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Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux (DORS/2019-124)

Règlement à jour 2020-10-05; dernière modification 2020-04-01 Versions antérieures

Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux

DORS/2019-124

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Enregistrement 2019-05-08

Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux

Attendu que, conformément à l’article 30.62Note de bas de page a de la Loi sur les aliments et droguesNote de bas de page b, la ministre de la Santé a consulté les personnes qu’elle estime intéressés en l’occurrence,

À ces causes, en vertu des paragraphes 30.61(1)Note de bas de page a et 30.63(1)a de la Loi sur les aliments et droguesNote de bas de page b, la ministre de la Santé prend l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux, ci-après.

Ottawa, le 3 mai 2019

La ministre de la Santé
Ginette C. Petitpas Taylor

PARTIE 1Dispositions générales

Définitions et interprétation

Note marginale :Définitions

  •  (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent arrêté.

    entité

    entité S’entend au sens de la définition de organisation à l’article 2 du Code Criminel. (entity)

    exercice

    exercice S’entend :

    • a) pour l’application des articles 16, 17, 25, 26, 49, 53, 57, 66, 67, 74 et 79, de l’exercice d’une personne qui fournit des renseignements au titre de l’un de ces articles ou d’une personne qui est affiliée à elle;

    • b) pour l’application de tout autre article, de la période commençant le 1er avril d’une année et se terminant le 31 mars de l’année suivante. (fiscal year)

    norme de rendement

    norme de rendement Le document intitulé Normes de rendement pour l’arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux, publié par le gouvernement du Canada, dans sa version du 22 novembre 2018. (performance standard)

    petite entreprise

    petite entreprise Toute personne à l’égard de laquelle l’un des critères ci-après s’applique :

    • a) la somme du nombre de ses employés et des employés des personnes à qui elle est affiliée est inférieure à 100;

    • b) la somme de ses recettes brutes et des recettes brutes des personnes à qui elle est affiliée est de 30 000 $ ou plus mais moins de 5 000 000 $. (small business)

  • Note marginale :Terminologie

    (2) Sauf indication contraire du contexte, les termes du présent arrêté s’entendent au sens du Règlement sur les aliments et drogues ou du Règlement sur les instruments médicaux, selon le cas.

  • Note marginale :Affiliation

    (3) Pour l’application du présent arrêté :

    • a) une entité est affiliée à une autre si l’une d’elles est la filiale de l’autre, si toutes deux sont des filiales de la même entité ou encore si chacune d’elle est contrôlée par la même entité ou le même individu;

    • b) si deux entités sont affiliées à la même entité au même moment, elles sont réputées être affiliées l’une à l’autre;

    • c) un individu est affilié à une entité s’il la contrôle.

  • Note marginale :Filiale

    (4) Pour l’application du présent arrêté, une entité est une filiale d’une autre entité si elle est contrôlée par cette autre entité.

  • Note marginale :Contrôle

    (5) Pour l’application du présent arrêté :

    • a) une personne morale est contrôlée par une entité ou un individu si :

      • (i) des valeurs mobilières de cette personne morale comportant plus de 50 % des votes qui peuvent être exercés lors de l’élection des administrateurs de la personne morale en question sont détenues, directement ou indirectement, notamment par l’intermédiaire d’une ou de plusieurs filiales, autrement qu’à titre de garantie uniquement, par cette entité ou cet individu ou pour son bénéfice,

      • (ii) les votes que comportent ces valeurs mobilières sont suffisants, en supposant leur exercice, pour élire une majorité des administrateurs de la personne morale;

    • b) une entité autre qu’une personne morale est contrôlée par l’entité ou l’individu qui détient dans cette entité — directement ou indirectement, notamment par l’intermédiaire d’une ou de plusieurs filiales — des titres de participation lui donnant droit de recevoir plus de 50 % des bénéfices de cette entité ou plus de 50 % des éléments d’actif de celle-ci au moment de sa dissolution.

  • Note marginale :Affiliation réputée

    (6) Pour l’application du présent arrêté, s’il est raisonnable de considérer qu’un des principaux motifs de l’existence distincte de plusieurs personnes morales est de permettre à l’une d’elles de satisfaire aux conditions applicables à l’obtention de la remise du paiement d’un prix fixé au titre du présent arrêté, dont seule une petite entreprise peut se prévaloir, ces personnes morales sont réputées être affiliées les unes aux autres.

Objet

Note marginale :Objet — prix à payer

  •  (1) Le présent arrêté prévoit le prix à payer :

    • a) à l’égard des drogues pour usage humain et des drogues pour usage vétérinaire seulement, pour l’examen d’une présentation de drogue nouvelle, ou d’un supplément à une telle présentation, ou d’une présentation abrégée de drogue nouvelle, ou d’un supplément à une telle présentation, visés aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, du Règlement sur les aliments et drogues, d’une demande, à l’égard d’une licence d’établissement, déposée au titre de ce règlement ou d’une demande d’identification numérique déposée au titre de l’article C.01.014.1 du même règlement;

    • b) à l’égard des drogues pour usage vétérinaire seulement, pour l’examen de tout avis déposé pour un produit de santé animale au titre du paragraphe C.01.615(1) de ce règlement, de toute présentation préclinique déposée au titre du paragraphe C.08.005(1) du Règlement sur les aliments et drogues, de tout renseignement présenté au titre de l’article C.08.010 de ce règlement pour l’obtention d’une lettre d’autorisation, de tout renseignement ou matériel présenté au titre de l’article C.08.014 de ce règlement pour l’obtention d’un certificat d’études expérimentales, de tout renseignement ou matériel présenté au ministre à l’égard d’une modification nécessitant un préavis ou de tout protocole déposé auprès du ministre;

    • c) pour le droit de vendre une drogue sous le régime du Règlement sur les aliments et drogues;

    • d) pour l’examen d’une demande à l’égard de l’homologation d’un instrument médical, pour le droit de vendre un instrument médical ou pour l’examen d’une demande à l’égard d’une licence d’établissement déposée au titre du Règlement sur les instruments médicaux.

  • Note marginale :Objet — remise

    (2) Le présent arrêté prévoit aussi la remise, en tout ou en partie, du paiement de certains des prix à payer.

Non-application

Note marginale :Non-application

  •  (1) Le présent arrêté ne s’applique pas :

    • a) aux établissements de santé financés par l’État;

    • b) aux agences et aux organismes du gouvernement du Canada ou d’une province;

    • c) aux drogues qui font l’objet d’une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée au titre de l’article C.08.002.01 du Règlement sur les aliments et drogues ou d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée en application de l’article C.08.002.1 du même règlement.

  • Note marginale :Définition de établissement de santé financé par l’État

    (2) Pour l’application du paragraphe (1), établissement de santé financé par l’État s’entend d’un établissement financé par le gouvernement du Canada ou le gouvernement d’une province :

    • a) qui peut, au titre d’une licence, d’une autorisation ou d’une désignation délivrée par une province sous le régime de ses lois, fournir des soins ou des traitements aux personnes ou aux animaux atteints d’une maladie ou d’une affection;

    • b) qui fournit des services de santé et qui soit appartient au gouvernement du Canada ou au gouvernement d’une province, soit est exploité par lui.

Rajustement annuel du prix à payer

Note marginale :Rajustement du prix à payer

  •  (1) À compter du 1er avril 2021, les prix à payer prévus au présent arrêté sont rajustés le 1er avril au cours de chaque exercice en fonction du taux de variation sur douze mois de l’indice d’ensemble des prix à la consommation du Canada du mois d’avril de l’exercice précédent, publié par Statistique Canada sous le régime de la Loi sur la statistique et arrondi au dollar supérieur.

  • Note marginale :Formule

    (2) Dans le cas du prix à payer aux termes des sections 1 à 5 de la partie 2 ou de la section 1 de la partie 3 pour un exercice qui n’est pas visé à l’annexe pertinente, le prix est calculé au 1er avril de l’exercice conformément à la formule ci-après et arrondi au dollar supérieur :

    Prix à payer = A + (A × B)

    Où :

    A
    représente le prix à payer au cours de l’exercice précédent;
    B
    le taux de variation sur douze mois de l’indice d’ensemble des prix à la consommation du Canada du mois d’avril de l’exercice précédent, publié par Statistique Canada sous le régime de la Loi sur la statistique.

Demande de renseignements — remise aux petites entreprises

Note marginale :Renseignements sur demande

 S’il conclut, à l’égard d’une personne qui a fourni des renseignements au titre de l’une des dispositions ci-après, que des renseignements additionnels sont nécessaire pour démontrer qu’elle correspond à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant l’exercice applicable, le ministre peut demander à la personne de les lui fournir dans les soixante jours suivant la date de la demande :

  • a) les sous-alinéas 16a)(ii) ou b)(ii);

  • b) les divisions 17b)(i)(B) ou (ii)(B);

  • c) les sous-alinéas 25a)(ii) ou b)(ii);

  • d) les divisions 26b)(i)(B) ou (ii)(B);

  • e) les sous-alinéas 49a)(ii) ou b)(ii);

  • f) les sous-alinéas 53a)(ii) ou b)(ii);

  • g) les sous-alinéas 57a)(ii) ou b)(ii);

  • h) les sous-alinéas 66a)(ii) ou b)(ii);

  • i) les divisions 67b)(i)(B) ou (ii)(B);

  • j) les sous-alinéas 74a)(ii) ou b)(ii);

  • k) les sous-alinéas 79a)(ii) ou b)(ii).

Norme de rendement et remise

Note marginale :Remise — norme de rendement

  •  (1) Lorsque le ministre estime que la norme de rendement n’a pas été respectée à l’égard d’un prix à payer visé au présent arrêté, remise est accordée à la personne devant s’acquitter du paiement du prix à payer :

    • a) d’une somme correspondant à 25 % du prix à payer;

    • b) d’une somme correspondant à 25 % de la somme exigible, dans le cas où la remise est accordée pour une partie du prix à payer aux termes de toute autre disposition du présent arrêté.

  • Note marginale :Exception

    (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux prix à payer pour l’examen :

    • a) de toute présentation ou demande visée au présent arrêté à l’égard de laquelle un examen du ministre est effectué conjointement ou parallèlement avec des organismes de réglementation internationaux;

    • b) d’une demande d’homologation qui est déposée au titre de l’article 32 du Règlement sur les instruments médicaux, dans le cas où, à la fois :

      • (i) l’instrument médical à l’égard duquel la demande est déposée comprend un composant qui est une drogue,

      • (ii) le ministre a délivré ou modifié l’homologation aux termes de l’article 36 de ce règlement, ou a refusé de la délivrer ou de la modifier aux termes de l’article 38 de ce règlement.

Partie 2Drogues

SECTION 1Prix à payer pour l’examen d’une présentation de drogue — drogues pour usage humain

Définition

Note marginale :Définition de présentation

 Pour l’application de la présente section, présentation s’entend :

  • a) de toute demande d’identification numérique déposée au titre de l’article C.01.014.1 du Règlement sur les aliments et drogues;

  • b) de toute présentation de drogue nouvelle déposée au titre de l’article C.08.002 de ce règlement;

  • c) de toute présentation abrégée de drogue nouvelle déposée au titre de l’article C.08.002.1 de ce règlement;

  • d) de tout supplément à une présentation de drogue nouvelle ou à une présentation abrégée de drogue nouvelle déposée au titre de l’article C.08.003 de ce règlement.

Non-application

Note marginale :Non application

 La présente section ne s’applique pas aux drogues pour usage vétérinaire seulement.

Prix à payer et remise

Note marginale :Prix à payer pour examen

  •  (1) Sous réserve de l’alinéa 10b) et de l’article 12, le prix à payer pour l’examen d’une présentation correspond, selon la catégorie de présentation applicable visée à la colonne 1 de l’annexe 1 et décrite à la colonne 2 :

    • a) durant un exercice visé à l’une des colonnes 3 à 6 de l’annexe 1, au prix à payer prévu à cette colonne;

    • b) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 3 à 6 de l’annexe 1, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

  • Note marginale :Prix à payer par la personne qui dépose la présentation

    (2) La personne qui dépose la présentation est tenue de s’acquitter du prix à payer.

Note marginale :Prix à payer et exigibilité du paiement — examen préliminaire

 Lorsqu’un examen préliminaire est mené à l’égard de la présentation :

  • a) la totalité du paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 9(2) portant que la présentation a été jugée complète et qu’elle a été acceptée pour poursuite de l’examen;

  • b) 10 % du paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 9(2) portant que la présentation a été jugée incomplète.

Note marginale :Prix à payer et exigibilité du paiement — aucun examen préliminaire

 Lorsqu’aucun examen préliminaire n’est mené à l’égard de la présentation, le paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 9(2) portant que la présentation a été reçue.

Note marginale :Prix à payer — dépôt durant l’exercice précédent

 Pour l’application du paragraphe 9(1), lorsque le ministre délivre un avis visé aux articles 10 ou 11 au cours de l’exercice suivant l’exercice durant lequel la présentation a été déposée, le prix à payer est celui qui s’appliquait à l’exercice durant lequel la présentation a été déposée.

Note marginale :Paiement différé — avis de conformité

 Malgré les articles 10 et 11, lorsque la personne visée au paragraphe 9(2) dépose la demande d’autorisation visée à l’article C.07.003 du Règlement sur les aliments et drogues avec la présentation, le paiement est différé jusqu’à ce qu’un avis de conformité lui soit délivré aux termes de l’article C.08.004 de ce règlement ou qu’un document lui soit délivré indiquant l’identification numérique attribuée à la drogue au titre du paragraphe C.01.014.2(1) du même règlement.

Note marginale :Remise — besoins urgents en matière de santé publique

 Remise est accordée à la personne visée au paragraphe 9(2) qui dépose une présentation de drogue nouvelle au titre de l’article C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues ou qui dépose une demande d’identification numérique au titre de l’article C.01.014.1 de ce règlement d’une somme correspondant au prix à payer visé au paragraphe 9(1) si, à la date où la personne qui dépose la présentation ou la demande d’identification, à la fois :

  • a) la drogue contient les mêmes ingrédient médicinal, concentration et voie d’administration qu’une drogue qui peut être importée en application du paragraphe C.10.001(2) de ce règlement, sous une forme posologique comparable;

  • b) aucune identification numérique n’a été attribuée au titre du paragraphe C.01.014.2(1) de ce règlement à l’égard de la drogue ou à l’égard d’une drogue ayant les mêmes ingrédient médicinal, concentration et voie d’administration, sous une forme posologique comparable;

  • c) aucun avis de conformité n’a été délivré aux termes de l’article C.08.004 de ce règlement à l’égard de la drogue ou à l’égard d’une drogue ayant les mêmes ingrédient médicinal, concentration et voie d’administration, sous une forme posologique comparable.

Note marginale :Remise — décision du Conseil général

 Remise est accordée à la personne visée au paragraphe 9(2) d’une somme correspondant au prix à payer visé au paragraphe 9(1) si la personne a reçu l’autorisation prévue à l’article 21.04 de la Loi sur les brevets à l’égard de la drogue.

Note marginale :Remise — petite entreprise

 Sous réserve de l’article 18, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 9(2) d’une somme correspondant à 50 % du prix à payer visé au paragraphe 9(1) si la personne fournit, avec la présentation, en la forme établie par le ministre :

  • a) dans le cas où elle a clos son premier exercice :

    • (i) une déclaration selon laquelle elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son dernier exercice complet,

    • (ii) les renseignements suivants :

      • (A) les personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

      • (B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

      • (C) le nombre d’employés qu’elle comptait durant son dernier exercice complet et le nombre d’employés que les personnes qui étaient affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

      • (D) ses recettes brutes pour son dernier exercice complet et les recettes brutes des personnes qui étaient affiliées à elle pour leur dernier exercice complet;

  • b) dans le cas où elle n’a pas clos son premier exercice :

    • (i) une déclaration selon laquelle elle prévoit correspondre à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son premier exercice,

    • (ii) les renseignements suivants :

      • (A) les personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

      • (B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

      • (C) le nombre d’employés qu’elle compte durant son premier exercice et le nombre d’employés que les personnes qui sont affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

      • (D) ses recettes brutes projetées pour son premier exercice et les recettes brutes des personnes qui sont affiliées à elle pour leur dernier exercice complet.

Note marginale :Remise — première présentation par une petite entreprise

 Sous réserve de l’article 18, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 9(2) d’une somme correspondant au prix à payer visé au paragraphe 9(1) si les conditions ci-après sont réunies :

  • a) la personne n’a pas déjà déposé de présentation à l’égard d’une drogue;

  • b) elle fournit, avec la présentation, en la forme établie par le ministre :

    • (i) dans le cas où elle a clos son premier exercice :

      • (A) une déclaration selon laquelle elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son dernier exercice complet,

      • (B) les renseignements suivants :

        • (I) les personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

        • (II) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

        • (III) le nombre d’employés qu’elle comptait durant son dernier exercice complet et le nombre d’employés que les personnes qui étaient affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

        • (IV) ses recettes brutes pour son dernier exercice complet et les recettes brutes des personnes qui étaient affiliées à elle pour leur dernier exercice complet;

    • (ii) dans le cas où elle n’a pas clos son premier exercice :

      • (A) une déclaration selon laquelle elle prévoit correspondre à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son premier exercice,

      • (B) les renseignements suivants :

        • (I) les personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

        • (II) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

        • (III) le nombre d’employés qu’elle compte durant son premier exercice et le nombre d’employés que les personnes qui sont affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

        • (IV) ses recettes brutes projetées pour son premier exercice et les recettes brutes des personnes qui sont affiliées à elle pour leur dernier exercice complet.

Note marginale :Prix à payer ou différence exigible

 Si le ministre demande, en vertu de l’article 5, à la personne visée au paragraphe 9(2) de lui fournir des renseignements additionnels, le prix à payer — ou la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 9(1) et la somme déjà acquittée, le cas échéant — devient immédiatement exigible dans les cas suivants :

  • a) la personne n’a pas fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant l’exercice applicable;

  • b) la personne a fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable, mais le ministre conclut, après l’expiration de ce délai, qu’elle ne lui a pas fourni suffisamment de renseignements afin de démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable.

SECTION 2Prix à payer pour l’examen d’une présentation de drogue — drogues pour usage vétérinaire seulement

Définition

Note marginale :Définition de présentation

 Pour l’application de la présente section, présentation s’entend :

  • a) de toute demande d’identification numérique déposée au titre de l’article C.01.014.1 du Règlement sur les aliments et drogues;

  • b) de tout avis déposé pour un produit de santé animale au titre du paragraphe C.01.615(1) de ce règlement;

  • c) de toute présentation de drogue nouvelle déposée au titre de l’article C.08.002 de ce règlement;

  • d) de toute présentation abrégée de drogue nouvelle déposée au titre de l’article C.08.002.1 de ce règlement;

  • e) de tout supplément à une présentation de drogue nouvelle ou à une présentation abrégée de drogue nouvelle déposée au titre de l’article C.08.003 de ce règlement;

  • f) de toute présentation préclinique déposée au titre du paragraphe C.08.005(1) de ce règlement;

  • g) de tout renseignement présenté au ministre au titre de l’article C.08.010 de ce règlement afin d’obtenir une lettre d’autorisation;

  • h) de tout renseignement ou matériel présenté en application de l’article C.08.014 de ce règlement afin d’obtenir un certificat d’études expérimentales;

  • i) de tout renseignement ou matériel présenté au ministre à l’égard d’une modification nécessitant un préavis;

  • j) de tout protocole déposé auprès du ministre et pouvant servir à l’appui d’un des éléments visés aux alinéas c) à f) ou h).

Application

Note marginale :Application

 La présente section s’applique aux drogues pour usage vétérinaire seulement.

Prix à payer et remise

Note marginale :Prix à payer pour examen

  •  (1) Sous réserve de l’alinéa 22b) et de l’article 24, le prix à payer à l’égard d’une présentation dont la catégorie est visée à la colonne 1 de l’annexe 2 correspond, pour l’examen de chaque composante visée à la colonne 2 :

    • a) durant un exercice visé à l’une des colonnes 3 à 9 de l’annexe 2, au prix à payer prévu à cette colonne;

    • b) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 3 à 9 de l’annexe 2, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

  • Note marginale :Prix à payer par la personne qui dépose la présentation

    (2) La personne qui dépose la présentation est tenue de s’acquitter du prix à payer.

Note marginale :Prix à payer et exigibilité du paiement — examen préliminaire

 Lorsqu’un examen préliminaire est mené à l’égard de la présentation :

  • a) la totalité du paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 21(2) portant que la présentation a été jugée complète et qu’elle a été acceptée pour poursuite de l’examen;

  • b) 10 % du paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 21(2) portant que la présentation a été jugée incomplète.

Note marginale :Prix à payer et exigibilité du paiement — aucun examen préliminaire

 Lorsqu’aucun examen préliminaire n’est mené à l’égard de la présentation, le paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 21(2) portant que la présentation a été reçue.

Note marginale :Prix à payer — dépôt durant l’exercice précédent

 Pour l’application du paragraphe 21(1), lorsque le ministre délivre un avis visé aux articles 22 ou 23 au cours de l’exercice suivant l’exercice durant lequel la présentation a été déposée, le prix à payer est celui qui s’appliquait à l’exercice durant lequel la présentation a été déposée.

Note marginale :Remise — petite entreprise

 Sous réserve de l’article 27, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 21(2) d’une somme correspondant à 50 % du prix à payer visé au paragraphe 21(1) si la personne fournit, avec la présentation, en la forme établie par le ministre :

  • a) dans le cas où elle a clos son premier exercice :

    • (i) une déclaration selon laquelle elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son dernier exercice complet,

    • (ii) les renseignements suivants :

      • (A) les personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

      • (B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

      • (C) le nombre d’employés qu’elle comptait durant son dernier exercice complet et le nombre d’employés que les personnes qui étaient affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

      • (D) ses recettes brutes pour son dernier exercice complet et les recettes brutes des personnes qui étaient affiliées à elle pour leur dernier exercice complet;

  • b) dans le cas où elle n’a pas clos son premier exercice :

    • (i) une déclaration selon laquelle elle prévoit correspondre à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son premier exercice,

    • (ii) les renseignements suivants :

      • (A) les personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

      • (B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

      • (C) le nombre d’employés qu’elle compte durant son premier exercice et le nombre d’employés que les personnes qui sont affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

      • (D) ses recettes brutes projetées pour son premier exercice et les recettes brutes des personnes qui sont affiliées à elle pour leur dernier exercice complet.

Note marginale :Remise — première présentation par une petite entreprise

 Sous réserve de l’article 27, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 21(2) d’une somme correspondant au prix à payer visé au paragraphe 21(1) si les conditions ci-après sont réunies :

  • a) la personne n’a pas déjà déposé de présentation à l’égard d’une drogue;

  • b) elle fournit, avec la présentation, en la forme établie par le ministre :

    • (i) dans le cas où elle a clos son premier exercice :

      • (A) une déclaration selon laquelle elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son dernier exercice complet,

      • (B) les renseignements suivants :

        • (I) les personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

        • (II) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

        • (III) le nombre d’employés qu’elle comptait durant son dernier exercice complet et le nombre d’employés que les personnes qui étaient affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

        • (IV) ses recettes brutes pour son dernier exercice complet et les recettes brutes des personnes qui étaient affiliées à elle pour leur dernier exercice complet;

    • (ii) dans le cas où elle n’a pas clos son premier exercice :

      • (A) une déclaration selon laquelle elle prévoit correspondre à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son premier exercice,

      • (B) les renseignements suivants :

        • (I) les personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

        • (II) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

        • (III) le nombre d’employés qu’elle compte durant son premier exercice et le nombre d’employés que les personnes qui sont affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

        • (IV) ses recettes brutes projetées pour son premier exercice et les recettes brutes des personnes qui sont affiliées à elle pour leur dernier exercice complet.

Note marginale :Prix à payer ou différence exigible

 Si le ministre demande, en vertu de l’article 5, à la personne visée au paragraphe 21(2) de lui fournir des renseignements additionnels, le prix à payer — ou la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 21(1) et la somme déjà acquittée, le cas échéant — devient immédiatement exigible dans les cas suivants :

  • a) la personne n’a pas fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant l’exercice applicable;

  • b) la personne a fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable, mais le ministre conclut, après l’expiration de ce délai, qu’elle ne lui a pas fourni suffisamment de renseignements afin de démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable.

SECTION 3Prix à payer pour l’examen d’une demande de licence d’établissement — drogues

Définitions

Note marginale :Définitions

 Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente section.

activité

activité Activité visée au tableau I de l’article C.01A.008 du Règlement sur les aliments et drogues. (activity)

drogue

drogue S’entend au sens du paragraphe C.01A.001(2) du Règlement sur les aliments et drogues. (drug)

licence d’établissement

licence d’établissement Licence délivrée au titre de l’article C.01A.008 du Règlement sur les aliments et drogues. (establishment licence)

Prix à payer et remise

Note marginale :Prix à payer pour examen

  •  (1) Sous réserve de l’article 48, le prix à payer pour l’examen d’une demande de licence d’établissement ou d’une demande d’examen annuel d’une telle licence est la somme des prix applicables visés aux articles 33 à 40 et le prix à payer pour l’examen d’une demande de modification d’une telle licence en vue de l’ajout d’un bâtiment est la somme des prix applicables visés aux articles 41 à 47.

  • Note marginale :Prix à payer par la personne qui dépose la demande

    (2) La personne qui dépose la demande est tenue de s’acquitter du prix à payer.

Note marginale :Exigibilité du paiement

 Le paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 29(2) portant que la demande a été acceptée pour poursuite de l’examen.

Note marginale :Rétablissement

 Chaque disposition de la présente section qui s’applique à la demande de licence d’établissement s’applique également à la demande de mettre fin à la suspension de la licence si la situation y ayant donné lieu a été corrigée.

Note marginale :Disposition interprétative

 Aux articles 33 à 39, la mention de l’examen d’une demande de licence d’établissement vaut mention de l’examen annuel de la même licence.

Note marginale :Prix à payer — autorisation de manufacturer des drogues stériles

 Pour l’examen d’une demande de licence d’établissement relative à chaque bâtiment où une ou plusieurs activités doivent être menées, notamment la manufacture de drogues sous forme posologique stérile, le prix à payer correspond :

  • a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :

    • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 1 en fonction de l’exercice applicable,

    • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);

  • b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :

    • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 1 en fonction de l’exercice applicable,

    • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

Note marginale :Prix à payer — autorisation d’importer

 Pour l’examen d’une demande de licence d’établissement relative à chaque bâtiment où une ou plusieurs activités doivent être menées, notamment l’importation de drogues, mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile, le prix à payer correspond :

  • a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :

    • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 2 en fonction de l’exercice applicable,

    • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);

  • b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :

    • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 2 en fonction de l’exercice applicable,

    • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

Note marginale :Prix à payer — autorisation de manufacturer des drogues non stériles

 Pour l’examen d’une demande de licence d’établissement relative à chaque bâtiment où une ou plusieurs activités doivent être menées, notamment la manufacture de drogues sous forme posologique non stérile mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile ou l’importation de drogues, le prix à payer correspond :

  • a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :

    • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 3 en fonction de l’exercice applicable,

    • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);

  • b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :

    • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 3 en fonction de l’exercice applicable,

    • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

Note marginale :Prix à payer — autorisation de distribuer

 Pour l’examen d’une demande de licence d’établissement relative à chaque bâtiment où une ou plusieurs activités doivent être menées, notamment la distribution de drogues ,mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile ou non stérile ou l’importation de drogues, le prix à payer correspond :

  • a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :

    • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 4 en fonction de l’exercice applicable,

    • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);

  • b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :

    • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 4 en fonction de l’exercice applicable,

    • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

Note marginale :Prix à payer — autorisation de vendre en gros

 Pour l’examen d’une demande de licence d’établissement relative à chaque bâtiment où une ou plusieurs activités doivent être menées, notamment la vente en gros de drogues, mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile ou non stérile, l’importation de drogues ou la distribution de drogues, le prix à payer correspond :

  • a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :

    • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 5 en fonction de l’exercice applicable,

    • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);

  • b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :

    • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 5 en fonction de l’exercice applicable,

    • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

Note marginale :Prix à payer — autorisation d’emballer-étiqueter

 Pour l’examen d’une demande de licence d’établissement relative à chaque bâtiment où une ou plusieurs activités doivent être menées, notamment l’emballage-étiquetage de drogues, mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile ou non stérile, l’importation de drogues, la distribution de drogues ou la vente en gros de drogues, le prix à payer correspond :

  • a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :

    • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 6 en fonction de l’exercice applicable,

    • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);

  • b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :

    • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 6 en fonction de l’exercice applicable,

    • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

Note marginale :Prix à payer — autorisation d’analyser

 Pour l’examen d’une demande de licence d’établissement relative à chaque bâtiment où une ou plusieurs activités doivent être menées, notamment l’analyse de drogues mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile ou non stérile, l’importation de drogues, la distribution de drogues, la vente en gros de drogues ou l’emballage-étiquetage de drogues, le prix à payer correspond :

  • a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :

    • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 7 en fonction de l’exercice applicable,

    • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);

  • b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :

    • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 7 en fonction de l’exercice applicable,

    • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

Note marginale :Prix à payer — demande de licence — bâtiment à l’extérieur du Canada

  •  (1) Pour l’examen d’une demande de licence d’établissement visée aux articles 33 ou 34, le prix à payer pour chaque bâtiment situé à l’extérieur du Canada qui figure sur la demande correspond :

    • a) à l’égard d’une drogue pour usage humain, à 918 $;

    • b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :

      • (i) durant l’exercice 2020-2021, à 765 $,

      • (ii) durant tout exercice ultérieur, à 918 $.

  • Note marginale :Prix à payer — demande d’examen annuel — bâtiment à l’extérieur du Canada

    (2) Pour l’examen annuel d’une licence d’établissement visée aux articles 33 ou 34, le prix à payer pour chaque bâtiment situé à l’extérieur du Canada qui figure sur la licence d’établissement correspond au prix à payer applicable visé aux alinéas (1)a) ou b).

Note marginale :Prix à payer — modification — autorisation de manufacturer des drogues stériles

 Lorsque la demande de modification d’une licence d’établissement vise l’ajout de bâtiments et que la modification vise à autoriser le titulaire à effectuer la manufacture de drogues sous forme posologique stérile à ces bâtiments, le prix à payer correspond, pour chaque bâtiment concerné :

  • a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :

    • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 1 en fonction de l’exercice applicable,

    • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);

  • b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :

    • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 1 en fonction de l’exercice applicable,

    • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

Note marginale :Prix à payer — modification — autorisation d’importer

 Lorsque la demande de modification d’une licence d’établissement vise l’ajout de bâtiments et que la modification vise à autoriser le titulaire à effectuer l’importation de drogues à ces bâtiments mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile, le prix à payer correspond, pour chaque bâtiment concerné :

  • a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :

    • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 2 en fonction de l’exercice applicable,

    • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);

  • b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :

    • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 2 en fonction de l’exercice applicable,

    • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

Note marginale :Prix à payer — modification — autorisation de manufacturer des drogues non stériles

 Lorsque la demande de modification d’une licence d’établissement vise l’ajout de bâtiments et que la modification vise à autoriser le titulaire à effectuer la manufacture de drogues sous forme posologique non stérile à ces bâtiments, mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile ou l’importation de drogues, le prix à payer correspond, pour chaque bâtiment concerné :

  • a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :

    • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 3 en fonction de l’exercice applicable,

    • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);

  • b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :

    • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 3 en fonction de l’exercice applicable,

    • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

Note marginale :Prix à payer — modification — autorisation de distribuer

 Lorsque la demande de modification d’une licence d’établissement vise l’ajout de bâtiments et que la modification vise à autoriser le titulaire à effectuer la distribution de drogues à ces bâtiments mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile ou non stérile ou l’importation de drogues, le prix à payer correspond, pour chaque bâtiment concerné :

  • a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :

    • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 4 en fonction de l’exercice applicable,

    • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);

  • b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :

    • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 4 en fonction de l’exercice applicable,

    • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

Note marginale :Prix à payer — modification — autorisation de vendre en gros

 Lorsque la demande de modification d’une licence d’établissement vise l’ajout de bâtiments et que la modification vise à autoriser le titulaire à effectuer la vente en gros de drogues à ces bâtiments mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile ou non stérile, l’importation de drogues ou la distribution de drogues, le prix à payer correspond, pour chaque bâtiment concerné :

  • a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :

    • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 5 en fonction de l’exercice applicable,

    • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);

  • b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :

    • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 5 en fonction de l’exercice applicable,

    • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

Note marginale :Prix à payer — modification — autorisation d’emballer-étiqueter

 Lorsque la demande de modification d’une licence d’établissement vise l’ajout de bâtiments et que la modification vise à autoriser le titulaire à effectuer l’emballage-étiquetage de drogues à ces bâtiments mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile ou non stérile, l’importation de drogues, la distribution de drogues ou la vente en gros de drogues, le prix à payer correspond, pour chaque bâtiment concerné :

  • a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :

    • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 6 en fonction de l’exercice applicable,

    • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2),

  • b) à l’égard des drogues pour usage vétérinaire seulement :

    • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix prévu à l’article 6 en fonction de l’exercice applicable,

    • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

Note marginale :Prix à payer — modification — autorisation d’analyser

 Lorsque la demande de modification d’une licence d’établissement vise l’ajout de bâtiments et que la modification vise à autoriser le titulaire à effectuer l’analyse de drogues à ces bâtiments, mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile ou non stérile, l’importation de drogues, la distribution de drogues, la vente en gros de drogues ou l’emballage-étiquetage, le prix à payer correspond, pour chaque bâtiment concerné :

  • a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :

    • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 7 en fonction de l’exercice applicable,

    • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);

  • b) à l’égard des drogues pour usage vétérinaire seulement :

    • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 7 en fonction de l’exercice applicable,

    • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

Note marginale :Prorata

 Le prix à payer visé au paragraphe 29(1) est réduit en proportion du pourcentage figurant dans la colonne 1 de l’annexe 5, lorsque la personne visée au paragraphe 29(2) dépose, pendant la période figurant à la colonne 2 :

  • a) une demande de licence d’établissement et qu’elle n’a pas déjà déposée une telle demande;

  • b) une demande de modification d’une licence d’établissement qui vise l’ajout de bâtiments.

Note marginale :Remise — petite entreprise

 Sous réserve de l’article 50, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 29(2) d’une somme correspondant à 25 % du prix à payer visé au paragraphe 29(1) si la personne fournit, avec la demande, en la forme établie par le ministre :

  • a) dans le cas où elle a clos son premier exercice :

    • (i) une déclaration selon laquelle elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son dernier exercice complet,

    • (ii) les renseignements suivants :

      • (A) les personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

      • (B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

      • (C) le nombre d’employés qu’elle comptait durant son dernier exercice complet et le nombre d’employés que les personnes qui étaient affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

      • (D) ses recettes brutes pour son dernier exercice complet et les recettes brutes des personnes qui étaient affiliées à elle pour leur dernier exercice complet;

  • b) dans le cas où elle n’a pas clos son premier exercice :

    • (i) une déclaration selon laquelle elle prévoit correspondre à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son premier exercice,

    • (ii) les renseignements suivants :

      • (A) les personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

      • (B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

      • (C) le nombre d’employés qu’elle compte durant son premier exercice et le nombre d’employés que les personnes qui sont affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

      • (D) ses recettes brutes projetées pour son premier exercice et les recettes brutes des personnes qui sont affiliées à elle pour leur dernier exercice complet.

Note marginale :Différence exigible

 Si le ministre demande, en vertu de l’article 5, à la personne visée au paragraphe 29(2) de lui fournir des renseignements additionnels, la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 29(1) et la somme déjà acquittée devient immédiatement exigible dans les cas suivants :

  • a) la personne n’a pas fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant l’exercice applicable;

  • b) la personne a fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable, mais le ministre conclut, après l’expiration de ce délai, qu’elle ne lui a pas fourni suffisamment de renseignements afin de démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable.

SECTION 4Prix à payer pour le droit de vendre une drogue pour usage humain

Non-application

Note marginale :Non-application

 La présente section ne s’applique pas aux drogues pour usage vétérinaire seulement.

Prix à payer et remise

Note marginale :Prix annuel

  •  (1) Le prix à payer annuellement pour le droit de vendre une drogue à l’égard de laquelle une identification numérique a été attribuée au titre du paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues correspond, selon le type de drogue visé à la colonne 1 de l’annexe 6, au prix suivant :

    • a) dans le cas d’un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 6, le prix à payer annuellement en fonction de l’exercice applicable;

    • b) dans le cas d’un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 6, le prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

  • Note marginale :Prix à payer par la personne après la première vente

    (2) Est tenue de s’acquitter du prix à payer la personne à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue dans le cas où la personne a vendu la drogue après la délivrance du document.

  • Note marginale :Exigibilité du paiement

    (3) Le paiement est exigible le 1er octobre.

  • Note marginale :Non-application — interruption de vente

    (4) Sous réserve du paragraphe (5), le paragraphe (1) ne s’applique pas à la personne qui a avisé le ministre en conformité avec l’article C.01.014.71 du Règlement sur les aliments et drogues au cours des douze mois précédant le 1er octobre.

  • Note marginale :Reprise de la vente

    (5) Le paragraphe (4) cesse d’avoir effet à la date à laquelle la personne avise le ministre en conformité avec l’article C.01.014.72 du Règlement sur les aliments et drogues.

Note marginale :Remise — petite entreprise

 Sous réserve de l’article 54, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 52(2) d’une somme correspondant à 25 % du prix à payer visé au paragraphe 52(1) si la personne fournit, avec l’avis visé au paragraphe C.01.014.5(1) du Règlement sur les aliments et drogues, en la forme établie par le ministre :

  • a) dans le cas où elle a clos son premier exercice :

    • (i) une déclaration selon laquelle elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son dernier exercice complet,

    • (ii) les renseignements suivants :

      • (A) les personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

      • (B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

      • (C) le nombre d’employés qu’elle comptait durant son dernier exercice complet et le nombre d’employés que les personnes qui étaient affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

      • (D) ses recettes brutes pour son dernier exercice complet et les recettes brutes des personnes qui étaient affiliées à elle pour leur dernier exercice complet;

  • b) dans le cas où elle n’a pas clos son premier exercice :

    • (i) une déclaration selon laquelle elle prévoit correspondre à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son premier exercice,

    • (ii) les renseignements suivants :

      • (A) les personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

      • (B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

      • (C) le nombre d’employés qu’elle compte durant son premier exercice et le nombre d’employés que les personnes qui sont affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

      • (D) ses recettes brutes projetées pour son premier exercice et les recettes brutes des personnes qui sont affiliées à elle pour leur dernier exercice complet.

Note marginale :Différence exigible

 Si le ministre demande, en vertu de l’article 5, à la personne visée au paragraphe 52(2) de lui fournir des renseignements additionnels, la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 52(1) et la somme déjà acquittée devient immédiatement exigible dans les cas suivants :

  • a) la personne n’a pas fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant l’exercice applicable;

  • b) la personne a fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable, mais le ministre conclut, après l’expiration de ce délai, qu’elle ne lui a pas fourni suffisamment de renseignements afin de démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable.

SECTION 5Prix à payer pour le droit de vendre une drogue pour usage vétérinaire seulement

Application

Note marginale :Application

 La présente section s’applique aux drogues pour usage vétérinaire seulement.

Prix à payer et remise

Note marginale :Prix annuel

  •  (1) Le prix à payer annuellement pour le droit de vendre une drogue à l’égard de laquelle une identification numérique a été attribuée au titre du paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues correspond :

    • a) durant un exercice visé à l’une des colonnes 1 à 4 de l’annexe 7, au prix à payer prévu à cette colonne;

    • b) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 1 à 4 de l’annexe 7, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

  • Note marginale :Prix à payer par la personne après la première vente

    (2) Est tenue de s’acquitter du prix à payer la personne à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue, dans le cas où la personne a vendu la drogue après la délivrance du document.

  • Note marginale :Exigibilité du paiement

    (3) Le paiement est exigible le 1er octobre.

  • Note marginale :Non-application — interruption de vente

    (4) Sous réserve du paragraphe (5), le paragraphe (1) ne s’applique pas à l’égard de la personne qui a avisé le ministre par écrit en conformité avec l’article C.01.014.71 du Règlement sur les aliments et drogues au cours des douze mois précédant le 1er octobre.

  • Note marginale :Reprise de la vente

    (5) Le paragraphe (4) cesse d’avoir effet à la date à laquelle la personne avise le ministre en conformité avec l’article C.01.014.72 du Règlement sur les aliments et drogues.

Note marginale :Remise — petite entreprise

 Sous réserve de l’article 58, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 56(2) d’une somme correspondant à 25 % du prix à payer visé au paragraphe 56(1) si la personne fournit, avec l’avis visé au paragraphe C.01.014.5(1) du Règlement sur les aliments et drogues, en la forme établie par le ministre :

  • a) dans le cas où elle a clos son premier exercice :

    • (i) une déclaration selon laquelle elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son dernier exercice complet,

    • (ii) les renseignements suivants :

      • (A) les personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

      • (B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

      • (C) le nombre d’employés qu’elle comptait durant son dernier exercice complet et le nombre d’employés que les personnes qui étaient affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

      • (D) ses recettes brutes pour son dernier exercice complet et les recettes brutes des personnes qui étaient affiliées à elle pour leur dernier exercice complet;

  • b) dans le cas où elle n’a pas clos son premier exercice :

    • (i) une déclaration selon laquelle elle prévoit correspondre à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son premier exercice,

    • (ii) les renseignements suivants :

      • (A) les personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

      • (B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

      • (C) le nombre d’employés qu’elle compte durant son premier exercice et le nombre d’employés que les personnes qui sont affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

      • (D) ses recettes brutes projetées pour son premier exercice et les recettes brutes des personnes qui sont affiliées à elle pour leur dernier exercice complet.

Note marginale :Différence exigible

 Si le ministre demande, en vertu de l’article 5, à la personne visée au paragraphe 56(2) de lui fournir des renseignements additionnels, la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 56(1) et la somme déjà acquittée devient immédiatement exigible dans les cas suivants :

  • a) la personne n’a pas fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant l’exercice applicable;

  • b) la personne a fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable, mais le ministre conclut, après l’expiration de ce délai, qu’elle ne lui a pas fourni suffisamment de renseignements afin de démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable.

PARTIE 3Instruments médicaux

SECTION 1Prix à payer pour l’examen d’une demande d’homologation — instrument médical

Définition

Note marginale :Définition de homologation

 Pour l’application de la présente section, homologation s’entend de l’homologation d’un instrument médical visée à l’alinéa 36(1)a) du Règlement sur les instruments médicaux.

Prix à payer et remise

Note marginale :Prix à payer pour examen

  •  (1) Sous réserve de l’alinéa 62b) et de l’article 64, le prix à payer pour l’examen d’une demande d’homologation qui est déposée au titre de l’article 32 du Règlement sur les instruments médicaux, ou pour l’examen d’une demande de modification de l’homologation portant sur l’une des modifications visées à l’article 34 du même règlement, correspond, selon la catégorie applicable visée à la colonne 1 du tableau de l’annexe 8 et décrite à la colonne 2 :

    • a) durant un exercice visé à l’une des colonnes 3 à 6 de l’annexe 8, au prix à payer prévu à cette colonne;

    • b) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 3 à 6 de l’annexe 8, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

  • Note marginale :Prix à payer par la personne qui dépose la demande

    (2) La personne qui dépose la demande est tenue de s’acquitter du prix à payer.

Note marginale :Rétablissement

 Chaque disposition de la présente section qui s’applique à la demande d’homologation d’un instrument médical de classe II, III ou IV déposée au titre de l’article 32 du Règlement sur les instruments médicaux s’applique également à la demande de levée de la suspension de l’homologation de l’instrument si la situation y ayant donné lieu a été corrigée.

Note marginale :Prix à payer et exigibilité du paiement — examen préliminaire

 Lorsqu’un examen préliminaire est mené à l’égard de la demande :

  • a) la totalité du paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 60(2) portant que la demande a été jugée complète et qu’elle a été acceptée pour poursuite de l’examen;

  • b) 10 % du paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 60(2) portant que la demande a été jugée incomplète.

Note marginale :Prix à payer et exigibilité du paiement — aucun examen préliminaire

 Lorsqu’aucun examen préliminaire n’est mené à l’égard de la demande, le paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 60(2) portant que la demande a été reçue.

Note marginale :Prix à payer — dépôt durant l’exercice précédent

 Pour l’application du paragraphe 60(1), lorsque le ministre délivre un avis visé aux articles 62 ou 63 au cours de l’exercice suivant l’exercice durant lequel la demande a été déposée, le prix à payer est celui qui s’appliquait à l’exercice durant lequel la demande a été déposée.

Note marginale :Remise — décision du Conseil général

 Remise est accordée à la personne visée au paragraphe 60(2) d’une somme correspondant au prix à payer visé au paragraphe 60(1) si la personne a reçu l’autorisation prévue à l’article 21.04 de la Loi sur les brevets à l’égard de l’instrument médical.

Note marginale :Remise — petite entreprise

 Sous réserve de l’article 68, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 60(2) d’une somme correspondant à 50 % du prix à payer visé au paragraphe 60(1) si la personne fournit, avec la demande, en la forme établie par le ministre :

  • a) dans le cas où elle a clos son premier exercice :

    • (i) une déclaration selon laquelle elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son dernier exercice complet,

    • (ii) les renseignements suivants :

      • (A) les personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

      • (B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

      • (C) le nombre d’employés qu’elle comptait durant son dernier exercice complet et le nombre d’employés que les personnes qui étaient affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

      • (D) ses recettes brutes pour son dernier exercice complet et les recettes brutes des personnes qui étaient affiliées à elle pour leur dernier exercice complet;

  • b) dans le cas où elle n’a pas clos son premier exercice :

    • (i) une déclaration selon laquelle elle prévoit correspondre à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son premier exercice,

    • (ii) les renseignements suivants :

      • (A) les personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

      • (B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

      • (C) le nombre d’employés qu’elle compte durant son premier exercice et le nombre d’employés que les personnes qui sont affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

      • (D) ses recettes brutes projetées pour son premier exercice et les recettes brutes des personnes qui sont affiliées à elle pour leur dernier exercice complet.

Note marginale :Remise — première demande par une petite entreprise

 Sous réserve de l’article 68, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 60(2) d’une somme correspondant au prix à payer visé au paragraphe 60(1) si les conditions ci-après sont réunies :

  • a) la personne n’a pas déjà déposée une demande d’homologation en application de l’article 32 du Règlement sur les instruments médicaux;

  • b) elle fournit, avec la demande, en la forme établie par le ministre :

    • (i) dans le cas où elle a clos son premier exercice :

      • (A) une déclaration selon laquelle elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son dernier exercice complet,

      • (B) les renseignements suivants :

        • (I) les personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

        • (II) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

        • (III) le nombre d’employés qu’elle comptait durant son dernier exercice complet et le nombre d’employés que les personnes qui étaient affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

        • (IV) ses recettes brutes pour son dernier exercice complet et les recettes brutes des personnes qui étaient affiliées à elle pour leur dernier exercice complet;

    • (ii) dans le cas où elle n’a pas clos son premier exercice :

      • (A) une déclaration selon laquelle elle prévoit correspondre à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son premier exercice,

      • (B) les renseignements suivants :

        • (I) les personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

        • (II) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

        • (III) le nombre d’employés qu’elle compte durant son premier exercice et le nombre d’employés que les personnes qui sont affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

        • (IV) ses recettes brutes projetées pour son premier exercice et les recettes brutes des personnes qui sont affiliées à elle pour leur dernier exercice complet.

Note marginale :Prix à payer ou différence exigible

 Si le ministre demande, en vertu de l’article 5, à la personne visée au paragraphe 60(2) de lui fournir des renseignements additionnels, le prix à payer — ou la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 60(1) et la somme déjà acquittée, le cas échéant — devient immédiatement exigible dans les cas suivants :

  • a) la personne n’a pas fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant l’exercice applicable;

  • b) la personne a fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable, mais le ministre conclut, après l’expiration de ce délai, qu’elle ne lui a pas fourni suffisamment de renseignements afin de démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable.

SECTION 2Prix à payer pour l’examen d’une demande de licence d’établissement — instrument médical

Définition

Note marginale :Définition de licence d’établissement

 Dans la présence section, licence d’établissement s’entend de la licence délivrée au titre de l’article 46 du Règlement sur les instruments médicaux.

Application

Note marginale :Classes applicables

 La présente section s’applique aux personnes qui importent ou vendent des instruments médicaux visés par le Règlement sur les instruments médicaux, sauf celles qui n’importent ou ne vendent que des instruments visés aux parties 2 ou 3 de ce règlement.

Prix à payer et remise

Note marginale :Prix à payer pour examen

  •  (1) Le prix à payer pour l’examen d’une demande de licence d’établissement déposée au titre de l’article 45 du Règlement sur les instruments médicaux ou d’une demande d’examen annuel d’une telle licence déposée au titre de l’article 46.1 du même règlement est de 4 590 $.

  • Note marginale :Prix à payer par la personne qui dépose la demande

    (2) La personne qui dépose la demande est tenue de s’acquitter du prix à payer.

Note marginale :Exigibilité du paiement

 Le paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 71(2) portant que la demande a été acceptée pour poursuite de l’examen.

Note marginale :Rétablissement

 Chaque disposition de la présente section qui s’applique à la demande de licence d’établissement s’applique également à la demande de mettre fin à la suspension de la licence si la situation y ayant donné lieu a été corrigée.

Note marginale :Remise — petite entreprise

 Sous réserve de l’article 75, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 71(2) d’une somme correspondant à 25 % du prix à payer visé au paragraphe 71(1) si la personne fournit, avec la demande, en la forme établie par le ministre :

  • a) dans le cas où elle a clos son premier exercice :

    • (i) une déclaration selon laquelle elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son dernier exercice complet,

    • (ii) les renseignements suivants :

      • (A) les personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

      • (B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

      • (C) le nombre d’employés qu’elle comptait durant son dernier exercice complet et le nombre d’employés que les personnes qui étaient affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

      • (D) ses recettes brutes pour son dernier exercice complet et les recettes brutes des personnes qui étaient affiliées à elle pour leur dernier exercice complet;

  • b) dans le cas où elle n’a pas clos son premier exercice :

    • (i) une déclaration selon laquelle elle prévoit correspondre à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son premier exercice,

    • (ii) les renseignements suivants :

      • (A) les personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

      • (B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

      • (C) le nombre d’employés qu’elle compte durant son premier exercice et le nombre d’employés que les personnes qui sont affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

      • (D) ses recettes brutes projetées pour son premier exercice et les recettes brutes des personnes qui sont affiliées à elle pour leur dernier exercice complet.

Note marginale :Différence exigible

 Si le ministre demande, en vertu de l’article 5, à la personne visée au paragraphe 71(2) de lui fournir des renseignements additionnels, la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 71(1) et la somme déjà acquittée devient immédiatement exigible dans les cas suivants :

  • a) la personne n’a pas fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant l’exercice applicable;

  • b) la personne a fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable, mais le ministre conclut, après l’expiration de ce délai, qu’elle ne lui a pas fourni suffisamment de renseignements afin de démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable.

SECTION 3Prix à payer pour le droit de vendre un instrument médical homologué de classe II, III ou IV

Définition

Note marginale :Définition de homologation

 En application de la présente section, homologation s’entend de l’homologation d’un instrument médical visée à l’alinéa 36(1)a) du Règlement sur les instruments médicaux.

Prix à payer et remise

Note marginale :Prix annuel

  •  (1) Le prix à payer annuellement pour le droit de vendre un instrument médical homologué de classe II, III ou IV est de 381 $.

  • Note marginale :Prix à payer par le titulaire — homologation non suspendue

    (2) Est tenue de s’acquitter du prix à payer la personne qui est titulaire d’une homologation à l’égard d’un instrument médical de classe II, III ou IV qui n’est pas suspendue au titre des articles 40 ou 41 du Règlement sur les instruments médicaux.

Note marginale :Exigibilité du paiement

 Le paiement est exigible le 20 décembre.

Note marginale :Remise — petite entreprise

 Sous réserve de l’article 80, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 77(2) d’une somme correspondant à 25 % du prix à payer visé au paragraphe 77(1) si la personne fournit, avec la déclaration visée au paragraphe 43(1) du Règlement sur les instruments médicaux, en la forme établie par le ministre :

  • a) dans le cas où elle a clos son premier exercice :

    • (i) une déclaration selon laquelle elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son dernier exercice complet,

    • (ii) les renseignements suivants :

      • (A) les personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

      • (B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

      • (C) le nombre d’employés qu’elle comptait durant son dernier exercice complet et le nombre d’employés que les personnes qui étaient affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

      • (D) ses recettes brutes pour son dernier exercice complet et les recettes brutes des personnes qui étaient affiliées à elle pour leur dernier exercice complet;

  • b) dans le cas où elle n’a pas clos son premier exercice :

    • (i) une déclaration selon laquelle elle prévoit correspondre à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son premier exercice,

    • (ii) les renseignements suivants :

      • (A) les personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

      • (B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

      • (C) le nombre d’employés qu’elle compte durant son premier exercice et le nombre d’employés que les personnes qui sont affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

      • (D) ses recettes brutes projetées pour son premier exercice et les recettes brutes des personnes qui sont affiliées à elle pour leur dernier exercice complet.

Note marginale :Différence exigible

 Si le ministre demande, en vertu de l’article 5, à la personne visée au paragraphe 77(2) de lui fournir des renseignements additionnels, la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 77(1) et la somme déjà acquittée devient immédiatement exigible dans les cas suivants :

  • a) la personne n’a pas fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant l’exercice applicable;

  • b) la personne a fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable, mais le ministre conclut, après l’expiration de ce délai, qu’elle ne lui a pas fourni suffisamment de renseignements afin de démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable.

Entrée en vigueur

Note marginale :DORS/96-143

Note de bas de page * Le présent arrêté entre en vigueur à la date d’abrogation du Règlement sur le prix à payer pour l’évaluation des drogues vétérinaires ou, si elle est postérieure, à la date de son enregistrement.

ANNEXE 1(article 9)

Prix à payer pour l’examen d’une présentation de drogue — drogues pour usage humain

ArticleColonne 1Colonne 2Colonne 3Colonne 4Colonne 5Colonne 6
Catégorie de présentationDescriptionPrix ($)Prix ($)Prix ($)Prix ($)
ExerciceExerciceExerciceExercice
2020-20212021-20222022-20232023-2024
1Nouvelle substance activePrésentations à l’appui d’une drogue, à l’exclusion d’un désinfectant, contenant un ingrédient médicinal qui n’a pas déjà été approuvé dans une drogue pour la vente au Canada et ne constituant pas une variante d’un ingrédient médicinal déjà approuvé tel un sel, un ester, un énantiomère, un solvate ou un polymorphe400 288437 884475 481513 077
2Données cliniques ou non cliniques et données sur la chimie et la fabricationPrésentations fondées sur des données cliniques ou non cliniques et des données sur la chimie et la fabrication à l’égard d’une drogue exempte de nouvelle substance active204 197224 691245 185265 678
3Données cliniques ou non cliniques seulementPrésentations fondées seulement sur des données cliniques ou non cliniques à l’égard d’une drogue exempte de nouvelle substance active90 86495 987101 110106 232
4Études comparativesPrésentations fondées sur des études comparatives (p. ex. données cliniques ou non cliniques, données sur la biodisponibilité et sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de la drogue) avec ou sans données sur la chimie et la fabrication à l’égard d’une drogue exempte de nouvelle substance active53 83655 84857 85959 870
5Données sur la chimie et la fabrication seulementPrésentations fondées uniquement sur les données sur la chimie et la fabrication à l’égard d’une drogue exempte de nouvelle substance active27 58730 67033 75236 835
6Données cliniques ou non cliniques seulement, à l’appui des mises à jour de l’étiquetage concernant l’innocuitéPrésentations fondées uniquement sur des données cliniques ou non cliniques, à l’appui des mises à jour du matériel d’étiquetage concernant l’innocuité à l’égard d’une drogue nouvelle exempte de nouvelle substance active19 44219 44219 44219 442
7Étiquetage seulementPrésentations de matériel d’étiquetage, à l’exception de celles visées aux articles 8, 11 ou 12, y compris les données à l’appui d’une évaluation du nom de marque, des méthodes d’essai normalisées ou publiées, de la photostabilité in vitro ou in vivo, ou des demandes d’identification numérique à l’appui de modifications de marques nominatives de drogues vendues sans ordonnance (mais ne comprenant pas de données à l’appui de l’examen d’autres données cliniques ou non cliniques, de données comparatives ou de données sur la chimie et la fabrication)3 8164 3284 8415 353
8Étiquetage seulement (drogues génériques)Présentations à l’appui d’une modification de l’étiquetage qui correspond au produit de référence canadien, qui ne comprennent pas d’autres mises à jour de l’étiquetage nécessitant une évaluation de celui-ci2 0102 0102 0102 010
9Présentation administrativePrésentations à l’appui d’une modification du nom du fabricant ou de la marque nominative, y compris celles qui portent sur une modification relative à la propriété de la drogue, sur l’ajout d’une marque nominative, et sur des modifications résultant d’un accord d’homologation entre deux fabricants et ne nécessitant pas d’évaluation du matériel d’étiquetage ou de la marque nominative (p. ex. modifications demandées par les titulaires d’une homologation afin d’être identique avec la drogue du concédant et les mises à jour des données sur la chimie et la fabrication effectuées après obtention de l’autorisation accordée pour les drogues visées aux annexes C ou D de la Loi sur les aliments et drogues)432540676845
10Désinfectant – examen completPrésentations, à l’exception de celles visées à l’article 11, qui comprennent des données à l’appui d’un désinfectant5 7127 1408 92511 157
11Étiquetage seulement (désinfectant)Présentations à l’appui d’une modification des étiquettes de désinfectants qui ne nécessitent pas de données justificatives, présentations à l’appui de mises à jour sur l’innocuité de désinfectants qui sont de nouvelles drogues; ou présentations à l’appui d’une modification du nom du fabricant ou de la marque nominative nécessitant un examen du matériel d’étiquetage en raison de différences par rapport à l’étiquetage ou à la drogue préalablement autorisé2 5072 5072 5072 507
12Demande d’identification numérique – norme d’étiquetageDemandes, notamment celles portant sur des modifications des marques nominatives de drogues vendues sans ordonnance, qui comprennent une attestation de conformité à une norme d’étiquetage ou à une monographie de catégorie IV, mais qui ne comprennent pas de données cliniques ou non cliniques ou de données sur la chimie et la fabrication1 6161 6161 6161 616

ANNEXE 2(article 21)

Prix à payer pour l’examen d’une présentation de drogue — drogues pour usage vétérinaire seulement

ArticleColonne 1Colonne 2Colonne 3Colonne 4Colonne 5Colonne 6Colonne 7Colonne 8Colonne 9
Catégorie de présentationComposantePrix ($)Prix ($)Prix ($)Prix ($)Prix ($)Prix ($)Prix ($)
ExerciceExerciceExerciceExerciceExerciceExerciceExercice
2020-20212021-20222022-20232023-20242024-20252025-20262026-2027
1Demande d’identification numérique de drogueRenseignements, autres que ceux visés à l’article 2, à l’appui d’une demande d’identification numérique, y compris la présentation du matériel d’étiquetage pour un second examen, au besoin9181 1481 4361 7141 9592 2042 448
2Demande d’identification numérique de drogueRéférences publiées ou autres données6387989981 1911 3611 5321 701
3Demande d’identification numérique de drogueRenseignement à l’appui d’une modification du fabricant, du nom du fabricant ou de la marque nominative de la drogueNote de Prix à payer pour l’examen d’une présentation de drogue — drogues pour usage vétérinaire seulement1320400500596681765850
4Avis — produit de santé animaleRenseignements contenus dans un avis déposé pour un produit de santé animale au titre du paragraphe C.01.615(1) du Règlement sur les aliments et drogues486486486486486486486
5Présentation de drogue nouvelleDonnées sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une voie d’administration, d’une forme posologique et d’une indication thérapeutique chez une espèce animale (dans le cas d’une drogue antiparasitaire, plusieurs indications thérapeutiques chez une espèce animale destinée à l’alimentation)20 37525 46931 83738 03343 46748 90054 333
6Présentation de drogue nouvelleDonnées sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une voie d’administration et d’une forme posologique pour une drogue antiparasitaire chez une espèce animale non destinée à l’alimentation12 34215 42819 28623 03926 33129 62232 913
7Présentation de drogue nouvelleDonnées sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une voie d’administration, d’une forme posologique et d’une indication thérapeutique chez deux espèces animales ou d’une voie d’administration, d’une forme posologique et de deux indications thérapeutiques chez une espèce animale29 63137 04046 30055 31263 21471 11679 017
8Présentation de drogue nouvelleDonnées sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une indication thérapeutique touchant la stimulation de la croissance ou l’augmentation de la production chez une espèce animale40 12550 15762 69774 89985 59996 299106 998
9Présentation de drogue nouvelleDonnées comparatives (pharmacodynamiques, cliniques ou relatives à la biodisponibilité) à l’appui d’une voie d’administration additionnelle3 6984 6235 7796 9037 8898 8769 861
10Présentation de drogue nouvelleDonnées comparatives (pharmacodynamiques, cliniques ou relatives à la biodisponibilité) à l’appui de chaque concentration additionnelle6127659571 1431 3061 4691 632
11Présentation de drogue nouvelleDans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la toxicité, le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une dose journalière admissible avec un facteur de sécurité de 1 000, une limite maximale de résidu et un délai d’attente pour une forme posologique, une posologie et une voie d’administration chez une espèce27 78334 72943 41251 86159 27066 67874 086
12Présentation de drogue nouvelleDans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la toxicité, le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une dose journalière admissible avec un facteur de sécurité de moins de 1 000, une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d’administration chez une espèce37 04046 30057 87569 14079 01788 89398 770
13Présentation de drogue nouvelleDans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la déplétion des résidus servant à établir une période de retrait pour une forme posologique, une posologie ou une voie d’administration additionnelle3 6984 6235 7796 9037 8898 8769 861
14Présentation de drogue nouvelleDans le cas d’animaux destinés à l’alimentation (une fois établie la dose journalière admissible avec un facteur de sécurité de 1 000 ou moins ), études sur le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d’administration chez une espèce additionnelle18 51323 14228 92834 55839 49544 43249 368
15Présentation de drogue nouvelleDonnées sur la chimie et la fabrication d’un ingrédient médicinal non officinal d’une drogue6 1717 7159 64411 52013 16614 81116 456
16Présentation de drogue nouvelleDonnées sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une concentration d’une forme posologique6 1717 7159 64411 52013 16614 81116 456
17Présentation de drogue nouvelleDonnées sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une concentration additionnelle d’une forme posologique soumise en même temps que la composante visée à l’article 163 0863 8584 8235 7606 5847 4078 229
18Présentation de drogue nouvelleDocumentation à l’appui d’une modification du fabricantNote de Prix à payer pour l’examen d’une présentation de drogue — drogues pour usage vétérinaire seulement2320400500596681765850
19Supplément à une présentation de drogue nouvelleDonnées sur l’efficacité à l’appui d’une indication thérapeutique additionnelle chez une espèce animale16 05320 06725 08429 96534 24638 52742 807
20Supplément à une présentation de drogue nouvelleDonnées sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une voie d’administration et d’une forme posologique pour une drogue antiparasitaire chez une espèce animale non destinée à l’alimentation12 34215 42819 28623 03926 33129 62232 913
21Supplément à une présentation de drogue nouvelleDonnées sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une indication thérapeutique chez une autre espèce animale20 37525 46931 83738 03343 46748 90054 333
22Supplément à une présentation de drogue nouvelleDonnées sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une voie d’administration, d’une forme posologique et d’une indication thérapeutique chez deux espèces animales ou d’une voie d’administration, d’une forme posologique et de deux indications thérapeutiques chez une espèce animale29 63137 04046 30055 31263 21471 11679 017
23Supplément à une présentation de drogue nouvelleDonnées sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une indication thérapeutique touchant la stimulation de la croissance ou l’augmentation de la production chez une espèce animale40 12550 15762 69774 89985 59996 299106 998
24Supplément à une présentation de drogue nouvelleDonnées sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui de l’administration simultanée de deux drogues approuvées pour la même espèce animale9 86912 33615 42118 42221 05323 68526 316
25Supplément à une présentation de drogue nouvelleDonnées comparatives (pharmacodynamiques, cliniques ou relatives à la biodisponibilité) à l’appui d’une voie d’administration additionnelle3 6984 6235 7796 9037 8898 8769 861
26Supplément à une présentation de drogue nouvelleDonnées comparatives (pharmacodynamiques, cliniques ou relatives à la biodisponibilité) à l’appui de chaque concentration additionnelle6127659571 1431 3061 4691 632
27Supplément à une présentation de drogue nouvelleDans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la déplétion des résidus servant à établir une nouvelle période de retrait lors d’une modification de la posologie ou de la voie d’administration d’une forme posologique approuvée pour une espèce3 6984 6235 7796 9037 8898 8769 861
28Supplément à une présentation de drogue nouvelleDans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une posologie et une voie d’administration d’une forme posologique approuvée chez une espèce additionnelle18 51323 14228 92834 55839 49544 43249 368
29Supplément à une présentation de drogue nouvelleDans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la toxicité à l’appui d’une modification de la dose journalière admissible établie, de la limite maximale de résidu et de la période de retrait9 25711 57114 46417 27919 74822 21624 684
30Supplément à une présentation de drogue nouvelleDans le cas de l’administration simultanée de deux drogues chez une espèce animale destinée à l’alimentation, études sur la déplétion des résidus servant à déterminer s’il faut prolonger les périodes de retrait existantes7 4099 26111 57613 82915 80417 78019 755
31Supplément à une présentation de drogue nouvelleDonnées sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une modification de la source ou du mode de fabrication d’un ingrédient médicinal6 1717 7159 64411 52013 16614 81116 456
32Supplément à une présentation de drogue nouvelleDonnées sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une modification de la formulation ou de la forme posologique3 0863 8584 8235 7606 5847 4078 229
33Supplément à une présentation de drogue nouvelleDonnées sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une modification de la méthode d’emballage ou de stérilisation2 4623 0783 8484 5955 2505 9066 562
34Supplément à une présentation de drogue nouvelleDonnées sur la chimie et la fabrication à l’appui du report de la date de péremption1 8502 3132 8913 4523 9454 4374 930
35Supplément à une présentation de drogue nouvelleDonnées sur la chimie et la fabrication à l’appui de l’administration simultanée de deux drogues1 8502 3132 8913 4523 9454 4374 930
36Supplément à une présentation de drogue nouvelleDonnées sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une modification du lieu de fabrication de la forme posologique des préparations parentérales6127659571 1431 3061 4691 632
37Supplément à une présentation de drogue nouvelleDocumentation à l’appui d’une modification de la marque nominative de la drogueNote de Prix à payer pour l’examen d’une présentation de drogue — drogues pour usage vétérinaire seulement3320400500596681765850
38Présentation abrégée de drogue nouvelle et supplément à une telle présentationDonnées comparatives (pharmacodynamiques, cliniques ou relatives à la biodisponibilité) à l’appui d’une voie d’administration et d’une forme posologique3 6984 6235 7796 9037 8898 8769 861
39Présentation abrégée de drogue nouvelle et supplément à une telle présentationDans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la déplétion des résidus servant à confirmer que les périodes de retrait pour chaque espèce satisfont aux conditions d’utilisation du produit de référence canadien3 6984 6235 7796 9037 8898 8769 861
40Présentation abrégée de drogue nouvelle et supplément à une telle présentationDonnées sur la chimie et la fabrication d’un ingrédient médicinal non officinal d’une drogue6 1717 7159 64411 52013 16614 81116 456
41Présentation abrégée de drogue nouvelle et supplément à une telle présentationDonnées sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une forme posologique6 1717 7159 64411 52013 16614 81116 456
42Présentation abrégée de drogue nouvelle et supplément à une telle présentation

Documentation à l’appui :

  • a) d’une modification du fabricant, dans le cas d’une présentation abrégée de drogue nouvelle;

320400500596681765850
43Présentation précliniqueDonnées sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) et protocole à l’appui de la réalisation d’études cliniques portant sur une forme posologique, une voie d’administration et une indication thérapeutique chez une espèce6 1717 7159 64411 52013 16614 81116 456
44Présentation précliniqueDonnées sur l’efficacité et protocole à l’appui de la réalisation d’études cliniques portant sur une voie d’administration et une indication thérapeutique dans le cas d’une forme posologique pour laquelle un avis de conformité a été délivré pour administration à l’espèce à traiter4 9356 1697 7129 21110 52711 84313 158
45Présentation précliniqueDans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la toxicité, le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une dose journalière admissible temporaire, une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d’administration chez une espèce18 51323 14228 92834 55839 49544 43249 368
46Présentation précliniqueDans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la toxicité, le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une dose journalière admissible avec un facteur de sécurité de 1 000, une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d’administration chez une espèce27 78334 72943 41251 86159 27066 67874 086
47Présentation précliniqueDans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la toxicité, le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une dose journalière admissible avec un facteur de sécurité de moins de 1 000, une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d’administration chez une espèce37 04046 30057 87569 14079 01788 89398 770
48Présentation précliniqueDans le cas d’animaux destinés à l’alimentation (une fois établie la dose journalière admissible avec un facteur de sécurité de 1 000 ou moins ), études sur le métabolisme servant à établir une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d’administration chez une espèce additionnelle9 25711 57114 46417 27919 74822 21624 684
49Présentation précliniqueDonnées sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une forme posologique contenant un ingrédient médicinal non officinal6 1717 7159 64411 52013 16614 81116 456
50Présentation précliniqueDonnées sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une forme posologique contenant un ingrédient médicinal officinal3 0863 8584 8235 7606 5847 4078 229
51Vente d’une drogue nouvelle pour un traitement d’urgenceRenseignements et matériel à l’appui de la vente d’une drogue nouvelle pour le traitement d’urgence d’un animal non destiné à l’alimentation51515151515151
52Vente d’une drogue nouvelle pour un traitement d’urgenceRenseignements et matériel à l’appui de la vente d’une drogue nouvelle pour le traitement d’urgence d’un animal destiné à l’alimentation102102102102102102102
53Certificat d’études expérimentalesRenseignements et matériel à l’appui de la délivrance d’un certificat d’études expérimentales pour une drogue qui sera administrée à un animal non destiné à l’alimentation980980980980980980980
54Certificat d’études expérimentalesRenseignements et matériel à l’appui de la délivrance d’un certificat d’études expérimentales dont le protocole est le même que celui d’un certificat d’études expérimentales déjà approuvé pour une drogue qui sera administrée à un animal non destiné à l’alimentation490490490490490490490
55Certificat d’études expérimentalesRenseignements et matériel à l’appui de la délivrance d’un certificat d’études expérimentales pour une drogue qui sera administrée à un animal destiné à l’alimentation2 9582 9582 9582 9582 9582 9582 958
56Certificat d’études expérimentalesRenseignements et matériel à l’appui de la délivrance d’un certificat d’études expérimentales dont le protocole est le même que celui d’un certificat d’études expérimentales déjà approuvé pour une drogue qui sera administrée à un animal destiné à l’alimentation490490490490490490490
57Modification nécessitant un préavisRenseignements et matériel à l’appui d’une demande concernant une modification nécessitant un préavis1 6582 0732 5913 0953 5373 9784 420
58ProtocoleTout protocole qui est déposé auprès du ministre et pouvant servir à l’appui d’une présentation de drogue nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle, d’un supplément à une présentation de drogue nouvelle ou d’une présentation abrégée de drogue nouvelle, d’une présentation préclinique ou de renseignement ou matériel présenté afin d’obtenir un certificat d’études expérimentales1 6582 0732 5913 0953 5373 9784 420

ANNEXE 3(articles 33 à 39 et 41 à 47)

Prix à payer pour l’examen d’une demande de licence d’établissement — drogues pour usage humain

ArticleColonne 1Colonne 2Colonne 3Colonne 4Colonne 5
ActivitéPrix ($)Prix ($)Prix ($)Prix ($)
ExerciceExerciceExerciceExercice
2020-20212021-20222022-20232023-2024
1Manufacture sous forme posologique stérile41 62641 73041 83441 937
2Importation27 35929 03330 70732 380
3Manufacture sous forme posologique non stérile27 00028 36429 72731 091
4Distribution12 56013 88215 20516 527
5Vente en gros4 9376 1717 7159 644
6Emballage-étiquetage6 0616 0616 0616 061
7Analyse2 5603 2004 0015 002

ANNEXE 4(articles 33 à 39 et 41 à 47)

Prix à payer pour l’examen d’une demande de licence d’établissement — drogues pour usage vétérinaire seulement

ArticleColonne 1Colonne 2Colonne 3Colonne 4Colonne 5Colonne 6Colonne 7Colonne 8
ActivitéPrix ($)Prix ($)Prix ($)Prix ($)Prix ($)Prix ($)Prix ($)
ExerciceExerciceExerciceExerciceExerciceExerciceExercice
2020-20212021-20222022-20232023-20242024-20252025-20262026-2027
1Manufacture sous forme posologique stérile40 19840 48740 77741 06841 35741 64741 937
2Importation10 71513 39316 74220 92726 15832 38032 380
3Manufacture sous forme posologique non stérile8 78210 97813 72217 15221 44026 80031 091
4Distribution4 8356 0437 5559 44311 80314 75416 527
5Vente en gros1 9332 4163 0203 7744 7185 8987 372
6Emballage-étiquetage6 0616 0616 0616 0616 0616 0616 061
7Analyse1 3151 6442 0552 5693 2104 0135 002

ANNEXE 5(article 48)

Réduction du prix à payer — demande de licence d’établissement — drogues

ArticleColonne 1Colonne 2
Pourcentage de réduction du prix à payerPériode de présentation de la demande
125 %1er juillet au 30 septembre
250 %1er octobre au 31 décembre
375 %1er janvier au 31 mars
  • Note : Le prix à payer visé au paragraphe 30(1) du présent arrêté n’est pas réduit si la demande est présentée le 1er avril ou après cette date et jusqu’au 30 juin.

ANNEXE 6(article 52)Prix à payer pour le droit de vendre une drogue pour usage humain

Définition

  • Note marginale :Définition de désinfectant

    1 Pour l’application de la présente annexe, désinfectant s’entend au sens de la définition de agent antimicrobien au paragraphe C.01A.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues.

    ArticleColonne 1Colonne 2Colonne 3Colonne 4Colonne 5
    Type de droguePrix ($)Prix ($)Prix ($)Prix ($)
    ExerciceExerciceExerciceExercice
    2020-20212021-20222022-20232023-2024
    1Désinfectant1 2851 3441 4031 462
    2Drogue vendue sans ordonnance1 6232 0222 4212 820
    3Drogue non visée aux articles 1 et 21 8362 7544 0804 679

ANNEXE 7(article 56)

Prix à payer pour le droit de vendre une drogue pour usage vétérinaire seulement

ArticleColonne 1Colonne 2Colonne 3Colonne 4
Prix ($)Prix ($)Prix ($)Prix ($)
ExerciceExerciceExerciceExercice
2020-20212021-20222022-20232023-2024
1312367422477

ANNEXE 8(Article 60)Prix à payer pour l’examen d’une demande d’homologation — instrument médical

Définition

  • Note marginale :Définition de instrument médical de marque privée

    1 Pour l’application de la présente annexe, instrument médical de marque privée s’entend de l’instrument médical qui est en tous points identique à un instrument médical homologué mais qui porte une étiquette sur laquelle figure le nom et l’adresse d’un autre fabricant et le nom et l’identificateur de l’instrument que ce dernier a l’intention de vendre sous son propre nom, ou sous un nom commercial, une marque de commerce, un dessin ou un autre nom ou marque qu’il contrôle ou dont il est propriétaire.

    ArticleColonne 1Colonne 2Colonne 3Colonne 4Colonne 5Colonne 6
    CatégorieDescriptionPrix ($)Prix ($)Prix ($)Prix ($)
    ExerciceExerciceExerciceExercice
    2020-20212021-20222022-20232023-2024
    1Classe II – demande d’homologationDemande d’homologation d’instruments médicaux de classe II non visée à l’article 10450478505533
    2Classe II – demande de modification de l’homologationDemande de modification de l’homologation d’instruments médicaux de classe II non visée à l’article 10272272272272
    3Classe III – demande d’homologationDemande de licence d’instruments médicaux de classe III non visées aux articles 4 ou 107 4778 91210 34711 783
    4Classe III – demande d’homologation (clinique)Demande d’homologation d’instruments médicaux de classe III pour un instrument diagnostique clinique in vitro12 85116 06420 08125 102
    5Classe III – demande de modification de l’homologation — modification à la fabricationDemande de modification de l’homologation d’instruments médicaux de classe III — modification des procédés de fabrication, des installations, de l’équipement de fabrication ou des procédures de contrôle de la qualité1 9032 3792 9743 717
    6Classe III – demande de modification de l’homologation — modification importante non liée à la fabricationDemande de modification de l’homologation d’instruments médicaux — modification importante – classe III non visée à l’article 56 6087 5588 5089 458
    7Classe IV – demande d’homologationDemande d’homologation d’instruments médicaux de classe IV non visée à l’article 1024 34524 74825 15125 554
    8Classe IV – demande de modification de l’homologation — modification à la fabricationDemande de modification de l’homologation d’instruments médicaux de classe IV — modification visée à l’alinéa 34a) du Règlement sur les instruments médicaux liée à la fabrication1 9032 3792 9743 717
    9Classe IV – demande de modification de l’homologation — modification importante non liée à la fabricationDemande de modification de l’homologation d’instruments médicaux de classe IV — toute autre modification visée aux alinéas 34a) ou b) du Règlement sur les instruments médicaux8 0579 98311 75213 521
    10Classes II, III ou IV — demande d’homologation ou demande de modification de l’homologation d’instruments médicaux de marque privéeDemande d’homologation ou demande de modification d’homologation d’instruments de classes II, III ou IV de marque privée147147147147
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