Règlement sur les produits antiparasitaires (DORS/2006-124)

Utilisation d’un produit étranger

Exigences

Note marginale :Processus

37 Pour l’application du paragraphe 41(1) de la Loi, l’utilisation d’un produit étranger ne peut être autorisée que si les exigences ci-après sont satisfaites :

• a) le ministre conclut, en vertu de l’article 38, à l’équivalence du produit étranger et d’un produit antiparasitaire homologué;

• b) il établit, en application du paragraphe 39(1), un certificat d’équivalence à l’égard du produit étranger;

• c) il approuve, en vertu de l’article 40, l’étiquette d’utilisation à l’égard du produit étranger;

• d) la personne qui veut l’utiliser lui en fait la demande conformément aux paragraphes 41(1) et (2).

Équivalence de produits

Note marginale :Conditions

• 38 (1) Sous réserve du paragraphe (4), le ministre peut conclure à l’équivalence d’un produit étranger et d’un produit antiparasitaire homologué si, à la fois :

  • a) la demande à cet effet provient d’un producteur ou d’un groupe de producteurs;

  • b) quatre associations nationales canadiennes à but non lucratif représentant des producteurs appuient la demande;

  • c) le demandeur fournit au ministre les renseignements mentionnés au paragraphe (4);

  • d) le produit étranger est admissible aux termes du paragraphe (2);

  • e) le produit antiparasitaire homologué est admissible aux termes du paragraphe (3).

• Note marginale :Admissibilité — produit étranger

  (2) Est admissible à l’examen de l’équivalence le produit étranger qui, à la fois :

  • a) n’est pas un organisme;

  • b) ne fait pas l’objet d’un examen d’évaluation des risques sanitaires et environnementaux dans le pays étranger où il a été homologué et où il est en vente;

  • c) ne contient pas de principe actif faisant l’objet d’un examen spécial au Canada;

  • d) est fabriqué par une personne liée au titulaire, au sens de « personnes liées » au paragraphe 251(2) de la Loi de l’impôt sur le revenu, que la personne soit au Canada ou non.

• Note marginale :Admissibilité — produit antiparasitaire homologué

  (3) Est admissible à l’examen d’équivalence le produit antiparasitaire homologué si, à la fois :

  • a) il n’est pas de la catégorie « RESTREINTE  » visée à l’alinéa 5c);

  • b) les données d’essai visées aux alinéas a) et b) de la définition de droits exclusifs à l’article 17.01 et fournies à l’appui de son homologation ne font plus l’objet de droits exclusifs au sens de cette définition.

• Note marginale :Interprétation — données d’essai

  (3.1) Au paragraphe (3), données d’essai s’entend au sens de l’article 17.01.

• Note marginale :Étape préliminaire

  (4) Avant d’entreprendre l’examen de l’équivalence des deux produits, le ministre détermine d’abord, en se fondant sur les renseignements préliminaires ci-après, si leur degré de similarité est suffisant pour justifier cet examen :

  • a) les noms des produits, le numéro d’homologation du produit antiparasitaire, l’identification du produit étranger et le nom du pays où ce dernier est homologué;

  • b) le nom du titulaire et le nom du détenteur de l’homologation du produit étranger;

  • c) les étiquettes des deux produits;

  • d) à l’égard des deux produits, les renseignements mentionnés aux sous-alinéas 26(1)h)(ii) et (iii);

  • e) leurs types de formulation;

  • f) leurs types d’emballage;

  • g) les risques sanitaires ou environnementaux évalués par l’organisme de réglementation ayant homologué le produit étranger;

  • h) les normes d’acceptabilité des risques utilisées par l’organisme de réglementation ayant homologué le produit étranger.

• Note marginale :Renseignements supplémentaires

  (5) Si le degré de similarité est suffisant pour entreprendre l’examen de l’équivalence, le ministre en informe le titulaire et lui demande de lui fournir, à l’égard des deux produits visés, les renseignements suivants :

  • a) la composition de chacune des formulations de la préparation commerciale et du principe actif de qualité technique utilisé dans leur fabrication qui, dans le cas du produit antiparasitaire homologué et de son principe actif, doit être la composition précisée par le ministre dans les conditions d’homologation déterminées en application de l’alinéa 8(1)a) de la Loi;

  • b) le nom du fabricant et l’adresse de l’établissement où est fabriqué le principe actif utilisé dans la fabrication de chacun des produits;

  • c) le nom du fabricant et l’adresse de l’établissement où sont fabriquées les formulations de la préparation commerciale de chacun des produits;

  • d) les renseignements mentionnés au sous-alinéa 26(1)h)(iv);

  • e) les renseignements sur la sécurité des produits relatifs à leur utilisation en milieu de travail, s’ils existent.

• Note marginale :Autres renseignements

  (6) Si les renseignements concernant le produit étranger ou le produit antiparasitaire homologué fournis en application du paragraphe (5) sont insuffisants pour permettre au ministre de trancher, il peut demander au titulaire des renseignements supplémentaires pertinents pour mener à bien son examen.

• Note marginale :Consentement écrit du titulaire

  (7) Au lieu de fournir les renseignements exigés au paragraphe (5), le titulaire peut consentir par écrit à ce que le ministre utilise ceux qu’il lui a fournis précédemment, ou à ce que le ministre s’appuie sur eux.

• Note marginale :Avis de mise en veilleuse

  (8) Si le ministre ne peut obtenir du titulaire les renseignements visés au paragraphe (5) ou le consentement visé au paragraphe (7), il avise le demandeur qu’il ne considérera plus la demande et verse une copie de cet avis au Registre.

• Note marginale :Reprise de la demande par tout intéressé

  (9) Dans les circonstances visées au paragraphe (8), l’alinéa (2)d) ne s’applique pas, et tout intéressé peut, dans les deux ans de l’affichage de l’avis dans le Registre, demander que le ministre reprenne l’examen de l’équivalence et lui fournit, selon le cas :

  • a) les renseignements suivants :

    • (i) quant au produit antiparasitaire homologué, une analyse détaillée et exhaustive accompagnée d’une description de la méthodologie et de la validation analytique visant à déterminer si les procédures, les résultats et les conclusions à l’égard de la composition du produit sont acceptables, y compris l’identité et la concentration de ses principes actifs, des contaminants de ses principes actifs et des formulants du produit,

    • (ii) quant à tout produit étranger identifié, les renseignements visés au paragraphe (5);

  • b) quant à chacun des produits, une analyse détaillée et exhaustive accompagnée d’une description de la méthodologie et de la validation analytique visant à déterminer si les procédures, les résultats et les conclusions à l’égard de la composition du produit étranger et du produit antiparasitaire homologué sont acceptables, y compris l’identité et la concentration de ses principes actifs, des contaminants de ses principes actifs et des formulants du produit.

• Note marginale :Renseignements supplémentaires

  (10) Si les renseignements fournis en application du paragraphe (9) sont insuffisants pour permettre au ministre de trancher, il peut demander des renseignements supplémentaires au demandeur pour mener à bien son examen.

Certificat d’équivalence

Note marginale :Établissement

• 39 (1) Si le ministre conclut qu’un produit étranger est équivalent à un produit antiparasitaire homologué, il établit un certificat d’équivalence et le verse au Registre.

• Note marginale :Validité

  (2) Le certificat d’équivalence est valide jusqu’au 31 décembre de la deuxième année suivant son établissement et peut être ré-établi à l’égard des deux mêmes produits conformément aux exigences de l’article 38. Il cesse en tout temps d’être valide dans l’une des circonstances suivantes :

  • a) les paramètres pris en compte pour conclure à l’équivalence du produit étranger et du produit antiparasitaire homologué ne sont plus applicables;

  • b) les exigences visées aux paragraphes 38(2) et (3) ont changé;

  • c) l’homologation du produit antiparasitaire a été révoquée ou elle a expiré, et la vente ainsi que l’utilisation de ce produit ne sont plus autorisées sous le régime de la Loi;

  • d) le produit étranger n’est plus homologué dans le pays visé à l’alinéa 38(2)b).

Note marginale :Étiquette d’utilisation à l’égard du produit étranger

• 40 (1) Lorsqu’il établit un certificat d’équivalence, le ministre doit approuver une étiquette d’utilisation à l’égard du produit étranger.

• Note marginale :Brochure ou dépliant

  (2) Si le ministre permet que le mode d’emploi figure dans une brochure ou un dépliant accompagnant le produit étranger, plutôt que sur l’étiquette, les exigences ci-après s’appliquent :

  • a) les mots « LIRE LA BROCHURE CI-JOINTE (ou LE DÉPLIANT CI-JOINT) AVANT UTILISATION. » doivent figurer bien en vue sur l’étiquette;

  • b) la brochure ou le dépliant doit contenir tous les renseignements devant figurer sur l’étiquette.

Autorisation d’utilisation d’un produit étranger

Note marginale :Demande d’autorisation

• 41 (1) Quiconque souhaite utiliser un produit étranger dont le certificat d’équivalence est en cours de validité demande au ministre l’autorisation visée au paragraphe 41(1) de la Loi.

• Note marginale :Contenu

  (2) La demande comporte les renseignements suivants :

  • a) les nom, adresse et signature du demandeur;

  • b) le nom du produit étranger;

  • c) le numéro du certificat d’équivalence en cause;

  • d) une description de l’usage prévu du produit étranger et le lieu de son utilisation;

  • e) la quantité du produit étranger nécessaire pour cet usage pendant une saison de croissance.

• Note marginale :Délivrance du certificat

  (3) Si le ministre autorise l’utilisation du produit étranger, il délivre un certificat d’utilisation d’un produit étranger indiquant :

  • a) l’identité du détenteur du certificat;

  • b) la quantité du produit étranger qui peut être importée et utilisée au titre du certificat;

  • c) le lieu où le détenteur utilisera le produit étranger.

• Note marginale :Validité

  (4) Le certificat d’utilisation d’un produit étranger vaut pour une seule importation et est valide pour la durée qui y est précisée et qui ne peut dépasser une année civile. Il cesse d’être valide aussitôt que le certificat d’équivalence en cause n’est plus valide.

• Note marginale :Incessibilité

  (5) Le certificat d’utilisation du produit étranger est incessible.

Note marginale :Importation du produit étranger

• 42 (1) Toute personne peut importer un produit étranger dont l’utilisation est autorisée si, à la fois :

  • a) elle détient un certificat d’utilisation d’un produit étranger à l’égard de ce produit;

  • b) elle achète le produit directement d’une source étrangère sans l’intervention d’un mandataire;

  • c) elle transmet au ministre, avant l’importation, les renseignements suivants :

    • (i) la date prévue de l’importation,

    • (ii) le nom de la personne chargée de transporter le produit étranger au Canada,

    • (iii) le nom du point d’entrée;

  • d) elle satisfait aux exigences suivantes :

    • (i) elle appose sur le contenant du produit, dès que possible après l’importation du produit mais au plus tard dès son arrivée, que ce soit au lieu de stockage ou au lieu d’utilisation précisé dans le certificat, une copie de son étiquette d’utilisation approuvée de manière à ce que l’identification du produit relative à son homologation étrangère demeure visible en tout temps,

    • (ii) elle veille à ce que toute brochure ou tout dépliant contenant le mode d’emploi accompagne le produit;

  • e) elle n’importe pas plus que la quantité du produit inscrite sur le certificat.

• Note marginale :Importation d’achats groupés

  (2) Deux personnes ou plus peuvent importer de concert, dans un seul chargement, la quantité autorisée de produit étranger précisée dans leur certificat d’utilisation du produit étranger si l’importation est faite selon les conditions énoncées au paragraphe (1).

• Note marginale :Transport

  (3) La personne qui transporte le produit étranger au Canada l’apporte soit au lieu de stockage, soit au lieu d’utilisation précisé dans le certificat d’utilisation du produit étranger et a en sa possession les documents suivants :

  • a) la preuve d’achat de chaque quantité de produit étranger dans le chargement, y compris le nom de la source étrangère pour chacun des achats;

  • b) une copie des certificats d’utilisation en cause.

Registre

Note marginale :Renseignements portés au Registre

43 Le ministre inscrit dans le Registre les renseignements ci-après concernant chaque demande d’examen de l’équivalence présentée en vertu de l’article 38 :

• a) le nom du demandeur et la date de la demande;

• b) le nom et le numéro d’homologation du produit antiparasitaire homologué;

• c) le nom et l’identification du produit étranger ainsi que le nom du pays où le produit étranger est homologué;

• d) la décision définitive prise quant à la demande, motifs à l’appui.

Dossiers

Note marginale :Exigences

• 44 (1) Le détenteur d’un certificat d’utilisation du produit étranger tient, pour tout produit qu’il importe et utilise, un dossier contenant les renseignements suivants :

  • a) une copie du certificat;

  • b) le nom et la quantité du produit étranger;

  • c) la méthode d’élimination des contenants vides;

  • d) la méthode d’élimination de toute portion inutilisée du produit étranger;

  • e) la preuve d’achat du produit importé d’une source étrangère et le nom de celle-ci;

  • f) le nom de la personne chargée du transport du produit étranger au Canada;

  • g) la date d’importation.

• Note marginale :Conservation

  (2) Les dossiers sont conservés pendant une période de cinq ans suivant la fin de l’année au cours de laquelle le certificat d’utilisation du produit étranger a expiré ou a cessé d’être valide.

• Note marginale :Mise à disposition

  (3) Ils sont mis à la disposition du ministre à sa demande.