Règlement sur les biocides (DORS/2024-110)

Note marginale :Demande

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  26 (1) Sous réserve du paragraphe (2), toute personne peut présenter au ministre une demande d’autorisation de mise en marché d’un biocide sur le fondement d’une comparaison du biocide avec un biocide étranger dont la vente est autorisée :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) d’une part, par une autorité réglementaire étrangère figurant sur la Liste des autorités réglementaires étrangères;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) d’autre part, sous le régime d’une loi ou de tout autre texte législatif mentionnés dans cette liste en rapport avec cette autorité.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Exceptions

  (2) Aucune demande ne peut être présentée au titre du paragraphe (1) dans le cas où la vente du biocide étranger a été autorisée par l’autorité réglementaire étrangère sur le fondement d’un type de demande figurant sur la Liste des autorités réglementaires étrangères en rapport avec cette autorité.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Contenu de la demande

  (3) La demande contient les éléments suivants :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) les renseignements visés aux alinéas 10(1)a) à g), j), k), m) et n) — et, s’il y a lieu, aux sous-alinéas o)(i) ou p)(i) — à l’égard du biocide pour lequel l’autorisation est demandée;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) les renseignements se rapportant à la quantité nette du biocide dans l’emballage, à son type d’emballage ainsi que la mention des propriétés et des qualités du matériel d’emballage;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    c) sous réserve du paragraphe (4), une attestation d’un individu ayant le pouvoir de lier le demandeur :

    • (i) qui confirme que le demandeur possède les renseignements visés aux alinéas 10(1)h) et l) qui ont été fournis à l’autorité réglementaire étrangère en vue de l’obtention de l’autorisation de vente du biocide étranger ou a un accès direct à ces renseignements,

    • (ii) qui confirme :

      • (A) dans le cas où le résumé visé à l’alinéa 10(1)i) a été fourni à l’autorité réglementaire étrangère en vue de l’obtention de cette autorisation, que le demandeur possède ce résumé ou a un accès direct à celui-ci,

      • (B) dans le cas où le résumé visé à l’alinéa 10(1)i) n’a pas été fourni à l’autorité réglementaire étrangère par le demandeur en vue de l’obtention de l’autorisation, que ce résumé n’a pas été ainsi fourni;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    d) des renseignements établissant ce qui suit :

    • (i) pour une quantité donnée de biocide, le biocide contient les mêmes ingrédients actifs dans les mêmes quantités que le biocide étranger,

    • (ii) les formulants que contient le biocide figurent parmi ceux que le biocide étranger peut contenir aux termes de l’autorisation de vente dont il fait l’objet,

    • (iii) pour une quantité donnée de biocide, la quantité de chaque formulant que contient le biocide est la même que la quantité de ce formulant que peut contenir le biocide étranger aux termes de l’autorisation de vente dont il fait l’objet,

    • (iv) les conditions d’utilisation du biocide sont les mêmes que celles du biocide étranger;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    e) une attestation d’un individu ayant le pouvoir de lier le demandeur qui confime ce qui suit :

    • (i) le biocide sera fabriqué conformément à la formule type du biocide étranger,

    • (ii) ses spécifications, à l’exception des spécifications quant à la quantité nette du biocide, à son type d’emballage ainsi qu’aux propriétés et aux qualités du matériel d’emballage, sont les mêmes que celles du biocide étranger;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    f) la liste des essais et des études qui ont été fournis à l’autorité réglementaire étrangère en rapport avec l’autorisation de vente du biocide étranger;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    g) des renseignements établissant que la vente du biocide étranger est autorisée par l’autorité réglementaire étrangère;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    h) les conditions dont l’autorité réglementaire étrangère a assorties l’autorisation de vente du biocide étranger, le cas échéant;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    i) le texte approuvé par l’autorité réglementaire étrangère de chaque étiquette à utiliser en rapport avec le biocide étranger.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Exception — emballage

  (4) Il n’est pas nécessaire de confirmer, dans l’attestation visée à l’alinéa (3)c), que le demandeur possède les renseignements se rapportant à l’emballage qui ont été fournis, le cas échéant, à l’autorité réglementaire étrangère, ou qu’il a un accès direct à ces renseignements.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Renseignements supplémentaires et matériel

  (5) Le ministre peut demander au demandeur qu’il lui fournisse les renseignements supplémentaires ou le matériel, y compris des échantillons, qui lui sont nécessaires pour décider s’il doit délivrer l’autorisation.

Note marginale :Obligations de suivi

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  27 (1) Le titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide délivrée au titre d’une demande présentée en vertu de l’article 26 est tenu, à la fois :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) sous réserve du paragraphe (3), de posséder les renseignements visés aux alinéas 10(1)h) et l), ou d’avoir un accès direct à ceux-ci, qui ont été fournis à l’autorité réglementaire étrangère mentionnée dans l’autorisation de mise en marché en vue de l’obtention :

    • (i) de l’autorisation de vente du biocide étranger,

    • (ii) de toute autorisation à l’égard d’un changement majeur relatif à une version du biocide étranger qui est touchée par le changement majeur si les conditions ci-après sont réunies :

      • (A) une version du biocide est également touchée par le changement majeur,

      • (B) le titulaire a présenté une demande en vertu du paragraphe 15(6) sur le fondement d’une comparaison entre la version du biocide touchée par le changement majeur et la version du biocide étranger qui est touchée par le changement majeur,

      • (C) le ministre a fourni un avis d’acceptation à l’égard du changement majeur au titre du paragraphe 16(1);

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) de posséder le résumé visé à l’alinéa 10(1)i), ou d’avoir un accès direct à celui-ci, dans le cas où le résumé a été fourni à l’autorité réglementaire étrangère, en vue de l’obtention de l’autorisation de vente du biocide étranger;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    c) de posséder le résumé visé à l’alinéa 10(1)i), ou d’avoir un accès direct à celui-ci, qui se rapporte à un changement majeur qui touche une version du biocide étranger si les conditions ci-après sont réunies :

    • (i) le résumé a été fourni à l’autorité réglementaire étrangère en vue de l’obtention de toute autorisation à l’égard du changement majeur relatif à la version du biocide étranger qui est touchée par le changement majeur,

    • (ii) les conditions applicables aux divisions a)(ii)(A) à (C) sont réunies à l’égard du changement majeur;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    d) de fournir au ministre, sur demande, tout renseignement visé à l’un des alinéas a) à c) dans les quarante-huit heures après que ce dernier lui en a fait la demande ou dans tout autre délai plus long précisé par le ministre;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    e) d’informer par écrit le ministre des événements ci-après, dès qu’il en prend connaissance :

    • (i) tout rappel visant le biocide étranger,

    • (ii) toute révocation ou suspension, par l’autorité réglementaire étrangère, de l’autorisation de vente du biocide étranger;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    f) de fournir sans délai au ministre, par écrit, la description de tout changement relatif au biocide étranger exigé par l’autorité réglementaire étrangère ainsi que les raisons pour lesquelles cette dernière a exigé le changement — si les renseignements sont connus —, dès qu’il en prend connaissance.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Clarification

  (2) Il est entendu que le paragraphe (1) s’applique même si une version du biocide fait l’objet de changements mineurs ou de changements majeurs qui ne touchent aucune version du biocide étranger.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Exception

  (3) Le titulaire n’est pas tenu de posséder les renseignements se rapportant à l’emballage qui ont été fournis, le cas échéant, à l’autorité réglementaire étrangère ou d’avoir un accès direct à ces renseignements.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Renseignements additionnels

  (4) Lorsqu’il fournit au ministre des renseignements en application des alinéas (1)d) ou e), le titulaire lui fournit également une description du biocide étranger ainsi que l’identification numérique du biocide.

Note marginale :Définitions

28 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles 29 à 37.

biocide domestique

biocide domestique Biocide destiné à être distribué uniquement au grand public pour usage personnel. (household biocide)

contenant désigné

contenant désigné Contenant métallique non réutilisable conçu pour permettre de libérer le contenu sous pression au moyen d’une valve actionnée à la main et faisant partie intégrante du contenant. (designated container)

contenant immédiat

contenant immédiat Emballage qui est en contact direct avec le biocide. (immediate container)

Document sur l’étiquetage des contenants sous pression

Document sur l’étiquetage des contenants sous pression Document intitulé Exigences en matière d’étiquetage relativement aux contenants sous pression contenant des biocides, daté du 18 décembre 2021 et publié par le gouvernement du Canada sur son site Web. (Pressurized Containers Labelling Document)

espace principal

espace principal Partie de l’étiquette, selon le cas :

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  a) qui se trouve sur la surface totale de l’emballage ou sur une partie de celle-ci, ou qui est attachée à l’une ou l’autre de ces surfaces, et qui est exposée ou visible dans les conditions normales de vente ou d’utilisation;

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  b) qui se trouve sur toute partie de l’emballage, sauf le dessous, ou qui est attachée à une telle partie, si l’emballage n’est pas doté de l’une des surfaces visées à l’alinéa a). (principal display panel)

étiquette extérieure

étiquette extérieure Étiquette apposée sur l’extérieur de l’emballage d’un biocide — autre que le contenant immédiat — ou attachée à celui-ci. (outer label)

étiquette intérieure

étiquette intérieure Étiquette apposée sur le contenant immédiat d’un biocide ou attachée à celui-ci. (inner label)

Note marginale :Étiquetage obligatoire

29 Tout biocide doit avoir une étiquette intérieure et, si le contenant immédiat du biocide est contenu dans un autre emballage, une étiquette extérieure.

Note marginale :Étiquetage bilingue

30 Les renseignements qui doivent figurer sur l’étiquette d’un biocide doivent être clairement présentés et placés bien en vue, en français et en anglais.

Note marginale :Espace principal

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  31 (1) Les renseignements ci-après doivent figurer sur l’espace principal de l’étiquette intérieure du biocide et sur celui de l’étiquette extérieure, s’il y en a une :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) la marque nominative du biocide;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) au moins l’une des utilisations ou des fins auxquelles le biocide est destiné;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    c) les milieux dans lesquels le biocide est destiné à être utilisé;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    d) l’identification numérique du biocide, précédée de la désignation « DIN » en lettres majuscules;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    e) la quantité nette de biocide que contient l’emballage;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    f) les mentions « Tenir hors de la portée des enfants. » et « Keep out of reach of children. »;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    g) s’agissant d’un biocide stérile, les mots « stérile » et « sterile ».

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Limite

  (2) Dans le cas où le biocide a plusieurs marques nominatives, seulement l’une de celles-ci peut être indiquée sur l’étiquette qui est exposée ou visible dans les conditions normales de vente.

Note marginale :Renseignements supplémentaires

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  32 (1) Les renseignements ci-après doivent figurer sur l’étiquette intérieure du biocide et sur l’étiquette extérieure, s’il y en a une, sans toutefois avoir à figurer sur l’espace principal :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) les conditions d’utilisation du biocide, autres que celles qui ont à figurer sur l’espace principal en application des alinéas 31(1)b) et c);

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) la quantité de chaque ingrédient actif que contient une quantité donnée du biocide;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    c) le numéro de lot du biocide;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    d) la date limite d’utilisation du biocide, sauf s’il s’agit d’un biocide domestique dont la durée de conservation est de plus d’un an et dont l’emballage contient une quantité du biocide dont on peut raisonnablement croire qu’elle peut permettre une utilisation de ce dernier durant un an tout au plus à compter de la vente;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    e) les nom et coordonnées du titulaire de l’autorisation de mise en marché du biocide;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    f) la forme physique du biocide, à moins qu’elle ne soit évidente.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Coordonnées — accessibilité

  (2) Pour l’application de l’alinéa (1)e), les coordonnées du titulaire de l’autorisation doivent permettre à toute personne au Canada de le contacter sans frais.

Note marginale :Petits emballages

33 Dans le cas où le contenant immédiat du biocide n’est pas assez grand pour que l’étiquette intérieure soit conforme aux articles 31 et 32, ces articles ne s’appliquent pas à une telle étiquette si les conditions ci-après sont réunies :

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  a) le contenant immédiat est contenu dans un autre emballage et l’étiquette extérieure est conforme aux exigences du présent règlement en matière d’étiquetage;

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  b) les renseignements ci-après figurent sur l’étiquette intérieure :

  • (i) la marque nominative du biocide,

  • (ii) la quantité de chaque ingrédient actif que contient une quantité donnée du biocide,

  • (iii) la quantité nette du biocide que contient le contenant immédiat,

  • (iv) les milieux dans lesquels le biocide est destiné à être utilisé,

  • (v) les renseignements visés aux alinéas 32(1)c) à f).