Règlement sur les biocides (DORS/2024-110)

Note marginale :Vente — mesure préventive seulement

8 Est exempté de l’application du paragraphe 3(2) de la Loi, en ce qui concerne sa vente, le biocide qui remplit les conditions suivantes :

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  a) il n’est pas présenté par une étiquette à titre de traitement ou de moyen de guérison d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal énumérés à l’annexe A.1 de la Loi;

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  b) la personne qui le vend n’en fait pas la publicité auprès du grand public à titre de traitement ou de moyen de guérison d’une telle maladie, d’un tel désordre ou d’un tel état physique.

Note marginale :Importation, vente ou publicité

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  9 (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit d’importer ou de vendre tout biocide qui ne fait pas l’objet d’une autorisation de mise en marché délivrée en application de l’article 11, ou d’en faire la publicité.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Exception — essai

  (2) Le paragraphe (1) n’interdit pas l’importation ni la vente d’un biocide dans le cadre d’un essai visant à étayer une demande d’autorisation de mise en marché présentée au titre de l’article 10 ou 26 à l’égard de ce biocide.

Note marginale :Exigences relatives à la demande

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  10 (1) La demande d’autorisation de mise en marché d’un biocide est présentée au ministre et contient les renseignements suivants :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) les nom et coordonnées du demandeur;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) les marques nominatives sous lesquelles le demandeur propose de vendre le biocide ou d’en faire la publicité;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    c) la forme physique et les méthodes d’application du biocide;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    d) la liste des ingrédients actifs du biocide et leur numéro d’enregistrement CAS, s’ils en ont un;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    e) la liste des formulants que le biocide contient — y compris ceux que seule une version donnée du biocide contient — et leur numéro d’enregistrement CAS, s’ils en ont un;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    f) la quantité de chaque ingrédient actif et de chaque formulant que contient une quantité donnée du biocide;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    g) les conditions d’utilisation du biocide;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    h) les renseignements concernant les avantages et les risques associés au biocide ainsi que toutes incertitudes dont ces avantages et ces risques font l’objet, y compris tout rapport sur les essais ou études menés par le demandeur ou pour son compte en vue d’identifier et d’évaluer ces avantages, ces risques et ces incertitudes;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    i) le résumé des renseignements visés à l’alinéa h);

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    j) les nom et coordonnées des personnes suivantes :

    • (i) les personnes qui fabriqueront le biocide, sauf les individus qui sont leurs agents ou mandataires,

    • (ii) toute personne qui importera le biocide,

    • (iii) les personnes qui emballeront ou étiquetteront le biocide, sauf les individus qui sont leurs agents ou mandataires, si les renseignements sont connus;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    k) l’adresse municipale des endroits où le biocide sera fabriqué et, si le renseignement est connu, celle des endroits où il sera emballé et étiqueté;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    l) les spécifications du biocide;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    m) la durée de conservation du biocide;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    n) le texte de chaque étiquette à utiliser en rapport avec le biocide, y compris tout renseignement supplémentaire au sujet de son utilisation à fournir sur demande aux utilisateurs;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    o) s’agissant d’un biocide qui est un produit antiparasitaire homologué sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires, ce qui suit :

    • (i) le numéro d’homologation qui lui a été attribué sous le régime de cette loi,

    • (ii) si l’homologation du biocide a été délivrée sur le fondement d’une comparaison avec un autre biocide qui est un produit antiparasitaire, une mention à cet effet ainsi que le numéro d’homologation attribué à cet autre biocide sous le régime de cette loi;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    p) s’agissant d’un biocide qui est une drogue à laquelle une identification numérique a été attribuée au titre du Règlement sur les aliments et drogues et n’a pas été annulée, ce qui suit :

    • (i) l’identification numérique qui lui a été attribuée au titre de ce règlement,

    • (ii) si l’identification numérique du biocide a été attribuée sur le fondement d’une comparaison avec un autre biocide, une mention à cet effet ainsi que l’identification numérique attribuée à cet autre biocide au titre de ce règlement.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Demande fondée sur une comparaison

  (2) Les renseignements visés aux alinéas (1)h), i) et l), à l’exception de ceux se rapportant à la quantité nette du biocide, à son type d’emballage ainsi qu’aux propriétés et aux qualités du matériel d’emballage, peuvent être omis si les conditions ci-après sont réunies :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) la demande est fondée sur une comparaison du biocide avec un autre biocide qui fait l’objet d’une autorisation de mise en marché;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) elle contient l’identification numérique de l’autre biocide;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    c) elle contient des renseignements établissant ce qui suit :

    • (i) pour une quantité donnée de biocide, le biocide contient les mêmes ingrédients actifs dans les mêmes quantités que l’autre biocide,

    • (ii) les formulants que contient le biocide figurent parmi ceux que l’autre biocide peut contenir aux termes de l’autorisation de mise en marché dont il fait l’objet,

    • (iii) pour une quantité donnée de biocide, la quantité de chaque formulant que contient le biocide est la même que la quantité de ce formulant que peut contenir l’autre biocide aux termes de l’autorisation de mise en marché dont il fait l’objet,

    • (iv) sous réserve du sous-alinéa (v), les conditions d’utilisation du biocide figurent parmi celles de l’autre biocide,

    • (v) les renseignements sur les risques que pose le biocide ainsi que les instructions pour l’entreposage de ce dernier sont les mêmes que ceux de l’autre biocide;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    d) elle contient, si le demandeur n’est pas le titulaire de l’autorisation de mise en marché de l’autre biocide, une attestation d’un individu ayant le pouvoir de lier le titulaire de l’autorisation qui, à la fois :

    • (i) confirme que le titulaire a fourni au demandeur la formule type de l’autre biocide,

    • (ii) mentionne les marques nominatives et l’identification numérique de l’autre biocide;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    e) elle contient une attestation d’un individu ayant le pouvoir de lier le demandeur qui confirme ce qui suit :

    • (i) le biocide sera fabriqué conformément à la formule type de l’autre biocide,

    • (ii) ses spécifications, à l’exception des spécifications quant à la quantité nette du biocide, à son type d’emballage ainsi qu’aux propriétés et aux qualités du matériel d’emballage, sont les mêmes que celles de l’autre biocide;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    f) l’autorisation de mise en marché de l’autre biocide remplit les conditions suivantes :

    • (i) sous réserve du paragraphe (3), elle n’a pas été délivrée sur le fondement d’une comparaison avec un troisième biocide,

    • (ii) elle n’est pas suspendue;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    g) dans le cas où l’autre biocide était exempté de l’application du présent règlement en application du paragraphe 66(1), cet autre biocide n’a pas été homologué sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires sur le fondement d’une comparaison avec un troisième biocide qui est un produit antiparasitaire;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    h) dans le cas où l’autre biocide était exempté de l’application du présent règlement en application du paragraphe 68(1), l’identification numérique qui a été attribuée à cet autre biocide au titre du Règlement sur les aliments et drogues ne l’a pas été sur le fondement d’une comparaison avec un troisième biocide.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Exception — biocide étranger

  (3) Le sous-alinéa (2)f)(i) ne s’applique pas si les conditions ci-après sont réunies :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) la demande d’autorisation de mise en marché de l’autre biocide a été présentée en vertu de l’article 26;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) le titulaire de l’autorisation de mise en marché de l’autre biocide est également le titulaire de l’autorisation de vente du biocide étranger.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Renseignements supplémentaires et matériel

  (4) Le ministre peut demander au demandeur qu’il lui fournisse les renseignements supplémentaires ou le matériel, y compris des échantillons, qui lui sont nécessaires pour décider s’il doit délivrer l’autorisation.

Note marginale :Délivrance

11 Le ministre délivre l’autorisation de mise en marché d’un biocide au demandeur si les conditions ci-après sont réunies :

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  a) la demande est conforme aux exigences applicables prévues aux articles 10 ou 26 qui s’appliquent, selon le cas;

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  b) le demandeur a fourni au ministre les renseignements supplémentaires ou le matériel demandés, le cas échéant, en vertu des paragraphes 10(4) ou 26(5);

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  c) le ministre dispose de preuves suffisantes permettant de conclure que les avantages associés au biocide l’emportent sur les risques qui y sont associés, compte tenu de toutes incertitudes dont ces avantages et ces risques font l’objet;

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  d) le ministre a des motifs raisonnables de croire que le biocide sera emballé et étiqueté conformément à la Loi et au présent règlement.

Note marginale :Contenu de l’autorisation de mise en marché

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  12 (1) L’autorisation de mise en marché d’un biocide contient les renseignements suivants :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) l’identification numérique que le ministre a attribuée au biocide;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) les nom et adresse municipale du titulaire de l’autorisation et de tout importateur du biocide;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    c) les marques nominatives du biocide;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    d) la forme physique et les méthodes d’application du biocide;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    e) la liste des ingrédients actifs et des formulants du biocide ainsi que leur numéro d’enregistrement CAS, s’ils en ont un;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    f) la quantité de chaque ingrédient actif et de chaque formulant que contient une quantité donnée du biocide;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    g) les conditions d’utilisation du biocide;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    h) les conditions dont l’autorisation est assortie, le cas échéant;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    i) la date de délivrance de l’autorisation;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    j) la date de toute modification apportée à l’autorisation, le cas échéant;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    k) dans le cas où l’autorisation a été délivrée au titre d’une demande qui remplissait les conditions applicables prévues au paragraphe 10(2) :

    • (i) une mention indiquant que la demande était fondée sur une comparaison,

    • (ii) l’identification numérique de l’autre biocide;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    l) dans le cas où l’autorisation a été délivrée au titre d’une demande présentée en vertu de l’article 26 :

    • (i) une mention indiquant que la vente du biocide a été autorisée au titre d’une décision étrangère,

    • (ii) le nom de l’autorité réglementaire étrangère compétente,

    • (iii) la description du biocide étranger;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    m) dans le cas où l’autorisation a été délivrée au titre d’une demande présentée en vertu de l’article 10 et que le biocide a été homologué sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires sur le fondement d’une comparaison avec un autre biocide qui est un produit antiparasitaire :

    • (i) une mention indiquant que la demande d’homologation était fondée sur une comparaison,

    • (ii) le numéro d’homologation attribué à l’autre biocide au titre de cette loi;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    n) dans le cas où l’autorisation a été délivrée au titre d’une demande présentée en vertu de l’article 10 et que le biocide s’est vu attribuer une identification numérique au titre du Règlement sur les aliments et drogues sur le fondement d’une comparaison avec un autre biocide :

    • (i) une mention indiquant que la demande d’identification numérique était fondée sur une comparaison,

    • (ii) l’identification numérique attribuée à l’autre biocide au titre de ce règlement;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    o) dans le cas où une demande d’avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur qui touchait le biocide remplissait les conditions applicables visées au paragraphe 15(3) :

    • (i) une mention indiquant que la demande était fondée sur une comparaison,

    • (ii) le renseignement applicable, visé aux sous-alinéas 15(3)c)(i), (ii) ou (iii), à l’égard de l’autre biocide.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Avis public

  (2) Après avoir délivré l’autorisation de mise en marché, le ministre publie sur le site Web du gouvernement du Canada les renseignements applicables visés au paragraphe (1), à l’exception des renseignements suivants :

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    a) la quantité de formulants que contient une quantité donnée du biocide;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    b) les numéros d’enregistrement CAS des ingrédients actifs et des formulants du biocide, s’ils en ont un;

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    c) dans le cas où l’autorisation a été délivrée au titre d’une demande remplissant les conditions applicables prévues au paragraphe 10(2), le renseignement visé au sous-alinéa (1)k)(ii);

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    d) dans le cas où l’autorisation a été délivrée au titre d’une demande présentée en vertu de l’article 26, le renseignement visé au sous-alinéa (1)l)(iii);

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    e) dans le cas où le biocide a été homologué sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires sur le fondement d’une comparaison avec un autre biocide qui est un produit antiparasitaire, le renseignement visé au sous-alinéa (1)m)(ii);

  • La disposition suivante n'est pas en vigueur.

    f) dans le cas où le biocide s’est vu attribuer une identification numérique au titre du Règlement sur les aliments et drogues sur le fondement d’une comparaison avec un autre biocide, le renseignement visé au sous-alinéa (1)n)(ii).

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Renseignements commerciaux non confidentiels

  (3) Sous réserve du paragraphe (4), les renseignements visés au paragraphe (1) qui sont des renseignements commerciaux confidentiels cessent d’être des renseignements commerciaux confidentiels dès que le ministre délivre l’autorisation.

• La disposition suivante n'est pas en vigueur.

  Note marginale :Exception

  (4) Le paragraphe (3) ne s’applique pas à l’égard des renseignements visés aux alinéas (2)a) à f).