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Règlement sur les produits de santé naturels (DORS/2003-196)

Règlement à jour 2022-05-02; dernière modification 2022-02-11 Versions antérieures

Règlement sur les produits de santé naturels

DORS/2003-196

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Enregistrement 2003-06-05

Règlement sur les produits de santé naturels

C.P. 2003-847 2003-06-05

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(1)Note de bas de page a de la Loi sur les aliments et drogues, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement sur les produits de santé naturels, ci-après.

Définitions

  •  (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.

    Compendium

    Compendium Le Compendium des monographies publié par le ministère de la Santé, avec ses modifications successives. (Compendium)

    conditions d’utilisation recommandées

    conditions d’utilisation recommandées À l’égard d’un produit de santé naturel, les éléments suivants :

    • a) l’usage ou les fins recommandés;

    • b) la forme posologique;

    • c) la voie d’administration recommandée;

    • d) la dose recommandée;

    • e) le cas échéant, la durée d’utilisation recommandée;

    • f) les mentions de risque, notamment, toutes précautions, mises en garde, contre-indications et réactions indésirables connues liées à son utilisation. (recommended conditions of use)

    contenant immédiat

    contenant immédiat Contenant qui est en contact direct avec le produit de santé naturel. (immediate container)

    date limite d’utilisation

    date limite d’utilisation La première des dates suivantes à survenir :

    • a) la date, indiquée au moins par l’année et le mois, qui est la fin de la période de stabilité déterminée en application de l’article 52;

    • b) la date, indiquée au moins par l’année et le mois, après laquelle le fabricant recommande de ne plus employer le produit de santé naturel. (expiry date)

    distributeur

    distributeur Personne qui vend un produit de santé naturel à une autre personne en vue de sa revente. (distributor)

    emballage de sécurité

    emballage de sécurité Emballage doté d’un dispositif de sûreté qui offre au consommateur une assurance raisonnable que l’emballage n’a pas été ouvert avant l’achat. (security package)

    espace principal

    espace principal S’entend au sens du Règlement sur l’emballage et l’étiquetage des produits de consommation. (principal display panel)

    étiquette extérieure

    étiquette extérieure L’étiquette sur l’extérieur de l’emballage d’un produit de santé naturel, ou y apposée. (outer label)

    étiquette intérieure

    étiquette intérieure L’étiquette sur le contenant immédiat d’un produit de santé naturel, ou y apposée. (inner label)

    fabricant

    fabricant Personne qui fabrique ou transforme un produit de santé naturel en vue de la vente, à l’exclusion du pharmacien ou de tout autre professionnel de la santé qui, à la demande d’un patient, prépare un produit de santé naturel en vue de le lui vendre. (manufacturer)

    fiche d’observation

    fiche d’observation Rapport détaillé contenant toutes les données pertinentes concernant l’utilisation d’un produit de santé naturel chez un sujet. (case report)

    importateur

    importateur Personne qui importe un produit de santé naturel au Canada en vue de le vendre. (importer)

    Liste A

    Liste A Document intitulé Liste de certains produits de santé naturels pouvant être distribués à titre d’échantillons en date de mars 2020, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web. (List A)

    Loi

    Loi La Loi sur les aliments et drogues. (Act)

    marque nominative

    marque nominative Nom français ou anglais, comportant ou non le nom du fabricant, d’une personne morale, d’une société de personnes ou d’un particulier et qui sert :

    • a) d’une part, à distinguer le produit de santé naturel;

    • b) d’autre part, à en faire la vente ou la publicité. (brand name)

    nom propre

    nom propre À l’égard d’un ingrédient contenu dans un produit de santé naturel :

    • a) s’il s’agit d’une vitamine, le nom figurant pour cette vitamine à l’article 3 de l’annexe 1;

    • b) s’il s’agit d’une plante ou d’une matière végétale, d’une algue, d’une bactérie, d’un champignon, d’une matière animale autre qu’une matière provenant de l’humain ou d’un probiotique, la nomenclature latine du genre et, le cas échéant, de l’épithète spécifique;

    • c) s’il s’agit d’un ingrédient non visé aux alinéas a) et b), son nom chimique. (proper name)

    numéro de lot

    numéro de lot Toute combinaison de lettres, de chiffres ou de lettres et de chiffres au moyen de laquelle un produit de santé naturel peut être retracé au cours de la fabrication et identifié au cours de la distribution. (lot number)

    probiotique

    probiotique Monoculture ou culture mixte de micro-organismes vivants qui profitent à la microbiote indigène de l’humain. (probiotic)

    produit de santé naturel

    produit de santé naturel Substance mentionnée à l’annexe 1, combinaison de substances dont tous les ingrédients médicinaux sont des substances mentionnées à l’annexe 1, remède homéopathique ou remède traditionnel, qui est fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir :

    • a) au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal, ou de leurs symptômes chez l’être humain;

    • b) à la restauration ou à la correction des fonctions organiques chez l’être humain;

    • c) à la modification des fonctions organiques chez l’être humain telle que la modification de ces fonctions de manière à maintenir ou promouvoir la santé.

    La présente définition exclut les substances mentionnées à l’annexe 2, toute combinaison de substances qui contient une substance mentionnée à l’annexe 2 et tout remède homéopathique ou remède traditionnel qui est une substance mentionnée à l’annexe 2 ou qui contient l’une de ces substances. (natural health product)

    réaction indésirable

    réaction indésirable Réaction nocive et non voulue à un produit de santé naturel qui survient lorsque celui-ci est utilisé ou mis à l’essai, quelle qu’en soit la dose, aux fins du diagnostic, du traitement ou de la prévention d’une maladie ou de la modification d’une fonction organique. (adverse reaction)

    réaction indésirable grave

    réaction indésirable grave Réaction nocive et non voulue à un produit de santé naturel provoquée par celui-ci, quelle qu’en soit la dose, et qui nécessite ou prolonge l’hospitalisation, entraîne une malformation congénitale, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort. (serious adverse reaction)

    réaction indésirable grave et imprévue

    réaction indésirable grave et imprévue Réaction indésirable grave dont la nature, la gravité ou la fréquence n’est pas indiquée dans les mentions de risque figurant sur l’étiquette d’un produit de santé naturel. (serious unexpected adverse reaction)

    spécifications

    spécifications Description d’un produit de santé naturel qui comporte les exigences prévues au paragraphe 44(2). (specifications)

  • (2) Sous réserve du paragraphe (3), les termes utilisés dans les dispositions du Règlement sur les aliments et drogues auxquelles renvoie le présent règlement s’entendent au sens du présent règlement ou, s’ils n’y sont pas définis, au sens du Règlement sur les aliments et drogues.

  • (3) Le terme fabricant utilisé dans les dispositions du Règlement sur les aliments et drogues auxquelles renvoie le présent règlement s’entend au sens du Règlement sur les aliments et drogues.

Champ d’application

  •  (1) Le présent règlement s’applique à :

    • a) la vente des produits de santé naturels;

    • b) la fabrication, l’emballage, l’étiquetage et l’importation pour la vente des produits de santé naturels;

    • c) la distribution des produits de santé naturels;

    • d) l’emmagasinage des produits de santé naturels dans le cadre de toute activité visée aux alinéas b) et c).

  • (2) Pour l’application du présent règlement, n’est pas considéré comme un produit de santé naturel la substance, la combinaison de substances ou le remède traditionnel qui doit être vendu sur ordonnance selon le Règlement sur les aliments et drogues mais qui ne l’est pas conformément à l’article C.01.043 de ce règlement.

  • DORS/2018-69, art. 42(F)

 Sauf disposition contraire du présent règlement, le Règlement sur les aliments et drogues ne s’applique pas aux produits de santé naturels.

PARTIE 1Licences de mise en marché

Interdiction

  •  (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), il est interdit de vendre un produit de santé naturel à moins qu’une licence de mise en marché n’ait été délivrée à son égard.

  • (2) Il est interdit au titulaire de la licence de mise en marché, au fabricant, au distributeur et à l’importateur, durant toute période de cessation de vente ordonnée aux termes de l’article 17, de vendre un produit de santé naturel à l’égard duquel une licence de mise en marché a été délivrée.

  • (3) Il est interdit de vendre un produit de santé naturel à l’égard duquel une licence de mise en marché a été délivrée à l’un ou l’autre des moments suivants :

    • a) durant toute période de suspension de la licence ordonnée aux termes des articles 18 ou 19;

    • b) après l’annulation de la licence ordonnée aux termes de l’alinéa 20b).

Demande

 La demande de licence de mise en marché est présentée au ministre et comporte les renseignements et documents suivants :

  • a) le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du demandeur;

  • b) si l’adresse visée à l’alinéa a) est un lieu situé à l’extérieur du Canada, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du représentant du demandeur au Canada à qui les avis peuvent être expédiés;

  • c) pour chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit :

    • (i) son nom propre et son nom usuel,

    • (ii) sa quantité par unité posologique,

    • (iii) son activité, si l’une des étiquettes du produit comporte une déclaration à l’égard de celle-ci,

    • (iv) une description de sa matière d’origine,

    • (v) une mention indiquant s’il s’agit d’un ingrédient fabriqué synthétiquement;

  • d) une liste qualitative des ingrédients non médicinaux qu’on se propose d’incorporer au produit de santé naturel ainsi que, pour chacun de ces ingrédients, une mention indiquant à quelles fins l’ingrédient serait incorporé au produit;

  • e) chacune des marques nominatives sous lesquelles le produit est destiné à être vendu;

  • f) les conditions d’utilisation recommandées du produit;

  • g) les renseignements montrant l’innocuité et l’efficacité du produit lorsqu’il est utilisé selon les conditions d’utilisation recommandées;

  • h) le texte à utiliser sur chacune des étiquettes du produit;

  • i) un exemplaire des spécifications auxquelles le produit devra se conformer;

  • j) l’une des attestations suivantes :

    • (i) dans le cas d’un produit de santé naturel importé, une attestation du demandeur établissant que le produit de santé naturel sera fabriqué, emballé, étiqueté, importé, distribué et emmagasiné conformément aux exigences prévues à la partie 3 ou à des exigences équivalentes,

    • (ii) dans le cas d’un produit de santé naturel qui n’est pas importé, une attestation du demandeur établissant que le produit de santé naturel sera fabriqué, emballé, étiqueté, distribué et emmagasiné conformément aux exigences prévues à la partie 3.

Décision dans les soixante jours

  •  (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre rend une décision concernant une demande présentée aux termes de l’article 5 dans les soixante jours suivant la présentation de celle-ci si, à l’appui de la demande, les seuls renseignements qu’elle comporte au regard de l’alinéa 5g) se trouvent dans l’une des monographies ci-après contenues dans le Compendium :

    • a) dans le cas d’une demande concernant un produit de santé naturel qui ne contient qu’un seul ingrédient médicinal, la monographie portant sur cet ingrédient médicinal;

    • b) dans le cas d’une demande concernant un produit de santé naturel qui contient plus d’un ingrédient médicinal, la monographie portant sur cette combinaison d’ingrédients médicinaux.

  • (2) Lorsque des renseignements complémentaires ou des échantillons sont demandés en vertu de l’article 15, est exclue de la période de soixante jours visée au paragraphe (1) la période débutant à la date où les renseignements ou échantillons sont demandés et se terminant à la date de leur réception.

  • (3) Pour l’application du présent article, le ministre rend une décision concernant une demande présentée aux termes de l’article 5 à la première des deux dates suivantes à survenir :

    • a) la date où la licence est délivrée au demandeur conformément à l’article 7;

    • b) la date où un avis est envoyé au demandeur conformément au paragraphe 9(1).

Délivrance et modification

 Le ministre délivre ou modifie la licence de mise en marché si les conditions suivantes sont réunies :

  • a) le demandeur présente au ministre une demande conforme à l’article 5 ou au paragraphe 11(2), selon le cas;

  • b) le demandeur fournit au ministre les renseignements complémentaires ou les échantillons demandés en vertu de l’article 15;

  • c) le demandeur ne fait pas de déclaration fausse ou trompeuse dans sa demande;

  • d) la délivrance ou la modification de la licence ne risque pas de causer un préjudice à la santé de l’acheteur ou du consommateur.

Numéro d’identification

  •  (1) Le ministre assigne un numéro d’identification à chaque produit de santé naturel à l’égard duquel une licence de mise en marché est délivrée.

  • (2) Dans le cas d’un produit de santé naturel qui est une drogue faisant l’objet d’une identification numérique conformément au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues, le numéro d’identification assigné conformément au paragraphe (1) consiste en l’identification numérique en cause.

  • DORS/2018-69, art. 44(A)

Refus

  •  (1) Lorsque le ministre refuse de délivrer ou de modifier la licence, il envoie au demandeur un avis exposant les motifs du refus.

  • (2) Le demandeur peut, dans les trente jours suivant l’envoi de l’avis, demander au ministre de reconsidérer la demande de licence.

  • (3) Lorsque le demandeur présente une demande selon le paragraphe (2), le ministre, à la fois :

    • a) donne au demandeur la possibilité de se faire entendre;

    • b) reconsidère la demande de licence après avoir donné au demandeur la possibilité de se faire entendre.

 
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