Règlement sur les biocides (DORS/2024-110)

Note marginale :Conditions

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  13 (1) Le ministre peut, en tout temps, assortir l’autorisation de mise en marché de conditions ou modifier de telles conditions après avoir pris en compte les facteurs suivants :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) la question de savoir si les avantages ou les risques associés au biocide visé font l’objet d’incertitudes importantes;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) la question de savoir si les exigences prévues sous le régime de la Loi sont suffisantes pour atteindre les objectifs suivants :

    • (i) optimiser les avantages et réduire les risques associés au biocide,

    • (ii) gérer les incertitudes dont ces avantages et ces risques font l’objet,

    • (iii) recueillir des renseignements permettant d’évaluer en continu ces avantages et ces risques, déceler tout changement à leur égard et gérer ces incertitudes;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    c) la question de savoir si les conditions que le ministre entend imposer peuvent contribuer à l’atteinte des objectifs mentionnés aux sous-alinéas b)(i) à (iii).

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Obligation de modification

  (2) Lorsqu’il assortit de conditions une autorisation de mise en marché qu’il a déjà délivrée ou qu’il modifie les conditions d’une autorisation , le ministre :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) modifie l’autorisation pour refléter les conditions nouvelles ou modifiées, selon le cas;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) modifie en conséquence les renseignements publiés en application du paragraphe 12(2).

Note marginale :Création réputée d’un nouveau biocide

14 Le titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide qui fait l’un des changements ci-après à l’égard du biocide est réputé avoir créé un nouveau biocide que l’autorisation ne permet pas d’importer ni de vendre et à l’égard duquel l’autorisation ne permet pas de faire de la publicité :

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  a) la substitution, l’ajout ou le retrait d’un ingrédient actif;

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  b) un changement relatif à la quantité d’un ingrédient actif que contient une quantité donnée du biocide;

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  c) un changement relatif à la forme physique du biocide.

Note marginale :Changement majeur

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  15 (1) Il est interdit au titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide de vendre toute version du biocide touchée par un changement majeur à moins que le ministre lui ait fourni un avis d’acceptation à l’égard du changement majeur au titre du paragraphe 16(1).

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Contenu de la demande

  (2) La demande d’avis d’acceptation est présentée au ministre et contient les renseignements suivants :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) l’identification numérique du biocide;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) la description du changement majeur;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    c) sous réserve des paragraphes (3) et (6), les renseignements visés au paragraphe 10(1) qui concernent le changement majeur.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Conditions — demande fondée sur une comparaison

  (3) Les renseignements visés aux alinéas 10(1)h), i) et l), à l’exception de ceux se rapportant à la quantité nette du biocide, à son type d’emballage ainsi qu’aux propriétés et aux qualités du matériel d’emballage, peuvent être omis si les conditions ci-après sont réunies :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) la demande est présentée sur le fondement d’une comparaison entre la version du biocide qui est touchée par le changement majeur et l’un des biocides ci-après (ce biocide étant appelé « autre biocide » aux alinéas b) à i)) :

    • (i) dans le cas où l’autorisation de mise en marché du biocide a été délivrée au titre d’une demande remplissant les conditions applicables prévues au paragraphe 10(2), une version de l’autre biocide visé à l’alinéa 10(2)a) qui est aussi touchée par le changement majeur,

    • (ii) dans le cas où le biocide a été homologué sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires sur le fondement d’une comparaison avec l’autre biocide visé au sous-alinéa 10(1)o)(ii), une version de l’autre biocide qui est aussi touchée par le changement majeur,

    • (iii) dans le cas où le biocide s’est vu attribuer une identification numérique au titre du Règlement sur les aliments et drogues sur le fondement d’une comparaison avec l’autre biocide visé au sous-alinéa 10(1)p)(ii), une version de l’autre biocide qui est aussi touchée par le changement majeur;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) l’autre biocide répond à l’un des critères suivants :

    • (i) dans le cas visé à l’alinéa a)(i), il fait l’objet d’une autorisation de mise en marché,

    • (ii) dans le cas visé à l’alinéa a)(ii), il est homologué sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires,

    • (iii) dans le cas visé à l’alinéa a)(iii), une identification numérique lui a été attribuée au titre du Règlement sur les aliments et drogues et elle n’a pas été annulée;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    c) la demande contient le renseignement ci-après à l’égard de l’autre biocide :

    • (i) dans le cas visé à l’alinéa a)(i), son identification numérique,

    • (ii) dans le cas visé à l’alinéa a)(ii), le numéro d’homologation qui lui a été attribué sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires,

    • (iii) dans le cas visé à l’alinéa a)(iii), l’identification numérique qui lui a été attribuée au titre du Règlement sur les aliments et drogues;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    d) la demande contient des renseignements établissant ce qui suit :

    • (i) pour une quantité donnée de biocide, la version du biocide qui est touchée par le changement majeur contient les mêmes ingrédients actifs dans les mêmes quantités que l’autre biocide,

    • (ii) les formulants que contient la version du biocide qui est touchée par le changement majeur figurent parmi ceux que l’autre biocide peut contenir aux termes de l’autorisation applicable visée au sous-alinéa b)(i), (ii) ou (iii),

    • (iii) pour une quantité donnée de biocide, la quantité de chaque formulant que contient la version du biocide qui est touchée par le changement majeur est la même que la quantité de ce formulant que peut contenir l’autre biocide aux termes de l’autorisation applicable visée au sous-alinéa b)(i), (ii) ou (iii),

    • (iv) sous réserve du sous-alinéa (v), les conditions d’utilisation de la version du biocide qui est touchée par le changement majeur figurent parmi celles de l’autre biocide,

    • (v) les renseignements sur les risques que pose la version du biocide qui est touchée par le changement majeur ainsi que les instructions pour l’entreposage de ce dernier sont les mêmes que ceux de l’autre biocide;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    e) la demande contient, si le demandeur n’est pas le titulaire de l’autorisation applicable visée à l’un des sous-alinéas b)(i), (ii) ou (iii) à l’égard de l’autre biocide, une attestation d’un individu ayant le pouvoir de lier le titulaire qui, à la fois :

    • (i) confirme :

      • (A) soit que le changement majeur a entraîné une modification à la formule type de l’autre biocide et que le titulaire a fourni au demandeur de l’autorisation de mise en marché la formule type de l’autre biocide mise à jour,

      • (B) soit que le changement majeur n’a pas entraîné de modification à la formule type de l’autre biocide,

    • (ii) mentionne les marques nominatives de l’autre biocide et le renseignement applicable à l’égard de l’autre biocide visé à l’un des sous-alinéas c)(i), (ii) et (iii);

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    f) la demande contient une attestation d’un individu ayant le pouvoir de lier le demandeur qui confirme ce qui suit :

    • (i) dans le cas où le changement majeur a entraîné une modification à la formule type de l’autre biocide, la version du biocide touchée par le changement majeur sera fabriquée conformément à la formule type de l’autre biocide mise à jour,

    • (ii) les spécifications de la version du biocide touchée par le changement majeur, à l’exception des spécifications quant à la quantité nette du biocide, à son type d’emballage ainsi qu’aux propriétés et aux qualités du matériel d’emballage, sont les mêmes que celles de l’autre biocide;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    g) dans le cas visé au sous-alinéa a)(i), les conditions ci-après sont remplies :

    • (i) le ministre a fourni au titulaire de l’autorisation de mise en marché de l’autre biocide un avis d’acceptation à l’égard du changement majeur,

    • (ii) l’autorisation de mise en marché de l’autre biocide n’est pas suspendue;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    h) dans les cas visés au sous-alinéa a)(ii) et au paragraphe (4), l’autre biocide n’a pas été homologué sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires sur le fondement d’une comparaison avec un troisième biocide qui est un produit antiparasitaire;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    i) dans les cas visés au sous-alinéa a)(iii) et au paragraphe (5), l’identification numérique qui a été attribuée à l’autre biocide au titre du Règlement sur les aliments et drogues ne l’a pas été sur le fondement d’une comparaison avec un troisième biocide.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Comparaison réputée — Loi sur les produits antiparasitaires

  (4) Pour l’application du sous-alinéa (3)a)(i), si un biocide qui était exempté de l’application du présent règlement en application du paragraphe 66(1) a été homologué sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires sur le fondement d’une comparaison avec un autre biocide qui est un produit antiparasitaire et que cet autre biocide fait l’objet d’une autorisation de mise en marché, les règles ci-après s’appliquent :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) l’autorisation de mise en marché du biocide est réputée avoir délivrée au titre d’une demande qui remplissait les conditions applicables prévues au paragraphe 10(2);

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) cet autre biocide est réputé être l’autre biocide visé à l’alinéa 10(2)a).

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Comparaison réputée — Règlement sur les aliments et drogues

  (5) Pour l’application du sous-alinéa (3)a)(i), si un biocide qui était exempté de l’application du présent règlement en application du paragraphe 68(1) s’est vu attribuer une identification numérique au titre du Règlement sur les aliments et drogues sur le fondement d’une comparaison avec un autre biocide et que cet autre biocide fait l’objet d’une autorisation de mise en marché, les règles ci-après s’appliquent :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) l’autorisation de mise en marché du biocide est réputée avoir été délivrée au titre d’une demande qui remplissait les conditions applicables prévues au paragraphe 10(2);

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) cet autre biocide est réputé être l’autre biocide visé à l’alinéa 10(2)a).

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Conditions — autorité réglementaire étrangère

  (6) Les renseignements visés aux alinéas 10(1)h), (i) et (l), à l’exception des renseignements se rapportant à la quantité nette du biocide, à son type d’emballage ainsi qu’aux propriétés ou aux qualités du matériel d’emballage, peuvent être omis de la demande si les conditions ci-après sont réunies :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) l’autorisation de mise en marché du biocide a été délivrée au titre d’une demande présentée en vertu de l’article 26;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) la demande est présentée sur le fondement d’une comparaison entre les biocides suivants :

    • (i) la version du biocide touchée par le changement majeur,

    • (ii) une version du biocide étranger décrite dans l’autorisation de mise en marché qui est touchée par le changement majeur (ce biocide étant appelé « autre biocide étranger » aux alinéas c) à f);

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    c) l’autorité réglementaire étrangère mentionnée dans l’autorisation de mise en marché a autorisé le changement majeur à l’égard de l’autre biocide étranger sur le fondement d’un type de demande ne figurant pas sur la Liste des autorités réglementaires étrangères en rapport avec cette autorité;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    d) le nom de l’autorité réglementaire étrangère figure sur cette liste au moment de la présentation de la demande;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    e) la demande contient les renseignements suivants :

    • (i) une preuve de l’autorisation que l’autorité réglementaire étrangère a fournie à l’égard du changement majeur,

    • (ii) une attestation d’un individu ayant le pouvoir de lier le titulaire de l’autorisation de mise en marché qui confirme que ce dernier possède les renseignements qui ont été fournis à cette autorité en vue de l’obtention de l’autorisation visée au sous-alinéa (i), ou qu’il a un accès direct à ces renseignements;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    f) la demande contient une attestation d’un individu ayant le pouvoir de lier le titulaire de l’autorisation de mise en marché qui confirme ce qui suit :

    • (i) la situation ci-après s’applique :

      • (A) soit le changement majeur a entraîné une modification à la formule type de l’autre biocide étranger et que la version du biocide touchée par le changement majeur sera fabriquée conformément à la formule type de l’autre biocide étranger mise à jour,

      • (B) soit le changement majeur n’a pas entraîné de modification à la formule type de l’autre biocide étranger,

    • (ii) les spécifications de la version du biocide touchée par le changement majeur, à l’exception des spécifications quant à la quantité nette du biocide, à son type d’emballage ainsi qu’aux propriétés et aux qualités du matériel d’emballage, sont les mêmes que celles de l’autre biocide étranger.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Renseignements supplémentaires et matériel

  (7) Le ministre peut demander au titulaire de l’autorisation de mise en marché qu’il lui fournisse les renseignements supplémentaires ou le matériel, y compris des échantillons, qui lui sont nécessaires pour décider s’il doit fournir à ce dernier un avis d’acceptation à l’égard du changement majeur.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Non-application du paragraphe (3)

  (8) Le paragraphe (3) ne s’applique pas à l’égard du biocide qui était exempté de l’application du présent règlement en application du paragraphe 66(1) ou 68(1) dans le cas où l’autorisation de mise en marché du biocide a été délivrée au titre d’une demande présentée en vertu de l’article 26.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Définitions de demandeur et de titulaire

  (9) Les définitions ci-après s’appliquent au paragraphe (3).

  demandeur

  demandeur Le titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide qui présente une demande d’avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur au titre du paragraphe (2). (applicant)

  titulaire

  titulaire S’entend notamment de l’une des personnes suivantes :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) à l’égard d’une homologation sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires, le titulaire au sens du paragraphe 2(1) de cette loi;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b)  à l’égard d’une identification numérique attribuée au titre du Règlement sur les aliments et drogues, la personne à qui le document indiquant l’identification numérique a été délivré en application du paragraphe C.01.014.2(1) de ce règlement. (holder)

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Définition de autorisation

  (10) Aux alinéas (3)d) et e), autorisation s’entend, selon le cas :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) d’une autorisation de mise en marché;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) d’une homologation sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    c) d’une identification numérique qui a été attribuée au titre du paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues et qui n’a pas été annulée.