Règlement sur les produits de santé naturels (DORS/2003-196)

93.4 Si le produit de santé naturel porte à la fois une étiquette extérieure et une étiquette intérieure, les renseignements ci-après à l’égard du produit figurent sur l’étiquette intérieure :

• a) si le produit n’est pas importé, le nom du titulaire de la licence de mise en marché, de même que le numéro de téléphone, l’adresse de courriel ou l’adresse du site Web d’une personne-ressource le représentant;

• b) si le produit est importé, le nom de l’importateur ou du titulaire de la licence de mise en marché, de même que le numéro de téléphone, l’adresse de courriel ou l’adresse du site Web d’une personne-ressource le représentant;

• c) la liste des ingrédients médicinaux, laquelle contient :

  • (i) le nom propre de chacun des ingrédients ou, si le nom propre est le nom chimique, leur nom usuel,

  • (ii) la quantité de chacun des ingrédients par unité posologique,

  • (iii) le cas échéant, l’activité autorisée de chacun des ingrédients;

• d) au moins une fin ou un usage recommandé;

• e) la voie d’administration recommandée;

• f) la dose recommandée;

• g) le cas échéant, la durée d’utilisation recommandée;

• h) si le produit contient un allergène alimentaire, du gluten ou des sulfites ajoutés, les mentions « Allergens / Allergènes » ou « Allergens » et « Allergènes » en caractères gras, suivies d’une mention des sources d’allergènes alimentaires ou de gluten et des sulfites ajoutés en caractères gras;

• i) si le produit contient de l’aspartame, les mentions « Contains aspartame / Contient de l’aspartame » ou « Contains aspartame » et « Contient de l’aspartame », en caractères gras;

• j) toute autre mention de risque, notamment toutes précautions, mises en garde, contre-indications et réactions indésirables connues liées à son utilisation;

• k) le cas échéant, les conditions d’emmagasinage recommandées;

• l) le numéro de lot;

• m) la date limite d’utilisation.

93.5 Les articles 93.1 à 93.4 ne s’appliquent pas à l’égard d’un produit de santé naturel si, selon le cas :

• a) la surface disponible pour l’étiquette extérieure ou, en l’absence d’étiquette extérieure, pour l’étiquette intérieure, est de 90 cm² ou moins;

• b) la quantité entière du produit doit être utilisée à l’intérieur d’une journée ou moins, selon le mode d’emploi qui figure sur l’étiquette;

• c) le contenant immédiat contient au plus trois unités posologiques recommandées;

• d) le produit a un effet localisé et, selon le cas :

  • (i) son utilisation dans la cavité buccale ou sur la peau est recommandée,

  • (ii) son utilisation est recommandée dans le cadre d’un traitement d’aromathérapie,

  • (iii) son utilisation est recommandée dans le cadre d’un traitement d’organothérapie,

  • (iv) il est une pastille pour la gorge,

  • (v) il est un décongestionnant ou un contre-irritant nasal topique,

  • (vi) il est une essence de fleur.

• 93.6 (1) Si l’une des conditions énoncées à l’article 93.5 est remplie, les renseignements ci-après à l’égard du produit de santé naturel figurent sur l’étiquette intérieure et, s’il y en a une, sur l’étiquette extérieure :

  • a) si le produit n’est pas importé, le nom du titulaire de la licence de mise en marché, de même que le numéro de téléphone, l’adresse de courriel ou l’adresse du site Web d’une personne-ressource le représentant;

  • b) si le produit est importé, le nom de l’importateur ou du titulaire de la licence de mise en marché, de même que le numéro de téléphone, l’adresse de courriel ou l’adresse du site Web d’une personne-ressource le représentant;

  • c) la liste des ingrédients médicinaux, laquelle contient :

    • (i) le nom propre de chacun des ingrédients ou, si le nom propre est le nom chimique, leur nom usuel,

    • (ii) la quantité de chacun des ingrédients par unité posologique,

    • (iii) le cas échéant, l’activité autorisée de chacun des ingrédients;

  • d) au moins une fin ou un usage recommandé;

  • e) la voie d’administration recommandée;

  • f) la dose recommandée;

  • g) le cas échéant, la durée d’utilisation recommandée;

  • h) si le produit contient un allergène alimentaire, du gluten ou des sulfites ajoutés, les mentions « Allergens / Allergènes » ou « Allergens » et « Allergènes » en caractères gras suivies d’une mention des sources d’allergènes alimentaires ou de gluten et des sulfites ajoutés en caractères gras;

  • i) si le produit contient de l’aspartame, les mentions « Contains aspartame / Contient de l’aspartame » ou « Contains aspartame » et « Contient de l’aspartame », en caractères gras;

  • j) toute autre mention de risque, notamment toutes précautions, mises en garde, contre-indications et réactions indésirables connues liées à son utilisation;

  • k) le cas échéant, les conditions d’emmagasinage recommandées;

  • l) le numéro de lot;

  • m) la date limite d’utilisation.

• (2) Sous réserve des paragraphes (3) et (4), si l’une des conditions énoncées à l’article 93.5 est remplie, les renseignements ci-après à l’égard du produit de santé naturel figurent sur l’étiquette extérieure ou, en l’absence d’une telle étiquette, sur l’étiquette intérieure :

  • a) la liste qualitative, par nom usuel, des ingrédients non médicinaux contenus dans le produit;

  • b) si le produit contient du mercure, des sels ou des dérivés du mercure comme ingrédients non médicinaux, une mention des quantités de ces ingrédients;

  • c) une description de la matière d’origine de chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit.

• (3) Les renseignements visés aux alinéas (2)a) et b) figurent soit dans un dépliant apposé ou attaché au contenant extérieur du produit de santé naturel, soit dans une notice d’accompagnement ou sur un site Web, dans les cas suivants :

  • a) dans le cas prévu à l’alinéa 93.5d), la surface disponible pour l’étiquette ne suffit pas à contenir les renseignements exigés aux termes des paragraphes (1) et (2), malgré ce qui suit :

    • (i) l’utilisation d’une force de corps minimale de caractères étroits de 5 points, si les renseignements visés se rapportent aux ingrédients non médicinaux,

    • (ii) l’utilisation d’une force de corps minimale de caractères étroits de 5,5 points, si les renseignements visés ne se rapportent pas aux ingrédients non médicinaux;

  • b) dans les autres cas, la surface disponible pour l’étiquette ne suffit pas à contenir les renseignements exigés aux termes des paragraphes (1) et (2).

• (4) Si, malgré l’application du paragraphe (3), la surface disponible pour l’étiquette ne suffit pas à contenir tous les autres renseignements exigés aux termes des paragraphes (1) et (2), les renseignements visés à l’alinéa (2)c) figurent dans le dépliant, dans la notice d’accompagnement ou sur le site Web qui contiennent les renseignements visés aux alinéas (2)a) et b).

• (5) Pour l’application des paragraphes (3) et (4), l’étiquette contient une mention de l’endroit où se trouvent les renseignements visés aux alinéas (2)a) et b) et, le cas échéant, à l’alinéa (2)c).

Étiquetage des petits emballages

• 94 (1) Le produit de santé naturel est étiqueté de la manière ci-après lorsque son contenant immédiat n’est pas assez grand pour que l’étiquette intérieure soit conforme, selon le cas, aux exigences prévues aux articles 93 à 93.6 :

  • a) l’étiquette intérieure comporte les renseignements suivants :

    • (i) une marque nominative du produit,

    • (ii) la liste qualitative des ingrédients médicinaux qui sont contenus dans le produit, par nom propre ou, si le nom propre est le nom chimique, par nom usuel, en ordre décroissant selon leur quantité par unité posologique,

    • (iii) la dose recommandée,

    • (iv) le cas échéant, la durée d’utilisation recommandée,

    • (v) le numéro de lot,

    • (vi) la date limite d’utilisation,

    • (vii) le numéro d’identification,

    • (viii) les mentions « stérile » et « sterile », s’il s’agit d’un produit de santé naturel stérile,

    • (ix) la quantité nette du produit se trouvant dans le contenant immédiat, exprimée en poids, en volume ou en nombre,

    • (x) l’usage ou les fins recommandés,

    • (xi) si le produit de santé naturel ne porte pas d’étiquette extérieure, une mention qui réfère l’acheteur ou le consommateur au dépliant exigé aux termes du paragraphe (2);

  • b) l’étiquette extérieure, s’il y en a une, est conforme, selon le cas, aux exigences prévues aux articles 93 à 93.6.

• (2) Si le produit ne porte pas d’étiquette extérieure, les exigences ci-après s’appliquent :

  • a) les mentions, les renseignements ou les déclarations devant figurer sur une étiquette intérieure, n’eût été le paragraphe (1), doivent figurer dans un dépliant apposé ou attaché au contenant immédiat du produit;

  • b) si l’article 93.1 s’applique au produit, les tableaux visés à cet article, y compris les informations qu’ils contiennent, doivent figurer dans un dépliant de la manière prévue à cet article et à l’article 93.2.

Emballage de sécurité

• 95 (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit de vendre ou d’importer les produits de santé naturels emballés ci-après, à moins qu’ils ne soient contenus dans un emballage de sécurité :

  • a) rince-bouche;

  • b) produit pour usage par inhalation, ingestion ou insertion;

  • c) produit pour usage ophtalmique.

• (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux pastilles.

• (3) Sous réserve du paragraphe (4), une mention ou une illustration qui attire l’attention sur le dispositif de sécurité de l’emballage visé au paragraphe (1) figure :

  • a) d’une part, sur l’étiquette intérieure;

  • b) d’autre part, sur l’étiquette extérieure si le dispositif fait partie de l’emballage extérieur du produit.

• (4) Le paragraphe (3) ne s’applique pas dans le cas où le dispositif est évident et fait partie intégrante du contenant immédiat du produit.

Contenants sous pression

96 Les articles A.01.061 à A.01.063 du Règlement sur les aliments et drogues s’appliquent à l’égard des produits de santé naturels.

Mises en garde et emballages protège-enfant

97 Les paragraphes C.01.001(2) à (4) et C.01.028(1), les alinéas C.01.028(2)b) et c), l’article C.01.029, le paragraphe C.01.031(1), les alinéas C.01.031.2(1)a) et c) à g), le paragraphe C.01.031.2(2) et les alinéas C.01.031.2(3)a) et c) du Règlement sur les aliments et drogues s’appliquent à l’égard des produits de santé naturels.

Déclarations concernant les ingrédients médicinaux

98 L’article C.01.012 du Règlement sur les aliments et drogues s’applique à l’égard des produits de santé naturels.

Inspecteurs

99 Les articles A.01.022 à A.01.026 du Règlement sur les aliments et drogues s’appliquent à l’égard des produits de santé naturels.

Produits de santé naturels importés

100 Les articles A.01.040 à A.01.044 du Règlement sur les aliments et drogues s’appliquent à l’égard des produits de santé naturels.

Certificats d’exportation

101 L’article A.01.045 et l’appendice III du Règlement sur les aliments et drogues s’appliquent à l’égard des produits de santé naturels.

Échantillons d’articles

102 Les articles A.01.050 et A.01.051 du Règlement sur les aliments et drogues s’appliquent à l’égard des produits de santé naturels.

Temps de désagrégation des comprimés

103 Le paragraphe C.01.015(1) et les alinéas C.01.015(2)d) à f) du Règlement sur les aliments et drogues s’appliquent à l’égard des produits de santé naturels.

Vente d’un produit de santé naturel pour soins d’urgence

103.1 L’article C.08.010 ainsi que les paragraphes C.08.011(1) et (3) du Règlement sur les aliments et drogues s’appliquent à l’égard des produits de santé naturels, compte tenu des adaptations suivantes :

• a) les mentions « drogue nouvelle » et « nouvelle drogue » valent mention de « produit de santé naturel »;

• b) la vente de tels produits ne peut être autorisée que pour une utilisation de ces derniers chez l’humain;

• c) au sous-alinéa C.08.010(1)b)(i), la mention « réaction indésirable à la drogue » vaut mention de « réaction indésirable »;

• d) l’alinéa C.08.010(2)c) est réputé avoir le libellé suivant :

  • c) le ministre n’a pas suspendu la licence de mise en marché délivrée à l’égard du produit de santé naturel au titre du paragraphe 18(1) ou de l’article 19 du Règlement sur les produits de santé naturels ou annulé cette licence au titre de l’alinéa 20b) de ce règlement;

• e) au paragraphe C.08.011(1), la mention « l’article C.08.002 » vaut mention de « le paragraphe 4(1) du Règlement sur les produits de santé naturels »;

• f) au paragraphe C.08.011(3), la mention « présent règlement » vaut mention du Règlement sur les produits de santé naturels.

Urgences en matière de santé touchant le public ou les Forces armées canadiennes

• 103.15 (1) Les articles C.11.002 et C.11.003 du Règlement sur les aliments et drogues s’appliquent à l’égard des produits de santé naturels à l’égard desquels une licence de mise en marché n’a pas été délivrée.

• (2) Dans le cas où le ministre délivre une autorisation permettant la vente d’une quantité déterminée d’un produit de santé naturel en vertu du paragraphe C.11.003(1) du Règlement sur les aliments et drogues, toute quantité de la drogue qui est vendue conformément à cette autorisation cesse d’être considérée comme un produit de santé naturel à compter du moment de la vente.

Exemptions

Publicité

103.2 Est exempté de l’application du paragraphe 3(1) de la Loi tout produit de santé naturel dont la publicité est faite, auprès du grand public, à titre de mesure préventive — mais non à titre de traitement ou de moyen de guérison — d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal énuméré à l’annexe A.1 de la Loi.

Vente

103.3 Est exempté de l’application du paragraphe 3(2) de la Loi, en ce qui concerne sa vente par une personne, à titre de mesure préventive — mais non à titre de traitement ou de moyen de guérison — d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal énuméré à l’annexe A.1 de la Loi, tout produit de santé naturel qui est représenté par une étiquette ou dont la publicité auprès du grand public est faite par la personne en cause.