Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282)

Avis de modification

48 Si les renseignements visés aux alinéas 45a) ou b) sont modifiés après la délivrance de la licence d’établissement, le titulaire de la licence doit fournir au ministre les nouveaux renseignements dans les quinze jours suivant la modification.

Conditions

48.1 Le ministre peut, en tout temps, assortir de conditions la licence d’établissement ou modifier de telles conditions après avoir pris en compte les facteurs suivants :

• a) la question de savoir si la façon dont une activité est menée ou le sera fait l’objet d’incertitudes;

• b) la question de savoir si les exigences prévues sous le régime de la Loi sont suffisantes pour protéger les patients, utilisateurs ou autres personnes contre les risques à leur santé ou sûreté;

• c) la question de savoir si le respect des conditions projetées est réalisable;

• d) la question de savoir si des moyens moins exigeants existent pour atteindre les objectifs des conditions projetées.

Suspension

• 49 (1) Sous réserve du paragraphe (3), le ministre peut suspendre la licence d’établissement s’il a des motifs raisonnables de croire que :

  • a) le titulaire de la licence a enfreint le présent règlement ou toute disposition de la Loi relative aux instruments médicaux;

  • b) il a fait une déclaration fausse ou trompeuse dans sa demande;

  • c) le maintien de la licence constituerait un risque pour la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes.

• (2) Avant de suspendre la licence d’établissement, le ministre prend en considération les faits suivants :

  • a) les antécédents du titulaire pour ce qui est de la conformité au présent règlement et aux dispositions de la Loi relatives aux instruments médicaux;

  • b) le risque que présenterait le maintien de la licence pour la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes.

• (3) Sous réserve de l’article 50, le ministre ne peut suspendre la licence d’établissement que si, à la fois :

  • a) le ministre a envoyé au titulaire un avis écrit précisant les motifs de la suspension et, le cas échéant, les mesures correctives qui s’imposent ainsi que le délai accordé pour les prendre;

  • b) lorsque l’avis prévoit des mesures correctives, le titulaire ne les a pas prises dans le délai prévu;

  • c) le titulaire a eu la possibilité de se faire entendre à l’égard de la suspension.

• 50 (1) Le ministre peut, lorsque cela est nécessaire pour prévenir des risques pour la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes, suspendre la licence d’établissement sans donner au titulaire la possibilité de se faire entendre, en lui faisant parvenir un avis motivé.

• (2) Le titulaire peut demander par écrit au ministre que la suspension soit révisée.

• (3) Le ministre doit, dans les 45 jours suivant la date de réception de la demande, donner au titulaire la possibilité de se faire entendre.

51 Le ministre lève la suspension de la licence d’établissement si la situation y ayant donné lieu a été corrigée ou si le motif de la suspension était non fondé.

Annulation

51.1 Le ministre annule une licence dans les circonstances suivantes :

• a) la licence a été suspendue pour plus de douze mois;

• b) le titulaire a omis de présenter une demande d’examen annuel de sa licence conformément au paragraphe 46.1(1).

Registre de distribution

• 52 (1) Le fabricant, l’importateur et le distributeur d’un instrument médical doivent chacun tenir un registre de distribution de celui-ci.

• (2) Le paragraphe (1) ne s’applique :

  • a) ni aux détaillants;

  • b) ni aux établissements de santé, en ce qui concerne les instruments médicaux distribués pour utilisation interne.

53 Le registre de distribution doit contenir suffisamment de renseignements pour permettre le rappel rapide et complet de l’instrument médical.

• 54 (1) Le registre de distribution que tient le fabricant d’un implant doit également contenir les renseignements inscrits sur les fiches d’enregistrement qu’il reçoit des établissements de santé en application de l’article 67.

• (2) Le fabricant d’un implant doit mettre à jour ces renseignements d’après tout renseignement qui lui est transmis par les établissements de santé et les patients.

55 Le fabricant, l’importateur et le distributeur doivent conserver leur registre de distribution pendant la plus longue des périodes suivantes :

• a) la durée de vie utile projetée de l’instrument médical;

• b) deux ans suivant la date d’expédition de l’instrument.

56 Le registre de distribution doit être tenu de façon à être facilement accessible.

Plaintes

• 57 (1) Le fabricant, l’importateur et le distributeur d’un instrument médical doivent chacun tenir des dossiers sur :

  • a) les problèmes au sujet des caractéristiques de rendement ou de la sûreté de l’instrument, y compris les plaintes des consommateurs, qui lui ont été signalés après la vente initiale de l’instrument au Canada;

  • b) les mesures qu’il a prises à la suite de ces problèmes.

• (2) Le paragraphe (1) ne s’applique :

  • a) ni aux détaillants;

  • b) ni aux établissements de santé, en ce qui concerne les instruments médicaux distribués pour utilisation interne.

58 Le fabricant, l’importateur et le distributeur d’un instrument médical doivent chacun établir et mettre en oeuvre des procédures écrites leur permettant d’effectuer :

• a) d’une part, une enquête sur les problèmes visés à l’alinéa 57(1)a) de façon efficace et en temps opportun;

• b) d’autre part, le rappel de l’instrument de façon efficace et en temps opportun.

Rapports d’incident

• 59 (1) Le fabricant et l’importateur d’un instrument médical présentent chacun au ministre un rapport préliminaire et un rapport final sur tout incident dont ils ont connaissance qui s’est produit au Canada et qui met en cause l’instrument lorsque, à la fois :

  • a) l’instrument est vendu au Canada;

  • b) les conditions ci-après sont réunies :

    • (i) d’une part, l’incident est lié à une défaillance de l’instrument, à une dégradation de son efficacité ou à un étiquetage ou un mode d’emploi défectueux,

    • (ii) d’autre part, l’incident a entraîné la mort ou une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’une autre personne, ou serait susceptible de le faire s’il se reproduisait.

• (1.1) Sous réserve du paragraphe (2), le fabricant et l’importateur d’un instrument médical de classe I présentent chacun au ministre un rapport préliminaire et un rapport final sur tout incident dont ils ont connaissance qui s’est produit à l’étranger et qui met en cause l’instrument lorsque les conditions énoncées aux alinéas (1)a) et b) sont réunies.

• (2) L’obligation de faire rapport au sujet d’un incident qui s’est produit à l’étranger ne s’applique que si le fabricant a avisé l’organisme de réglementation du pays en cause de son intention de prendre des mesures correctives ou que si cet organisme lui a demandé de prendre de telles mesures.

• 60 (1) Le rapport préliminaire est présenté au ministre :

  • a) dans le cas d’un incident qui s’est produit au Canada :

    • (i) dans les 10 jours suivant le moment où le fabricant ou l’importateur a eu connaissance de l’incident, dans le cas d’un incident qui a entraîné la mort ou une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, utilisateur ou autre personne,

    • (ii) dans les 30 jours suivant le moment où le fabricant ou l’importateur a eu connaissance de l’incident, dans le cas d’un incident qui n’a pas entraîné la mort ou une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, utilisateur ou autre personne, mais qui serait susceptible de le faire s’il se reproduisait;

  • b) dans le cas d’un incident qui s’est produit à l’étranger, dans les plus brefs délais après que le fabricant a avisé l’organisme de réglementation visé au paragraphe 59(2) de son intention de prendre des mesures correctives ou après que celui-ci lui a demandé de prendre de telles mesures.

• (2) Le rapport préliminaire contient les renseignements suivants :

  • a) les nom et identificateur de l’instrument, y compris l’identificateur de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

  • b) dans le cas où le rapport est présenté :

    • (i) par le fabricant, ses nom et adresse et ceux de tout importateur connu, ainsi que les nom, titre et numéros de téléphone et de télécopieur d’un représentant du fabricant avec lequel communiquer pour tout renseignement concernant l’incident,

    • (ii) par l’importateur, ses nom et adresse et ceux du fabricant, ainsi que les nom, titre et numéros de téléphone et de télécopieur d’un représentant de l’importateur avec lequel communiquer pour tout renseignement concernant l’incident;

  • c) la date à laquelle le fabricant ou l’importateur a eu connaissance de l’incident;

  • d) les détails connus de l’incident, y compris la date où il s’est produit et ses répercussions sur la personne en cause;

  • e) s’ils sont connus, les nom, adresse et numéro de téléphone de la personne qui a signalé l’incident au fabricant ou à l’importateur;

  • f) s’ils sont connus, le nom de tout autre instrument médical ou accessoire en cause dans l’incident;

  • g) les observations préliminaires du fabricant ou de l’importateur sur l’incident;

  • h) les mesures, notamment l’enquête, qu’entend prendre le fabricant ou l’importateur à l’égard de l’incident, ainsi que le calendrier de celles-ci, lequel comporte la date de présentation du rapport final;

  • i) une déclaration indiquant si l’instrument a fait l’objet ou non d’un rapport précédent au ministre et, le cas échéant, la date de celui-ci.

• 61 (1) À la suite de la présentation du rapport préliminaire conformément à l’article 60, le rapport final doit être présenté au ministre selon le calendrier visé à l’alinéa 60(2)h).

• (2) Le rapport final doit contenir les renseignements suivants :

  • a) une description de l’incident, y compris le nombre de personnes qui sont décédées ou dont l’état de santé s’est gravement détérioré;

  • b) une explication détaillée des causes de l’incident et une justification des mesures prises à l’égard de celui-ci;

  • c) le cas échéant, les mesures qui ont été prises à la suite de l’enquête visée à l’alinéa 60(2)h), notamment :

    • (i) une surveillance accrue après la mise en marché de l’instrument,

    • (ii) les mesures correctives ou préventives relatives à la conception et à la fabrication de l’instrument,

    • (iii) le rappel de l’instrument.

• 61.1 (1) Malgré les paragraphes 59(1) ou (1.1), le fabricant d’un instrument médical peut permettre à l’importateur de l’instrument de préparer et de soumettre, en son nom, le rapport préliminaire et le rapport final si les renseignements que chacun d’eux doit y inclure sont identiques.

• (2) S’il confie à l’importateur le soin d’établir et de soumettre les rapports en son nom, le fabricant en avise par écrit le ministre.

Risque grave de préjudice à la santé humaine

• 61.2 (1) Le présent article s’applique au titulaire de l’une des autorisations relatives à un produit thérapeutique suivantes :

  • a) l’homologation d’un instrument médical;

  • b) la licence d’établissement autorisant l’importation d’instruments médicaux de classe II, III ou IV.

• (2) Le titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique délivrée à l’égard d’un instrument médical fournit au ministre les renseignements dont il a reçu communication ou a connaissance concernant tout risque grave de préjudice à la santé humaine et se rapportant à la sécurité de l’instrument en ce qui concerne :

  • a) les risques communiqués, et la façon dont ils l’ont été, par tout organisme de réglementation mentionné dans la Liste des organismes de réglementation pour l’application des articles 61.2 et 68.3 du Règlement sur les instruments médicaux, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives, ou par toute personne autorisée à fabriquer ou à vendre un instrument médical sur le territoire relevant de la compétence d’un tel organisme;

  • b) les changements apportés à l’étiquetage de tout instrument médical à la demande de tout organisme de réglementation mentionné dans la liste visée à l’alinéa a) ou communiqués à un tel organisme;

  • c) les rappels, les réévaluations et les suspensions ou révocations d’autorisations, notamment de licences, relativement à tout instrument médical sur le territoire relevant de la compétence de tout organisme de réglementation mentionné dans la liste visée à l’alinéa a).

• (3) Il fournit ces renseignements au ministre au plus tard soixante-douze heures après en avoir reçu communication ou en avoir eu connaissance, selon la première des deux éventualités à survenir.

• 61.3 (1) Malgré le paragraphe 61.2(2), le titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique délivrée à l’égard d’un instrument médical dont il est le fabricant peut permettre à l’importateur de fournir, en son nom, les renseignements visés à ce paragraphe, si les renseignements que chacun d’eux doit fournir sont identiques.

• (2) S’il permet à l’importateur de fournir les renseignements en son nom, le fabricant en avise par écrit le ministre.

Rapport de synthèse

• 61.4 (1) Le titulaire de l’homologation d’un instrument médical prépare :

  • a) s’agissant d’un instrument médical de classe II, un rapport de synthèse biennal qui porte sur les renseignements visés au paragraphe (2) dont il a reçu communication ou a pris connaissance au cours des vingt-quatre derniers mois;

  • b) s’agissant d’un instrument médical de classe III ou IV, un rapport de synthèse annuel qui porte sur les renseignements visés au paragraphe (2) dont il a reçu communication ou a pris connaissance au cours des douze derniers mois.

• (2) Les renseignements précisés dans le rapport de synthèse sont les suivants :

  • a) les effets nocifs;

  • b) les problèmes visés à l’alinéa 57(1)a);

  • c) les incidents visés au paragraphe 59(1);

  • d) les risques graves de préjudice à la santé humaine se rapportant à la sécurité de l’instrument qui sont visés au paragraphe 61.2(2).

• (3) Le rapport de synthèse comprend une analyse critique et concise des renseignements visés au paragraphe (2).

• (4) En préparant le rapport, le titulaire évalue, à partir de son analyse critique, si ce qui est connu à propos des avantages et des risques liés à l’instrument médical a changé de l’une des manières suivantes :

  • a) les avantages éventuels pour les patients de l’utilisation de l’instrument pourraient être moindres;

  • b) pour chacun des risques, selon le cas :

    • (i) la probabilité que le préjudice lié au risque survienne est plus élevée,

    • (ii) si le préjudice lié au risque survenait, les répercussions sur la santé ou la sûreté des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes pourraient être plus élevées;

  • c) un nouveau risque a été identifié.

• (5) Le titulaire fait état, dans le rapport de synthèse, des conclusions qu’il a tirées en application du paragraphe (4).

• (6) Si le titulaire conclut, en préparant le rapport, que ce qui est connu à propos des avantages et des risques liés à l’instrument médical a changé de l’une des manières visées aux alinéas (4)a) à c), il en informe le ministre par écrit dans les soixante-douze heures après être arrivé à cette conclusion, si ce n’est pas déjà fait.