur d’un biocide — monographie Demande d’avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur qui comprend une attestation de la conformité à une monographie de biocide établie par le ministre et qui n’exige pas de renseignements à l’appui car les aspects du biocide visés par le changement font partie de la monographie 1 363 10 Changement majeur d’un biocide — qualité et risques Demande d’avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur qui ne comprend pas de rapports d’essais ou d’études traitant de données sur l’efficacité 4 955 11 Changement mineur d’un biocide L’examen de la description écrite d’un changement mineur 1 363
— DORS/2024-121, art. 11
11 L’article 1 de l’annexe 6 du même arrêté et l’intertitre le précédant sont abrogés.
— DORS/2024-121, art. 12
12 L’article 1 du tableau de l’annexe 6 du même arrêté est abrogé.
— DORS/2024-121, art. 13
13 Le passage de l’article 3 du tableau de l’annexe 6 du même arrêté figurant dans la colonne 1 est remplacé par ce qui suit :
Colonne 1 Article Type de drogue 3 Drogue, sauf un biocide et celle visée à l’article 2
— DORS/2024-121, art. 14
14 La personne qui présente une demande d’autorisation de mise en marché d’un biocide, au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les biocides, au titre du paragraphe 10(1) du même règlement n’est pas tenue d’acquitter le prix à payer à l’égard de l’examen de cette demande aux termes du paragraphe 27.2(1) de l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux si ce biocide fait l’objet de l’une des exceptions prévues aux articles 67 ou 69 de ce règlement.
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