Règlement sur les produits de santé naturels (DORS/2003-196)

21 Si le ministre annule la licence de mise en marché selon l’alinéa 20b), il envoie au titulaire un avis motivé de l’annulation indiquant la date de prise d’effet de celle-ci.

Renseignements concernant l’exploitation

• 22 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le titulaire fournit au ministre les renseignements ci-après avant le début de la vente du produit de santé naturel :

  • a) à l’égard de chaque fabricant, emballeur, étiqueteur et importateur du produit :

    • (i) son nom, son adresse, son numéro de téléphone et, le cas échéant, son numéro de télécopieur et son adresse électronique,

    • (ii) le numéro de la licence d’exploitation qui lui a été délivrée à l’égard de l’activité qu’il exerce, si cette activité est exercée au Canada;

  • b) le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique de chaque distributeur du produit;

  • c) l’adresse de chacun des bâtiments où le produit de santé naturel est fabriqué, emballé ou étiqueté;

  • d) l’adresse de chacun des bâtiments où le produit est entreposé dans le cadre de son importation ou de sa distribution;

  • e) dans le cas d’un produit de santé naturel importé, la preuve établissant que le produit de santé naturel sera fabriqué, emballé, étiqueté, importé, distribué et entreposé conformément aux exigences prévues à la partie 3 ou à des exigences équivalentes.

• (2) Si le produit de santé naturel fait l’objet d’une identification numérique conformément au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues et qu’il est déjà en vente au moment de la délivrance, à son égard, de la licence de mise en marché, le titulaire fournit les renseignements visés au paragraphe (1) dans les trente jours suivant la délivrance de la licence de mise en marché.

Registres

• 23 (1) Le titulaire qui vend un produit de santé naturel tient les registres suivants :

  • a) la liste de tous les ingrédients contenus dans chaque lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;

  • b) un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente.

• (2) Les registres sont conservés par le titulaire pour une période d’un an suivant la date limite d’utilisation du produit de santé naturel en cause.

Rapports sur les réactions

• 24 (1) Le titulaire fournit au ministre des fiches d’observation sur les points suivants :

  • a) chacune des réactions indésirables graves au produit de santé naturel qui se sont produites au Canada, dans les quinze jours suivant le jour où il en a eu connaissance;

  • b) chacune des réactions indésirables graves et imprévues au produit de santé naturel qui se sont produites au Canada ou à l’étranger, dans les quinze jours suivant le jour où il en a eu connaissance.

• (2) Le titulaire qui vend un produit de santé naturel prépare et conserve, chaque année, un rapport de synthèse comportant une analyse critique et concise des réactions suivantes :

  • a) toutes les réactions indésirables au produit de santé naturel qui se sont produites au Canada;

  • b) toutes les réactions devant faire l’objet d’une fiche d’observation aux termes du paragraphe (1) et qui sont survenues :

    • (i) d’une part, dans les douze derniers mois,

    • (ii) d’autre part, lors de l’utilisation ou de la mise à l’essai du produit, quelle qu’en soit la dose, aux fins du diagnostic, du traitement ou de la prévention d’une maladie ou de la modification des fonctions organiques chez l’être humain.

• (3) Si, après avoir examiné les fiches d’observation fournies selon le paragraphe (1) ou toutes les données concernant l’innocuité du produit de santé naturel, le ministre a des motifs raisonnables de croire que le produit de santé naturel peut ne plus être sûr lorsqu’il est utilisé selon les conditions d’utilisation recommandées, il peut demander que le titulaire, dans les trente jours suivant la réception de la demande :

  • a) lui fournisse un exemplaire de tout rapport de synthèse préparé selon le paragraphe (2);

  • b) prépare et lui fournisse un rapport de synthèse provisoire comportant une analyse critique et concise des réactions suivantes :

    • (i) toutes les réactions indésirables au produit de santé naturel qui se sont produites au Canada,

    • (ii) toutes les réactions au produit de santé naturel devant faire l’objet d’une fiche d’observation aux termes du paragraphe (1) et qui sont survenues :

      • (A) d’une part, depuis la date où le dernier rapport de synthèse a été préparé selon le paragraphe (2),

      • (B) d’autre part, lors de l’utilisation ou la mise à l’essai du produit, quelle qu’en soit la dose, aux fins du diagnostic, du traitement ou de la prévention d’une maladie ou de la modification des fonctions organiques chez l’être humain.

Rapports sur les retraits du marché

25 Le titulaire qui entreprend de retirer du marché un produit de santé naturel fournit au ministre les renseignements prévus à l’article 62 dans les trois jours suivant le début du retrait.

PARTIE 2Licences d’exploitation

Champ d’application

26 La présente partie ne s’applique pas aux activités exercées à l’égard d’un produit de santé naturel destiné uniquement à un essai clinique au sens de l’article 63.

Interdiction

• 27 (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit de fabriquer, d’emballer, d’étiqueter ou d’importer un produit de santé naturel pour la vente à moins que les conditions suivantes ne soient réunies :

  • a) l’intéressé est titulaire d’une licence d’exploitation délivrée à l’égard de cette activité;

  • b) il exerce cette activité conformément aux exigences prévues à la partie 3.

• (2) Il est interdit au titulaire de la licence d’exploitation de fabriquer, d’emballer, d’étiqueter ou d’importer un produit de santé naturel pour la vente à l’un ou l’autre des moments suivants :

  • a) durant toute période de suspension de la licence ordonnée aux termes des articles 39 ou 40;

  • b) après l’annulation de la licence ordonnée aux termes de l’alinéa 41b).

Demande

28 La demande de licence d’exploitation est présentée au ministre et comporte les renseignements et documents suivants :

• a) le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du demandeur;

• b) la mention des activités, parmi la fabrication, l’emballage, l’étiquetage et l’importation, que le demandeur se propose d’exercer;

• c) si le demandeur se propose de fabriquer, d’emballer ou d’étiqueter un produit de santé naturel, l’adresse de chacun des bâtiments où il se propose d’exercer chacune de ces activités;

• d) si le demandeur se propose d’importer un produit de santé naturel, l’adresse de chacun des bâtiments où le produit de santé naturel sera entreposé;

• e) pour chacune des activités visées à l’alinéa b), la mention que le demandeur se propose ou non d’exercer l’activité à l’égard d’un produit de santé naturel sous forme posologique stérile;

• f) le rapport d’un préposé à l’assurance de la qualité établissant que les bâtiments, l’équipement, les méthodes et les procédés utilisés dans l’exercice de chacune des activités visées à l’alinéa b) sont conformes aux exigences prévues à la partie 3.

Délivrance et modification

• 29 (1) Le ministre délivre ou modifie une licence d’exploitation si les conditions suivantes sont réunies :

  • a) le demandeur présente au ministre une demande conforme à l’article 28 ou au paragraphe 32(2), selon le cas;

  • b) le demandeur fournit au ministre les renseignements complémentaires demandés en vertu de l’article 37;

  • c) le demandeur ne fait pas de déclaration fausse ou trompeuse dans sa demande.

• (2) Lorsque le ministre délivre une licence d’exploitation, il lui assigne un numéro.

Refus

• 30 (1) Lorsque le ministre refuse de délivrer ou de modifier une licence, il envoie au demandeur un avis exposant les motifs de son refus.

• (2) Le demandeur peut, dans les trente jours suivant l’envoi de l’avis, demander au ministre de reconsidérer la demande de licence.

• (3) Lorsque le demandeur présente une demande selon le paragraphe (2), le ministre, à la fois :

  • a) donne au demandeur la possibilité de se faire entendre;

  • b) reconsidère la demande de licence après avoir donné au demandeur la possibilité de se faire entendre.