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Règlement sur les produits antiparasitaires (DORS/2006-124)

Règlement à jour 2019-08-28; dernière modification 2019-07-12 Versions antérieures

Demande d’homologation (suite)

Note marginale :Renvoi au Registre

 Pour l’application du paragraphe 42(4) de la Loi, les rapports d’évaluation figurant au Registre aux termes de l’alinéa 42(2)f) de cette loi doivent faire renvoi à tous les renseignements figurant au Registre aux termes de l’alinéa 42(2)e) de la même loi.

Note marginale :Échantillons requis

 Lorsqu’il présente une demande d’homologation ou de modification de l’homologation, le demandeur doit, à la demande du ministre, lui fournir les échantillons suivants :

  • a) un échantillon du produit antiparasitaire;

  • b) un échantillon de qualité technique du principe actif;

  • c) un échantillon du produit étalon de laboratoire correspondant au principe actif.

Note marginale :Certificat d’homologation

 Lorsqu’il homologue un produit antiparasitaire ou en modifie l’homologation en vertu de l’article 8 de la Loi, le ministre délivre un certificat d’homologation portant le numéro d’homologation du produit et énonçant les conditions d’homologation qu’il détermine.

Période de validité

Note marginale :Période maximale

 La période de validité de l’homologation d’un produit antiparasitaire se termine au plus tard le 31 décembre de la cinquième année qui suit l’année d’homologation.

  • DORS/2017-91, art. 3

 [Abrogé, DORS/2017-91, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2017-91, art. 4]

Renouvellement de l’homologation

Note marginale :Périodes de cinq ans

  •  (1) Le titulaire peut demander au ministre de renouveler l’homologation d’un produit antiparasitaire pour des périodes maximales de cinq ans chacune.

  • Note marginale :Demande de renouvellement

    (2) La demande de renouvellement contient les renseignements et documents suivants :

    • a) les renseignements prévus au paragraphe 6(1);

    • b) l’attestation visée au paragraphe 6(3);

    • c) les renseignements prévus à l’article 8;

    • d) s’il s’agit d’un certificat d’homologation délivré par suite de l’application du régime prévu aux articles 17.7 à 17.94, une copie de la lettre d’accès valide, au sens de l’article 17.1.

  • Note marginale :Demande — étiquette

    (3) Le titulaire fournit au ministre, sur demande de celui-ci, une copie électronique de l’étiquette approuvée et deux copies papier de l’étiquette de marché.

  • DORS/2010-119, art. 1
  • DORS/2017-91, art. 5

Réévaluation ou examen spécial

Note marginale :Tout autre renseignement — affidavit et contenu

  •  (1) Si, lors d’une réévaluation ou d’un examen spécial, le ministre prend en compte, en application de l’alinéa 19(1)c) de la Loi, d’autres renseignements non accessibles au public, le ministre donne au titulaire accès à ces renseignements afin qu’il puisse présenter, en application de cet alinéa, ses observations à leur sujet, pourvu que ce dernier fournisse au ministre un affidavit ou une déclaration solennelle faits aux termes de la Loi sur la preuve au Canada, reçus devant tout commissaire compétent et comportant les éléments suivants :

    • a) l’indication des renseignements en cause;

    • b) la déclaration portant que l’accès aux renseignements est donné au titulaire uniquement pour lui permettre de présenter au ministre ses observations à leur sujet;

    • c) la déclaration portant qu’il n’utilisera pas les renseignements ni ne les remettra à quiconque à d’autres fins;

    • d) la déclaration portant que les renseignements, ainsi que toutes copies de ceux-ci, seront retournés au ministre lorsque l’objectif de la consultation aura été atteint.

  • Note marginale :Copies ou autre utilisation

    (2) Le titulaire ne peut utiliser les autres renseignements auxquels il a accès en application du paragraphe (1), ou les fournir à quiconque, que pour présenter ses observations à leur sujet en application de l’alinéa 19(1)c) de la Loi.

  • Note marginale :Retour des renseignements

    (3) Il retourne au ministre ces renseignements, ainsi que toutes copies de ceux-ci, dès qu’il lui a présenté ses observations à leur sujet.

  • DORS/2014-24, art. 8

Protection des données d’essai

Définitions

Note marginale :Définitions

 Les définitions qui suivent s’appliquent aux articles 17.2 à 17.94.

culture représentative

culture représentative Culture faisant partie d’un groupe de cultures dont les concentrations de résidus et les limites maximales de résidus peuvent, par extrapolation, porter sur une ou plusieurs cultures du groupe. (representative crop)

données d’essai

données d’essai Données d’essai qui font partie des renseignements utilisés par le ministre dans l’un ou l’autre des cas suivants :

  • a) elles servent d’appui à une demande d’homologation ou de modification d’une homologation aux termes des articles 7 ou 12 de la Loi;

  • (b) elles servent d’appui à une réévaluation ou à un examen spécial aux termes des articles 16 et 17 de la Loi et sont fournies en réponse à un avis remis au titulaire en vertu des paragraphes 16(3), 18(1) ou 19(1) de la Loi;

  • c) elles ont été fournies pour appuyer une homologation avant le 28 juin 2006. (test data)

données soumises à des droits d’utilisation

données soumises à des droits d’utilisation Toutes les données d’essai, à l’exception des suivantes :

  • a) celles qui sont fournies à l’appui de la demande d’homologation d’un nouveau principe actif et des produits antiparasitaires associés à ce principe actif y compris celles communiquées à titre de renseignements supplémentaires aux termes de l’article 12 de la Loi;

  • b) celles figurant dans une étude scientifique déjà publiée;

  • c) celles résultant d’une étude scientifique entièrement subventionnée par un État ou l’un de ses organismes publics. (compensable data)

entente

entente Entente visée au paragraphe 66(1) de la Loi. (agreement)

groupe de cultures

groupe de cultures Groupe de cultures contenant des niveaux de résidus semblables au moment de la récolte en raison de leurs similitudes sur le plan de l’apparence, de la denrée récoltable, des parties comestibles et des formes de croissance. (crop group)

lettre d’accès

lettre d’accès Document signé par le titulaire dans lequel celui-ci autorise une personne donnée à utiliser les données d’essai qui y sont mentionnées ou à se fier à celles-ci. (letter of access)

lettre de confirmation de source

lettre de confirmation de source Document signé par le titulaire dans lequel il confirme son intention de fournir un produit antiparasitaire homologué qui y est mentionné à une personne donnée. (letter of confirmation of source)

usage limité

usage limité S’entend de toute utilisation d’un produit antiparasitaire dont le besoin est précisé par un producteur ou un groupe de producteurs et qui est destiné à lutter contre un parasite ciblé lié à un organisme hôte particulier, pourvu que l’utilisation soit, à la fois :

  • a) à des fins agricoles;

  • b) appuyée par un organisme public agricole provincial ou fédéral;

  • c) étayée par les données sur les résidus dans la culture ou sur les résidus foliaires à faible adhérence. (minor use)

  • DORS/2010-119, art. 2
  • DORS/2017-169, art. 1

Dispositions d’application

Note marginale :Principes actifs équivalents

 Les articles 17.1 et 17.3 à 17.94 s’appliquent aux demandes d’homologation de produits antiparasitaires dont le principe actif a été déclaré par le ministre, aux termes du paragraphe 7(2) de la Loi, comme équivalant au principe actif d’un produit antiparasitaire homologué.

  • DORS/2010-119, art. 2
  • DORS/2016-61, art. 2

Note marginale :Réévaluations et examens spéciaux

 Les articles 17.1, 17.2 et 17.4 à 17.94 s’appliquent, avec les adaptations nécessaires, au titulaire qui souhaite utiliser les données d’essai d’un autre titulaire ou s’y fier pour l’application des paragraphes 16(5), (5.1), 18(3) ou (3.1) de la Loi.

  • DORS/2010-119, art. 2
  • DORS/2017-169, art. 2

Note marginale :Non-application — copies de produits

 Dans le cas où un demandeur veut utiliser les données d’essai d’un titulaire ou s’y fier pour faire homologuer un produit équivalant à celui du titulaire en utilisant le produit fourni par ce dernier, les articles 17.5 à 17.94 ne s’appliquent pas si, à la fois :

  • a) le titulaire fournit au ministre une lettre de confirmation de source;

  • b) le seul produit utilisé dans la fabrication du produit du demandeur est celui fourni par le titulaire.

  • DORS/2010-119, art. 2
 
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