Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (DORS/93-133)

Titre abrégé

1 Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité).

Définitions et interprétation

• 2 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.

  avis de conformité

  avis de conformité Avis délivré au titre de l’article C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues. (notice of compliance)

  expiré

  expiré

  • a) S’agissant d’un brevet, un brevet qui est expiré, qui est périmé ou qui a pris fin par l’effet d’une loi;

  • b) s’agissant d’un certificat de protection supplémentaire, un certificat de protection supplémentaire qui est expiré ou qui a pris fin par l’effet d’une loi. (expire)

  liste de brevets

  liste de brevets Liste présentée aux termes du paragraphe 4(1). (patent list)

  médicament

  médicament[Abrogée, DORS/2006-242, art. 1]

  ministre

  ministre Le ministre de la Santé. (Minister)

  première personne

  première personne La personne visée au paragraphe 4(1). (first person)

  registre

  registre Le registre tenu par le ministre conformément au paragraphe 3(2). (register)

  revendication de la forme posologique

  revendication de la forme posologique Revendication à l’égard d’un mécanisme de libération permettant d’administrer l’ingrédient médicinal d’une drogue ou la formulation de celle-ci, dont la portée comprend cet ingrédient médicinal ou cette formulation. (claim for the dosage form)

  revendication de la formulation

  revendication de la formulation Revendication à l’égard d’un mélange formé d’ingrédients médicinaux et non médicinaux qui est contenu dans une drogue et est administré à un patient sous une forme posologique donnée. (claim for the formulation)

  revendication de l’ingrédient médicinal

  revendication de l’ingrédient médicinal S’entend, d’une part, d’une revendication, dans le brevet, de l’ingrédient médicinal — chimique ou biologique — préparé ou produit selon les modes ou procédés de fabrication décrits en détail et revendiqués dans le brevet ou selon leurs équivalents chimiques manifestes, et, d’autre part, d’une revendication pour différents polymorphes de celui-ci, à l’exclusion de ses différentes formes chimiques. (claim for the medicinal ingredient)

  revendication de l’utilisation de l’ingrédient médicinal

  revendication de l’utilisation de l’ingrédient médicinal Revendication de l’utilisation de l’ingrédient médicinal aux fins du diagnostic, du traitement, de l’atténuation ou de la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal, ou de leurs symptômes. (claim for the use of the medicinal ingredient)

  revendication pour le médicament en soi

  revendication pour le médicament en soi[Abrogée, DORS/2006-242, art. 1]

  revendication pour l’utilisation du médicament

  revendication pour l’utilisation du médicament[Abrogée, DORS/2006-242, art. 1]

  seconde personne

  seconde personne La personne visée aux paragraphes 5(1) ou (2) qui dépose la présentation ou le supplément qui y sont prévus. (second person)

  tribunal

  tribunal[Abrogée, DORS/2017-166, art. 1]

• (2) Pour l’application de la définition de revendication de la formulation au paragraphe (1), il n’est pas impératif que la revendication de la formulation précise les ingrédients non médicinaux contenus dans la drogue.

• (3) Dans le présent règlement, toute mention du propriétaire d’un brevet comprend le propriétaire d’un brevet mentionné dans un certificat de protection supplémentaire.

Registre et liste de brevets

• 3 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et à l’article 4.

  identification numérique

  identification numérique Nombre, précédé des lettres « DIN », attribué à une drogue conformément au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues. (identification number)

  présentation de drogue nouvelle

  présentation de drogue nouvelle S’entend au sens de présentation de drogue nouvelle ou de présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel au titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, à l’exclusion de la présentation qui vise uniquement le changement de nom du fabricant. (new drug submission)

  supplément à une présentation de drogue nouvelle

  supplément à une présentation de drogue nouvelle S’entend au sens de supplément à une présentation de drogue nouvelle ou de supplément à une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel au titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, à l’exclusion du supplément qui porte uniquement sur l’un ou l’autre des éléments visés à l’un ou plusieurs des alinéas C.08.003(2)b) et d) à g) et des sous-alinéas C.08.003(2)h)(iv) et (v) du même règlement. (supplement to a new drug submission)

• (2) Le ministre tient un registre des brevets qui ont été présentés pour adjonction au registre et des certificats de protection supplémentaire qui mentionnent ces brevets. À cette fin, le ministre :

  • a) ajoute au registre tout brevet inscrit sur une liste de brevets et tout certificat de protection supplémentaire qui sont conformes aux exigences pour adjonction au registre;

  • b) refuse d’ajouter au registre tout brevet et tout certificat de protection supplémentaire qui ne sont pas conformes aux exigences pour adjonction au registre;

  • c) supprime du registre tout brevet ou tout certificat de protection supplémentaire :

    • (i) qui y a été ajouté à la suite d’une erreur administrative,

    • (ii) qui a été déclaré invalide ou nul aux termes des paragraphes 60(1) ou 125(1) de la Loi sur les brevets,

    • (iii) qui a été déclaré inadmissible à l’inscription au registre au titre du paragraphe 6.07(1),

    • (iv) qui fait l’objet d’une demande de suppression par la première personne à l’égard de la liste de brevets qui comprend ce brevet;

  • d) supprime, à l’égard d’une présentation de drogue nouvelle ou d’un supplément à une présentation de drogue nouvelle, tout brevet qui est expiré, sauf si un certificat de protection supplémentaire mentionnant ce brevet est inscrit au registre à l’égard de cette présentation ou de ce supplément;

  • e) supprime tout certificat de protection supplémentaire qui est expiré.

• (2.1) Le ministre ne peut faire la suppression visée au sous-alinéa (2)c)(iii) sur le fondement d’une décision de la Cour fédérale avant la date à laquelle se termine la période pour porter en appel cette décision à la Cour d’appel fédérale ou, si elle est postérieure, la date à laquelle tout appel de cette décision à la Cour d’appel fédérale a été abandonné ou rejeté.

• (2.2) Le ministre rajoute au registre tout brevet ou tout certificat de protection supplémentaire qu’il avait supprimé en application des sous-alinéas (2)c)(ii) ou (iii) sur le fondement d’une décision qui a été subséquemment renversée ou annulée en appel.

• (2.3) Le ministre peut examiner le registre pour établir si des brevets ou des certificats de protection supplémentaire ne sont pas conformes aux exigences d’inscription au registre; le cas échéant, il supprime tout brevet ou tout certificat de protection supplémentaire qu’il établit être non conforme.

• (3) Dans le cas où un brevet est lié à une présentation de drogue nouvelle ou un supplément à une présentation de drogue nouvelle pour une drogue dont l’identification numérique a été annulée en vertu de l’alinéa C.01.014.6(1)a) du Règlement sur les aliments et drogues, le ministre supprime le brevet du registre quatre-vingt-dix jours après la date de l’annulation.

• (4) Le paragraphe (3) ne s’applique pas si l’identification numérique a été annulée en vertu de l’alinéa C.01.014.6(1)a) du Règlement sur les aliments et drogues du fait d’un changement de fabricant.

• (5) Si, après que l’identification numérique a été annulée en vertu de l’alinéa C.01.014.6(1)a) du Règlement sur les aliments et drogues, une identification numérique est attribuée à l’égard de la même drogue, le ministre ajoute au registre le brevet qui en a été supprimé aux termes du paragraphe (3) lorsqu’il reçoit le document exigé par l’article C.01.014.3 du Règlement sur les aliments et drogues à l’égard de cette drogue.

• (6) Le registre est mis à la disposition du public durant les heures de bureau.

• (7) Aucun brevet inscrit sur une liste de brevets ni aucun certificat de protection supplémentaire n’est ajouté au registre avant que le ministre n’ait délivré d’avis de conformité à l’égard de la présentation de drogue nouvelle ou du supplément à une présentation de drogue nouvelle, selon le cas, auquel le brevet ou le certificat de protection supplémentaire se rattache.

• (8) Pour établir s’il doit ajouter au registre ou supprimer de celui-ci un brevet ou un certificat de protection supplémentaire, le ministre peut consulter le personnel du Bureau des brevets.

• 3.1 (1) Le ministre ne peut supprimer du registre un brevet inscrit sur une liste de brevets présentée avant le 17 juin 2006, sauf dans les cas suivants :

  • a) le brevet est expiré;

  • b) le tribunal a déclaré que le brevet est invalide ou nul aux termes du paragraphe 60(1) de la Loi sur les brevets;

  • c) l’identification numérique attribuée à la drogue à l’égard de laquelle le brevet est inscrit au registre est annulée aux termes de l’alinéa C.01.014.6(1)a) du Règlement sur les aliments et drogues;

  • d) la première personne à l’égard de la liste de brevets demande au ministre de supprimer le brevet.

• (2) Il ne peut refuser d’ajouter au registre un brevet inscrit sur une liste de brevets présentée avant le 17 juin 2006 pour la seule raison que celui-ci n’est pas pertinent quant à la demande d’avis de conformité à laquelle se rapporte la liste.

3.2 [Abrogé, DORS/2017-166, art. 4]

• 4 (1) La première personne qui dépose ou a déposé la présentation de drogue nouvelle ou le supplément à une présentation de drogue nouvelle peut présenter au ministre, pour adjonction au registre, une liste de brevets qui se rattache à la présentation ou au supplément.

• (1.1) La liste de brevets peut comprendre un brevet qui est périmé en application de l’article 44 de la Loi sur les brevets — compte non tenu de l’article 46 de cette loi — et qui est mentionné dans un certificat de protection supplémentaire ayant pris effet.

• (2) Est admissible à l’adjonction au registre tout brevet, inscrit sur une liste de brevets, qui se rattache à la présentation de drogue nouvelle, s’il contient, selon le cas :

  • a) une revendication de l’ingrédient médicinal, l’ingrédient médicinal ayant été approuvé par la délivrance d’un avis de conformité à l’égard de la présentation;

  • b) une revendication de la formulation contenant l’ingrédient médicinal, la formulation ayant été approuvée par la délivrance d’un avis de conformité à l’égard de la présentation;

  • c) une revendication de la forme posologique, la forme posologique ayant été approuvée par la délivrance d’un avis de conformité à l’égard de la présentation;

  • d) une revendication de l’utilisation de l’ingrédient médicinal, l’utilisation ayant été approuvée par la délivrance d’un avis de conformité à l’égard de la présentation.

• (2.1) Les règles ci-après s’appliquent au moment de la détermination de l’admissibilité des brevets pour leur adjonction au registre aux termes du paragraphe (2) :

  • a) pour l’application de l’alinéa (2)a), un brevet qui contient la revendication de l’ingrédient médicinal est admissible même si la présentation comprend, en plus de l’ingrédient médicinal revendiqué dans le brevet, d’autres ingrédients médicinaux;

  • b) pour l’application de l’alinéa (2)b), un brevet qui contient la revendication de la formulation est admissible si la présentation comprend les ingrédients non médicinaux précisés dans la revendication — si des ingrédients non médicinaux y sont précisés —, même si la présentation contient des ingrédients non médicinaux additionnels;

  • c) pour l’application de l’alinéa (2)d), un brevet qui contient la revendication de l’utilisation de l’ingrédient médicinal est admissible si la présentation comprend l’utilisation revendiquée dans le brevet, même si :

    • (i) la présentation comprend l’utilisation d’ingrédients médicinaux additionnels,

    • (ii) la présentation comprend d’autres utilisations,

    • (iii) l’utilisation comprise dans la présentation requiert l’utilisation de l’ingrédient médicinal en conjonction avec une autre drogue.

• (3) Est admissible à l’adjonction au registre tout brevet, inscrit sur une liste de brevets, qui se rattache au supplément à une présentation de drogue nouvelle visant une modification de la formulation, une modification de la forme posologique ou une modification de l’utilisation de l’ingrédient médicinal, s’il contient, selon le cas :

  • a) dans le cas d’une modification de formulation, une revendication de la formulation modifiée, la formulation ayant été approuvée par la délivrance d’un avis de conformité à l’égard du supplément;

  • b) dans le cas d’une modification de la forme posologique, une revendication de la forme posologique modifiée, la forme posologique ayant été approuvée par la délivrance d’un avis de conformité à l’égard du supplément;

  • c) dans le cas d’une modification d’utilisation de l’ingrédient médicinal, une revendication de l’utilisation modifiée de l’ingrédient médicinal, l’utilisation ayant été approuvée par la délivrance d’un avis de conformité à l’égard du supplément.

• (3.1) Est admissible à l’adjonction au registre, à l’égard d’une présentation de drogue nouvelle ou d’un supplément à une présentation de drogue nouvelle, tout certificat de protection supplémentaire si, à la fois :

  • a) le brevet mentionné dans le certificat de protection supplémentaire est inscrit au registre à l’égard de cette présentation ou de ce supplément;

  • b) cette présentation ou ce supplément vise une drogue à l’égard de laquelle le certificat de protection supplémentaire confère des droits, facultés et privilèges visés par l’article 115 de la Loi sur les brevets.

• (4) La liste de brevets comprend :

  • a) l’identification de la présentation de drogue nouvelle ou du supplément à la présentation de drogue nouvelle qui s’y rattachent;

  • b) l’ingrédient médicinal, la marque nominative, la forme posologique, la concentration, la voie d’administration et l’utilisation prévus à la présentation ou au supplément qui s’y rattachent;

  • c) à l’égard de chaque brevet qui y est inscrit, le numéro de brevet, la date de dépôt de la demande de brevet au Canada, la date de délivrance de celui-ci et la date d’expiration du brevet aux termes des articles 44 ou 45 de la Loi sur les brevets;

  • d) à l’égard de chaque brevet qui y est inscrit, une déclaration portant que la première personne qui a déposé la présentation de drogue nouvelle ou le supplément à une présentation de drogue nouvelle qui s’y rattache :

    • (i) soit en est le propriétaire,

    • (ii) soit en détient la licence exclusive ou détient une telle licence à l’égard d’un certificat de protection supplémentaire qui mentionne ce brevet,

    • (iii) soit a obtenu le consentement du propriétaire pour l’inscrire sur la liste;

  • e) l’adresse au Canada de la première personne aux fins de signification de l’avis d’allégation visé à l’alinéa 5(3)a) ou les nom et adresse au Canada d’une autre personne qui peut en recevoir signification comme s’il s’agissait de la première personne elle-même;

  • f) une attestation de la première personne portant que les renseignements fournis aux termes du présent paragraphe sont exacts et que chaque brevet qui y est inscrit est conforme aux conditions d’admissibilité prévues aux paragraphes (2) ou (3).

• (5) Sous réserve du paragraphe (6), la première personne qui présente une liste de brevets doit le faire au moment du dépôt de la présentation de drogue nouvelle ou du supplément à une présentation de drogue nouvelle qui s’y rattachent.

• (6) La première personne peut, après la date de dépôt de la présentation de drogue nouvelle ou du supplément à une présentation de drogue nouvelle et dans les trente jours suivant la délivrance d’un brevet faite au titre d’une demande de brevet dont la date de dépôt au Canada est antérieure à celle de la présentation ou du supplément, présenter une liste de brevets, à l’égard de cette présentation ou de ce supplément, qui contient les renseignements visés au paragraphe (4).

• (7) La première personne qui a présenté une liste de brevets doit tenir à jour les renseignements y figurant, mais ne peut toutefois y ajouter de brevets.

• (8) Le ministre inscrit sur la liste de brevets la date de dépôt et le numéro de la présentation de drogue nouvelle ou du supplément à une présentation de drogue nouvelle qui se rattache à la liste présentée.