Règlement sur les produits de santé naturels (DORS/2003-196)

PARTIE 3Bonnes pratiques de fabrication

Interdiction

• 43 (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit de vendre un produit de santé naturel qui n’est pas fabriqué, emballé, étiqueté, importé, distribué ou emmagasiné conformément à la présente partie.

• (2) Il est permis de vendre un produit de santé naturel qui est fabriqué, emballé, étiqueté, importé, distribué ou emmagasiné conformément à des exigences équivalentes à celles prévues à la partie 3 si le produit est importé.

Spécifications

• 44 (1) Tout produit de santé naturel mis en vente est conforme aux spécifications fournies à son égard aux termes de l’alinéa 5i) et aux changements apportés à celles-ci par le titulaire de la licence de mise en marché.

• (2) Les spécifications doivent contenir les renseignements suivants :

  • a) des renseignements détaillés concernant la pureté du produit de santé naturel, notamment la mention des tolérances relatives à sa pureté;

  • b) pour chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit, des renseignements détaillés concernant leur quantité par unité posologique et leur identité, y compris la mention des tolérances relatives à leur quantité et à leur identité;

  • c) si l’une des étiquettes du produit comporte une déclaration à l’égard de l’activité de l’un des ingrédients médicinaux contenus dans le produit, des renseignements détaillés concernant celle-ci, y compris la mention des tolérances relatives à l’activité des ingrédients médicinaux;

  • d) une description des méthodes utilisées pour la mise à l’essai ou l’examen du produit.

• (3) Les spécifications et les changements apportés à celles-ci doivent être approuvés par un préposé à l’assurance de la qualité.

Lieux

• 45 (1) Tout produit de santé naturel est fabriqué, emballé, étiqueté et emmagasiné dans des lieux qui sont conçus, construits et entretenus de manière à permettre l’exercice de ces activités dans des conditions hygiéniques, plus particulièrement de manière à :

  • a) pouvoir être tenus en état de propreté et en bon ordre;

  • b) permettre le nettoyage efficace des surfaces qui s’y trouvent;

  • c) permettre l’emmagasinage et le traitement adéquats du produit;

  • d) prévenir la contamination du produit;

  • e) prévenir l’introduction de toute matière étrangère dans le produit.

• (2) Tout produit de santé naturel est emmagasiné dans des conditions qui préservent sa qualité et son innocuité.

Équipement

46 Tout produit de santé naturel est fabriqué, emballé, étiqueté et emmagasiné au moyen d’un équipement qui est conçu, fabriqué, entretenu, utilisé et disposé de façon à :

• a) permettre le nettoyage efficace de ses surfaces;

• b) fonctionner adéquatement;

• c) prévenir la contamination du produit;

• d) prévenir l’introduction de toute matière étrangère dans le produit.

Personnel

47 Tout produit de santé naturel est fabriqué, emballé, étiqueté et emmagasiné par des personnes qualifiées de par leurs études, leur formation ou leur expérience, pour accomplir les tâches qui leur sont confiées.

Programme d’hygiène

48 Tout produit de santé naturel est fabriqué, emballé, étiqueté et emmagasiné en conformité avec un programme d’hygiène qui prévoit :

• a) les méthodes de nettoyage des lieux où l’activité est exercée;

• b) les méthodes de nettoyage efficace de l’équipement utilisé pour l’exercice de l’activité;

• c) les méthodes de manutention de toute substance utilisée pour l’exercice de l’activité;

• d) les exigences relatives à la santé, au comportement et à l’habillement du personnel qui se livre à l’activité afin que celle-ci soit exercée dans des conditions hygiéniques.

Exploitation

49 Tout produit de santé naturel est fabriqué, emballé, étiqueté et emmagasiné en conformité avec des méthodes d’exploitation normalisées, qui sont conçues de façon à ce que ces activités soient exercées conformément aux exigences prévues par la présente partie.

50 Tout fabricant, emballeur, étiqueteur, importateur ou distributeur établit et tient un système de contrôle qui permet le retrait rapide et complet du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit de santé naturel mis en vente.

Assurance de la qualité

• 51 (1) Tout fabricant, emballeur, étiqueteur, importateur ou distributeur doit :

  • a) d’une part, avoir un préposé à l’assurance de la qualité qui à la fois :

    • (i) a pour responsabilité d’assurer la qualité du produit de santé naturel avant la mise en vente de celui-ci,

    • (ii) possède la formation, l’expérience et les connaissances techniques à l’égard de l’activité exercée et des exigences prévues par la présente partie;

  • b) d’autre part, examiner les plaintes reçues au sujet de la qualité du produit de santé naturel, tenir un registre de celles-ci et, le cas échéant, prendre les mesures correctives nécessaires.

• (2) Tout produit de santé naturel est fabriqué, emballé et étiqueté avec du matériel ayant préalablement été approuvé à cette fin par un préposé à l’assurance de la qualité.

• (3) Tout produit de santé naturel est fabriqué, emballé, étiqueté et emmagasiné au moyen de méthodes et procédés qui, avant d’être mis en application, ont été approuvés par un préposé à l’assurance de la qualité.

• (4) Tout lot ou lot de fabrication d’un produit de santé naturel est approuvé par un préposé à l’assurance de la qualité avant d’être mis en vente.

• (5) Tout produit de santé naturel qui a été vendu et qui est par la suite retourné au fabricant, à l’emballeur, à l’étiqueteur, à l’importateur ou au distributeur est approuvé par un préposé à l’assurance de la qualité avant d’être remis en vente.

Période de stabilité

52 Tout fabricant ou importateur détermine la période durant laquelle le produit de santé naturel, après avoir été emballé pour être vendu, conservera sa pureté et ses caractéristiques physiques de même que l’activité des ingrédients médicinaux qu’il contient et la quantité par unité posologique de ces derniers, pendant qu’il est emmagasiné :

• a) selon les conditions d’emmagasinage recommandées;

• b) à la température ambiante, s’il n’existe aucune condition d’emmagasinage recommandée.

Registres

Fabricants

53 Tout fabricant qui vend un produit de santé naturel tient, à l’emplacement où le produit est fabriqué, les registres suivants :

• a) le document type de production du produit;

• b) la liste de tous les ingrédients contenus dans chaque lot ou lot de fabrication du produit;

• c) un registre des analyses effectuées à l’égard de tout lot ou lot de fabrication des matières premières utilisées dans la fabrication du produit;

• d) un registre des analyses effectuées par le fabricant ou pour son compte à l’égard de tout lot ou lot de fabrication du produit;

• e) un exemplaire des spécifications de chaque produit fabriqué à cet emplacement;

• f) un registre montrant que chaque lot ou lot de fabrication du produit a été fabriqué conformément aux exigences de la présente partie;

• g) un registre mentionnant la période déterminée par le fabricant conformément à l’article 52 et les renseignements à l’appui de cette détermination;

• h) un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;

• i) la liste de tous les produits de santé naturels fabriqués à cet emplacement;

• j) un exemplaire du programme d’hygiène mis en oeuvre à cet emplacement.

Emballeurs

54 Tout emballeur qui vend un produit de santé naturel tient, à l’emplacement où le produit est emballé, les registres suivants :

• a) un registre des analyses effectuées par l’emballeur ou pour son compte à l’égard du matériel utilisé pour l’emballage du produit;

• b) un registre montrant que chaque lot ou lot de fabrication du produit a été emballé conformément aux exigences de la présente partie;

• c) un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;

• d) la liste de tous les produits de santé naturels emballés à cet emplacement;

• e) un exemplaire du programme d’hygiène mis en oeuvre à cet emplacement.

Étiqueteurs

55 Tout étiqueteur qui vend un produit de santé naturel tient, à l’emplacement où le produit est étiqueté, les registres suivants :

• a) un registre montrant que chaque lot ou lot de fabrication du produit a été étiqueté conformément aux exigences de la présente partie;

• b) un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;

• c) la liste de tous les produits de santé naturels étiquetés à cet emplacement;

• d) un exemplaire du programme d’hygiène mis en oeuvre à cet emplacement.

Importateurs

56 Tout importateur qui vend un produit de santé naturel tient les registres suivants :

• a) le document type de production du produit;

• b) la liste de tous les ingrédients contenus dans chaque lot ou lot de fabrication du produit;

• c) un registre des analyses effectuées par l’importateur ou pour son compte à l’égard de tout lot ou lot de fabrication du produit;

• d) un exemplaire des spécifications du produit;

• e) un registre mentionnant la période déterminée conformément à l’article 52 et les renseignements à l’appui de cette détermination;

• f) un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;

• g) un exemplaire du programme d’hygiène mis en oeuvre par l’importateur.

Distributeurs

57 Tout distributeur tient, à l’emplacement où le produit de santé naturel est emmagasiné, les registres suivants :

• a) un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;

• b) la liste de tous les produits de santé naturels emmagasinés à cet emplacement;

• c) un exemplaire du programme d’hygiène mis en oeuvre à cet emplacement.

Tenue des registres

58 Toute personne qui, aux termes de la présente partie, tient un registre relativement à un lot ou lot de fabrication d’un produit de santé naturel conserve le registre pour une période d’un an suivant la date limite d’utilisation du produit de santé naturel en cause.

Produits de santé naturels stériles

59 Tout produit de santé naturel devant être stérile est fabriqué et emballé, à la fois :

• a) dans des locaux distincts et fermés;

• b) sous la surveillance d’une personne ayant reçu une formation en microbiologie;

• c) selon une méthode scientifiquement reconnue pour en assurer la stérilité.

Usage ophtalmique

• 60 (1) L’article C.01.064 du Règlement sur les aliments et drogues s’applique à l’égard des produits de santé naturels, mais est interprété sans égard à l’expression « ou usage parentéral ».

• (2) L’article C.01.065 du Règlement sur les aliments et drogues s’applique à l’égard des produits de santé naturels, mais est interprété sans égard aux expressions suivantes :

  • a) « ou usage parentéral »;

  • b) « ou à défaut, à son nom usuel ».

Échantillons de lot ou lot de fabrication

• 61 (1) Sous réserve du paragraphe (3), si le ministre a des motifs raisonnables de croire qu’un lot ou lot de fabrication d’un produit de santé naturel mis en vente peut causer un préjudice à la santé de l’acheteur ou du consommateur, il peut exiger que le fabricant, l’importateur ou le distributeur lui fournisse un échantillon de ce lot ou lot de fabrication.

• (2) L’échantillon est fourni en quantité suffisante pour permettre de vérifier si le lot ou lot de fabrication du produit de santé naturel est conforme aux spécifications pour ce produit.

• (3) Le ministre ne peut exiger que lui soit fourni l’échantillon si plus d’une année s’est écoulée depuis la date limite d’utilisation du produit.

Rapports sur les retraits du marché

62 Tout fabricant, importateur ou distributeur qui entreprend de retirer du marché un produit de santé naturel fournit au ministre, dans les trois jours suivant le début du retrait du produit, les renseignements ci-après à l’égard de celui-ci :

• a) les noms propre et usuel de chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit;

• b) chacune des marques nominatives sous lesquelles le produit est vendu;

• c) le numéro d’identification du produit;

• d) le numéro de chaque lot ou de lot de fabrication faisant l’objet du retrait du marché;

• e) le nom et l’adresse du fabricant, de l’importateur ou du distributeur qui a entrepris le retrait;

• f) les raisons qui ont motivé le retrait;

• g) le nom et l’adresse de chaque personne à qui le produit retiré a été vendu par le fabricant, l’importateur ou le distributeur qui a entrepris le retrait;

• h) la quantité du produit retiré qui a été vendue par le fabricant, l’importateur ou le distributeur qui a entrepris le retrait;

• i) la quantité du produit retiré qui demeure en la possession du fabricant, de l’importateur ou du distributeur qui a entrepris le retrait;

• j) si le retrait a été entrepris par un fabricant, la quantité du produit retiré qu’il a fabriquée;

• k) si le retrait a été entrepris par un importateur, la quantité du produit retiré qui a été importée et le nom et l’adresse du vendeur;

• l) si le retrait a été entrepris par un distributeur, la quantité du produit retiré qui lui a été vendue et le nom et l’adresse du vendeur;

• m) une description de toute autre mesure prise à l’égard du retrait par le fabricant, l’importateur ou le distributeur qui a entrepris le retrait.