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Règlement sur les produits antiparasitaires (DORS/2006-124)

Règlement à jour 2019-06-20; dernière modification 2019-06-17 Versions antérieures

Protection des données d’essai (suite)

Dispositions d’application

Note marginale :Principes actifs équivalents

 Les articles 17.1 et 17.3 à 17.94 s’appliquent aux demandes d’homologation de produits antiparasitaires dont le principe actif a été déclaré par le ministre, aux termes du paragraphe 7(2) de la Loi, comme équivalant au principe actif d’un produit antiparasitaire homologué.

  • DORS/2010-119, art. 2
  • DORS/2016-61, art. 2

Note marginale :Réévaluations et examens spéciaux

 Les articles 17.1, 17.2 et 17.4 à 17.94 s’appliquent, avec les adaptations nécessaires, au titulaire qui souhaite utiliser les données d’essai d’un autre titulaire ou s’y fier pour l’application des paragraphes 16(5), (5.1), 18(3) ou (3.1) de la Loi.

  • DORS/2010-119, art. 2
  • DORS/2017-169, art. 2

Note marginale :Non-application — copies de produits

 Dans le cas où un demandeur veut utiliser les données d’essai d’un titulaire ou s’y fier pour faire homologuer un produit équivalant à celui du titulaire en utilisant le produit fourni par ce dernier, les articles 17.5 à 17.94 ne s’appliquent pas si, à la fois :

  • a) le titulaire fournit au ministre une lettre de confirmation de source;

  • b) le seul produit utilisé dans la fabrication du produit du demandeur est celui fourni par le titulaire.

  • DORS/2010-119, art. 2

Utilisation exclusive

Note marginale :Période d’utilisation exclusive

  •  (1) Le titulaire d’un nouveau principe actif détient les droits d’utilisation exclusive des données d’essai ci-après pour une période de dix ans suivant la date de l’homologation :

    • a) celles fournies à l’appui de la demande d’homologation originale de ce principe actif;

    • b) celles fournies à l’appui d’une demande concurrente d’homologation d’un produit antiparasitaire qui contient le même principe actif;

    • c) celles communiquées à titre de renseignements supplémentaires aux termes de l’article 12 de la Loi, relativement à ces demandes.

  • Note marginale :Utilisation exclusive — composé ou substance

    (2) Le titulaire d’un nouveau produit antiparasitaire visé à l’alinéa 2b) détient les droits d’utilisation exclusive des données d’essai fournies à l’appui de sa demande d’homologation originale pour une période de dix ans suivant la date de son homologation pourvu que le produit n’ait jamais été un ingrédient d’un produit homologué.

  • Note marginale :Prolongation — usages limités

    (3) Le ministre prolonge la période d’exclusivité si, à la fois :

    • a) la demande d’ajout d’usages limités à l’homologation est faite par le titulaire :

      • (i) soit dans la demande d’homologation du produit visé à l’alinéa (1)b),

      • (ii) soit dans une demande de modification de l’homologation ou dans une demande d’homologation de nouveaux produits qui contiennent le même principe actif, faite le 1er août 2007 ou après cette date mais dans les sept ans suivant la date de l’homologation du produit visé à l’alinéa (1)b);

    • b) la demande de prolongation est faite dans les huit ans suivant la date de l’homologation;

    • c) le ministre établit que les usages limités proposés sont des usages limités au sens de l’article 17.1 et accepte qu’ils soient ajoutés à l’homologation.

  • Note marginale :Calcul de la prolongation

    (4) Les règles suivantes s’appliquent au calcul de la prolongation :

    • a) la prolongation est d’un an pour chaque groupe de trois usages limités ajoutés, un ou plusieurs à la fois, à l’homologation, jusqu’à concurrence d’une période exclusive d’utilisation de quinze ans;

    • b) le nombre d’usages limités dans un groupe de cultures ne peut excéder le nombre de cultures représentatives de ce groupe.

  • Note marginale :Usages limités annulés ou retirés

    (5) Toute prolongation d’un an est annulée si, d’une part, le titulaire retire de son homologation un usage limité ou le ministre modifie une homologation et en retire un usage limité et, d’autre part, le nombre total restant des usages limités n’est pas suffisant pour maintenir cette prolongation.

  • DORS/2010-119, art. 2
  • DORS/2016-61, art. 3

Note marginale :Lettre d’accès

 Le demandeur d’une homologation peut utiliser les données d’essai du titulaire et s’y fier pour demander l’homologation ou la modification de l’homologation de son produit antiparasitaire pendant la période d’utilisation exclusive si le titulaire lui fournit une lettre d’accès.

  • DORS/2010-119, art. 2

Ententes

Note marginale :Conditions — utiliser les données ou s’y fier

  •  (1) Sous réserve du paragraphe 17.94(2), s’il paie des droits au titulaire concerné conformément à l’entente et s’il fournit au ministre une copie de la lettre d’accès, le demandeur peut utiliser des données soumises à des droits d’utilisation ou s’y fier pendant la période applicable visée au paragraphe (2).

  • Note marginale :Période couverte par les droits à payer

    (2) Les droits à payer relativement aux données soumises à des droits d’utilisation — présentées au ministre ou prises en compte par lui, pour la première fois — sont payés durant les périodes suivantes :

    • a) s’il s’agit de données d’essai à l’appui d’une demande d’homologation d’un produit antiparasitaire dont le principe actif est déjà homologué, durant les douze ans qui suivent la date de cette demande;

    • b) s’il s’agit de données d’essai à l’appui d’une demande de modification d’homologation, durant les douze ans qui suivent cette demande;

    • c) s’il s’agit de données d’essai fournies en réponse à un avis remis au titulaire aux termes des paragraphes 16(3), 18(1) ou 19(1) de la Loi, durant les douze ans qui suivent la date de réception des données par le ministre;

    • d) sous réserve du paragraphe (3), s’il s’agit de données d’essai étrangères prises en compte dans le cadre d’une réévaluation ou d’un examen spécial par le ministre, durant les douze ans qui suivent la date du début du processus de réévaluation ou d’examen spécial.

  • Note marginale :Condition — données d’essai étrangères

    (3) Les données d’essai étrangères ne sont soumises à des droits d’utilisation que si le titulaire peut les fournir au ministre sur demande.

  • DORS/2010-119, art. 2

Note marginale :Identification des données d’essai par le ministre

  •  (1) Pour l’application du paragraphe 7(2) de la Loi, le ministre fournit au demandeur une liste des données soumises à des droits d’utilisation que celui-ci pourrait utiliser ou auxquelles il pourrait se fier et à l’égard desquelles il est nécessaire pour lui de conclure une entente avec chaque titulaire.

  • Note marginale :Demande de conclusion d’une entente

    (2) Sur réception d’une telle liste, le demandeur peut envoyer au titulaire, par courrier recommandé ou certifié ou tout autre moyen fournissant une preuve de livraison, une copie de l’entente incluant les données qu’il veut utiliser ou auxquelles il veut se fier.

  • DORS/2010-119, art. 2
  • DORS/2017-169, art. 3

Négociation et arbitrage

Note marginale :Conclusion de l’entente

  •  (1) Sur livraison de la proposition d’entente, le demandeur et le titulaire concluent l’entente et commencent la négociation des droits à payer concernant les données que le demandeur veut utiliser ou auxquelles il veut se fier.

  • (2) [Abrogé, DORS/2016-61, art. 4]

  • Note marginale :Négociation

    (3) Si les parties ne parviennent pas à un règlement quant aux droits à payer dans les cent vingt jours suivant la livraison, elles peuvent, d’un commun accord, poursuivre la négociation.

  • DORS/2010-119, art. 2
  • DORS/2016-61, art. 4

Note marginale :Absence de règlement négocié — avis d’arbitrage

  •  (1) À défaut d’un règlement négocié au titre de l’article 17.9, le demandeur peut, par transmission au titulaire d’un avis écrit, soumettre l’établissement des droits à payer à l’arbitrage obligatoire, conformément à l’entente.

  • Note marginale :Offres des parties par écrit

    (2) L’avis contient les dernières offres des parties, si celles-ci les ont consignées par écrit au terme de la négociation.

  • Note marginale :Livraison

    (3) L’avis est remis par courrier recommandé ou certifié ou par tout autre moyen fournissant une preuve de livraison.

  • Note marginale :Décision arbitrale

    (4) L’arbitre rend sa décision dans les cent vingt jours suivant la remise de l’avis à moins que l’une des circonstances ci-après ne survienne :

    • a) les parties acceptent la prolongation de cette période;

    • b) l’arbitre avise les parties par écrit, avant la fin de cette période, de la prolongation de celle-ci.

  • DORS/2010-119, art. 2
  • DORS/2017-91, art. 6
 
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