Règlement sur les biocides (DORS/2024-110)

Note marginale :Définitions

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  1 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.

  autorité réglementaire étrangère

  autorité réglementaire étrangère Organisme gouvernemental ou autre entité, ailleurs qu’au Canada, qui contrôle la fabrication, la vente ou l’utilisation de biocides sur le territoire relevant de sa compétence et qui peut prendre des mesures d’exécution pour veiller à ce que les biocides qui y sont commercialisés satisfassent aux exigences légales qui s’appliquent. (foreign regulatory authority)

  biocide

  biocide Drogue fabriquée, vendue ou présentée comme étant destinée à être utilisée pour détruire ou rendre inactifs des micro-organismes qui se trouvent sur toute surface inerte non liquide ou pour en réduire ou en limiter le nombre. Est exclue de la présente définition :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) une telle drogue qui est fabriquée, vendue ou présentée comme étant destinée à être utilisée exclusivement sur la surface d’un aliment;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) une telle drogue qui est fabriquée, vendue ou présentée comme étant destinée à être utilisée sur la surface d’une lentille cornéenne qui est un instrument médical au sens de l’article 1 du Règlement sur les instruments médicaux;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    c) une telle drogue qui remplit les conditions suivantes :

    • (i) elle est fabriquée, vendue ou présentée comme étant destinée à être utilisée sur la surface :

      • (A) soit d’un instrument effractif au sens de l’article 1 du Règlement sur les instruments médicaux,

      • (B) soit d’un instrument médical au sens de l’article 1 du Règlement sur les instruments médicaux, qui n’est pas un instrument effractif au sens de cet article, mais qui est destiné à acheminer ou à stocker des gaz, liquides, tissus, ou des fluides de l’organisme, aux fins d’introduction dans le corps par perfusion ou autre administration,

    • (ii) elle peut détruire ou inactiver de façon irréversible, selon le cas :

      • (A) tous les types de micro-organismes pathogènes, mais pas nécessairement un grand nombre de spores bactériennes pathogènes,

      • (B) tous les types de micro-organismes. (biocide)

  changement majeur

  changement majeur S’entend de tout changement — autre que ceux visés à l’article 14 — qui se rapporte aux renseignements ou au matériel fournis au ministre relativement à un biocide et dont on peut raisonnablement prévoir qu’il aura une incidence considérable sur la qualité de celui-ci, sur les avantages ou les risques qui y sont associés ou sur les incertitudes dont ces avantages et risques font l’objet, notamment

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) un changement relatif aux méthodes d’application, sauf si la méthode d’application résultant du changement est semblable à une méthode d’application approuvée à l’égard du biocide;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) l’ajout d’une méthode d’application, sauf si la nouvelle méthode d’application est semblable à une méthode d’application approuvée à l’égard du biocide;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    c) l’ajout d’un formulant, sauf dans le cas où celui-ci remplace un formulant similaire, en quantité similaire, dans une quantité donnée du biocide;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    d) le retrait d’un formulant, sauf dans le cas où celui-ci est remplacé par un formulant similaire, en quantité similaire, dans une quantité donnée du biocide;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    e) un changement de la quantité d’un formulant que contient une quantité donnée du biocide;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    f) un changement relatif aux conditions d’utilisation du biocide, sauf ce qui suit :

    • (i) le retrait d’une utilisation ou d’une fin à laquelle il est destiné,

    • (ii) le retrait d’un type de milieu dans lequel il est destiné à être utilisé,

    • (iii) l’ajout d’un renseignement sur les risques qu’il pose,

    • (iv) l’ajout ou le retrait d’un mode d’emploi, ou un changement à un mode d’emploi, si cet ajout, ce retrait ou ce changement ne nécessite pas une mise à jour des renseignements sur l’efficacité ou la sécurité du biocide qui ont été fournis au ministre,

    • (v) le retrait d’un mode d’emploi qui est dû au retrait d’une méthode d’application ou à un changement de l’utilisation du biocide ou des fins auxquelles le biocide est destiné. (major change)

  changement mineur

  changement mineur S’entend de tout changement qui se rapporte aux renseignements ou au matériel fournis au ministre relativement au biocide et dont on peut raisonnablement prévoir qu’il aura une incidence faible sur la qualité de celui-ci, sur les avantages ou les risques qui y sont associés ou sur les incertitudes dont ces avantages et ces risques font l’objet, notamment :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) un changement relatif aux nom ou coordonnées du titulaire de l’autorisation de mise en marché du biocide;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) un changement relatif aux marques nominatives du biocide;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    c) le retrait d’une méthode d’application;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    d) le remplacement d’un formulant par un formulant similaire, en quantité similaire, dans une quantité donnée du biocide;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    e) un changement visé à l’un des sous-alinéas f)(i) à (v) de la définition de changement majeur;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    f) l’ajout, le remplacement ou le retrait d’un importateur du biocide ou de toute personne qui fabrique le biocide ou un changement relatif aux nom ou coordonnées d’un tel importateur ou d’une telle personne;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    g) un changement de l’endroit où le biocide est fabriqué. (minor change)

  conditions d’utilisation

  conditions d’utilisation S’entend, à l’égard d’un biocide, des éléments suivants :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) les utilisations ou les fins auxquelles il est destiné;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) les milieux dans lesquels il est destiné à être utilisé;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    c) les renseignements sur les risques qu’il pose;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    d) le mode d’emploi;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    e) les instructions pour l’entreposage. (conditions of use)

  coordonnées

  coordonnées Vise notamment l’adresse municipale, sauf aux alinéas 32(1)e), 49(2)d) et 50(1)a). (contact information)

  date limite d’utilisation

  date limite d’utilisation Date, indiquée par l’année et le mois, à laquelle la durée de conservation d’un biocide se termine. (expiry date)

  durée de conservation

  durée de conservation Période qui commence le jour de l’emballage d’un biocide en vue de la vente aux consommateurs durant laquelle le biocide conserve sans détérioration appréciable, s’il est convenablement entreposé, sa stabilité ainsi que toute autre qualité revendiquée par le titulaire de l’autorisation de mise en marché dont il fait l’objet. (shelf life)

  formulant

  formulant Composant d’un biocide qui n’est pas un ingrédient actif ni un contaminant. (formulant)

  formule type

  formule type Document qui contient les renseignements ci-après à l’égard d’un biocide :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) les ingrédients utilisés pour fabriquer le biocide ainsi que les quantités de ces derniers qui sont nécessaires pour fabriquer une quantité donnée du biocide;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) les spécifications du biocide;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    c) la description détaillée de la procédure à suivre pour fabriquer, emballer, étiqueter et entreposer le biocide, y compris les précautions à prendre à cet égard et les contrôles à effectuer au cours de la fabrication;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    d) la description détaillée des méthodes d’essai et d’examen du matériel d’emballage du biocide;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    e) la mention des tolérances relatives aux propriétés et aux qualités du matériel d’emballage du biocide. (master formula)

  importer

  importer Importer en vue de la vente. (import)

  ingrédient actif

  ingrédient actif Composant d’un biocide qui lui confère directement l’un des effets recherchés. (active ingredient)

  Liste des autorités réglementaires étrangères

  Liste des autorités réglementaires étrangères La Liste des autorités réglementaires étrangères relativement aux biocides, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (List of Foreign Regulatory Authorities)

  Loi

  Loi La Loi sur les aliments et drogues. (Act)

  numéro de lot

  numéro de lot Combinaison de lettres, de chiffres ou de lettres et de chiffres au moyen de laquelle un biocide peut être retracé au cours de la fabrication et identifié au cours de la distribution. (lot number)

  numéro d’enregistrement CAS

  numéro d’enregistrement CAS Le numéro d’identification attribué à une substance chimique par la division Chemical Abstracts Service de l’American Chemical Society. (CAS registry number)

  produit antiparasitaire

  produit antiparasitaire S’entend au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires. (pest control product)

  spécifications

  spécifications S’entend, à l’égard d’un biocide, des éléments suivants :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) la mention des propriétés et des qualités du biocide, de ses ingrédients actifs et de ses formulants, y compris l’identité, l’activité et la pureté du biocide, de ces ingrédients et de ces formulants;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) la quantité nette du biocide dans l’emballage, son type d’emballage ainsi que la mention des propriétés et des qualités du matériel d’emballage;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    c) la description détaillée des méthodes d’essai et d’examen du biocide, de ses ingrédients actifs et de ses formulants;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    d) la mention des tolérances relatives aux propriétés et aux qualités du biocide, de ses ingrédients actifs et de ses formulants. (specifications)

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Définition de réaction indésirable grave à une drogue

  (2) Pour l’application de l’article 21.8 de la Loi relativement aux biocides, réaction indésirable grave à une drogue s’entend de toute réaction à un biocide qui a l’un des effets ci-après à l’égard de la santé humaine :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) elle nécessite ou prolonge l’hospitalisation ou entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou une incapacité chroniques ou importantes;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) elle met la vie en danger ou entraîne la mort.

Note marginale :Règlement sur les aliments et drogues

2 Sauf disposition contraire du présent règlement, le Règlement sur les aliments et drogues ne s’applique pas aux biocides.

Note marginale :Interdiction — importation de biocides non conformes

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  3 (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit d’importer tout biocide dont la vente au Canada contreviendrait à la Loi ou au présent règlement.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Exception

  (2) L’interdiction ne s’applique pas si les conditions ci-après sont réunies :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) la vente du biocide au Canada ne contreviendrait pas à la Loi ou au présent règlement si le biocide faisait l’objet d’un nouvel étiquetage ou d’une modification;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) l’importateur fournit à un inspecteur un préavis de l’importation.

Note marginale :Interdiction — renseignements sur l’importateur non publiés

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  4 (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit d’importer tout biocide à moins que les nom et adresse municipale de l’importateur du biocide ne soient publiés en application du paragraphe 12(2).

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Exception — essai

  (2) Le paragraphe (1) n’interdit pas l’importation d’un biocide dans le cadre d’un essai visant à étayer une demande d’autorisation de mise en marché présentée au titre de l’article 10 ou 26 à l’égard de ce biocide.

Note marginale :Certificats d’exportation

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  5 (1) Pour l’application de l’alinéa 37(1)c) de la Loi, le certificat d’exportation délivré à l’égard d’un biocide doit être conforme au modèle figurant à l’appendice III du Règlement sur les aliments et drogues.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Obligation de conserver une copie

  (2) L’exportateur conserve une copie du certificat d’exportation durant au moins cinq ans après la date de l’exportation du biocide.

Note marginale :Transbordement — en douane

6 Pour l’application de l’alinéa 38c) de la Loi, tout biocide doit être en douane.

Note marginale :Publicité — mesure préventive seulement

7 Est exempté de l’application du paragraphe 3(1) de la Loi le biocide qui n’est pas présenté, dans la publicité faite auprès du grand public, à titre de traitement ou de moyen de guérison d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal énumérés à l’annexe A.1 de la Loi.