Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) (DORS/2005-247)

Substances chimiques et biochimiques non inscrites sur la liste extérieure

Note marginale :Quantités supérieures à 100 kg, 1 000 kg et 10 000 kg

• 8 (1) La personne qui fabrique ou importe une substance chimique, autre qu’une substance visée à l’article 5, qui n’est pas inscrite sur la liste extérieure fournit au ministre :

  • a) au moins cinq jours avant que la quantité excède 100 kg au cours d’une année civile :

    • (i) les renseignements visés à l’annexe 4,

    • (ii) si la substance est biochimique, ceux visés aux articles 1 à 3 de l’annexe 2;

  • b) au moins soixante jours avant que la quantité excède 1 000 kg au cours d’une année civile :

    • (i) les renseignements visés à l’annexe 5,

    • (ii) si la substance est biochimique, ceux visés aux articles 1 à 4 de l’annexe 2 et :

      • (A) si la substance est un acide nucléique, ceux visés aux articles 5 et 6 de l’annexe 2,

      • (B) si la substance a des propriétés enzymatiques, ceux visés aux articles 7 à 13 de l’annexe 2;

  • c) au moins soixante-quinze jours avant que la quantité excède 10 000 kg au cours d’une année civile :

    • (i) les renseignements visés à l’annexe 6,

    • (ii) si la substance est biochimique, ceux visés aux articles 1 à 4 de l’annexe 2 et :

      • (A) si la substance est un acide nucléique, ceux visés aux articles 5 et 6 de l’annexe 2,

      • (B) si la substance a des propriétés enzymatiques, ceux visés aux articles 7 à 13 de l’annexe 2.

• Note marginale :Avis

  (2) La personne qui a fourni les renseignements visés à l’alinéa (1)b) ainsi que ceux visés à l’article 10 de l’annexe 5 à l’égard d’une substance chimique ou biochimique qui est par la suite inscrite sur la liste extérieure peut, après l’inscription, aviser le ministre par écrit que ces mêmes renseignements doivent être traités comme s’ils avaient été fournis en application de l’alinéa 7(1)b).

Polymères à exigences réglementaires réduites

Note marginale :Description

9 Les polymères ci-après sont des polymères à exigences réglementaires réduites :

• a) le polymère qui ne fait pas partie des types de polymères visés aux articles 1 à 4 de l’annexe 7, qui possède une masse moléculaire moyenne en nombre supérieure à 10 000 daltons, dont moins de 2 % des composantes ont des masses moléculaires inférieures à 500 daltons et dont moins de 5 % des composantes ont des masses moléculaires inférieures à 1 000 daltons;

• b) le polymère qui ne fait pas partie des types de polymères visés à l’annexe 7, qui possède une masse moléculaire moyenne en nombre supérieure à 1 000 daltons mais égal ou inférieur à 10 000 daltons, dont moins de 10 % des composantes ont des masses moléculaires inférieures à 500 daltons et dont moins de 25 % des composantes ont des masses moléculaires inférieures à 1 000 daltons;

• c) le polymère qui est un polyester entièrement fabriqué à partir de réactifs énumérés à l’annexe 8 ou à partir d’une forme anhydre de ces réactifs, autres que les réactifs ou les formes anhydres de ces réactifs qui incluent le butanol-1 et l’acide fumarique ou maléique.

Règle générale pour les polymères et les biopolymères

Note marginale :Quantité supérieure à 1 000 kg

10 La personne qui fabrique ou importe un polymère, autre qu’un polymère visé à l’article 6, fournit au ministre, au moins trente jours avant que la quantité excède 1 000 kg au cours d’une année civile, les renseignements suivants :

• a) les renseignements visés à l’annexe 9;

• b) si le polymère est un biopolymère, ceux visés aux articles 1 à 3 de l’annexe 2.

Polymères et biopolymères inscrits sur la liste extérieure ou dont tous les réactifs sont inscrits sur cette liste ou sur la liste intérieure

Note marginale :Quantité supérieure à 1 000 kg

• 11 (1) Sous réserve des paragraphes (4) et (5), la personne qui fabrique ou importe un polymère inscrit sur la liste extérieure — ou dont tous les réactifs sont inscrits sur la liste extérieure ou intérieure — fournit au ministre, au moins soixante jours avant que la quantité excède 10 000 kg au cours d’une année civile :

  • a) les renseignements visés à l’annexe 10;

  • b) s’il s’agit d’un biopolymère, ceux visés aux articles 1 à 4 de l’annexe 2 et, si celui-ci est un acide nucléique, ceux visés aux articles 5 et 6 de cette annexe.

• Note marginale :Quantité supérieure à 50 000 kg et rejet de 3 kg par jour

  (2) Si la quantité de polymère excède 50 000 kg au cours d’une année civile et si le polymère est rejeté dans l’environnement aquatique en une quantité supérieure à 3 kg par jour par site — la moyenne devant être calculée sur une base mensuelle et après traitement des eaux usées —, la personne fournit en plus des renseignements visés au paragraphe (1), au moins soixante jours avant que la quantité excède 50 000 kg, les renseignements ci-après à l’égard du polymère :

  • a) les données provenant d’un essai de toxicité d’au moins vingt-huit jours de doses répétées à l’égard de mammifères, administré par voie orale, cutanée ou par inhalation, selon le mode d’exposition le plus probable chez l’être humain et les renseignements suivants :

    • (i) l’âge, le sexe, le nombre, l’espèce, la souche et la source des animaux testés,

    • (ii) la voie d’administration du polymère et les conditions dans lesquelles l’essai est effectué,

    • (iii) la posologie du polymère, le vecteur par lequel il est administré et sa concentration dans le vecteur;

  • b) les données sur le pouvoir mutagène provenant d’un essai in vitro, avec et sans activation métabolique, pour déterminer la présence de mutations génétiques ou d’aberrations chromosomiques dans des cellules de mammifères.

• Note marginale :Quantité supérieure à 50 000 kg et degré d’exposition élevé

  (3) Si la quantité de polymère excède 50 000 kg au cours d’une année civile et si le degré d’exposition du public au polymère contenu dans un produit pourrait être élevé, la personne fournit au ministre, en plus des renseignements prévus au paragraphe (1) et au moins soixante jours avant que la quantité excède 50 000 kg, les renseignements ci-après à l’égard du polymère :

  • a) les données provenant d’un essai de toxicité d’au moins vingt-huit jours de doses répétées de polymère à l’égard de mammifères, administré par voie orale, cutanée ou par inhalation, selon le mode d’exposition le plus probable chez l’être humain et les renseignements suivants :

    • (i) l’âge, le sexe, le nombre, l’espèce, la souche et la source des animaux testés,

    • (ii) la voie d’administration du polymère et les conditions dans lesquelles l’essai est effectué,

    • (iii) la posologie du polymère, le vecteur par lequel il est administré et sa concentration dans le vecteur;

  • b) les données sur le pouvoir mutagène provenant d’un essai in vitro, avec et sans activation métabolique, pour déterminer la présence de mutations génétiques;

  • c) les données provenant d’un essai in vitro, avec et sans activation métabolique, pour déterminer la présence d’aberrations chromosomiques dans des cellules de mammifères, ou, si elles existent déjà, les données d’une étude in vivo à l’égard des mammifères pour déterminer la présence d’aberrations chromosomiques qui, jumelées à des données établissant que le tissu en question a été exposé au polymère ou à ses métabolites, permettent l’évaluation du pouvoir clastogène in vivo.

• Note marginale :Exception

  (4) Les renseignements visés au présent article n’ont pas à être fournis s’il s’agit d’un polymère visé à l’article 6 ou d’un polymère à exigences réglementaires réduites.

• Note marginale :Exception : renseignements à l’annexe 10

  (5) Les renseignements visés aux paragraphes (2) et (3) ainsi que ceux visés à l’article 4 de l’annexe 10 n’ont pas à être fournis si le polymère ne répond pas aux critères établis pour les polymères à exigences réglementaires réduites en raison uniquement de la présence de l’un des groupes fonctionnels suivants :

  • a) des aldéhydes dont la masse du groupe fonctionnel est égale ou inférieure à 1 000 daltons;

  • b) des éthers vinyliques dont la masse du groupe fonctionnel est égale ou inférieure à 5 000 daltons;

  • c) des acides sulfoniques dont la masse du groupe fonctionnel est égale ou inférieure à 5 000 daltons.

Polymères et biopolymères non inscrits sur la liste extérieure

Note marginale :Quantité supérieure à 10 000 kg

• 12 (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), la personne qui fabrique ou importe un polymère non inscrit sur la liste extérieure fournit au ministre, au moins soixante jours avant que la quantité excède 10 000 kg au cours d’une année civile, les renseignements suivants :

  • a) les renseignements visés à l’annexe 11;

  • b) si le polymère est un biopolymère, ceux visés aux articles 1 à 4 de l’annexe 2 et, si celui-ci est un acide nucléique, ceux visés aux articles 5 et 6 de cette annexe.

• Note marginale :Exception

  (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas au polymère visé à l’article 6, au polymère à exigences réglementaires réduites et au polymère dont tous les réactifs sont inscrits sur la liste extérieure ou la liste intérieure.

• Note marginale :Exception : renseignements à l’annexe 11

  (3) Malgré l’alinéa (1)a), les renseignements visés aux articles 5 à 10 de l’annexe 11 n’ont pas à être fournis si le polymère ne répond pas aux critères établis pour les polymères à exigences réglementaires réduites en raison uniquement de la présence de l’un des groupes fonctionnels suivants :

  • a) des aldéhydes dont la masse du groupe fonctionnel est égale ou inférieure à 1 000 daltons;

  • b) des éthers vinyliques dont la masse du groupe fonctionnel est égale ou inférieure à 5 000 daltons;

  • c) des acides sulfoniques dont la masse du groupe fonctionnel est égale ou inférieure à 5 000 daltons.

PARTIE 3Questions administratives

Conservation des renseignements

Note marginale :Cinq ans

13 Toute personne tenue de fournir au ministre des renseignements au titre du présent règlement en conserve une copie, ainsi que les données à l’appui, à son établissement principal au Canada ou à celui de son représentant au Canada pendant les cinq années suivant l’année de leur communication.

Exigences en matière d’administration

Note marginale :Renseignements et attestation

• 14 (1) Les renseignements à fournir au ministre aux termes du présent règlement sont accompagnés des éléments suivants :

  • a) les nom, adresses municipale et postale, numéro de téléphone et, le cas échéant, numéro de télécopieur et adresse de courrier électronique de la personne qui fabrique ou importe la substance;

  • b) s’il y a lieu, les nom, titre, adresses municipale et postale, numéro de téléphone et, le cas échéant, numéro de télécopieur et adresse de courrier électronique de la personne autorisée à agir pour le compte de la personne qui fabrique ou importe la substance;

  • c) une mention indiquant si la substance sera fabriquée ou importée au Canada et l’adresse municipale du site de fabrication, dans le cas où la substance est fabriquée au Canada ou, s’il est connu, le port d’entrée de la substance au Canada, dans le cas où la substance est importée;

  • d) une attestation portant que les renseignements sont complets et exacts, datée et signée par la personne qui fabrique ou importe la substance, si cette personne réside au Canada, ou, sinon, par une personne autorisée à agir en son nom.

• Note marginale :Destinataire

  (2) Les renseignements fournis au titre du présent règlement doivent être envoyés en français ou en anglais et en double exemplaire au ministre, aux soins du coordonnateur de la gestion des substances, ministère de l’Environnement, Ottawa (Ontario) K1A 0H3.

• Note marginale :Mandataire

  (3) Si elle ne réside pas au Canada, la personne qui fournit les renseignements au titre du présent règlement désigne, en application de l’alinéa (1)b), une personne autorisée à agir en son nom qui réside au Canada, à qui les avis et la correspondance peuvent être envoyés et qui est tenue de conserver les renseignements ainsi que les données à l’appui en application de l’article 13.

Exigences en matière d’essais

Note marginale :Conditions et procédures d’essai

• 15 (1) Les conditions et les procédures d’essai à respecter dans l’obtention de données d’essai sur une substance pour satisfaire aux exigences en matière de communication de renseignements visés à l’article 81 de la Loi ou pour exécuter l’obligation de fournir des renseignements prévue à l’alinéa 84(1)c) de la Loi doivent être compatibles avec celles énoncées dans les « Lignes directrices de l’OCDE pour les essais », constituant l’annexe 1 de la Décision du Conseil relative à l’acceptation mutuelle des données pour l’évaluation des produits chimiques adoptée par le Conseil de l’Organisation de coopération et de développement économiques le 12 mai 1981, qui sont à jour au moment de l’obtention des données d’essai.

• Note marginale :Pratiques de laboratoire

  (2) Sous réserve du paragraphe (3), les pratiques de laboratoire pour l’obtention des données des essais énumérés ci-après doivent être conformes à celles énoncées dans les « Principes de l’OCDE relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire », constituant l’annexe 2 de la Décision du Conseil relative à l’acceptation mutuelle des données pour l’évaluation des produits chimiques adoptée par le Conseil de l’Organisation de coopération et de développement économiques le 12 mai 1981, qui sont à jour au moment de l’obtention des données d’essai :

  • a) les essais de toxicité aiguë à l’égard des mammifères;

  • b) les essais de doses répétées de substance à l’égard des mammifères;

  • c) les essais de génotoxicité;

  • d) les essais de l’évaluation du degré d’irritation cutanée;

  • e) les essais de sensibilisation de la peau;

  • f) les essais de toxicité aiguë à l’égard du poisson, de la daphnie ou des algues;

  • g) les essais de biodégradabilité.

• Note marginale :Compatibilité

  (3) Si les essais ont été commencés ou complétés avant l’entrée en vigueur du présent règlement, les pratiques de laboratoire doivent être compatibles avec celles énoncées au paragraphe (2).

PARTIE 4Obligations du ministre de l’environnement et du ministre de la santé

Délais d’évaluation

Note marginale :Substances destinées à la recherche et au développement, intermédiaire limitées au site ou destinées à l’exportation

• 16 (1) Pour l’application du paragraphe 83(1) de la Loi, le délai dont disposent les ministres pour évaluer les renseignements sur les substances destinées à la recherche et au développement et sur les substances confinées qui sont intermédiaires limitées au site et destinées à l’exportation fournis en application des articles 5 et 6 est de trente jours suivant leur réception.

• Note marginale :Substances chimiques et biochimiques

  (2) Pour l’application du paragraphe 83(1) de la Loi, le délai dont disposent les ministres pour évaluer les renseignements ci-après sur les substances chimiques et biochimiques fournis en application des articles 7 et 8 est :

  • a) pour les renseignements visés à l’alinéa 8(1)a), de cinq jours suivant leur réception;

  • b) pour ceux visés à l’alinéa 7(1)a), de trente jours suivant leur réception;

  • c) pour ceux visés aux alinéas 7(1)b) et 8(1)b), sous réserve du paragraphe (3), de soixante jours suivant leur réception;

  • d) pour ceux visés aux paragraphes 7(2) et (3) et à l’alinéa 8(1)c), de soixante-quinze jours suivant leur réception.

• Note marginale :Inscription sur la liste extérieure

  (3) Dans le cas où la substance chimique ou biochimique est inscrite sur la liste extérieure après la réception par le ministre des renseignements visés au sous-alinéa 8(1)b)(i), ainsi que de ceux visés à l’article 10 de l’annexe 5, mais non de ceux visés à l’alinéa 8(1)c), le délai dont disposent les ministres pour évaluer les renseignements sur la substance chimique ou biochimique visés à l’alinéa 7(1)b) est de soixante jours suivant la réception de l’avis visé au paragraphe 8(2).

• Note marginale :Polymères et biopolymères

  (4) Pour l’application du paragraphe 83(1) de la Loi, le délai dont disposent les ministres pour évaluer les renseignements ci-après sur les polymères et les biopolymères fournis en application des articles 10 à 12 est :

  • a) pour les renseignements visés à l’article 10, de trente jours suivant leur réception;

  • b) pour ceux visés aux articles 11 et 12, de soixante jours suivant leur réception.

Ajout de substances chimiques et biochimiques sur la liste intérieure

Note marginale :Quantités réglementaires

• 17 (1) Quant à l’obligation du ministre de l’Environnement d’inscrire une substance sur la liste intérieure, autre qu’une substance destinée à la recherche et au développement ou une substance confinée qui est intermédiaire limitée au site ou destinée à l’exportation, les quantités de substance chimique et biochimique fixées pour l’application du sous-alinéa 87(1)b)(iii) de la Loi sont les suivantes :

  • a) lorsque la substance n’est pas inscrite sur la liste extérieure, une quantité supérieure à 10 000 kg au cours d’une année civile;

  • b) lorsque la substance est inscrite sur la liste extérieure :

    • (i) une quantité supérieure à 50 000 kg au cours d’une année civile dans l’un ou l’autre des cas suivants :

      • (A) la substance est rejetée dans l’environnement aquatique en une quantité supérieure à 3 kg par jour par site — la moyenne devant être calculée sur une base mensuelle et après traitement des eaux usées,

      • (B) le degré d’exposition du public à la substance contenue dans un produit pourrait être élevé,

    • (ii) dans les autres cas, une quantité supérieure à 10 000 kg au cours d’une année civile.

• Note marginale :Renseignements réglementaires

  (2) Quant à l’obligation du ministre de l’Environnement d’inscrire une substance sur la liste intérieure, les renseignements à fournir à l’égard des substances chimiques et biochimiques pour l’application de l’alinéa 87(5)a) de la Loi sont les suivants :

  • a) un avis de la personne qui fournit les renseignements indiquant qu’elle a fabriqué ou importé la substance, selon le cas;

  • b) s’il s’agit d’une substance biochimique, les renseignements visés aux articles 1 à 4 de l’annexe 2 et :

    • (i) si la substance est un acide nucléique, ceux visés aux articles 5 et 6 de l’annexe 2,

    • (ii) si la substance a des propriétés enzymatiques, ceux visés aux articles 7 à 13 de l’annexe 2;

  • c) si la substance est inscrite sur la liste extérieure :

    • (i) les renseignements visés aux annexes 4 et 5,

    • (ii) les renseignements visés aux alinéas 7(2)a) et b), si la quantité de substance chimique ou biochimique excède 50 000 kg au cours d’une année civile et qu’elle est rejetée dans l’environnement aquatique en une quantité supérieure à 3 kg par jour par site — la moyenne devant être calculée sur une base mensuelle et après traitement des eaux usées,

    • (iii) les renseignements visés aux alinéas 7(3)a) et b), si la quantité de substance chimique ou biochimique excède 50 000 kg au cours d’une année civile et si le degré d’exposition du public à la substance contenue dans un produit pourrait être élevé;

  • d) si la substance n’est pas inscrite sur la liste extérieure, les renseignements visés aux annexes 4, 5 et 6.